嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的申請(qǐng)資料中涉及大量的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，是否所有的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)都需要提交原始的檢驗(yàn)報(bào)告呢？實(shí)際上，部分檢驗(yàn)數(shù)據(jù)僅需要提交檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的匯總表格，并不需要提交具體的檢驗(yàn)報(bào)告。那嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的申請(qǐng)資料中需要提交哪些檢驗(yàn)報(bào)告呢，食品伙伴網(wǎng)注冊(cè)部進(jìn)行了整理，供小伙伴們參考。
PART 01
原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)部分
為了表明所用原料（包括原料、輔料、食品添加劑）符合相應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定等，必要時(shí)需要以檢驗(yàn)報(bào)告來(lái)證明符合情況，涉及以下兩種情況。
①配方中使用基粉的，需要提供基粉的檢驗(yàn)報(bào)告（需涵蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文本中規(guī)定的項(xiàng)目、且能證明基粉不滿足嬰配國(guó)標(biāo)要求）。需要提交研發(fā)能力部分資料的，基粉的檢驗(yàn)報(bào)告也可以放在研發(fā)能力部分。
②配方中使用羊乳清粉、羊乳清蛋白粉以及使用采購(gòu)的生羊乳和羊乳粉的，需要提供原料按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（涉及羊源性成分或牛源性成分的控制指標(biāo)）進(jìn)行檢驗(yàn)的報(bào)告。
PART 02
危害物質(zhì)控制方案部分
隨著科學(xué)和認(rèn)知等的進(jìn)一步發(fā)展，嬰幼兒配方乳粉的風(fēng)險(xiǎn)防控越來(lái)越受到人們的關(guān)注和重視，其中塑化劑、氯丙醇酯、高氯酸鹽、氯酸鹽是被高度關(guān)注的幾種危害物質(zhì)。為了驗(yàn)證企業(yè)對(duì)危害物質(zhì)的控制水平，需要提交部分危害物質(zhì)的檢驗(yàn)報(bào)告。
①塑化劑。提供至少一批次商業(yè)化試生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉的塑化劑檢驗(yàn)報(bào)告。
②氯丙醇酯。提供商業(yè)化試生產(chǎn)所用批次油脂原料的氯丙醇酯的檢驗(yàn)報(bào)告；提供DHA原料中金槍魚油/二十二碳六烯酸油脂（藻油來(lái)源）的氯丙醇酯的檢驗(yàn)報(bào)告，如果無(wú)法提供制劑中油脂的氯丙醇酯檢驗(yàn)報(bào)告，可以提供商業(yè)化試生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉的氯丙醇酯檢驗(yàn)報(bào)告。
③高氯酸鹽。提供商業(yè)化試生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉的高氯酸鹽檢驗(yàn)報(bào)告。
PART 03
菌株溯源、雜菌污染防控部分（僅適用于添加活性菌的配方）
對(duì)于使用活性菌的配方，需要提交相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告以證明使用菌株的正確性、安全性和質(zhì)量符合性。
①菌株鑒定報(bào)告。對(duì)于使用活性菌的配方，需要提供活性菌鑒定到菌株的鑒定報(bào)告。鑒定報(bào)告的開始檢驗(yàn)日期要求在配方注冊(cè)申請(qǐng)的前兩年內(nèi)。
②活性菌原料的檢驗(yàn)報(bào)告。提供活性菌原料的檢驗(yàn)報(bào)告，且應(yīng)涵蓋質(zhì)量規(guī)格中所有的指標(biāo)。
PART 04
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告部分
企業(yè)需提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，確保商業(yè)化試生產(chǎn)產(chǎn)品可以滿足食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽標(biāo)示值的要求。
①提供三批次商業(yè)化試生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。
②提供無(wú)國(guó)標(biāo)檢驗(yàn)方法項(xiàng)目的方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告。需注意，無(wú)國(guó)標(biāo)檢驗(yàn)方法的方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)由無(wú)國(guó)標(biāo)項(xiàng)目的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，即誰(shuí)檢驗(yàn)誰(shuí)驗(yàn)證。
PART 05
穩(wěn)定性研究部分
企業(yè)應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定自行完成產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究，并且需提供穩(wěn)定性研究部分相關(guān)數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告，以證明穩(wěn)定性研究中引用數(shù)據(jù)的真實(shí)性和正確性。
①穩(wěn)定性研究檢驗(yàn)報(bào)告。每個(gè)系列提供1個(gè)段齡的穩(wěn)定性研究檢驗(yàn)報(bào)告。同一個(gè)工廠，不同系列宜提交不同段齡的穩(wěn)定性研究檢驗(yàn)報(bào)告，例如第一個(gè)系列提供1段產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告，第二個(gè)系列提供2段產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告，第三個(gè)系列提供3段產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。
②提供無(wú)國(guó)標(biāo)檢驗(yàn)方法項(xiàng)目的方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告。相關(guān)要求與產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告部分方法學(xué)驗(yàn)證的要求一致。
PART 06
研發(fā)能力部分
對(duì)于需要提交研發(fā)能力資料的，還應(yīng)提交提供蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物的大宗原料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）檢驗(yàn)報(bào)告（至少1批次），檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)至少涵蓋原料質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的要求。
注：根據(jù)食品審評(píng)中心在2021年年底發(fā)布的問(wèn)答，按照新國(guó)標(biāo)進(jìn)行嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)時(shí)，部分申請(qǐng)資料可以簡(jiǎn)化。針對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告方面的簡(jiǎn)化，包括a.菌株溯源、雜菌污染防控部分：如果一個(gè)系列各配方使用的菌株相同、原料組成相同且供應(yīng)商相同，可在某一配方的申請(qǐng)材料中提供完整的菌株鑒定報(bào)告，其他配方中提供一致性說(shuō)明。如果各配方使用的活性菌原料批次也一樣，活性菌原料的檢驗(yàn)報(bào)告也是可以簡(jiǎn)化的。b.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性研究部分：如果無(wú)國(guó)標(biāo)方法的方法文本和方法學(xué)研究及驗(yàn)證材料完全一致，可在某一配方的申請(qǐng)材料中提供完整的方法學(xué)驗(yàn)證資料，其他配方中提供一致性說(shuō)明。
以上是食品伙伴網(wǎng)匯總的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)時(shí)必須要提交的檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)于法律法規(guī)、食品審評(píng)中心問(wèn)答、宣貫會(huì)議中明確要求提交的檢驗(yàn)報(bào)告，企業(yè)應(yīng)認(rèn)真核實(shí)是否有遺漏情況；對(duì)于未要求提交的檢驗(yàn)報(bào)告，例如商業(yè)化驗(yàn)證部分的均勻性分析的檢驗(yàn)報(bào)告，建議企業(yè)不要在申請(qǐng)資料中體現(xiàn)，以免增加主管部門的評(píng)審壓力。對(duì)于未要求提交的檢驗(yàn)報(bào)告，企業(yè)可以備好，以為后期補(bǔ)正或現(xiàn)場(chǎng)審核所用。
后續(xù)食品伙伴網(wǎng)注冊(cè)部還會(huì)推出相關(guān)文章，詳細(xì)介紹嬰幼兒配方乳粉注冊(cè)需進(jìn)行的所有檢測(cè)工作及要求，歡迎大家持續(xù)關(guān)注特殊食品與添加劑公眾號(hào)。
日期：2023-07-27
PART 01
原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)部分
為了表明所用原料（包括原料、輔料、食品添加劑）符合相應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定等，必要時(shí)需要以檢驗(yàn)報(bào)告來(lái)證明符合情況，涉及以下兩種情況。
①配方中使用基粉的，需要提供基粉的檢驗(yàn)報(bào)告（需涵蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文本中規(guī)定的項(xiàng)目、且能證明基粉不滿足嬰配國(guó)標(biāo)要求）。需要提交研發(fā)能力部分資料的，基粉的檢驗(yàn)報(bào)告也可以放在研發(fā)能力部分。
②配方中使用羊乳清粉、羊乳清蛋白粉以及使用采購(gòu)的生羊乳和羊乳粉的，需要提供原料按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（涉及羊源性成分或牛源性成分的控制指標(biāo)）進(jìn)行檢驗(yàn)的報(bào)告。
PART 02
危害物質(zhì)控制方案部分
隨著科學(xué)和認(rèn)知等的進(jìn)一步發(fā)展，嬰幼兒配方乳粉的風(fēng)險(xiǎn)防控越來(lái)越受到人們的關(guān)注和重視，其中塑化劑、氯丙醇酯、高氯酸鹽、氯酸鹽是被高度關(guān)注的幾種危害物質(zhì)。為了驗(yàn)證企業(yè)對(duì)危害物質(zhì)的控制水平，需要提交部分危害物質(zhì)的檢驗(yàn)報(bào)告。
①塑化劑。提供至少一批次商業(yè)化試生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉的塑化劑檢驗(yàn)報(bào)告。
②氯丙醇酯。提供商業(yè)化試生產(chǎn)所用批次油脂原料的氯丙醇酯的檢驗(yàn)報(bào)告；提供DHA原料中金槍魚油/二十二碳六烯酸油脂（藻油來(lái)源）的氯丙醇酯的檢驗(yàn)報(bào)告，如果無(wú)法提供制劑中油脂的氯丙醇酯檢驗(yàn)報(bào)告，可以提供商業(yè)化試生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉的氯丙醇酯檢驗(yàn)報(bào)告。
③高氯酸鹽。提供商業(yè)化試生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉的高氯酸鹽檢驗(yàn)報(bào)告。
PART 03
菌株溯源、雜菌污染防控部分（僅適用于添加活性菌的配方）
對(duì)于使用活性菌的配方，需要提交相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告以證明使用菌株的正確性、安全性和質(zhì)量符合性。
①菌株鑒定報(bào)告。對(duì)于使用活性菌的配方，需要提供活性菌鑒定到菌株的鑒定報(bào)告。鑒定報(bào)告的開始檢驗(yàn)日期要求在配方注冊(cè)申請(qǐng)的前兩年內(nèi)。
②活性菌原料的檢驗(yàn)報(bào)告。提供活性菌原料的檢驗(yàn)報(bào)告，且應(yīng)涵蓋質(zhì)量規(guī)格中所有的指標(biāo)。
PART 04
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告部分
企業(yè)需提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，確保商業(yè)化試生產(chǎn)產(chǎn)品可以滿足食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽標(biāo)示值的要求。
①提供三批次商業(yè)化試生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。
②提供無(wú)國(guó)標(biāo)檢驗(yàn)方法項(xiàng)目的方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告。需注意，無(wú)國(guó)標(biāo)檢驗(yàn)方法的方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)由無(wú)國(guó)標(biāo)項(xiàng)目的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，即誰(shuí)檢驗(yàn)誰(shuí)驗(yàn)證。
PART 05
穩(wěn)定性研究部分
企業(yè)應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定自行完成產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究，并且需提供穩(wěn)定性研究部分相關(guān)數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告，以證明穩(wěn)定性研究中引用數(shù)據(jù)的真實(shí)性和正確性。
①穩(wěn)定性研究檢驗(yàn)報(bào)告。每個(gè)系列提供1個(gè)段齡的穩(wěn)定性研究檢驗(yàn)報(bào)告。同一個(gè)工廠，不同系列宜提交不同段齡的穩(wěn)定性研究檢驗(yàn)報(bào)告，例如第一個(gè)系列提供1段產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告，第二個(gè)系列提供2段產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告，第三個(gè)系列提供3段產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。
②提供無(wú)國(guó)標(biāo)檢驗(yàn)方法項(xiàng)目的方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告。相關(guān)要求與產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告部分方法學(xué)驗(yàn)證的要求一致。
PART 06
研發(fā)能力部分
對(duì)于需要提交研發(fā)能力資料的，還應(yīng)提交提供蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物的大宗原料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）檢驗(yàn)報(bào)告（至少1批次），檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)至少涵蓋原料質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的要求。
注：根據(jù)食品審評(píng)中心在2021年年底發(fā)布的問(wèn)答，按照新國(guó)標(biāo)進(jìn)行嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)時(shí)，部分申請(qǐng)資料可以簡(jiǎn)化。針對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告方面的簡(jiǎn)化，包括a.菌株溯源、雜菌污染防控部分：如果一個(gè)系列各配方使用的菌株相同、原料組成相同且供應(yīng)商相同，可在某一配方的申請(qǐng)材料中提供完整的菌株鑒定報(bào)告，其他配方中提供一致性說(shuō)明。如果各配方使用的活性菌原料批次也一樣，活性菌原料的檢驗(yàn)報(bào)告也是可以簡(jiǎn)化的。b.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性研究部分：如果無(wú)國(guó)標(biāo)方法的方法文本和方法學(xué)研究及驗(yàn)證材料完全一致，可在某一配方的申請(qǐng)材料中提供完整的方法學(xué)驗(yàn)證資料，其他配方中提供一致性說(shuō)明。
以上是食品伙伴網(wǎng)匯總的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)時(shí)必須要提交的檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)于法律法規(guī)、食品審評(píng)中心問(wèn)答、宣貫會(huì)議中明確要求提交的檢驗(yàn)報(bào)告，企業(yè)應(yīng)認(rèn)真核實(shí)是否有遺漏情況；對(duì)于未要求提交的檢驗(yàn)報(bào)告，例如商業(yè)化驗(yàn)證部分的均勻性分析的檢驗(yàn)報(bào)告，建議企業(yè)不要在申請(qǐng)資料中體現(xiàn)，以免增加主管部門的評(píng)審壓力。對(duì)于未要求提交的檢驗(yàn)報(bào)告，企業(yè)可以備好，以為后期補(bǔ)正或現(xiàn)場(chǎng)審核所用。
后續(xù)食品伙伴網(wǎng)注冊(cè)部還會(huì)推出相關(guān)文章，詳細(xì)介紹嬰幼兒配方乳粉注冊(cè)需進(jìn)行的所有檢測(cè)工作及要求，歡迎大家持續(xù)關(guān)注特殊食品與添加劑公眾號(hào)。
日期：2023-07-27
