純化水管道、循環冷卻系統、儲罐內壁……當銅綠假單胞菌、軍團菌在潮濕環境中形成生物膜時，傳統化學清洗的清除率不足30%。更嚴峻的是，60%的純化水因無法徹底清除生物膜，導致微生物監測反復超標、審計驗證失敗。如何在不損傷管道設備的條件下實現生物膜深度清除？
生物膜為何成為GMP車間的“頑疾”？
1. 傳統方案的三大短板
設備依賴性強：需采購霧化機、循環泵等設備，中小型藥企部署成本高；
腐蝕風險：含氯制劑損傷不銹鋼管道，引發泄漏隱患；
殘留毒性：季銨鹽類消毒劑干擾純化水電導率，影響藥液配伍安全性。
2. 生物膜的“致命威脅”
微生物超標：生物膜內部菌落濃度可達表面1000倍，導致純化水銅綠假單胞菌、內毒素超標；
驗證失敗：EN17141要求消毒后生物膜殘留ATP值＜50 RLU，傳統擦拭取樣檢測合格率不足40%；
生產損失：某生物藥企因儲罐生物膜污染，導致3批疫苗原液報廢，直接損失超80萬元。
歐盟EN17141標準核心挑戰
根據EN17141:2020附錄B，水系統生物膜防控需滿足：
清除率驗證：需提供生物膜載體模擬實驗數據，證明殺滅對數值≥3（即清除率≥99.9%）；
材料兼容性：消毒劑對316L不銹鋼、EPDM密封圈等無腐蝕（符合ISO 14993標準）；
殘留管控：消毒后水樣需通過藥典微生物限度、內毒素及電導率檢測。
潤聯諾福食品級水處理殺菌劑依靠過氧化氫+銀離子，通過三步作用實現生物膜深度清除：
1. 生物膜分解
食品級過氧化氫銀離子：靶向分解生物膜多糖-蛋白質基質，5分鐘內穿透膜層；
協同過氧化氫：釋放自由基殺滅膜內銅綠假單胞菌、軍團菌等頑固微生物，殺菌率≥99.999%。
2. 無殘留沖洗
食品級安全：分解產物為水和氧氣，無毒性殘留，沖洗后水質符合《中國藥典》純化水標準；
零腐蝕驗證：經SGS檢測，對不銹鋼、橡膠、聚四氟乙烯的腐蝕速率＜0.001 mm/年。
3. 長效抑菌
緩釋抑菌因子：在管道內壁形成分子級保護層，持續抑制微生物附著；
降低消毒頻率：由每周1次延長至每季度1次，運維成本下降70%。
方案優勢：輕量化部署，合規無憂
1. 無需設備，即開即用
直接投加：按方案濃度加入水循環系統，浸泡或循環30分鐘即可完成消毒；
節省成本：無需采購霧化機、循環泵，單次消毒成本比傳統方案低50%。
2. 數據可驗證，審計無憂
EN17141合規報告：提供第三方檢測的殺菌率、腐蝕性、殘留毒性全項報告；
生物膜清除實證：某頭部CGT企業采用潤聯方案后，純化水管道ATP值從520 RLU降至28 RLU，連續6個月微生物監測零超標。
3. 全場景覆蓋
適用系統：純化水、注射用水、循環冷卻水、純蒸汽管道；
兼容材質：不銹鋼、玻璃、PVC、硅膠等
四步實現生物膜清零
評估污染：檢測水系統菌落總數、ATP值及內毒素水平；
投加殺菌劑：按系統容積計算RL-WT01用量，循環或浸泡作用；
沖洗驗收：取樣送檢，確保微生物、電導率達標；
定期維護：每月1次預防性投加，抑制生物膜再生。
潤聯食品級水處理殺菌劑打破生物膜清除對重型設備的依賴，為中小型藥企、實驗室提供高效、低成本的歐盟合規路徑。
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