inkMacSystemFont, "Helvetica Neue", "PingFang SC", "", "Source Han Sans SC", "Noto Sans CJK SC", "WenQuanYi Micro Hei", sans-serif; font-size: medium;">無菌藥品車間是制藥廠生產無菌制劑的關鍵部門。無菌制劑是指在制劑生產過程中,對原材料、中間體和成品進行無菌處理,以避免微生物污染的制劑。無菌制劑的生產需要在無菌環境下進行,以保證制劑的質量和安全。
制藥廠無菌制劑車間需要采取一系列措施來確保無菌保障。以下是一些常見的做法:
inkMacSystemFont, "Helvetica Neue", "PingFang SC", "", "Source Han Sans SC", "Noto Sans CJK SC", "WenQuanYi Micro Hei", sans-serif; font-size: medium;"> 空氣過濾系統:車間內部的空氣需要通過高效過濾器進行過濾,以去除空氣中的微生物和顆粒物。這可以通過使用高效顆粒空氣(HEPA)過濾器來實現。 嚴格的人員培訓和操作規程:無菌制劑車間的工作人員需要接受嚴格的培訓,了解無菌操作的要求和規程。他們需要穿戴適當的防護服,并遵守無菌操作的標準程序。 包裝和密封:無菌制劑在生產過程中需要進行適當的包裝和密封,以防止微生物的污染。這可以使用無菌包裝材料和密封技術來實現。 監測和驗證:車間內需要進行定期的監測和驗證,以確保無菌環境的有效性。這包括對空氣、表面和制劑樣品進行微生物檢測,并對設備和工具進行驗證。 清潔和消毒:車間內的表面、設備和工具需要定期進行清潔和消毒,以去除潛在的污染源。這可以使用消毒劑和清潔劑來完成。總之,無菌藥品車間需要采取多種措施才可以地確保無菌保障,從而保證無菌制劑的質量和安全,生產出符合質量標準的無菌制劑產品。這需要車間的管理人員和工作人員共同努力,嚴格按照藥品生產質量管理規范進行,才能取得良好的效果。
傳統的消毒方式存在不同程度的弊端,我們響應國內很多空間消毒尤其是潔凈區無菌車間的滅菌要求,從國外引進了滅菌設備和滅菌試劑,并以此為客戶量身制定專業的滅菌方案。
方案:諾福殺孢子劑+干霧過氧化氫滅菌設備,這套方案是目前適合國內GMP廠家通過驗證的方法,目前在制藥行業中已有200多家穩定客戶,諾福空間殺孢子劑需要配合歐菲姆干霧過氧化氫滅菌設備來完成,通過獨有的干霧技術,將過氧化氫殺孢子劑顆粒打成5微米的顆粒形成氣態,從而達到對黑色枯草芽孢桿菌6個對數值的殺滅率。
方案優勢包括:
1、高效殺滅芽孢;
2、代替甲醛,操作便捷,作用時間短,滅菌時間只需2小時,為企業節省生產時間;
3、驗證資料齊全,殘留,兼容性,滅菌效果都可提供;
4、操作靈活,智能殺菌,可以廣泛用于制藥企業的各個潔凈區,包括實驗室、物料間、核心灌縫間等。因為滅菌過程短,因此可以簡單的用于各個空間,極大節省成本,極大節省工作量。
5、腐蝕性小,即使同樣濃度的殺孢子劑,表面擦拭和干霧技術對比,我們的方案腐蝕性要降低很多。
6、單位用量小,極大程度的節約了使用成本。
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