各區、市、縣人民政府，各先導區管委會，市政府各有關部門，各有關單位：
為進一步加強我市藥品安全監管工作，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，切實維護和保障人民群眾用藥安全，根據《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（國辦發 [2007] 18號）、《遼寧省人民政府辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（遼政辦發 [2007] 38號）精神和省委、省政府有關要求，經市政府同意，現就有關問題通知如下：
一、樹立科學的藥品安全監管理念
各級政府和各有關部門要充分認識加強藥品安全監管工作的重要性和緊迫性，按照科學發展觀的要求，牢固樹立“保護公眾健康”的科學監管理念，準確把握工作定位，正確處理政府與企業、監管與服務、公眾利益與商業利益的關系，解決好“為誰監管、怎樣監管”的根本問題，依法履行監管職責，維護政府藥品安全監管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。
二、建立健全藥品安全監管責任體系
市政府成立大連市整頓和規范藥品市場秩序工作領導小組，統一負責對我市藥品市場秩序整頓和規范工作的組織領導。各級政府和各有關部門要積極推動建立健全“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業作為第一責任人”的藥品安全監管責任體系。
（一）各級政府對本地區藥品安全工作負總責。要切實加強領導，將藥品安全工作納入重要議事日程。定期評估和分析轄區內藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環節，研究采取相應措施，支持藥品監管部門依法履行職責，創造良好的執法環境。完善重大藥品安全事件應急機制，對本行政區域內發生的藥品安全事件，實行統一領導、統一負責，組織協調有關部門積極應對、有效處置，并正確引導輿論，穩定群眾情緒，防止事態蔓延。嚴格落實行政領導責任制和責任追究制，對于因領導不力、疏于監管導致發生重大藥品安全事件的地區，要依法依紀追究相關負責人的責任。
（二）建立藥品監管、衛生、工商、物價、公安、監察、新聞宣傳等部門協同作戰的聯動機制。各有關部門要認真履行職責，密切配合，加強協作。藥品監管部門要加強對藥品研制、生產、流通、使用等各環節的監管，依法嚴厲查處各種違法違規行為。衛生部門要嚴格醫療機構藥品使用管理，促進合理用藥，積極推進藥房、藥庫規范化建設，確保購進渠道合法、儲存合理。工商管理部門要嚴厲查處發布違法、虛假藥品廣告行為。物價部門要嚴厲查處藥品價格違法行為。公安機關要加大對移送案件的查處打擊力度。監察部門要嚴厲查處有關部門和行業違法亂紀問題。新聞宣傳部門要做好加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作。
（三）進一步強化企業作為藥品安全第一責任人的責任。加強對藥品企業負責人、質量管理人員及其他從業人員的教育，使其自覺把公眾利益和社會責任放在首位。規范企業生產經營行為，強化企業自律意識，監督企業完善內部管理制度，堅決杜絕不合格原料、藥品進廠進店，不合格產品出廠出店。切實加強對藥品質量的監督抽驗工作，加大對不合格產品的處罰和曝光力度。
（四）繼續推進藥品安全信用體系建設。要健全完善企業信用檔案，開展信用分類評價。對評定為失信等級的企業，要利用各種媒體向社會公示，形成全社會對失信企業的強大威懾力，并組織好飛行監督檢查和監督整改工作，發現其繼續從事違法行為要依法予以嚴厲打擊。充分發揮行業協會自律作用，引導企業守法經營，促進企業誠信守法意識進一步提升。
三、進一步加大藥品安全專項整治力度
各級政府和各有關部門要按照國務院、省政府有關要求，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，確保在以下環節取得明顯成效：
（一）嚴格藥品生產監管。從源頭上把好地產藥品質量關。全面推行藥品質量受權人制、企業責任人質量承諾制和企業負責人約談制度，進一步完善向高風險企業派駐監督員制度。強化藥品生產全過程監管，加強現場檢查、質量控制和風險管理，建立原輔料數據庫和藥品生產工藝、處方監管檔案與數據庫。加強《藥品生產質量管理規范》（GMP）跟蹤檢查，強化安全隱患排查治理，解決企業認證通過后疏于管理的問題。加強中藥注射劑生產工藝、處方核查和監督檢查工作，對每個品種按批準文號逐一建立監管檔案。推行《醫療器械生產質量管理規范》，加強對植入介入類等重點產品、重點企業的重點監管。有效消除生產安全隱患，堅決防范重大藥害事故。
（二）嚴格藥品市場監管。嚴格監督實施《藥品經營質量管理規范》（GSP），不斷規范企業經營行為。發揮行政審批的宏觀調控作用，提高新辦藥店準入門檻，引導優勢企業整合資源、做強做大，提升產業整體水平，從根本上保障藥品安全。加大對購銷環節的監管，嚴厲打擊非法渠道購藥、“走票”、掛靠經營、出租出借證照等違法行為。加強隱形眼鏡、“免費體驗”類等醫療器械經營企業監管，消除安全隱患。繼續加強特殊藥品監管，防止流入非法渠道。加大對違法虛假藥品、醫療器械、保健食品廣告的治理力度，切實維護公眾用藥合法權益。
（三）嚴格藥品使用監管。全面貫徹落實《遼寧省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》，重點加強各級各類醫療機構的藥品使用管理，推進合理用藥。強化醫院在藥品管理上的質量意識、責任意識、法律意識，提高醫療機構藥品使用管理水平。注重完善藥物警戒制度，提升應對和處置藥品不良事件的能力。
（四）嚴打制售假劣行為。完善稽查打假運行機制，實行區域檢查與上下聯動集中執法，聯合知名企業打假，堅持假劣藥品“雙向追溯制”。突出重點區域、重點環節、重點品種，在全市大規模開展5個方面的打假治劣專項整治：一是全面整治食品、消毒產品、保健食品、化妝品、保健用品和無文號產品等6類非藥品冒充藥品的行為，嚴厲打擊在保健食品中違法添加藥物的行為；二是重點對藥品生產企業原料進行監督檢查，打擊使用非法原料和添加非法物質的生產行為；三是開展體外診斷試劑監督抽驗和監督檢查工作；四是會同有關部門治理利用互聯網宣傳和銷售假藥等突出問題；五是開展非法渠道購藥、注射類、中藥飲片、中成藥添加西藥成分、藥店經營面積、橡膠避孕套和定制式口腔義齒等8項專項治理，依法嚴肅查處違法違規行為。
（五）加強農村藥品監管。繼續推進農村藥品監督網和供應網建設向縱深發展，將“兩網”建設納入到對涉農區市縣政府的工作目標考核內容之中。以開展“規范藥房”建設活動為載體，進一步促進農村醫療機構藥品管理規范化；以規范配送站的經營行為和清理農村地區藥品供應商及其銷售人員隊伍為重點，促進藥品供應網絡更加完善、健全；以發揮“三員”作用為手段，推進藥品監督網絡積極有效運行。
四、繼續大力推進依法行政建設
各地區、各部門要認真按照國務院《全面推進依法行政實施綱要》的要求，加快制度體系建設，健全完善科學民主決策機制，完善行政審批制度，規范監督執法行為，圍繞行政審批、認證發證、稽查處罰、檢驗檢測等環節，盡快建立結構合理、配置科學、程序嚴密、監督有效的權力運行機制。積極推行政務公開，逐步實行審批事項網上受理、網上審批、網上監督，提高服務質量和行政效能。全面落實行政執法責任制和責任追究制，強化權力監督和制約，堵塞管理漏洞，嚴肅查處違法違紀案件。完善藥品安全監管工作監督機制，暢通輿論監督和社會監督渠道，自覺接受人民群眾和社會的監督。
五、全面加強藥品監管能力建設
（一）加強藥品監管基礎設施和技術能力建設。增加對藥品安全監管基礎設施建設資金投入，加快推進藥品監管基礎設施建設，改善基層監督執法條件。加強藥品檢驗檢測、藥品再評價、藥品不良反應監測等方面的技術能力建設，不斷提高藥品安全監測分析、信息通報和公共服務水平。
（二）加強藥品監管信息化建設。運用計算機網絡等現代科技手段，構建地區和部門間溝通平臺，建立完善覆蓋全市的藥品安全監管信息系統，逐步實現監管信息互聯互通和監管資源綜合利用，使藥品安全問題早發現、早整治、早解決。
（三）加強藥品監管干部隊伍建設。嚴格執行《黨政領導干部選拔任用工作條例》，認真落實干部交流、任職回避等制度，建立健全良好的用人機制，增強干部隊伍的生機和活力。強化廉政教育和制度建設，落實黨風廉政建設責任制和責任追究制，對監管干部隊伍要嚴格要求、嚴格教育、嚴格管理和嚴格監督。加強隊伍的政策法規、業務知識、文化素養和技能教育培訓工作，努力提升監管隊伍的綜合素質。
附件：大連市整頓和規范藥品市場秩序工作領導小組成員名單
大連市人民政府辦公廳
二oo九年三月十三日
附件：
大連市整頓和規范藥品市場秩序工作領導小組成員名單
組 長：曲曉飛 副市長
副組長：慕國生 市政府副秘書長
呂功政 市食品藥品監管局局長
成 員：榮 梅 市委宣傳部副部長
呂 強 市發展改革委副主任
祁廣殷 市公安局副局長
王 瑞 市監察局副局長
孫 輝 市財政局副局長
陳海龍 市衛生局副局長
于喜壽 市工商局副局長
張仁生 市食品藥品監管局副局長
李志剛 市食品藥品監管局副局長
郝 偉 市食品藥品監管局副局長
領導小組下設辦公室（設在市食品藥品監管局，聯系電話：84253000），呂功政兼辦公室主任，張仁生、李志剛、郝偉兼辦公室副主任。
