為貫徹落實(shí)全國、全省產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)電視電話會(huì)議以及全省、全市質(zhì)量工作會(huì)議精神，按照《福建省藥品安全專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施意見》、《廈門市產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)方案》的要求，解決當(dāng)前藥品安全方面存在的突出問題，打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動(dòng)，進(jìn)一步整頓和規(guī)范全市藥品市場秩序，確保人民群眾用藥安全。從現(xiàn)在起到今年底，在深入推進(jìn)全市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的同時(shí)，集中開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)。
一、總體要求
通過對重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)區(qū)域的集中整治，建立健全從藥品和醫(yī)療器械研制、原料進(jìn)廠、生產(chǎn)加工、出廠銷售到售后服務(wù)的全過程監(jiān)管鏈條，建立產(chǎn)品質(zhì)量的追溯體系和責(zé)任追究體系，建立覆蓋全市的藥品質(zhì)量監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，把我市藥品質(zhì)量和安全提高到一個(gè)新的水平。
重點(diǎn)產(chǎn)品，是指藥品注射劑、一次性使用無菌輸（注）器具、骨科內(nèi)固定器材、動(dòng)物源醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品；重點(diǎn)單位，是指藥品和醫(yī)療器械高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、違法違規(guī)行為發(fā)生率高的企業(yè)；重點(diǎn)區(qū)域，是指農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部、與周邊設(shè)區(qū)城市接壤的區(qū)域。
二、主要任務(wù)和工作目標(biāo)
主要任務(wù)：
（一）全面開展藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查、再注冊和現(xiàn)場核查工作。一是協(xié)助省局對全市藥品批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行全面清查和再注冊，淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量無法保證、安全隱患較大的品種；二是協(xié)助上級(jí)對已申報(bào)的化學(xué)藥品注射劑和多組分生化注射劑等安全性風(fēng)險(xiǎn)較大的品種申報(bào)資料和研制現(xiàn)場進(jìn)行核查；三是協(xié)助省局做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審評(píng)和審批工作。四是協(xié)助上級(jí)做好藥品注冊申報(bào)資料的審查、評(píng)審和研制現(xiàn)場核查工作。
（二）進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)、配制行為。一是協(xié)助省局開展對GMP認(rèn)證后藥品生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查工作，對認(rèn)證后放松生產(chǎn)質(zhì)量管理的，責(zé)令限期整改，整改后仍達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求的，上報(bào)省局建議責(zé)令停產(chǎn)整頓，收回《藥品GMP證書》；二是協(xié)助省局重點(diǎn)對注射劑生產(chǎn)工藝和處方進(jìn)行現(xiàn)場核查，對有嚴(yán)重造假行為的企業(yè)，建議省局吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》；三是對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查人員配備和培訓(xùn)情況、原輔料供應(yīng)商審計(jì)、原輔料購入和管理及質(zhì)量檢驗(yàn)情況、產(chǎn)品檢驗(yàn)和產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)的控制情況；四是向高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員，加強(qiáng)對高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)全過程的日常監(jiān)管；五是加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)控，督促全市特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)和使用單位及時(shí)將生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存的數(shù)量以及流向上報(bào)特藥網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)，進(jìn)一步強(qiáng)化特殊藥品動(dòng)態(tài)監(jiān)控。
（三）突出整治嚴(yán)重?cái)_亂流通秩序的違法行為。一是強(qiáng)化農(nóng)村藥品市場監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，依法查處和取締無證經(jīng)營行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范農(nóng)村藥品市場秩序；二是全面開展藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查，對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到百分之百；查處出租出借許可證、掛靠、超方式和超范圍經(jīng)營行為；三是嚴(yán)格藥品經(jīng)營企業(yè)市場準(zhǔn)入管理，全面清理2006年以來新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)，對達(dá)不到法定條件和要求，責(zé)令停業(yè)整頓，建議省局收回《藥品經(jīng)營許可證》；四是加強(qiáng)藥品經(jīng)營行為監(jiān)管，嚴(yán)格禁止藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂、購銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為；五是整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告，配合省局建立違法廣告的公告、市場退出、信用監(jiān)管和責(zé)任追究制。
（四）加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管。一是全面推進(jìn)醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料真實(shí)性核查，組織對一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊情況的現(xiàn)場核查，嚴(yán)格審查醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料的真實(shí)性；二是加大對重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的檢查力度，組織對骨科內(nèi)固定器材、人工晶體等重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和高風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)營企業(yè)的全面檢查；三是依法查處醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的違法違規(guī)行為，重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)體系運(yùn)轉(zhuǎn)不正常的應(yīng)限期整改，屢查屢犯的應(yīng)視情況，予以通報(bào)批評(píng)，嚴(yán)重的應(yīng)依法查處。對擅自變更場所、不辦理審批手續(xù)的企業(yè)予以嚴(yán)肅處理。打擊生產(chǎn)、銷售未注冊的產(chǎn)品，查處或糾正產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、包裝和說明書的規(guī)格型號(hào)、適用范圍與注冊證界定的內(nèi)容不符、一證多用的問題；四是推動(dòng)誠信體系建設(shè)。在全市高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)推廣醫(yī)療器械經(jīng)營管理系統(tǒng)軟件，營造守法規(guī)、重質(zhì)量、講誠信的良好監(jiān)管環(huán)境。
（五）深入開展藥品、醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作。一是開展中藥材、中藥飲片的專項(xiàng)整治，規(guī)范中藥材、中藥飲片的購銷渠道，嚴(yán)厲打擊中藥材摻雜摻假和非法銷售中藥飲片行為；二是開展非藥品冒充藥品的專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊用食品、保健品冒充藥品和醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為；三是開展藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項(xiàng)檢查，嚴(yán)格藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的備案制度，進(jìn)一步規(guī)范市場流通的藥品包裝、標(biāo)簽、說明書；四是開展檢驗(yàn)試劑專項(xiàng)整治，清查整治生產(chǎn)、經(jīng)營、使用無注冊證的檢驗(yàn)試劑。
（六）加強(qiáng)對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和質(zhì)量可疑產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對檢出不合格藥品頻率較多的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位要加大監(jiān)督抽驗(yàn)的頻率，對在監(jiān)督抽驗(yàn)中檢出不合格率較高品種、假冒較多品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有重大改動(dòng)的品種、穩(wěn)定性差的品種、嚴(yán)重違法違規(guī)的廣告品種、群眾舉報(bào)多和潛在質(zhì)量隱患的品種，增大對其監(jiān)督抽驗(yàn)的頻率。依法加大對抽驗(yàn)不合格企業(yè)的處罰力度，使制售假劣藥品的違法行為得到應(yīng)有的懲罰。
（七）整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告，建立廣告的公告、市場退出、信用監(jiān)管和責(zé)任追究制度。部門聯(lián)手加強(qiáng)對違法藥品廣告的有效監(jiān)管，食品藥品監(jiān)管部門每日對我市主要報(bào)刊刊登的藥品、醫(yī)療器械、保健品廣告廣告進(jìn)行監(jiān)測，對報(bào)刊藥品廣告100%進(jìn)行監(jiān)測，違法廣告及時(shí)移送省食品藥品監(jiān)管局和市工商局；市廣告監(jiān)測咨詢中心進(jìn)一步加強(qiáng)對電視、電臺(tái)等視聽媒體藥品廣告監(jiān)測；市工商局依法加強(qiáng)對違法藥品廣告的查處力度；進(jìn)一步加大對非藥品宣傳的監(jiān)管力度，嚴(yán)厲查處非藥品宣傳適應(yīng)癥或功能主治等的違法行為。
工作目標(biāo)：
通過專項(xiàng)整治行動(dòng)，完成藥品注冊現(xiàn)場核查和藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查、再注冊專項(xiàng)工作，使弄虛作假違規(guī)申報(bào)行為受到嚴(yán)厲懲處，使藥品、醫(yī)療器械注冊申報(bào)秩序不斷好轉(zhuǎn)；促進(jìn)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自律水平有效提高，使《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）得到落實(shí)；基本解決掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營藥品問題，藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營秩序不斷規(guī)范；禁止并取締以專家等名義證明療效的藥品廣告, 禁止并取締非藥品作為藥品宣傳的違法行為；對制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪活動(dòng)進(jìn)行有力打擊，及時(shí)查處大案要案，維護(hù)藥品市場秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)。
三、工作步驟
整治工作分三個(gè)階段進(jìn)行。
第一階段：清查梳理，制定措施
時(shí)間：2007年9月15日前
要求：各相關(guān)單位要根據(jù)藥品監(jiān)管的職能，對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，要堅(jiān)持邊清查、邊整改的原則，對發(fā)現(xiàn)的問題，要督促指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)和單位制定整改措施，能立即整改的要立即整改。
第二階段：上下聯(lián)動(dòng)，全面整治
時(shí)間：2007年9月15日至11月30日
要求：
1、2007年10月10日前完成對重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)區(qū)域的拉網(wǎng)式檢查工作。
2、2007年11月30日前完成存在問題的整頓治理工作。
3、2007年11月30日前做好監(jiān)管機(jī)制完善工作，嚴(yán)格實(shí)施國家各項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格準(zhǔn)入許可，嚴(yán)格各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。
4、2007年11月30日前健全扶優(yōu)扶強(qiáng)措施，完善信用體系建設(shè)。
5、2007年11月30日前建設(shè)一批藥品安全放心單位。
第三階段：檢查驗(yàn)收，規(guī)范完善
時(shí)間：2007年12月1日至12月15日
要求：各相關(guān)單位對主辦的工作要開展回頭看，對未達(dá)到要求的工作要限期整改，跟蹤督辦。
四、工作要求和措施
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，確保任務(wù)完成
這次專項(xiàng)整治行動(dòng)，在省食品藥品監(jiān)督管理局、市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，要對已成立的整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行調(diào)整和充實(shí)，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，一把手要親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓。要把此次藥品安全整治工作與正在開展的整頓規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)和為民辦實(shí)事項(xiàng)目緊密地結(jié)合起來，確保各項(xiàng)工作任務(wù)的順利完成。
（二）開展培訓(xùn)宣傳，營造良好氛圍
加強(qiáng)培訓(xùn)宣傳，通過各種途徑渠道向社會(huì)、群眾、企業(yè)宣傳《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》；運(yùn)用各種手段加強(qiáng)對《特別規(guī)定》的培訓(xùn)，切實(shí)把握《特別規(guī)定》的具體內(nèi)容和要求；大力宣傳專項(xiàng)整治行動(dòng)方案和成果，普及食品藥品的法律法規(guī)和安全知識(shí)，及時(shí)揭露并曝光制售假冒偽劣產(chǎn)品行為，形成全社會(huì)廣泛支持和共同關(guān)注的良好輿論氛圍。
（三）加強(qiáng)部門配合，形成整治合力
要圍繞整治行動(dòng)確定的工作目標(biāo)和重點(diǎn)，加強(qiáng)與市發(fā)改委、市公安局、市衛(wèi)生局、市工商局等部門密切配合。要做到令行禁止，搞好銜接，建立上下聯(lián)動(dòng)、部門聯(lián)動(dòng)、區(qū)域聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制，不斷形成嚴(yán)密的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。
（四）嚴(yán)格履行職責(zé)，加大查處力度
要嚴(yán)格依照有關(guān)法律和《特別規(guī)定》等法律法規(guī)，認(rèn)真履行藥品監(jiān)督管理職責(zé)，從嚴(yán)查處各種違法、違規(guī)行為。要完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制，對涉嫌構(gòu)成犯罪的，要依法及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)處理。對濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的監(jiān)管人員，要堅(jiān)決依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。
（五）著眼長效機(jī)制，推進(jìn)行業(yè)自律
堅(jiān)持"標(biāo)本兼治，著力治本"的方針，加強(qiáng)藥品監(jiān)管長效機(jī)制建設(shè)，建立完善有效的監(jiān)管方法和制度：一是建立日常監(jiān)管責(zé)任制，明確各業(yè)務(wù)處室和各單位日常監(jiān)管的工作職責(zé)；二是完善藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管機(jī)制，做到日常監(jiān)督檢查有計(jì)劃、有目標(biāo)、有重點(diǎn)、有成效；三是建立行業(yè)自律機(jī)制，樹立生產(chǎn)經(jīng)營者是產(chǎn)品質(zhì)量和藥品安全的第一責(zé)任人的意識(shí)，推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設(shè)。
（六）強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)督促檢查
要建立監(jiān)督管理責(zé)任制和責(zé)任追究制，堅(jiān)決糾正不作為、亂作為現(xiàn)象。實(shí)行一把手負(fù)起總責(zé)，各單位責(zé)任明確，各項(xiàng)監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到具體人員。相關(guān)單位（業(yè)務(wù)處室、分局）將每周工作信息、每月整治專項(xiàng)行動(dòng)開展情況等報(bào)告報(bào)送市食品藥品監(jiān)督管理局，重大情況隨時(shí)報(bào)告。
