美國疾病預防和控制中心最近公布的數據顯示，每年大約有四千八百萬名美國人（每六個美國人中就有一人）罹患食源性疾病，約有十二萬八千人住院，還有三千人因此死亡。這是一個嚴重的公共健康威脅，但這個問題在很大程度上可以預防。
美國《食品安全現代化法》（FSMA）2011年1月4日由奧巴馬總統簽署后成為法律。這項法律使FDA（FDA）可以通過確保食物供應安全而更好地保護公眾健康。該法使FDA更多地致力于食品安全問題的預防，而不是主要依靠事發后作出反應。新法還賦予FDA新的執法授權，旨在提高基于風險預防的安全標準的遵守比例，并幫助FDA在問題一旦發生時可以更好地應對和遏制。這項法律還給予FDA新的工具，使進口食品和國產食品面對同樣的監管標準，同時指示FDA與州和地方政府部門一道，建立一體化的全國食品安全體系。
建立一個新的、基于預防的食品安全體系需要一段時間。FDA正在為完成這項工作制定程序。國會在這項立法中設立了具體的執行日期。一些授權很快開始生效，比如FDA要求公司召回食品的授權；還有一些需要FDA著手籌備，發布相應的規定和指導文件。FDA每年獲得的撥款影響其人員編制和關鍵業務，同時也會影響FDA實施新法的進度。FDA致力于通過開放的程序，并在確保所有利益攸關方有機會表達意見的情況下執行新的法規。
以下是新法賦予FDA的主要授權和任務。該法的具體執行日期在括號中加以說明：
一、預防
FDA將首次依法獲得授權，要求在食物供應鏈的各個環節建立全面的、基于科學的預防性控制機制。該使命包括：
1. 食品設施的強制性預防控制： FDA將要求食品設施制定書面的預防控制計劃。這包括： （1）評估可能影響食品安全的風險， （2）具體指明采取何種措施或控制機制，以便將風險程度降至最低或預防風險 ，（3） 具體說明設施將如何監控這些控制機制，以確保其有效運作，（4） 保存監測的定期記錄，以及 （5）詳細說明設施在問題一旦發生時將采取哪些補救措施 。（最終規定在法律生效后18個月內作出。）
2. 水果和蔬菜安全的強制性標準： FDA必須為水果和蔬菜的種植和收割制定基于科學的最低標準。這些標準必須考慮到自然發生的風險，同時也須考慮有意或無意的情況下人為引入的風險，包括土壤改良（向土壤里添加混合肥料）、衛生、包裝、溫度控制、種植區的動物、以及水源等因素。 （最終規定在法律生效后兩年內擬定作出。）
3. 預防有意污染的授權： FDA必須發布規定，防止蓄意的食品摻假，其中包括制定基于科學的糾正策略，對食品供應鏈的脆弱環節加以鞏固和保護。 （最終規定在法律生效后18個月內作出。）
二、檢測和遵守
《食品安全現代化法》認識到，預防性控制標準對食品安全的改善受限于生產者和加工者對標準的遵守程度。因此，FDA有必要進行監管，以確保規定得到遵守，并在問題發生時有效應對。《食品安全現代化法》在檢測和遵守方面為FDA提供了重要的新工具，其中包括：
1. 檢測頻率要求：《食品安全現代化法》對于食品設施基于風險的檢測頻率作出明確規定，同時要求即刻增加檢測頻率。所有國內高風險設施必須在新法生效后五年內接受檢測，其后的檢測頻率不得低于每三年一次。新法將在生效一年內指示FDA檢測至少六百處國外食品設施，并在其后五年內每年將檢測數量翻一番。
2. 獲取記錄： FDA將有權獲取相關記錄，其中包括行業食品安全計劃以及要求企業保存的計劃實施文字記錄。
3. 認證實驗室的測試： 《食品安全現代化法》要求由獲得認證資格的實驗室對某些食品進行測試，同時指令FDA建立一套實驗室認證項目，以保證美國食品檢測實驗室符合高標準。 （認證項目在法律生效后兩年內建立。）
三、應對
《食品安全現代化法》認識到，盡管有預防性控制措施，食品安全問題仍會發生，FDA手中必須有足夠的工具，以便在問題一旦發生時可以有效應對。新授權包括：
1. 強制召回：《食品安全現代化法》授權FDA在公司未能按其要求自愿召回不安全食品的情況下，發布強制召回。
2. 擴展行政扣留程序：《食品安全現代化法》授權FDA在針對可能違法的產品執行行政扣留程序時遵照更為靈活的標準。（行政扣留是FDA在防止可疑食品被轉移時執行的程序。）
3. 吊銷注冊： 如果FDA認定某設施的食品據合理推測可能造成嚴重不利健康后果或死亡，則可以臨時吊銷該設施的注冊。被臨時吊銷的設施不得分銷食品。 （法律生效6個月后開始執行。）
4. 強化產品跟蹤調查能力： 該法指定FDA制定一套系統，以強化對國內和進口食品進行跟蹤調查的能力。此外，新法還指示FDA設立試驗項目，探索和評估迅速有效地查找食品消費者的辦法，以預防或控制食源性疾病爆發。（試驗項目在法律生效9個月后啟動。）
5. 高風險食品的額外記錄保存： 該法指示FDA發布擬議的規則制定綱要，針對制造、加工、包裝、保存衛生和公眾服務部長指定的高風險食品的設施的記錄保存作出規定。（法律生效兩年后開始執行。）
四、進口食品
《食品安全現代化法》賦予FDA前所未有的授權，使之更好地確保進口食品符合美國標準，保護美國消費者安全：
1. 進口商問責： 該法首次要求進口商承擔明確責任，驗證其國外供應商制定了充分的預防性控制措施，確保其生產食品的安全性。（最終規定和指導原則在法律生效后一年內制定。）
2. 第三方認證：《食品安全現代化法》設立項目，使具備資格的第三方機構可以證明境外食品設施符合美國食品安全標準。這種認證可用來加速進口程序。（FDA應在法律生效后兩年內建立承認認證機構的體系。
3. 高風險食品的認證：FDA有權把獲得合格第三方認證或者其他法規遵守保證作為高風險食品進入美國的先決條件。
4. 自愿合格進口商項目：FDA必須為進口商設立一個自愿項目，為參加項目的進口商提供快速審批和進口程序。參加此項目的合格條件之一 是進口商從獲得認證的設施進口食品。 （法律生效18個月后開始執行。）
5. 禁止入境的授權： 如境外設施或設施所在國拒絕接受FDA檢測，FDA有權禁止其食品進入美國。
五、強化伙伴關系
《食品安全現代化法》建立了一套和其他國內外政府機構進行合作的體系。在這個過程中，該法申明所有食品安全機構需要進行合作，以一體化的方式實現我們的公共衛生目標。以下是加強合作的范例：
1. 州和地方能力建設： FDA必須開發和執行相應戰略，以擴大和加強州和地方部門捍衛食品安全的能力。《食品安全現代化法》授予FDA一項跨年撥款機制，以促進州一級能力建設的投資，更加有效地實現全國食品安全目標。
2. 國外能力建設： 新法指示FDA開發一項全面計劃，擴展外國政府部門和產業的能力建設。該計劃的組成部分之一涉及外國政府人員和食品生產者的培訓，幫助其了解美國食品安全法規。
3. 依靠其他部門檢測： FDA獲得明確授權，可以依靠其他聯邦、州、地方政府部門的檢測，以完成其日益增多的國內設施檢測任務。《食品安全現代化法》還準許FDA簽署跨機構協議，在國內外海鮮設施檢測和海鮮產品進口方面利用多方資源。
新法還要求建立其他伙伴關系，以制定和實施一項全國農業和食品安全戰略，建立一體化的實驗室聯合網絡，并改善食源性疾病監測。
《食品安全現代化法》是 FDA 食品安全監管體系 70 多年以來最徹底的一次改革。通常而言，牽涉面如此廣、復雜性如此高的法律出臺后，國會都會下令負責該項法律實施的聯邦機構制訂相關實施細則。這項新的食品安全法同樣需要制定若干實施細則（也稱為規章條例）和指引。這并非一朝一夕的事情，也不能閉目塞聽。
根據新的食品安全法，FDA 將制訂若干實施細則，包括食品生產加工設施的預防監管條例、外國供應商驗證條例以及農產品安全條例。在某些情況下，FDA 將舉行公開聽證會，使所有利益相關方在擬定規章草案前便有機會參與并發表意見。參與制定規章的 FDA 官員通常會在聽證會上做演講。
各項規章制定的過程并不完全相同，這里概述了 FDA 根據“公告評議式規章制定”頒布規章時應遵循的一般流程。另一項聯邦法律《行政程序法》對該流程進行了規范。FDA 根據該流程頒布的最終條例具有法律效力。
第 1 步：FDA 制訂規章草案并征求意見
FDA 公布規章的草案，這也稱為“建議草案制定通告 （NPRM）”。規章草案在聯邦公報 （FR） 上發表，以便公眾能夠查看其內容并發表意見。公眾應在一定期限內（通常為 30 到 90 天）提供意見。規章草案和配套文件歸檔至 Regulations.gov 中的 FDA 官方文件欄目。
由于 FSMA 實施細則草案對國際貿易存在潛在影響，因此，FDA 將向世貿組織（WTO）發出通知，從而讓國際上的利益相關者知曉最新進展，比如出臺的規章草案。
如果 FDA 認為尚未取得足夠的信息來制訂規章草案，它將發布“規章擬制預告”來征集更多信息。
第 2 步：FDA 考慮公眾的意見并頒布最終條例
FDA 將考慮在規章評議期間收到的與規章草案相關的意見。之后，將會在對這些意見加以評審的基礎上考慮修訂規章，并頒布最終條例。在最終條例出臺之前，FDA將就規章草案提出的重要意見進行討論。最終條例同樣會在聯邦公報上發布，并歸檔至 Regulations.gov 中的 FDA 官方文件欄目。
第 3 步：公司在規章的“生效日期”后嚴格遵守
即使最終條例已公布，但其生效或實施時間可能為將來的日期；有時候這一時間會在法律中規定。最終條例公布后經過多長時間才生效？這個問題沒有固定的答案。例如，可能是自公布后六個月，也可能是自公布后一年。此外，有時最終條例會為小型企業提供一段寬限期。
其他工具：FDA 頒布旨在幫助受監管行業的指引文件
一項 FDA 規章不可能解決受監管行業面對的所有問題。因此，FDA 通常會頒布針對受監管行業的“指引”。
指引文件體現了 FDA 當前對某項主題的監管理念。它們不會構成或賦予任何法律上具有強制力的權利或責任，也不會在法律上對 FDA 或公眾產生約束。您的行為模式可以與指引文件中列明的方式相異，前提是這樣沒有違背適用法規和條例的要求。
指引文件闡述了 FDA 就某一法規問題的態度或政策（21 CFR 10.115（b）（1））。這些文件討論的問題通常針對監管產品的設計、生產、貼標簽、促銷、制造和測試。指引文件還可能與工序、成份、所提交申請的評估或審批以及檢測和實施政策有關。
廈門WTO工作站編
2014.10.9
日期：2014-10-10
