各縣（市）食品藥品監管局：
根據《福建省保健食品經營企業衛生條件審核證明申報指南》的要求，企業在辦理衛生許可時，必需建立保健食品質量管理規章制度。為保障保健食品產品安全，特制定保健食品購銷臺帳制度、進貨檢查驗收制度、存儲出庫制度、不合格品管理制度、經營場所衛生管理制度、人員培訓制度、從業人員衛生及健康體檢制度、倉庫管理制度，現印發給你們，請認真貫徹執行。各縣（市）局對這些制度在具體執行中的意見和建議，應及時溝通反饋，以便進一步修改完善。
附件１.保健食品經營者購銷臺賬制度（試行）
2.保健食品進貨檢查驗收制度（試行）
3.保健食品儲存制度（試行）
4.保健食品出庫制度（試行）
5.保健食品不合格品管理制度（試行）
6.保健食品經營場所衛生管理制度（試行）
7.人員培訓制度（試行）
8.從業人員衛生及健康體檢制度（試行）
9.保健食品倉庫衛生管理制度（試行）
二○一一年五月十六日
附件１： 保健食品經營者購銷臺賬制度（試行）
第一條 為加強本經營單位保健食品質量安全管理，保證上市保健食品質量安全，特制定本制度。
第二條 本經營單位經營內的經營者應當建立保健食品進貨臺賬，從事批發的行為，還需要建立保健食品銷售臺賬。
第三條 購進和倉儲臺賬應當按照食品品種記載以下內容：購貨日期、產品名稱、規格、數量、生產企業、供貨單位、批準文號、批號、有效期、業務人員、驗收日期、驗收結論、驗收人等，為食品質量安全管理提供可追溯依據。
第四條 銷售臺賬應當記載銷售的銷售日期、產品名稱、規格、數量、生產企業、銷售單位、批準文號、批號、有效期等，記載不合格食品的處理內容。
第五條 凡經營食品的業戶，在進貨時必須向供貨商或生產廠家索要營業執照、衛生許可證、稅務登記證、批準證明文件、檢驗檢疫證明、發貨票等相關證明材料。重要食品要將相關證明資料送交轄區的有關行政管理部門存檔備案。
第六條 購銷臺賬登記內容真實，不因各種原因弄虛作假。
附件2： 保健食品進貨檢查驗收制度（試行）
一、保健食品質量驗收專職質量驗收人員負責，驗收人員須具備有關規定的條件。
二、驗收員應按照保健食品驗收程序對到貨保健食品進行逐批驗收。驗收應在規定的待驗庫（區）驗收，待驗庫（區）必須保持整潔、干凈，有黃色明顯標志。
三、驗收保健食品應包括保健食品外觀性狀檢查和保健食品內外包裝標識的檢查。驗收抽取的樣品應具有代表性。
四、驗收時應按照保健食品的分類，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。
1、驗收保健食品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，是否在顯著位置標有保健食品的專用標識、品名、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有保健食品的成份、保健功能、用法、用量、禁忌、注意事項以及貯藏條件等；
2、驗收整件包裝中應有產品合格證；
3、驗收進口保健食品，進口保健食品應憑《進口保健食品批準證書》復印件驗收。
4、驗收首營品種，應有首批到貨保健食品同批號的保健食品出廠質量檢驗報告書；
5、對銷后退回、配送后退回的保健食品，驗收人員應按進貨驗收程序的規定逐批驗收，對質量有疑問的應抽樣送檢。
五、驗收員應嚴把入庫關，驗收后在“入庫質量驗收通知單”上簽署驗收意見并簽名，真實、完整地電腦錄入檢查驗收記錄。其驗收記錄包括供貨單位、數量、到貨日期、品名、批準文號、批號、生產廠商、有效期、合格證、質量情況、包裝情況、外觀質量、驗收結論、驗收人員等項目。記錄保存期限不得少于二年。
六、對驗收中發現不符合驗收規定非內在質量不合格的保健食品，應當面拒收或入退貨庫。
七、倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證辦理入庫手續，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其它問題的品種，應予拒收并報質量管理機構。
附件3： 保健食品儲存制度（試行）
一、所有入庫保健食品都必須進行外觀質量檢查，核實產品的包裝、標簽和說明書與批準的內容相符后，方準入庫。
二、倉庫保管員應根據保健食品的儲存要求，合理儲存保健食品。需冷藏的保健食品儲存于冷庫（溫度2-10℃），需陰涼、涼暗儲存的儲存于陰涼庫（避光、溫度不高于20℃），可常溫儲存的儲存于常溫庫（溫度0-30℃），各庫房的相對濕度應保持在45-75%之間。
三、保健食品應離地、隔墻放置，各堆垛間應留有一定的距離。搬運和堆垛應嚴格遵守保健食品外包裝圖示標志的要求規范操作，堆放保健食品必須牢固、整齊，不得倒置；對包裝易變形或較重的保健食品，應適當控制堆放高度，并根據情況定期檢查、翻垛。
四、應保持庫區、貨架和出庫保健食品的清潔衛生，定期進行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠和防污染等工作。
五、應定期檢查保健食品的儲存條件，做好倉庫的防曬、溫濕度監測和管理。每日上下午各一次對庫房的溫濕度進行檢查和記錄，如溫濕度超出范圍，應及時采取調控措施。
六、應根據庫存保健食品的流轉情況，定期檢查保健食品的質量情況，發現質量問題應立即在該保健食品存放處放置“暫停發貨”牌，并填寫《質量問題報告表》，通知質管部復查并處理。
附件4： 保健食品出庫制度（試行）
第一條 為規范保健食品出庫管理工作，確保本單位銷售的保健食品符合質量標準，杜絕不合格保健食品流出，特制定本制度。
第二條 保健食品出庫必須經發貨、復核手續方可發出。
第三條 保健食品按先產先出、近期先出、按批號發貨的原則出庫。如果“先產先出”和“近期先出”出現矛盾時，應優先遵循“近期先出”的原則。
第四條 保管人員按“揀貨單”的內容準確發貨完畢后，交復核人員復核，復核員應根據蓋有財務公章的銷售清單核對購貨單位、品名、規格、生產廠商、數量、批號、有效期等項目內容和外觀質量后，并檢查包裝的質量狀況，方可出庫。如遇批號不符，復核員填寫“批號更正通知單”交客戶。
第五條 對出庫保健食品逐批復核后，復核人員應在銷售清單提貨聯上簽字，電腦錄入出庫復核記錄。復核記錄的內容應包括：品名、劑型、規格、批號、數量、生產廠商、有效期、銷售日期，以及購貨單位名稱、質量狀況、復核人員等項目。出庫復核記錄應保存不得少于二年。
第六條 整件與拆零拼箱保健食品的出庫復核：
1、整件保健食品出庫時，應檢查包裝是否完好；
2、拆零保健食品應按逐批號核對后，由復核人員進行拼箱加封；
3、使用其他保健食品包裝箱為拆零保健食品的代用箱時，應將代用箱原標簽內容覆蓋或涂改，明確標明拼箱標志，注明收貨單位、數量、復核員。
第七條 保健食品拼箱發貨時應注意：
1、盡量將同一品種的不同批號或規格的藥品拼裝于同一箱內；
2、若為多個品種，應盡量分劑型進行拼箱；
3、若為多個劑型，應盡量按劑型的物理狀態進行拼箱；
4、液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內。
第八條 出庫復核與檢查中，復核員如發現以下問題應停止發貨，并報告質管部處理：
1、保健食品包裝內有異常響動和液體滲漏；
2、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；
3、包裝標識模糊不清或脫落；
4、保健食品已超出有效期。
第九條 進口保健食品出庫，每批必須隨貨同行加蓋本公司質量管理部原印章的《進口保健食品批準證書》復印件。
第十條 做到下列保健食品不準出庫：
1、過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰保健食品；
2、內包裝破損的保健食品，不得整理出售；
3、瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；
4、懷疑有質量變化，未經質量管理部門明確質量狀況的品種；
5、有退貨通知或藥監部門通知暫停銷售的品種
附件5： 保健食品不合格品管理制度（試行）
一、質量管理部是負責對不合格保健食品實行有效控制管理的機構。
二、質量不合格保健食品不得采購、入庫和銷售。
三、不合格保健食品須存放在不合格品庫，掛有紅牌標志，不合格品庫設專人、專帳管理。
四、質量管理部在檢查保健食品的過程中發現不合格保健食品，應出具保健食品停售通知單，及時通知儲運部、銷售部門立即停止出庫和銷售，追回售出保健食品，不合格保健食品及時移不合格品庫。發現假、劣產品，要報告食品藥品監督管理局，不得擅自退貨。
五、食品藥品監管部門抽查、檢驗判定為不合格保健食品時，或上級食品藥品監管、食品藥品檢驗部門公告、發文、通知查處發現的不合格保健食品時，應立即停止銷售，并追回售出的不合格藥品，將不合格保健食品移不合格保健食品庫。
六、在庫過期失效、破損保健食品由保管員填寫“過期失效/破損產品報告單”經質量管理部簽字確認后移入不合格品庫。
七、銷后退回、配送退回的質量可疑保健食品，質量驗收員及時填寫“保健食品質量復檢通知單”，報質量管理部確認不合格后，移不合格品庫。
八、對于質量不合格保健食品的確認，質量管理部需憑自檢報告單、省（市）藥檢所報告單、質量公告（報）、中國醫藥報、sfda網站、上級主管部門藥監文件等相關證明文件。
九、不合格保健食品的報損和銷毀應有記錄，保存二年。
十、質量管理部每半年對不合格保健食品情況進行分析，分清質量責任，以便及時制定糾正、預防措施，減少經濟損失。
十一、不合格品庫中保健食品不得隨意進出，必須憑質量管理部的通知，如違規操作發生質量事故，責任人將承擔一切后果。
附件6： 保健食品經營場所衛生管理制度（試行）
一、企業全體員工均應保持經營場所的干凈、整潔。
二、經營場所內不得存放有毒、有害物品。
三、經營場所內不得隨地吐痰、亂丟果皮、雜物等。
四、任何員工不得將易燃、易爆等物品帶入經營場所內。
五、個人辦公區間物品應擺放整齊，辦公臺上不得擺放與辦公無關的物品。
六、不得在經營場所內用餐，如需用餐需在公司統一規定的區域內。
七、注意個人衛生，不得穿背心，拖鞋進入辦公區域。
八、滅蚊燈、老鼠夾、殺蟲劑應保持有效狀態，發現故障應及時報告衛生管理員，衛生管理員應立即采取措施加以解決。
附件7： 人員培訓制度（試行）
一、各級管理人員、經營人員及與經營活動有關的保潔、倉儲、服務等人員，均應按《中華人民共和國食品安全法》和《保健食品管理辦法》的規定，根據各自的職責接受培訓教育。
二、質量管理部負責制定年度員工培訓計劃，報企業負責人批準后下發實施。行政部門按照培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，并負責建立職工教育培訓檔案。
三、培訓方式以企業定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。任何人無正當理由，均不得缺席公司的培訓，并應自覺完成學習計劃。
四、新錄入員工、轉崗員工上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品衛生管理辦法》等相關法律法規，崗位職責、各類質量臺帳、記錄的登記方法等。培訓結束后統一考核，不合格者不得上崗。
五、參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交行政部門驗證后，留復印件存檔。
六、企業內部培訓教育的考核，由行政部門與質量管理部共同組織，根據培訓內容的不同可選擇筆試、口試，現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。
七、 培訓和繼續教育的考核結果，作為有關崗位人員聘用的主要依據，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。
附件8 從業人員衛生及健康體檢制度（試行）
一、從事經營活動的每一位員工每年必須在有體檢資質的縣級以上醫療衛生檢驗機構體檢一次，體檢除常規項目外，應加做胸透以及轉氨酶、乙肝表面抗原檢查，取得健康證明后方可參加工作。
二、凡患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病(包括病原攜帶者)，活動性肺結核，化膿性或滲出性皮膚病、精神病以及其他有礙食品衛生的疾病的，不得參與直接接觸保健食品的工作。
三、員工患上述疾病的，應立即調離原崗位。病愈要求上崗,必須在指定的醫院體檢,合格后才可重新上崗。
四、公司發現有患傳染病的職工后,相關接觸人員必須立即進行體檢,確認未受傳染的，方可繼續留崗工作。
五、每位員工均有義務向部門領導報告自己及家人身體情況,特別是本制度中不允許有的疾病發生時,必須立即報告,以確保保健食品不受污染.
六、在崗員工應著裝整潔，佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發，注意個人衛生。
七、應建立員工健康檔案，檔案至少保存二年。
附件9： 保健食品倉庫衛生管理制度（試行）
一、倉庫劃分為待驗區、合格品區、不合格品區，各區應放置明顯標志。
二、所有入庫產品應分區、分類擺放在規定的區間，出入庫帳目應與貨位卡相符。
三、庫房應有溫濕度計，根據保健食品的性能及要求，將保健食品分別隔墻、離地整齊存放于常溫庫、陰涼庫或冷藏庫，并保證保健食品的質量。
四、應合理使用倉庫，堆碼整齊、牢固，無倒置現象。庫存保健食品應按保質期遠近依序存放，先進先出，不同批號保健食品不得混垛。
五、倉庫內應保持干燥、整潔、通風，地面清潔，無積水，門窗玻璃潔凈完好，墻壁天花板無霉斑、無脫落，防蟲、防鼠、防塵、防潮、防霉、防火設施配置齊全、措施得當。
六、倉庫應定期做好清潔衛生消毒工作，每日進行防蠅、防鼠、防蟑檢查和打掃衛生，每月進行一次消毒、殺菌，并作好記錄。
七、非倉庫員工不得進入倉庫。進出倉庫要換倉庫專用鞋預防灰塵。
八、倉庫內不得吸煙、喝酒、進食，不得存放與保健食品存放無關的私人雜物，不得存放易燃、易爆和有毒物品。
