根據《浙江省食品藥品監督管理局關于貫徹省政府深化行政審批制度改革精神進一步下放和調整審批事項的通知》（浙食藥監規〔2014〕2號）文件的規定，自2014年4月15日起，省局就原下放審批事項將新放部分子項給市局辦理，另有部分子項將調整回省局辦理，現就此公告：
一、省局新下放的審批事項
1、醫療機構制劑配制注冊、調劑許可：醫療機構制劑配制再注冊及不改變制劑內在質量的補充申請。
2、藥品（含疫苗、特殊藥品）經營許可：變更經營范圍，包括增加疫苗、體外診斷試劑和蛋白同化制劑、肽類激素。
3、第二、三類醫療器械生產企業許可證核發：新開辦、變更生產范圍、注銷。
4、醫療機構制劑許可：變更配制范圍和配制地址、延續。
5、藥品生產許可：延續。
6、化妝品生產企業衛生許可證核發：原持證生產企業申請新衛生許可證（原生產企業改建、擴建及增加生產項目）、延續。
7、保健食品生產企業許可證核發：變更（原生產企業改建、擴建及增加生產劑型）、委托生產、延續。
二、原下放現調整回省局辦理的審批事項
1、醫療機構制劑配制注冊、調劑許可：醫療機構制劑配制新注冊（含申報臨床、生產）、改變制劑內在質量的補充申請。
2、藥品（含疫苗、特殊藥品）經營許可：藥品經營（批發）企業驗收、體外診斷試劑經營許可和GSP認證。
3、藥品生產許可：新開辦。
4、化妝品生產企業衛生許可證核發：新開辦。
5、保健食品生產企業許可證核發：新開辦。
申請人如需辦理上述已下放的審批事項，請向市局提出申請；如需辦理已調整回省局辦理的審批事項，請向省局提出申請。
湖州市市場監督管理局
2014年4月10日
一、省局新下放的審批事項
1、醫療機構制劑配制注冊、調劑許可：醫療機構制劑配制再注冊及不改變制劑內在質量的補充申請。
2、藥品（含疫苗、特殊藥品）經營許可：變更經營范圍，包括增加疫苗、體外診斷試劑和蛋白同化制劑、肽類激素。
3、第二、三類醫療器械生產企業許可證核發：新開辦、變更生產范圍、注銷。
4、醫療機構制劑許可：變更配制范圍和配制地址、延續。
5、藥品生產許可：延續。
6、化妝品生產企業衛生許可證核發：原持證生產企業申請新衛生許可證（原生產企業改建、擴建及增加生產項目）、延續。
7、保健食品生產企業許可證核發：變更（原生產企業改建、擴建及增加生產劑型）、委托生產、延續。
二、原下放現調整回省局辦理的審批事項
1、醫療機構制劑配制注冊、調劑許可：醫療機構制劑配制新注冊（含申報臨床、生產）、改變制劑內在質量的補充申請。
2、藥品（含疫苗、特殊藥品）經營許可：藥品經營（批發）企業驗收、體外診斷試劑經營許可和GSP認證。
3、藥品生產許可：新開辦。
4、化妝品生產企業衛生許可證核發：新開辦。
5、保健食品生產企業許可證核發：新開辦。
申請人如需辦理上述已下放的審批事項，請向市局提出申請；如需辦理已調整回省局辦理的審批事項，請向省局提出申請。
湖州市市場監督管理局
2014年4月10日
