各市衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局：
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局《關于印發(fā)2010年保健食品安全整頓工作實施方案的通知》（國食藥監(jiān)稽〔2010〕186號）、省政府辦公廳《關于印發(fā)江蘇省2010年食品安全整頓工作方案的通知》（蘇政辦發(fā)〔2010〕38號）等有關文件精神，認真貫徹落實食品安全整頓工作任務，進一步加強我省保健食品日常監(jiān)管，規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，現(xiàn)就有關事項通知如下：
一、全面開展保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作
（一）檢查保健食品生產(chǎn)企業(yè)的合法性。檢查企業(yè)是否持有有效的《保健食品批準證書》、《食品衛(wèi)生許可證》或《保健食品生產(chǎn)許可批件》，是否存在無證和超范圍生產(chǎn)行為。
（二）檢查《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》執(zhí)行情況。重點檢查保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)及質量管理人員資質是否符合要求；從業(yè)人員是否按相關要求進行崗前培訓和健康體檢；廠房、設備和設施是否按規(guī)范要求設置及使用，設備運行狀況是否良好，是否進行定期認證；檢驗設備的配備是否能保證標準的執(zhí)行；原料是否與批準證書配方一致，名稱是否采用標準名稱，是否存在采用代名稱現(xiàn)象，驗收與使用環(huán)節(jié)是否符合要求；生產(chǎn)產(chǎn)品的配方和工藝是否與批準的內容一致；生產(chǎn)關鍵點是否進行有效控制；生產(chǎn)記錄是否真實完整；產(chǎn)品留樣制度和出廠檢驗制度是否建立。
（三）檢查保健食品委托加工行為。檢查委托雙方是否簽訂內容全面、規(guī)范、詳細的委托協(xié)議，保健食品批準證書持有者對產(chǎn)品質量負總責的責任是否明確，委托雙方產(chǎn)品質量責任是否明確；被委托企業(yè)是否具有相關資質和生產(chǎn)能力，是否建立委托生產(chǎn)臺賬等記錄；委托企業(yè)是否建立委托生產(chǎn)品種的完整批生產(chǎn)指令臺賬，并明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、批量等基本內容；原料驗收與使用環(huán)節(jié)是否符合要求；生產(chǎn)產(chǎn)品的配方和工藝是否與批準的內容一致；除原料前處理、提取工序外，一個產(chǎn)品的全部生產(chǎn)工序（包括外包裝）是否在同一家被委托加工的生產(chǎn)企業(yè)中完成；生產(chǎn)過程是否符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的各項要求。
（四）是否存在違法添加藥物行為。重點選擇容易發(fā)生違法添加行為的品種，如減肥、輔助降血糖、緩解疲勞、改善睡眠等保健食品，加大對此類保健食品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品抽驗力度，檢測是否添加與保健食品聲稱功能相關的藥物成分。
（五）檢查保健食品標簽標識。檢查保健食品產(chǎn)品的標簽標識、說明書是否與批準證書一致；是否存在保健食品標簽、說明書非法標示疾病預防、治療功能等與批準證書內容不一致的行為；企業(yè)是否按照要求標簽專人專柜管理，建立有效的標簽發(fā)放、領用及銷毀制度。
（六）檢查保健食品經(jīng)營企業(yè)的日常經(jīng)營行為。企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品是否具有《保健食品批準證書》（復印件），經(jīng)營產(chǎn)品的標簽標識、說明書內容是否與批準證書一致，是否符合《保健食品標識規(guī)定》；從業(yè)人員是否進行相關培訓和健康體檢；經(jīng)營面積和存儲條件是否符合相關要求；企業(yè)索證索票和各種記錄臺賬是否齊全，銷售保健食品的進貨渠道是否可追溯；銷售的保健食品是否在有效期內。
二、切實組織好保健食品生產(chǎn)企業(yè)違法添加藥物專項檢查
為使保健食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)管等工作落到實處，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)一部署，今年6月～11月，在全省范圍內集中開展保健食品生產(chǎn)企業(yè)違法添加藥物專項檢查，實施步驟如下：
（一）準備階段（2010年6月）。各地保健食品監(jiān)管部門要加強領導，精心組織本轄區(qū)內保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管和生產(chǎn)企業(yè)違法添加藥物專項檢查工作。在部署轄區(qū)內保健食品專項檢查時，要根據(jù)以往工作情況并結合今年工作要求，制定切實可行的實施方案或檢查計劃，并逐項落實檢查任務，確保工作質量和進度。請各市將實施方案或檢查計劃于今年6月底前報省食品藥品監(jiān)管局保健食品化妝品監(jiān)管處。
（二）自查整改階段（2010年7月）。各地保健食品監(jiān)管部門要督促本地區(qū)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)根據(jù)相關規(guī)定和各項檢查重點，全面開展自查，逐條逐項排查；對發(fā)現(xiàn)的問題，要及時督促其整改并做好記錄。
（三）集中檢查階段（2010年8月至10月）。各地保健食品監(jiān)管部門組織本地區(qū)保健食品監(jiān)督檢查，在檢查生產(chǎn)企業(yè)時，要與企業(yè)動態(tài)生產(chǎn)相銜接。生產(chǎn)企業(yè)接受檢查時，須提供包括原料組成、生產(chǎn)工藝、質量標準，以及標簽、說明書等內容的產(chǎn)品注冊文件資料和備案企業(yè)標準。經(jīng)營企業(yè)接受檢查時，須提供有關索證索票等材料。檢查人員應檢查其是否真實一致，同時填寫《2010年度保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)檢查表》。省局將根據(jù)檢查活動開展情況，適時組織督查抽查工作。
（四）總結階段（2010年11月）。檢查活動結束后，各地要及時統(tǒng)計、分析和總結檢查活動開展情況，并將檢查工作總結上報省食品藥品監(jiān)管局保健食品化妝品監(jiān)管處，必要時，將按有關要求進行檢查評估。
三、工作要求
（一）加強組織領導，落實工作職責。各地保健食品監(jiān)管部門要認真履行監(jiān)管職責，切實加強對轄區(qū)內保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作，強化日常監(jiān)管和專項檢查。要結合本地實際制定保健食品安全相關工作措施，提出具體任務和工作目標，認真加以落實。機構改革未到位的地區(qū)，衛(wèi)生行政部門要繼續(xù)按照現(xiàn)有職能履行保健食品監(jiān)管職責；機構改革到位后，由當?shù)卣_定的部門負責保健食品監(jiān)管工作。相關部門之間要加強溝通、協(xié)調，密切配合，切實做好各項監(jiān)管工作的銜接，避免監(jiān)管真空。
（二）規(guī)范監(jiān)管行為，加大查處力度。各地保健食品監(jiān)管部門要堅持依法行政，規(guī)范監(jiān)管行為，做好監(jiān)督記錄；加大查處力度，對有不良記錄的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，要增加監(jiān)管檢查頻次；對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要進行嚴格整改并監(jiān)督落實；對存在安全隱患的保健食品要依照有關規(guī)定采取下架、暫停生產(chǎn)銷售、責令召回和信息通報等措施，確保消費者食用安全；對有違法違規(guī)問題的企業(yè)，要依法嚴肅處理。
（三）加大宣傳力度，營造良好氛圍。加大對保健食品安全日常監(jiān)管和專項檢查工作的宣傳力度，加強社會監(jiān)督和輿論監(jiān)督，提高消費者自我保護意識。加強誠信建設，推動行業(yè)自律，切實增強保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質量安全第一責任人的意識，努力營造保健食品生產(chǎn)經(jīng)營消費的良好氛圍。
（四）加強規(guī)范引導，建立長效機制。堅持把專項檢查與日常監(jiān)管結合起來，在糾正保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不規(guī)范行為的同時，指導保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)健全和落實各項管理制度。加強對保健食品從業(yè)人員有關法律法規(guī)、標準規(guī)范的培訓，提高保健食品從業(yè)人員素質，推進企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營。
（五）加強溝通聯(lián)絡，及時報送信息。各地保健食品監(jiān)管部門要明確專人負責對保健食品監(jiān)督檢查、監(jiān)測等相關信息的收集、匯總和分析，每月5日前，將上月日常監(jiān)管及專項檢查總體進展、查處重點、典型案例、難點問題等情況，以電子版形式報省食品藥品監(jiān)管局保健食品化妝品監(jiān)管處，重要緊急情況及時上報。
請各單位將保健食品監(jiān)管工作人員聯(lián)系表（附件2）于7月5日前報省食品藥品監(jiān)管局保健食品化妝品監(jiān)管處。聯(lián)系人：孔令忠；電話025～83209352（傳真）；電子信箱：konglz@
附件：1. 
2010年度保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)檢查表.doc
2. 各市保健食品監(jiān)管工作人員聯(lián)系表.doc
江蘇省食品藥品監(jiān)管局
二○一○年六月二十一日
