為加強(qiáng)我區(qū)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管工作，規(guī)范保健食品監(jiān)管人員監(jiān)管行為，根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南的通知》（食藥監(jiān)辦許〔2010〕88號(hào)），結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本辦法。
一、適用范圍
適用于新疆維吾爾自治區(qū)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)依法取得《保健食品生產(chǎn)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的疆內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含商場(chǎng)、超市專(zhuān)柜、專(zhuān)賣(mài)店、保健食品批發(fā)企業(yè)、批發(fā)市場(chǎng)等），按照《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》及保健食品相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。
二、檢查依據(jù)
（一）《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例；
（二）《保健食品管理辦法》；
（三）《保健食品注冊(cè)管理辦法》（施行）；
（四）《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》；
（五）《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》GB17405；
（六）保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及核準(zhǔn)的產(chǎn)品配方、工藝；
（七）企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)質(zhì)量管理手冊(cè)；
（八）其他相關(guān)法律法規(guī)。
當(dāng)以上編寫(xiě)依據(jù)發(fā)生變化時(shí)，將作適時(shí)修訂。
三、檢查人員
（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查人員至少2名，對(duì)所承擔(dān)的檢查工作負(fù)全責(zé)。
（二）檢查人員應(yīng)符合以下要求：
1、遵紀(jì)守法，廉潔正派，實(shí)事求是。
2、熟悉并掌握國(guó)家有關(guān)保健食品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定。
3、熟悉保健食品生產(chǎn)工藝流程和企業(yè)質(zhì)量管理體系手冊(cè)等基本知識(shí)，掌握《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》審查條款并能準(zhǔn)確運(yùn)用于檢查工作，熟悉保健食品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的基本常識(shí)。
4、具有較強(qiáng)的溝通理解能力和分析判斷能力，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題能夠客觀(guān)分析，并做出正確判斷。
（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查工作要求
1、尊重企業(yè)權(quán)利，遇到爭(zhēng)議問(wèn)題要認(rèn)真聽(tīng)取其陳述，允許其申辯。
2、對(duì)企業(yè)秘密應(yīng)予保密，如非取證需要，不得復(fù)制企業(yè)文件。
3、嚴(yán)格遵守檢查工作程序。
四、檢查計(jì)劃及準(zhǔn)備
（一）保健食品生產(chǎn)企業(yè)
1、制定檢查方案。實(shí)施監(jiān)督檢查前，確定檢查目的、檢查范圍、檢查方式、檢查重點(diǎn)、檢查時(shí)間、檢查分工、檢查進(jìn)度等。檢查重點(diǎn)是生產(chǎn)許可情況、原料控制、生產(chǎn)過(guò)程、潔凈車(chē)間管理、出廠(chǎng)檢驗(yàn)控制等《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和《保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查表》的部分項(xiàng)目或全部項(xiàng)目。
2、準(zhǔn)備《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》、《保健食品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查意見(jiàn)書(shū)》（附表1）、錄音、照相器材等相關(guān)檢查文書(shū)以及必要的現(xiàn)場(chǎng)記錄設(shè)備。
3、根據(jù)以往檢查情況和企業(yè)報(bào)送資料情況，了解企業(yè)近期生產(chǎn)狀況，主要包括：
（1）企業(yè)相應(yīng)證照取得或變化情況（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)、產(chǎn)品委托或受托加工批準(zhǔn)文件、產(chǎn)品原料供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)、雙方合同；產(chǎn)品停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)情況報(bào)備資料等）。
（2）企業(yè)質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況。
（3）企業(yè)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備、主要原材料變化情況。
（4）產(chǎn)品生產(chǎn)銷(xiāo)售情況。
（5）產(chǎn)品送檢及監(jiān)督檢驗(yàn)情況、產(chǎn)品原輔材料購(gòu)進(jìn)檢驗(yàn)和產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗(yàn)等批批檢制度落實(shí)情況。
（6）企業(yè)以往存在缺陷項(xiàng)目和整改落實(shí)情況。
（二）保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
1、實(shí)施監(jiān)督檢查前，應(yīng)當(dāng)確定檢查目的、檢查范圍、檢查方式、檢查重點(diǎn)、檢查時(shí)間、檢查分工、檢查進(jìn)度等。
2、準(zhǔn)備《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》、《保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)書(shū)》（附表2）、錄音、照相器材等相關(guān)檢查文書(shū)以及必要的現(xiàn)場(chǎng)記錄設(shè)備。
3、根據(jù)以往監(jiān)督檢查情況，了解企業(yè)近期經(jīng)營(yíng)管理狀況。
五、檢查實(shí)施
（一）進(jìn)入企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)后，首先向企業(yè)出示行政執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查流程及檢查紀(jì)律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。聽(tīng)取企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)狀況及質(zhì)量管理等情況介紹。
（二）在企業(yè)相關(guān)人員陪同下，對(duì)企業(yè)文件資料及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。
（三）檢查員按照檢查標(biāo)準(zhǔn)和分工實(shí)施檢查，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)隨時(shí)記錄，必要時(shí)，可進(jìn)行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情況進(jìn)行證據(jù)留存（如資料復(fù)印件、影視圖像等）。
（四）現(xiàn)場(chǎng)檢查流程圖
六、檢查重點(diǎn)
保健食品生產(chǎn)企業(yè)按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》或《保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)》（附件2）內(nèi)容進(jìn)行檢查，保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按《自治區(qū)保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)》（附件3）內(nèi)容進(jìn)行檢查。各地可結(jié)合轄區(qū)不同時(shí)期開(kāi)展工作的重點(diǎn)，有針對(duì)性地選擇檢查內(nèi)容。
七、檢查方式
（一）保健食品生產(chǎn)企業(yè)
1、聽(tīng)取匯報(bào)
（1）召開(kāi)會(huì)議。通過(guò)了解企業(yè)發(fā)展歷史、質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況和產(chǎn)品市場(chǎng)情況，分析判斷企業(yè)運(yùn)行中質(zhì)量管理工作是否存在問(wèn)題、存在哪方面問(wèn)題、當(dāng)前急需解決哪些問(wèn)題。
（2）直接交流。通過(guò)與企業(yè)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)以及質(zhì)量管理和質(zhì)量控制等特殊崗位人員面對(duì)面交流，判斷崗位人員能否承擔(dān)該崗位賦予的相應(yīng)職責(zé)。對(duì)于不了解、不熟悉、不能行使職權(quán)的，應(yīng)當(dāng)視企業(yè)整體情況提出人員調(diào)配建議。
（3現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。了解關(guān)鍵崗位人員是否熟悉崗位操作規(guī)程和企業(yè)對(duì)員工的崗位培訓(xùn)情況。
2、檢查管理文件和各項(xiàng)生產(chǎn)記錄
（1）檢查質(zhì)量管理體系中的各項(xiàng)制度是否切實(shí)可行及制度執(zhí)行情況。
（2）檢查質(zhì)量體系文件是否能夠?qū)Ξa(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的控制。
（3）檢查文件規(guī)定的內(nèi)容是否與現(xiàn)場(chǎng)查看的實(shí)際情況相一致。
（4）檢查各項(xiàng)記錄間的可追溯性，能否根據(jù)各項(xiàng)記錄的相互關(guān)系完成產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的可追溯。
3、現(xiàn)場(chǎng)檢查
（1）查看是否擅自更改已許可的生產(chǎn)場(chǎng)地、功能布局、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)車(chē)間是否按已許可的設(shè)計(jì)功能使用。
（2）根據(jù)工藝的不同，檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，包括前處理、制粒、填充、壓片、包裝現(xiàn)場(chǎng)；原輔料、半成品、成品檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)；原料庫(kù)、中轉(zhuǎn)庫(kù)、成品庫(kù)等。
（3）根據(jù)生產(chǎn)流程，查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)布局是否合理，人流物流是否分開(kāi)，有無(wú)交叉污染情況。生產(chǎn)場(chǎng)地的整體規(guī)劃與生產(chǎn)情況（生產(chǎn)量和銷(xiāo)售量）是否匹配。
（4）查看生產(chǎn)車(chē)間是否整潔，設(shè)備、場(chǎng)地狀況與記錄、文件是否一致。現(xiàn)場(chǎng)有無(wú)故意遮擋、破亂不堪的角落。生產(chǎn)廢料、辦公垃圾堆積的地方是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。
（5）觀(guān)察生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員操作是否熟練，生產(chǎn)能力與實(shí)際生產(chǎn)、銷(xiāo)售情況是否匹配。
（6）查看原料倉(cāng)庫(kù)、原料貯存間是否存放有保健食品禁用和違法添加物質(zhì)。
4、情況反饋
檢查組對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)場(chǎng)向企業(yè)進(jìn)行通報(bào)，告知企業(yè)整改，并提出整改要求和時(shí)限。
（二）保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
1、聽(tīng)取匯報(bào)
召開(kāi)會(huì)議了解企業(yè)基本情況和產(chǎn)品質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)情況，分析判斷企業(yè)經(jīng)營(yíng)中是否存在問(wèn)題、存在哪方面問(wèn)題、當(dāng)前急需解決哪些問(wèn)題。
2、文件檢查
檢查各項(xiàng)記錄間的可追溯性，判斷能否根據(jù)各項(xiàng)記錄的相互關(guān)系，完成產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量追溯。
3、現(xiàn)場(chǎng)檢查
查看經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)布局是否合理，庫(kù)房衛(wèi)生是否符合要求；經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品與記錄或文件是否一致。
4、情況反饋
檢查組對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)場(chǎng)向企業(yè)進(jìn)行通報(bào)，告知企業(yè)整改，并提出整改要求和時(shí)限。
八、檢查要求
（一）檢查結(jié)束后，檢查人員可要求企業(yè)人員回避，檢查組匯總檢查情況，核對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，討論檢查意見(jiàn)。遇到特殊情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。
（二）與企業(yè)溝通，核實(shí)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，通報(bào)檢查情況。經(jīng)確認(rèn)，填寫(xiě)《保健食品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)書(shū)》，意見(jiàn)書(shū)應(yīng)全面、真實(shí)、客觀(guān)地反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，并具有可追溯性（符合規(guī)定項(xiàng)目與不符合規(guī)定項(xiàng)目均應(yīng)記錄）。
（三）對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目，能立即整改的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督企業(yè)當(dāng)場(chǎng)整改。不能立即整改的，監(jiān)督人員應(yīng)下達(dá)《保健食品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)書(shū)》，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)管理情況，責(zé)令限期整改，并跟蹤復(fù)查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定處理。
（四）對(duì)發(fā)現(xiàn)涉嫌存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的有關(guān)條款依法查處。
（五）對(duì)發(fā)現(xiàn)保健食品廣告存在夸大宣傳等違法違規(guī)問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送負(fù)責(zé)廣告監(jiān)管的行政管理部門(mén)。
（六）要求企業(yè)負(fù)責(zé)人在《保健食品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)書(shū)》上簽字確認(rèn)，拒絕簽字或由于企業(yè)原因無(wú)法實(shí)施檢查的，應(yīng)由至少2名檢查人員或觀(guān)察員在檢查記錄中注明情況并簽字確認(rèn)。
（七）將日常監(jiān)督檢查的材料、企業(yè)整改材料及跟蹤檢查材料，由實(shí)施檢查的部門(mén)歸入日常監(jiān)督管理檔案，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)整理、建檔和保管。
附表：1. 
保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)書(shū).doc
2. 保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)書(shū).doc
附件：1. 保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn).doc
2. 保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn).doc
