各設區市食品藥品監督管理局、質量技術監督局，省藥品檢驗所：
為規范食品生產許可檢驗機構管理，省局制定了《福建省食品生產許可檢驗機構工作規范》，現印發給你們，請遵照執行。
福建省食品藥品監督管理局
2014年7月31日
福建省食品生產許可檢驗機構工作規范
第一章 總 則
第一條 為加強食品生產許可檢驗（以下簡稱許可檢驗）工作管理，規范許可檢驗行為，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》、《食品生產加工企業質量安全監督管理實施細則（試行）》等法律法規，制定本規范。
第二條 食品生產許可檢驗機構（以下簡稱許可檢驗機構）的申請、審核、發布及其許可檢驗工作的管理，適用本規范。
本規范所稱許可檢驗機構是指依法取得食品檢驗機構資質認定，并經省級食品藥品監督管理部門審核發布，可以承擔許可檢驗工作的檢驗機構。
第三條 省級食品藥品監督管理部門（以下簡稱省級食品藥品監管部門）負責許可檢驗機構的審核發布和統一管理工作。市、縣級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內許可檢驗質量的監督工作。
第二章 申辦條件與程序
第四條 許可檢驗機構應當符合下列要求：
（一）依法設立，非法人單位應當經法人授權；
（二）依法取得食品檢驗機構資質認定，檢驗資質認定批準范圍覆蓋所申請的許可檢驗產品，并且具備相應的檢驗能力；
（三）具有與所開展檢驗相適應的專業檢測技術人員及兩名以上獲得食品生產許可證國家注冊審查員資格的人員；
（四）具有與所開展檢驗相適應的檢測設備、檢驗場所和環境條件；
（五）具有與所開展檢驗相適應的質量管理體系；
（六）法律法規規定的其他要求。
第五條 申請承擔許可檢驗任務的檢驗機構，應當向省食品藥品監管部門提交下列申請材料：
（一）《食品生產許可檢驗機構申請書》（見附件1）；
（二）申請人為法人單位的，應當提供資格證明復印件；申請人為非法人單位的，應當提供其上級法人資格證明及其授權文件復印件；
（三）《食品檢驗機構資質認定證書》及其附表復印件；
（四）申請產品的檢驗報告復印件，檢測項目需覆蓋該產品的許可檢驗項目；
（五）食品生產許可證國家注冊審查員資格證書復印件；
（六）近三年參加省以上組織的比對試驗及其考核結果的證明材料復印件。
申請人對所提交材料的真實性負責。
第六條 省級食品藥品監管部門應當組織對申請材料進行書面審核，必要時，實施現場核查。符合規定、通過審核的，應當及時書面通知申請人，并向社會公布許可檢驗機構名錄，同時，提供查詢渠道。
許可檢驗機構可在資質范圍內，承接全省范圍內的許可檢驗工作。
第七條 許可檢驗機構增加許可檢驗產品范圍的，應當依照本規范提出申請。
第八條 許可檢驗機構名稱、地址等信息變更的，應當在變更后1個月內向所在地省級食品藥品監管部門備案并提交《食品生產許可檢驗機構信息變更表》（見附件2），辦理變更備案手續。
第三章 行為規范
第九條 許可檢驗機構應當在公布的產品范圍（以下簡稱承檢產品范圍）內開展許可檢驗工作。
第十條 許可檢驗機構接收生產許可檢驗樣品時應當認真檢查，記錄檢查情況，并在抽樣單上簽章。符合規定的，應當接收；封條不完整、樣品損壞或變質的，應當拒絕接收并告知企業，同時通知審查組織單位。
第十一條 許可檢驗機構應當依據相關法律法規及標準進行檢驗，保證出具的檢驗數據和結論客觀、公正，不得出具虛假報告。
第十二條 檢驗工作應當在10日內完成。檢驗報告一式四份，一份檢驗機構存檔，兩份送審查組織單位，一份送相關企業。檢驗工作完成后2日內應當向審查組織單位及企業遞交檢驗報告。
第十三條 許可檢驗完成后，相應的樣品應當至少保留3個月，不合格樣品至少保留6個月，保質期不足的樣品在保質期內保留；許可檢驗的原始記錄、檢驗報告以及抽樣單應當保留5年，并確保其完整、真實、有效。
第十四條 許可檢驗機構應當持續保持承檢產品范圍所應具備的檢驗能力，參加相關部門組織的能力驗證或者實驗室間比對，配合食品藥品監督管理部門的監督檢查工作。
第十五條 許可檢驗機構在從事許可檢驗工作時，不得有下列行為：
（一）違規收取檢驗費；
（二）強制或變相強制要求企業送樣檢驗；
（三）從事生產許可的有償咨詢；
（四）向社會推薦承檢產品，或者以監制、經銷等方式參與承檢產品經營活動；
（五）未經省級食品藥品監管部門批準，轉包或分包許可檢驗任務；
（六）泄漏企業技術秘密及商業秘密；
（七）違反法律、法規、規章和有關規定的其他行為。
第四章 監督管理
第十六條 各級食品藥品監管部門依法對許可檢驗機構遵守本規范及有關規定情況進行監督。
第十七條 許可檢驗機構有下列情形之一的，暫停許可檢驗工作；情節嚴重的，移出許可檢驗機構名錄：
（一）違反本規范第九條規定，超出承檢產品范圍開展許可檢驗工作的；
（二）不能持續保持許可檢驗能力的。
第十八條 許可檢驗機構有下列情形之一的，責令限期整改；逾期未改正的，暫停許可檢驗工作；情節嚴重的，移出許可檢驗機構名錄：
（一）違反本規范第十五條規定的；
（二）出具的許可檢驗報告結果錯誤的；
（三）不配合食品藥品監督管理部門監督檢查工作的。
第十九條 許可檢驗機構有下列情形之一的，移出許可檢驗機構名錄：
（一）出具虛假報告的；
（二）食品檢驗機構資質認定證書失效仍然對外開展許可檢驗工作的；
（三）被暫停許可檢驗工作期間仍然對外開展許可檢驗工作的。
第二十條 被暫停許可檢驗工作的檢驗機構，暫停期屆滿，應當向省級食品藥品監管部門報告整改情況，提交恢復許可檢驗工作申請。經省級食品藥品監管部門復核，符合條件的，恢復其許可檢驗工作；不符合條件的，移出許可檢驗機構名錄。
第二十一條 被移出許可檢驗機構名錄的檢驗機構，三年內不再接收其許可檢驗機構申請。
第二十二條 違反本規范規定的行為，法律、法規已有處罰規定的，從其規定。
第五章 附則
第二十三條 本規范中的期限以工作日計算，不含法定節假日。
第二十四條 本規范由福建省食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十五條 本規定自發布之日起施行。
附件：1.食品生產許可檢驗機構申請書
2.食品生產許可檢驗機構信息變更表
為規范食品生產許可檢驗機構管理，省局制定了《福建省食品生產許可檢驗機構工作規范》，現印發給你們，請遵照執行。
福建省食品藥品監督管理局
2014年7月31日
福建省食品生產許可檢驗機構工作規范
第一章 總 則
第一條 為加強食品生產許可檢驗（以下簡稱許可檢驗）工作管理，規范許可檢驗行為，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》、《食品生產加工企業質量安全監督管理實施細則（試行）》等法律法規，制定本規范。
第二條 食品生產許可檢驗機構（以下簡稱許可檢驗機構）的申請、審核、發布及其許可檢驗工作的管理，適用本規范。
本規范所稱許可檢驗機構是指依法取得食品檢驗機構資質認定，并經省級食品藥品監督管理部門審核發布，可以承擔許可檢驗工作的檢驗機構。
第三條 省級食品藥品監督管理部門（以下簡稱省級食品藥品監管部門）負責許可檢驗機構的審核發布和統一管理工作。市、縣級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內許可檢驗質量的監督工作。
第二章 申辦條件與程序
第四條 許可檢驗機構應當符合下列要求：
（一）依法設立，非法人單位應當經法人授權；
（二）依法取得食品檢驗機構資質認定，檢驗資質認定批準范圍覆蓋所申請的許可檢驗產品，并且具備相應的檢驗能力；
（三）具有與所開展檢驗相適應的專業檢測技術人員及兩名以上獲得食品生產許可證國家注冊審查員資格的人員；
（四）具有與所開展檢驗相適應的檢測設備、檢驗場所和環境條件；
（五）具有與所開展檢驗相適應的質量管理體系；
（六）法律法規規定的其他要求。
第五條 申請承擔許可檢驗任務的檢驗機構，應當向省食品藥品監管部門提交下列申請材料：
（一）《食品生產許可檢驗機構申請書》（見附件1）；
（二）申請人為法人單位的，應當提供資格證明復印件；申請人為非法人單位的，應當提供其上級法人資格證明及其授權文件復印件；
（三）《食品檢驗機構資質認定證書》及其附表復印件；
（四）申請產品的檢驗報告復印件，檢測項目需覆蓋該產品的許可檢驗項目；
（五）食品生產許可證國家注冊審查員資格證書復印件；
（六）近三年參加省以上組織的比對試驗及其考核結果的證明材料復印件。
申請人對所提交材料的真實性負責。
第六條 省級食品藥品監管部門應當組織對申請材料進行書面審核，必要時，實施現場核查。符合規定、通過審核的，應當及時書面通知申請人，并向社會公布許可檢驗機構名錄，同時，提供查詢渠道。
許可檢驗機構可在資質范圍內，承接全省范圍內的許可檢驗工作。
第七條 許可檢驗機構增加許可檢驗產品范圍的，應當依照本規范提出申請。
第八條 許可檢驗機構名稱、地址等信息變更的，應當在變更后1個月內向所在地省級食品藥品監管部門備案并提交《食品生產許可檢驗機構信息變更表》（見附件2），辦理變更備案手續。
第三章 行為規范
第九條 許可檢驗機構應當在公布的產品范圍（以下簡稱承檢產品范圍）內開展許可檢驗工作。
第十條 許可檢驗機構接收生產許可檢驗樣品時應當認真檢查，記錄檢查情況，并在抽樣單上簽章。符合規定的，應當接收；封條不完整、樣品損壞或變質的，應當拒絕接收并告知企業，同時通知審查組織單位。
第十一條 許可檢驗機構應當依據相關法律法規及標準進行檢驗，保證出具的檢驗數據和結論客觀、公正，不得出具虛假報告。
第十二條 檢驗工作應當在10日內完成。檢驗報告一式四份，一份檢驗機構存檔，兩份送審查組織單位，一份送相關企業。檢驗工作完成后2日內應當向審查組織單位及企業遞交檢驗報告。
第十三條 許可檢驗完成后，相應的樣品應當至少保留3個月，不合格樣品至少保留6個月，保質期不足的樣品在保質期內保留；許可檢驗的原始記錄、檢驗報告以及抽樣單應當保留5年，并確保其完整、真實、有效。
第十四條 許可檢驗機構應當持續保持承檢產品范圍所應具備的檢驗能力，參加相關部門組織的能力驗證或者實驗室間比對，配合食品藥品監督管理部門的監督檢查工作。
第十五條 許可檢驗機構在從事許可檢驗工作時，不得有下列行為：
（一）違規收取檢驗費；
（二）強制或變相強制要求企業送樣檢驗；
（三）從事生產許可的有償咨詢；
（四）向社會推薦承檢產品，或者以監制、經銷等方式參與承檢產品經營活動；
（五）未經省級食品藥品監管部門批準，轉包或分包許可檢驗任務；
（六）泄漏企業技術秘密及商業秘密；
（七）違反法律、法規、規章和有關規定的其他行為。
第四章 監督管理
第十六條 各級食品藥品監管部門依法對許可檢驗機構遵守本規范及有關規定情況進行監督。
第十七條 許可檢驗機構有下列情形之一的，暫停許可檢驗工作；情節嚴重的，移出許可檢驗機構名錄：
（一）違反本規范第九條規定，超出承檢產品范圍開展許可檢驗工作的；
（二）不能持續保持許可檢驗能力的。
第十八條 許可檢驗機構有下列情形之一的，責令限期整改；逾期未改正的，暫停許可檢驗工作；情節嚴重的，移出許可檢驗機構名錄：
（一）違反本規范第十五條規定的；
（二）出具的許可檢驗報告結果錯誤的；
（三）不配合食品藥品監督管理部門監督檢查工作的。
第十九條 許可檢驗機構有下列情形之一的，移出許可檢驗機構名錄：
（一）出具虛假報告的；
（二）食品檢驗機構資質認定證書失效仍然對外開展許可檢驗工作的；
（三）被暫停許可檢驗工作期間仍然對外開展許可檢驗工作的。
第二十條 被暫停許可檢驗工作的檢驗機構，暫停期屆滿，應當向省級食品藥品監管部門報告整改情況，提交恢復許可檢驗工作申請。經省級食品藥品監管部門復核，符合條件的，恢復其許可檢驗工作；不符合條件的，移出許可檢驗機構名錄。
第二十一條 被移出許可檢驗機構名錄的檢驗機構，三年內不再接收其許可檢驗機構申請。
第二十二條 違反本規范規定的行為，法律、法規已有處罰規定的，從其規定。
第五章 附則
第二十三條 本規范中的期限以工作日計算，不含法定節假日。
第二十四條 本規范由福建省食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十五條 本規定自發布之日起施行。
附件：1.食品生產許可檢驗機構申請書2.食品生產許可檢驗機構信息變更表
