各市動物衛生監管局：
為進一步加強我省畜產品質量安全及投入品檢測機構管理，規范檢測工作,不斷提高實驗室檢測能力和水平，依據《農產品質量安全法》等法律、法規，我局制定了《遼寧省畜產品質量安全及投入品檢測實驗室管理規范（試行）》和《遼寧省畜產品質量安全及投入品檢測實驗室考核管理辦法》,現印發給你們，請遵照執行。
我局于2005年3月25日印發的《關于修訂＜遼寧省獸藥監督檢驗分所實驗室管理規范（試行）＞和＜遼寧省獸藥監督檢驗分所資格認證管理辦法＞的通知》（遼動衛發〔2005〕25號）同時廢止。
附件：1.《遼寧省畜產品質量安全及投入品檢測實驗室管理規范（試行）》
2.《遼寧省畜產品質量安全及投入品檢測實驗室考核管理辦法》
二○○九年六月十八日
附件1：
遼寧省畜產品質量安全及投入品檢測實驗室管理規范（試行）
第一章 總則
第一條 為加強對畜產品及畜牧業投入品檢測實驗室標準化、規范化和科學化管理，確保檢驗結果及檢驗結論的準確、公正，根據《農產品質量安全法》等法律、法規，制訂本規范。
第二條 凡是在遼寧省境內從事獸藥、飼料、生鮮乳、畜產品安全監測的實驗室均應按照本規范進行實驗室管理。
第三條 遼寧省畜產品質量安全及投入品檢測實驗室（以下簡稱實驗室）是由遼寧省畜牧獸醫行政主管部門考核合格，承擔主管部門下達的相關檢測任務，并依法承擔相應的法律責任。
第四條 本規范規定了實驗室在機構與人員、質量體系、儀器設備、檢測工作、記錄與報告和設施與環境六個方面應達到的基本要求。
第五條 實驗室應通過計量認證。
第二章 機構與人員
第六條 實驗室受同級人民政府畜牧獸醫行政管理部門領導，具有獨立法人地位、獨立帳號，財務獨立核算。其業務受省級獸藥、飼料及畜產品質量安全監測機構指導。實驗室應有滿足工作需要的經費來源。
第七條 實驗室及其主管部門應有公正性聲明，確保檢驗檢測工作不受干擾，保證具有第三方公正地位。
第八條 實驗室設立的機構應能滿足質量體系運轉和業務工作的需要，部門設置應合理，職能應明確，并有效運行。
第九條 實驗室負責人應具有藥學、畜牧獸醫或相關專業知識, 并具有大專以上學歷或中級以上技術職稱。
第十條 實驗室應有技術負責人與質量工作負責人，并在《質量手冊》中應明確規定其機構負責人、技術負責人和質量負責人不在崗時，由代理人行使其職權，以確保檢測工作不受影響。
第十一條 技術負責人、質量負責人應具有藥學、畜牧獸醫等相關專業知識,并具有大專以上學歷和中級以上技術職稱,5年以上畜產品質量安全工作經驗。技術負責人應由實驗室負責人之一兼任，能有效地組織、指導和開展本單位的業務工作,對檢驗中有關問題能作出正確判斷和處理,并對檢驗結果負責。
第十二條 實驗室正、副職領導變更時,應報省級獸藥、飼料及畜產品質量安全監測機構備案。
第十三條 業務管理部門負責人應具備中級以上職稱，熟悉檢測業務，具有一定組織協調能力；檢測部門負責人應具備中級以上職稱，3年以上檢測工作經歷，熟悉本專業檢測業務，具有一定管理能力。
第十四條 檢測人員應具有藥學、畜牧獸醫等相關專業知識,并具有大專以上（或同等學歷），并經過專業技術培訓,經考核合格、實驗室負責人批準后方可持證從事檢測工作。檢測人員應為實驗室人員總數的70%以上，并不得少于8名，其中中級職稱以上人員比例不低于40%。
第十五條 實驗室應配備具有資格的內審員，不少于3人。每個部門應至少配備一名質量監督員，質量監督員應具有中級以上職稱，熟悉檢驗方法、程序和結果評定。
第十六條 實驗室應有管理人員及技術人員的短期和長期培訓計劃，對各類人員進行技術培訓。
第十七條 實驗室應建立和保存管理人員及技術人員的學習、資格、培訓、技能、經歷等技術檔案。
第三章 質量體系
第十八條 實驗室應建立與檢測工作相適應的質量體系，質量體系包括《質量手冊》、《程序文件》、《作業指導書》等，并保證體系有效運行。
第十九條 質量監督員應對檢測工作進行有效的監督；應有專人負責對技術標準進行查詢、收集，技術負責人負責有效性確認。
第二十條 實驗室應每年至少開展一次涵蓋全部要素的質量體系審核，以檢查其運行是否符合質量體系的要求。審核應由與被審核部門無直接責任關系的內審員承擔。當審核中發現檢驗結果的正確性和有效性可疑時，機構應采取糾正措施，并書面通知受影響的委托方。
第二十一條 實驗室負責人應每年至少對質量體系進行一次管理評審，并指導和監督對質量體系進行改進或完善的意見得到落實，以確保其持續適用和有效運行。
第二十二條 除定期審核外，實驗室應采取其他有效的方法進行質量控制，確保檢測工作質量。
第二十三條 實驗室應按程序受理、處理來自客戶或其他方面的投訴，并保存所有記錄。
第四章 儀器設備
第二十四條 實驗室配備儀器設備的種類、數量、性能應能滿足所承擔獸藥、飼料、生鮮乳及畜產品安全檢驗工作的需要，儀器設備配備率達到98%以上。
第二十五條 儀器設備（包括軟件）應有專人管理、保養，應有儀器設備購置、驗收、調試、使用、維護、故障修理、降級和報廢處理程序等相應記錄。在用儀器設備完好率達到100%；量程、精度與分辨率等能覆蓋檢驗標準技術指標的要求。
第二十六條 儀器設備、計量器具應定期檢定（校準）,并有有效的檢定或校驗合格證書和檢定或校驗周期表，有專人負責檢定（校準）或送檢。
第二十七條 所有儀器設備都應有明顯的標識來表明其狀態。
第二十八條 精密儀器設備使用記錄應能滿足試驗再現性和溯源性要求，內容包括開機時間、關機時間、樣品編號(或試劑、標準物質)、開機（關機）狀態、環境因素（如果需要）、使用人等。
第二十九條 對使用頻次較高的、穩定性較差的儀器應進行期間核查，并制定期間核查計劃和規程。
第三十條 實驗室應保存對檢測和/或校準具有重要影響的設備及其軟件的檔案。檔案至少應包括：設備及其軟件的名稱、制造商名稱、系列號或其他唯一性標識、對設備符合規范的核查記錄（如果適用）、當前的位置、制造商的說明書、所有檢定/校準報告或證書、設備接收/啟用日期和驗收記錄、設備使用和維護記錄（適當時）、設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。
第三十一條 標準物質和標準溶液應有專人管理并有相關的配制、標定、使用和定期復驗等記錄，貯存場所應符合規定。
第五章 檢測工作
第三十二條 實驗室應建立合理的檢驗工作流程，并制定相應的工作程序。
第三十三條 對政府下達的指令性檢驗任務，應編制實施方案，并保質保量按時完成。對上級部門要求的檢驗信息匯總、工作總結等任務應按時完成。
第三十四條 應建立抽樣程序并有效實施，抽樣記錄應內容齊全、信息準確。確保所抽樣品的真實性、代表性，并保證樣品安全抵達實驗室。
第三十五條 樣品應有專人保管，并建立唯一性標識系統，保證樣品在檢測和保存期間不發生混淆。樣品流轉過程中應檢查樣品狀況，避免發生變質、丟失或損壞。如遇損壞和丟失，應及時采取應急措施。
第三十六條 客戶委托檢測的檢測方法應滿足客戶需要，并適用于所進行的檢測項目；當客戶未指定所用方法時，應優先使用國家標準、行業標準和地方標準。有必要采用非標準方法時，應按《采用非標準方法程序》進行。
第三十七條 各項檢驗應制定標準操作規程（SOP）。SOP應寫明操作程序，其內容應明確、詳細。SOP的管理應嚴格按照相應的實驗室程序文件執行。
第三十八條 開展新檢測項目應按照相應的實驗室程序文件執行。
第三十九條 檢測工作所需的外部支撐服務與物品應按程序管理，所購買的、影響檢測質量的試劑和消耗材料，必要時應經過檢查或證實符合有關檢測方法中規定的要求后投入使用。應對其供應商進行評價，保存合格供應商名單及有關信息。
第四十條 應建立糾正與預防控制程序，對檢測工作中發現的或潛在的差異和發生偏離的情況進行有效的控制。發生偏離時，應按照相應的實驗室程序文件執行。
第四十一條 實驗室應有檢驗事故報告、分析、處理程序，并如實記錄。
第四十二條 檢驗項目涉及使用頻次低、價格昂貴的儀器設備的，可按照實驗室檢驗分包程序文件中規定，將該檢測項目分包給有資質的分包方，分包項目在檢驗報告中應注明。應有對分包方的評審記錄。
政府下達的監督抽檢任務不得分包。
第六章 記錄與報告
第四十三條 檢驗記錄應包含足夠的信息以保證在盡可能接近原條件的情況下能夠再現，包括樣品名稱、編號、檢測方法、檢測日期、檢測地點、環境因素（必要時）、使用主要儀器設備、檢測條件（必要時）、檢測過程與量值有關的讀數、計算公式、允差、圖譜等。
第四十四條 原始記錄應有固定格式，內容真實，字跡清晰，單位應使用法定計量單位，有檢測、校對和審核三級簽字。填寫和修改應規范，檢驗記錄的填寫修改后的原字跡仍清晰可辨，并有修改人的簽章。
第四十五條 檢驗結果均應按檢驗方法和法定計量單位的規定準確、清晰、明確、客觀地在檢驗報告中表述。
第四十六條 實驗室應使用統一格式的檢驗報告，用A4紙電腦打印；字跡清晰，不得涂改；檢驗報告應有批準、審核、制表人的簽字和簽發日期，封面加蓋機構公章，檢驗結論加蓋機構檢驗專用印章，騎縫加蓋機構檢驗專用章（包含全部報告頁數）。
第四十七條 檢驗報告的編制應準確、客觀地報告檢測結果。檢驗報告的結論用語應符合有關規定或標準的要求，并在體系文件中規定。
第四十八條 對已發出的檢驗報告如需修改或補充，應另發一份題為《對編號××檢驗報告的補充（或更正）》的檢驗報告。
第四十九條 實驗室應按規定發送檢驗報告并有登記。當用電話、傳真或其它電子方式傳送檢驗結果時，應確認委托方的身份，并有記錄。
第五十條 應建立原始數據及其他技術資料的檔案管理程序，對所有的記錄實行分類管理，明確其保存期限，歸檔保存。檢驗報告及相應的原始記錄應獨立歸檔，內容包括檢驗報告、抽樣單或委托單、檢測任務單、原始記錄及其相關聯的圖譜或儀器測試數據等，保存期不少于五年。
第五十一條 檢驗記錄與報告的存放應防止損壞、變質、丟失等。當利用計算機或自動設備對檢測數據、信息資料進行采集、處理、記錄、報告、存貯或檢索軟件時，有保障其安全性的措施。
第七章 設施與環境
第五十二條 檢測區應與辦公區分開，檢測區應有足夠的房間和面積，至少應有天平室、留樣室、精密儀器室、檢驗操作室和電熱室等獨立房間，檢測區面積至少應達到500平方米。
第五十三條 檢測場所相對封閉，對互有影響的相鄰區域應進行有效隔離，必要時，明示需要控制的區域范圍。
第五十四條 實驗室的設施和環境條件應符合檢測工作、儀器設備使用、檔案保管、樣品保管、人身健康和國家環保要求。應有保護人身健康和安全的措施，配備與檢測工作相適應的消防設施，并保證其完好、有效。
第五十五條 對檢測結果有明顯影響的環境要素應監測、控制和記錄。
第五十六條 實驗室的儀器設備、電氣線路和管道布局合理，便于檢測工作的進行，并符合安全要求。
第五十七條 實驗場所內外環境的粉塵、煙霧、噪聲、振動、電磁干擾等應確保不影響檢測結果。當環境條件危及人身安全或檢測結果時，應停止檢測。
第五十八條 化學試劑、高壓氣瓶等易燃易爆品的存放應有專門的安全防護措施，管理要符合國家或相關行業安全規定。劇毒、危險物品和器材等應有專人管理，其使用應有監督措施。
第五十九條 對溫度或濕度變化敏感易影響檢測結果的儀器,房間內應備有恒溫或除濕裝置。
第六十條 有符合留存樣品要求的留樣間及設備，因特殊情況不能保存的樣品，應有委托方不進行復驗的確認記錄。
第六十一條 應有無菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的檢驗室，并應嚴格分開。無菌操作間應具備相應的空調凈化設施和環境，采用局部百級措施時，其環境應符合萬級潔凈度要求。抗生素微生物檢定實驗室分為半無菌操作間和緩沖間。操作間內應注意防止抗生素的交叉污染。
第六十二條 應有措施保證檢測對環境不產生污染，應制定處理污染發生的應急預案。廢棄物的處理應符合國家有關規定。
第八章 附則
第六十三條 本規范由省畜牧獸醫局負責解釋、修訂。
第六十四條 國家出臺相關規定的從其規定。
第六十五條 本規范自頒布之日起實施。
附件2：
遼寧省畜產品質量安全及投入品檢測實驗室考核管理辦法
第一條 根據《農產品質量安全法》和《遼寧省畜產品質量安全及投入品檢測實驗室管理規范》（試行），制定本辦法。
第二條 遼寧省畜牧獸醫局（以下簡稱省局）負責遼寧省畜產品及畜牧業投入品檢測實驗室（以下簡稱實驗室）的考核管理工作，負責審批和核發遼寧省畜產品及畜牧業投入品檢測實驗室考核合格證書（以下簡稱《證書》）。
獲得《證書》的機構，方可承擔相應工作。
第三條 省局根據工作需要制定實驗室考核計劃，并組織專家組現場考核評審。
第四條 現場考核程序及內容
（一）首次會議，實驗室向評審組匯報考核的準備及自查情況，考核評審組宣布考核有關要求。
（二）考核評審組查看實驗室設施與環境、儀器設備、實驗室管理和檢測工作等基本情況。
（三）對實驗室有關人員進行法律、法規知識及檢驗操作技能考核。
（四）檢查各類管理文件、檢驗記錄、檢驗報告及各類檔案。
（五）檢查實驗室工作經費的來源及上級部門要求的信息匯總上報（含年終總結）、實驗室間比對情況等。
（六）考核評審組依據檢查情況，按照《遼寧省畜產品及畜牧業投入品檢測實驗室管理規范（試行）》逐項做出評定,并形成考核評審意見。
（七）考核評審組就初步意見與被評審實驗室交流，并形成考核評審報告。考評結果分為A級、B級、C級、D級，其中，A級、B級、C級為考核合格評級，A級為最高評級，B級次之，C級再次之，D級為不合格評級。評級為B級、C級的實驗室可在期滿一年后申請升級考核評審。
（八）召開末次會議，考核評審組組長在機構全體人員大會上宣讀考核評審報告。
第五條 實驗室根據專家組意見整改完畢后，考核組將考核評審報告上報省局，省局做出是否通過考核的決定，合格的頒發《證書》并公告。未通過考核的書面通知實驗室并說明理由。
第六條 《證書》有效期為3年。
第七條 對已取得《證書》的機構，在其證書有效期內，省局對實驗室應進行監督檢查，存在問題的，限期整改。整改仍不合格的，做降級處理直至取消《證書》。
第八條 監督檢查主要內容為：針對在上次考核過程中，考核組提出整改意見的糾正情況；通過審查各種記錄，評價質量體系是否有效運行；通過對主要儀器設備、人員及環境條件的變化情況，評價是否能維持認證時的能力等；必要時，安排現場樣品考核。
第九條 實驗室應在《證書》有效期滿前6個月向省局提交復評審申請材料。
第十條 評審員由省局聘請經過培訓的人員擔任，聘期5年。
第十一條 評審員必須認真負責，堅持原則，廉潔自律，客觀反映現場檢查情況。對違反紀律的評審員，省局將取消其評審員資格。
第十二條 本辦法由遼寧畜牧獸醫局負責解釋。
第十三條 本辦法自發布之日起實施。
