各市、州、直管市、林區食品藥品監督管理局：
為進一步做好保健食品綜合治理工作，規范生產行為，解決突出問題，根據國家局《關于突出重點集中開展保健食品生產企業監督檢查的通知》（國食藥監保化[2012]134號）要求，省局制定了《湖北省突出重點集中開展保健食品生產企業監督檢查工作實施方案》。現印發給你們，請結合實際，認真組織實施。
二○一二年六月六日
湖北省突出重點集中開展保健食品生產企業
監督檢查工作實施方案
為進一步做好保健食品綜合治理工作，規范生產行為，解決突出問題，按照國家局《關于突出重點集中開展保健食品生產企業監督檢查的通知》（國食藥監保化[2012]134號）要求，結合我省實際，特制訂本實施方案。
一、工作目標
通過開展保健食品生產企業監督檢查工作，督促企業嚴格執行《保健食品良好生產規范》，規范生產行為，解決當前保健食品生產領域存在的突出問題，嚴肅查處保健食品生產過程中違法違規行為，進一步強化保健食品生產企業的監管，確保保健食品生產秩序明顯好轉，確保產品質量安全保障水平明顯提高。
二、工作重點
（一）重點檢查內容
1。委托生產是否落實委托雙方的法律文件、往來票據，產品質量責任，以及產品標簽說明書的標識是否規范，是否在衛生許可所確定的企業加工，生產過程是否執行保健食品良好生產規范；
2。是否存在套用、冒用批準文號，一個批準文號用于多個產品、一個產品的批準名稱加貼其他商標等情況，產品說明書及標簽內容是否與批準的一致，產品名稱是否標于最小銷售包裝的主要展示版面的明顯位置，字體是否以寬大或粗體字書寫并大于其他內容的文字；
3。是否執行原輔料索證索票、原料供應商審核、以及主要原料供應商現場核查等制度；
4。原輔料進貨是否檢驗，每批產品出廠銷售前是否按照產品質量安全要求進行檢驗并符合國家有關標準，尤其是鉛、砷、鉻等重金屬是否符合規定，所有生產文件和記錄，包括檢驗數據均經企業質量管理部門審查并符合要求。
（二）重點檢查品種
1。減肥、輔助降血糖、緩解體力疲勞、改善睡眠等易發生非法添加化學藥物的品種；
2。使用螺旋藻、蜂膠、阿膠、珍珠粉、魚油等原料生產的品種；
3。膠囊劑、軟膠囊劑品種；
4。存在虛假廣告、夸大宣傳的品種；
5。近3年來監督檢查和監測發現問題的品種。
三、工作步驟
（一）自查自糾階段（發文即日至2012年6月30日）
各地食品藥品監管部門要結合實際，認真制定本地區的實施方案，迅速部署，督促生產企業自查自糾。所有生產企業均要對照相關法律法規、保健食品良好生產規范以及本次檢查的重點內容進行全面自查，進一步完善質量管理體系，及時整改發現的問題，落實產品質量安全責任，并于2012年6月30日前將自查報告報所在地的市級食品藥品監管部門，由市級食品藥品監管部門匯總后報省局保健食品化妝品監管處。
（二）集中檢查階段（2012年7月1日至8月31日）
各地食品藥品監管部門要集中組織對本地區生產企業進行全覆蓋監督檢查，要結合企業自查報告，采取飛行檢查、突擊檢查、交叉檢查等方式，確保檢查取得實效。對質量風險較高的品種、環節和重點企業，要按照檢查重點要求，加大檢查力度，增加監督頻次，不留死角，不走過場。要通過集中檢查，認真排查行業潛規則，著力防范系統性風險。省局將適時組織對各地集中監督檢查情況進行督查。
（三）鞏固提高階段（2012年9月1日至9月15日）
各地食品藥品監管部門要組織進行跟蹤督查，及時發現并抓緊解決集中檢查中存在的突出問題，推動檢查工作的深入開展。要認真總結本地區監督檢查工作做法和經驗，并將紙質與電子版的工作總結（包括工作部署、工作措施、工作成效、問題與建議等）和集中監督檢查統計表（見附件）于2012年9月15日前報送省局保健食品化妝品監管處。
四、工作要求
各地食品藥品監管部門要進一步增強集中監督檢查工作的責任感和緊迫感，加強領導，精心部署，落實到位，確保保健食品生產秩序明顯好轉，確保產品質量安全保障水平明顯提高。集中監督檢查工作要做好三個結合：
（一）要與貫徹落實國務院食安辦通知要求相結合。
各級食品藥品監管部門要結合貫徹落實國務院食安辦《關于進一步加強保健食品質量安全監管工作的通知》（食安辦〔2011〕37號）要求，在當地政府的統一領導下，結合本地實際，進一步明確監管責任，細化任務分工，加強督查督辦，切實有效解決生產環節存在的產品質量安全問題。主要領導要親自過問，分管領導要深入一線，靠前指揮，保健食品監管、稽查和技術監督等部門和單位要加強協調，密切配合，齊抓共管，形成合力，務求集中監督檢查工作取得實效。
（二）要與深入開展專項整治相結合。
各地食品藥品監管部門要結合保健食品違法添加化學藥物成分等專項整治，健全協調配合機制，做好工作銜接，提高監管效率，要嚴字當頭、重典治亂，形成全面治理和嚴厲打擊的高壓態勢和合力。對集中監督檢查中發現違法違規的問題，一律責令企業限期整改，情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷生產許可證；對產品存在質量安全隱患的，一律責令召回；對生產非法添加保健食品的，一律吊銷生產許可證，并報請國家局依法吊銷該產品批準證書；對涉嫌犯罪的，一律依法移送司法機關，嚴禁以罰代刑、有案不移。
（三）要與日常監管相結合。
各地食品藥品監管部門要按照省局《關于進一步明確和加強保健食品生產經營日常監管工作的通知》（鄂食藥監保【2012】273號）要求，通過集中監督檢查，全面掌握本地區保健食品生產狀況，包括生產企業的關、停、并、轉及在產、委托生產等情況，在產企業的產品生產、銷售等情況，本地區可能存在的保健食品質量安全隱患狀況，做到心中有數，以便針對性地開展日常監管工作。要督促企業完善質量管理制度和機制，嚴格執行保健食品良好生產規范，按照批準的配方和工藝組織生產，加強生產過程控制，規范產品標簽說明書，執行檢驗檢測、產品召回等有關管理規定，切實落實企業質量安全的主體責任。要通過集中監督檢查，建立健全保健食品生產企業監管檔案，完善動態監管、風險交流和區域合作等機制和制度，探索實施保健食品生產企業分類分級管理，加快推進保健食品生產經營監管信用體系建設，及時向社會公布違法企業及其法定代表人的"黑名單"。
集中監督檢查中發現的重要問題，請及時與省局保健食品化妝品監管處聯系。
聯 系 人：段瑋，曾紀華
聯系電話：027-87329252，87253709
傳 真：027-87329252
電子郵箱：hubbhc@163.com
附件：集中監督檢查統計表
為進一步做好保健食品綜合治理工作，規范生產行為，解決突出問題，根據國家局《關于突出重點集中開展保健食品生產企業監督檢查的通知》（國食藥監保化[2012]134號）要求，省局制定了《湖北省突出重點集中開展保健食品生產企業監督檢查工作實施方案》。現印發給你們，請結合實際，認真組織實施。
二○一二年六月六日
湖北省突出重點集中開展保健食品生產企業
監督檢查工作實施方案
為進一步做好保健食品綜合治理工作，規范生產行為，解決突出問題，按照國家局《關于突出重點集中開展保健食品生產企業監督檢查的通知》（國食藥監保化[2012]134號）要求，結合我省實際，特制訂本實施方案。
一、工作目標
通過開展保健食品生產企業監督檢查工作，督促企業嚴格執行《保健食品良好生產規范》，規范生產行為，解決當前保健食品生產領域存在的突出問題，嚴肅查處保健食品生產過程中違法違規行為，進一步強化保健食品生產企業的監管，確保保健食品生產秩序明顯好轉，確保產品質量安全保障水平明顯提高。
二、工作重點
（一）重點檢查內容
1。委托生產是否落實委托雙方的法律文件、往來票據，產品質量責任，以及產品標簽說明書的標識是否規范，是否在衛生許可所確定的企業加工，生產過程是否執行保健食品良好生產規范；
2。是否存在套用、冒用批準文號，一個批準文號用于多個產品、一個產品的批準名稱加貼其他商標等情況，產品說明書及標簽內容是否與批準的一致，產品名稱是否標于最小銷售包裝的主要展示版面的明顯位置，字體是否以寬大或粗體字書寫并大于其他內容的文字；
3。是否執行原輔料索證索票、原料供應商審核、以及主要原料供應商現場核查等制度；
4。原輔料進貨是否檢驗，每批產品出廠銷售前是否按照產品質量安全要求進行檢驗并符合國家有關標準，尤其是鉛、砷、鉻等重金屬是否符合規定，所有生產文件和記錄，包括檢驗數據均經企業質量管理部門審查并符合要求。
（二）重點檢查品種
1。減肥、輔助降血糖、緩解體力疲勞、改善睡眠等易發生非法添加化學藥物的品種；
2。使用螺旋藻、蜂膠、阿膠、珍珠粉、魚油等原料生產的品種；
3。膠囊劑、軟膠囊劑品種；
4。存在虛假廣告、夸大宣傳的品種；
5。近3年來監督檢查和監測發現問題的品種。
三、工作步驟
（一）自查自糾階段（發文即日至2012年6月30日）
各地食品藥品監管部門要結合實際，認真制定本地區的實施方案，迅速部署，督促生產企業自查自糾。所有生產企業均要對照相關法律法規、保健食品良好生產規范以及本次檢查的重點內容進行全面自查，進一步完善質量管理體系，及時整改發現的問題，落實產品質量安全責任，并于2012年6月30日前將自查報告報所在地的市級食品藥品監管部門，由市級食品藥品監管部門匯總后報省局保健食品化妝品監管處。
（二）集中檢查階段（2012年7月1日至8月31日）
各地食品藥品監管部門要集中組織對本地區生產企業進行全覆蓋監督檢查，要結合企業自查報告，采取飛行檢查、突擊檢查、交叉檢查等方式，確保檢查取得實效。對質量風險較高的品種、環節和重點企業，要按照檢查重點要求，加大檢查力度，增加監督頻次，不留死角，不走過場。要通過集中檢查，認真排查行業潛規則，著力防范系統性風險。省局將適時組織對各地集中監督檢查情況進行督查。
（三）鞏固提高階段（2012年9月1日至9月15日）
各地食品藥品監管部門要組織進行跟蹤督查，及時發現并抓緊解決集中檢查中存在的突出問題，推動檢查工作的深入開展。要認真總結本地區監督檢查工作做法和經驗，并將紙質與電子版的工作總結（包括工作部署、工作措施、工作成效、問題與建議等）和集中監督檢查統計表（見附件）于2012年9月15日前報送省局保健食品化妝品監管處。
四、工作要求
各地食品藥品監管部門要進一步增強集中監督檢查工作的責任感和緊迫感，加強領導，精心部署，落實到位，確保保健食品生產秩序明顯好轉，確保產品質量安全保障水平明顯提高。集中監督檢查工作要做好三個結合：
（一）要與貫徹落實國務院食安辦通知要求相結合。
各級食品藥品監管部門要結合貫徹落實國務院食安辦《關于進一步加強保健食品質量安全監管工作的通知》（食安辦〔2011〕37號）要求，在當地政府的統一領導下，結合本地實際，進一步明確監管責任，細化任務分工，加強督查督辦，切實有效解決生產環節存在的產品質量安全問題。主要領導要親自過問，分管領導要深入一線，靠前指揮，保健食品監管、稽查和技術監督等部門和單位要加強協調，密切配合，齊抓共管，形成合力，務求集中監督檢查工作取得實效。
（二）要與深入開展專項整治相結合。
各地食品藥品監管部門要結合保健食品違法添加化學藥物成分等專項整治，健全協調配合機制，做好工作銜接，提高監管效率，要嚴字當頭、重典治亂，形成全面治理和嚴厲打擊的高壓態勢和合力。對集中監督檢查中發現違法違規的問題，一律責令企業限期整改，情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷生產許可證；對產品存在質量安全隱患的，一律責令召回；對生產非法添加保健食品的，一律吊銷生產許可證，并報請國家局依法吊銷該產品批準證書；對涉嫌犯罪的，一律依法移送司法機關，嚴禁以罰代刑、有案不移。
（三）要與日常監管相結合。
各地食品藥品監管部門要按照省局《關于進一步明確和加強保健食品生產經營日常監管工作的通知》（鄂食藥監保【2012】273號）要求，通過集中監督檢查，全面掌握本地區保健食品生產狀況，包括生產企業的關、停、并、轉及在產、委托生產等情況，在產企業的產品生產、銷售等情況，本地區可能存在的保健食品質量安全隱患狀況，做到心中有數，以便針對性地開展日常監管工作。要督促企業完善質量管理制度和機制，嚴格執行保健食品良好生產規范，按照批準的配方和工藝組織生產，加強生產過程控制，規范產品標簽說明書，執行檢驗檢測、產品召回等有關管理規定，切實落實企業質量安全的主體責任。要通過集中監督檢查，建立健全保健食品生產企業監管檔案，完善動態監管、風險交流和區域合作等機制和制度，探索實施保健食品生產企業分類分級管理，加快推進保健食品生產經營監管信用體系建設，及時向社會公布違法企業及其法定代表人的"黑名單"。
集中監督檢查中發現的重要問題，請及時與省局保健食品化妝品監管處聯系。
聯 系 人：段瑋，曾紀華
聯系電話：027-87329252，87253709
傳 真：027-87329252
電子郵箱：hubbhc@163.com
附件：集中監督檢查統計表
