淄博檢驗檢疫局《出口工業食品生產企業分類管理辦法》（試行）

　　第一章 總則

　　第一條 為引導出口工業食品生產企業樹立質量主體責任意識，加強企業自律，督促企業建立健全質量和誠信管理體系，加強和規范出口食品企業分類管理，提高檢驗檢疫執法把關和監督管理的質量和效率，根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》、《中華人民共和國國境衛生檢疫法》、《檢驗檢疫工作手冊》等有關法律法規和業務規定，按照風險分析原理，結合淄博轄區出口工業食品生產企業的實際情況，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所稱的“出口工業食品”是指將符合要求的原料經處理，通過相關的工藝加工而制成的可供人類直接食用或用于再加工的出口食品或食品添加劑。

　　第三條 本辦法適用于淄博轄區內獲得衛生注冊、登記的工業食品生產企業。

　　第四條 淄博檢驗檢疫局根據本辦法確定企業類別，對不同類別的出口工業食品生產企業實行相應的檢驗檢疫監管模式并實行動態管理。

　　第二章 出口工業食品的風險分類

　　第五條 按照工業食品的安全衛生風險特性，結合生產工藝、產品的社會關注度、退貨、索賠和投訴情況、貿易方式和出口國家或地區對食品安全衛生要求、敏感程度等，按照風險分析原理將工業食品分為三個風險類別：

　　（一）高風險食品。

　　（二）一般風險類食品。

　　（三）低風險類食品。

　　第三章 出口工業食品企業的分類條件

　　第六條 實施分類管理的企業必須具備以下條件：

　　（一）獲得衛生注冊登記時間達半年以上并且在證書有效期內；

　　（二）連續出口報檢批次超過100批；

　　（三）建立并有效運行衛生質量管理體系；

　　（四）企業具備完善的自檢自控條件。

　　第七條 出口工業食品企業實施分類的評定條件如下：

　　（一）安全衛生質量管理情況

　　1、在檢驗檢疫機構的監督管理之下，企業遵紀守法，無不良誠信記錄；

　　2、建立自檢自控體系和衛生標準操作程序（SSOP）并有效實施；

　　3、企業的品管、檢驗部門健全，能嚴格按規定執行原材料、中間產品和成品的檢驗，記錄保留齊全、完整；

　　4、建立了完善的合格分供方評價和管理體系，并有效實施。

　　5、企業建立了ISO9000、ISO22000等質量管理體系，通過認證并有效實施。企業的實驗室按照ISO/IEC17025建立了管理體系并通過實驗室質量體系認證并有效實施。

　　（二）人員條件

　　1、有與生產規模和產品特點相適應的專業生產技術人員；

　　2、有與生產規模和產品特點相適應、中專或以上學歷、接受過相關專業培訓、具備資格的檢驗人員，能夠有效地履行職責，檢驗操作規范，檢驗結果準確、真實；

　　3、企業管理人員和專職檢驗員能及時向檢驗檢疫局報告企業的重要管理信息和有關出口產品的安全衛生質量信息。

　　（三）生產過程中的安全衛生控制情況

　　建立了完善的原輔料驗收、監控體系和從原輔料到成品的批次管理制度，并有效實施，保證受監控產品的可追溯性。

　　（四）產品的安全衛生質量情況

　　1、出口檢驗合格率達到99%以上;

　　2、最近兩年內沒有因安全衛生質量問題被官方檢驗判定為不合格的，沒有產品預警、扣壓、退貨、索賠及投訴情況發生；

　　第四章  出口工業食品企業的分類管理

　　第八條 淄博檢驗檢疫局按以下標準分別對出口工業食品企業的安全衛生質量保證體系（包括自檢自控體系）、檢驗人員條件、生產過程中的安全衛生控制和產品的安全衛生質量進行評定（具體見附件2）：

　　a檔：全部達到；

　　b檔：有一項沒有達到或沒有完全達到，其他全部達到；

　　c檔：上述以外的。

　　第九條  淄博檢驗檢疫局根據上述評定結果對出口工業食品企業進行分類：

　　一類企業：安全衛生質量保證體系、檢驗人員條件、生產過程中的安全衛生控制和產品的安全衛生質量四個方面的評定均為a檔（4a）；

　　二類企業：上述四個方面只有一項評定為b檔，其余均為a檔（3a1b）；

　　三類企業：上述四個方面中有一項評定為c檔，其余均評定為a檔(3a1c)；或者有二項評定為b檔，其余均評定為a檔(2a2b)；

　　四類企業：不符合上述分類條件的企業。

　　第五章  檢驗和監督管理

　　第十條 淄博檢驗檢疫局按照不同的企業類別和產品風險等級分別按以下頻率實施監控抽樣和監督管理（國家質檢總局和山東出入境檢驗檢疫局對出口食品的檢驗監管有風險預警通報或其他規定的，可采取相應的加嚴措施）。

　　（一）一類企業：

　　1、產品為高風險的，按照《淄博檢驗檢疫局出口工業食品安全監控計劃》要求，實施30批/100批的安全衛生項目檢測驗證，其余產品憑企業廠檢單和質量聲明放行。對企業的日常監管頻率為每個月一次，定期監管為每半年一次。

　　2、產品為較高風險的，按照《淄博檢驗檢疫局出口工業食品安全監控計劃》要求，實施20批/100批的安全衛生項目檢測驗證，其余產品憑企業廠檢單和質量聲明放行。對企業的日常監管頻率為每兩月一次，定期監管為每半年一次。

　　3、產品為一般風險的，按照《淄博檢驗檢疫局出口工業食品安全監控計劃》要求，實施15批/100批的安全衛生項目檢測驗證，對企業的日常監管頻率為每三個月一次，定期監管為每年一次。

　　（二）二類企業：

　　1、產品為高風險的，按照《淄博檢驗檢疫局出口工業食品安全監控計劃》要求，實施40批/100批的安全衛生項目檢測驗證，其余產品憑企業廠檢單和質量聲明放行。對企業的日常監管頻率為每個月一次，定期監管為每半年一次。

　　2、產品為較高風險的，按照《淄博檢驗檢疫局出口工業食品安全監控計劃》要求，實施30批/100批的安全衛生項目檢測驗證，其余產品憑企業廠檢單和質量聲明放行。對企業的日常監管頻率為每兩月一次，定期監管為每半年一次。

　　3、產品為一般風險的，按照《淄博檢驗檢疫局出口工業食品安全監控計劃》要求，實施20批/100批的安全衛生項目檢測驗證，對企業的日常監管頻率為每三個月一次，定期監管為每年一次。

　　（三）三類企業：

　　1、產品為高風險的，按照《淄博檢驗檢疫局出口工業食品安全監控計劃》要求，實施50批/100批的安全衛生項目檢測驗證，其余產品憑企業廠檢單和質量聲明放行。對企業的日常監管頻率為每個月一次，定期監管為每半年一次。

　　2、產品為較高風險的，按照《淄博檢驗檢疫局出口工業食品安全監控計劃》要求，實施40批/100批的安全衛生項目檢測驗證，其余產品憑企業廠檢單和質量聲明放行。對企業的日常監管頻率為每個月一次，定期監管為每半年一次。

　　3、產品為一般風險的，按照《淄博檢驗檢疫局出口工業食品安全監控計劃》要求，實施30批/100批的安全衛生項目檢測驗證，對企業的日常監管頻率為每個月一次，定期監管為每半年一次。

　　（四）四類企業：按照《淄博檢驗檢疫局出口工業食品安全監控計劃》要求，實施報檢批100%的安全衛生項目檢驗。

　　第五章     申請與審批

　　第十一條  自愿申請實行分類管理的食品生產企業，必須提出書面申請，報淄博檢驗檢疫局審批。

　　第十二條  申請分類管理的食品生產企業應填寫《淄博檢驗檢疫局出口食品生產企業分類管理申請表》（附件1）一式兩份，并根據需要或自愿提供有關材料。首次申請時需提供衛生質量管理體系文件的最新版本，此后僅在文件發生變化時提供。

　　第十三條　淄博檢驗檢疫局受理食品生產企業的分類管理申請后，應組成審核組進行審核。審核組應由具備資質的人員２-３人組成，其中從事食品專業的人員應占半數或以上，按照附件2和附件3的有關內容進行評審。

　　第十四條　審核組若認為根據申請企業日常檢驗監管等資料足以確定企業類別，可以不組織現場審核；若認為需要組織現場審核方可確定企業的類別，應采取不事先通知企業的形式進行現場審核。

　　第十五條　審核組應對審核發現的問題進行匯總、分類，并提出對申請企業分類管理的初步意見報分管局領導審批后備案，審批結果應及時通知申請企業。

　　第十六條　分類管理的有效期為一年，在新的分類類別生效之前，舊的分類管理仍然有效。

　　第六章    分類企業的動態管理

　　第十七條 淄博檢驗檢疫局對出口工業食品及其生產企業實行動態分類管理，每年對產品風險等級和企業類別進行評估、調整。對于特殊情況的，應及時予以調整。

　　第十八條  淄博檢驗檢疫局對實施分類管理的工業食品企業每年審查一次，決定升降或維持原來分類類別。

　　第十九條　企業類別的升類，只能逐級上升，不得越級。在一個分類管理年度內，企業類別一般不予升類。

　　第二十條　企業類別的降類，可視嚴重程度確定降類幅度，直至降至四類為止。

　　（一）出口工業食品生產企業出現下列情況之一的，應加嚴檢驗監管，并視情節輕重作降類處理，調整其監管方式：

　　1、企業出現失信行為的；

　　2、企業質量保證能力存在隱患的；

　　3、由淄博檢驗檢疫局自行檢驗或經法定質量抽查被檢出安全衛生項目不合格的；抽查檢驗連續出現不合格批次的；

　　4、出口產品被國外反饋存在安全衛生質量問題的；

　　5、受到相關風險預警通報、通告或公告的；

　　6、經檢驗檢疫局日常監管、定期監管或抽查監管提出嚴重不符合項的。

　　7、有其他違反法律、法規及檢驗檢疫規定行為的。

　　降類的企業必須經過重新評定、核準后方可恢復原來的分類管理類別。

　　（二）出口企業出現下列情況時，直接降為四類管理：

　　1、出口產品被國外反饋存在安全衛生質量問題并造成嚴重后果的；

　　2、經淄博檢驗檢疫局監管發現存在嚴重問題和質量隱患的。

　　第二十一條　實施降類管理的企業在發生問題的因素得到完全控制后，其安全衛生項目經淄博檢驗檢疫局連續抽樣檢驗（企業委托）5批合格后從第6批起可恢復至降類管理前的類別實施檢驗和管理。

　　第二十二條　企業類別的升降，必須由原批準部門審批。

　　第七章    分類企業的監督管理

　　第二十三條　實行分類管理的出口工業食品企業應向淄博檢驗檢疫局進行質量、檢驗、化驗等人員的備案。

　　第二十四條　當發生涉及質量管理體系變化、安全衛生質量事故，以及其他影響安全衛生質量的重要情況時，出口企業應在24小時內向淄博檢驗檢疫局報告。

　　第二十五條　淄博檢驗檢疫局檢驗監管人員應不定期下廠監管，并對企業的生產、檢驗原始記錄等進行審核。記錄審核一般采取抽查方式，審核的記錄必須包括（但不限于）以下6種：

　　（一）原輔料檢驗記錄；

　　（二）生產用水檢驗記錄；

　　（三）生產過程檢驗記錄；

　　（四）實驗室檢驗原始記錄（對成品的安全衛生項目檢測）；

　　（五）產品包裝、入庫等有關記錄（批次標識與溯源性）；

　　（六）出口監裝情況記錄。

　　第二十六條　淄博檢驗檢疫局檢驗監管人員實施監管過程中應如實填寫監管記錄，對存在問題跟蹤有關企業限期整改。

　　第二十七條  淄博檢驗檢疫局建立出口工業食品企業分類管理檔案，檢驗和監管工作中形成的記錄及有關資料并作為判定類別的依據之一。分類管理檔案至少應包括： 企業基本情況、分類申請及評價材料、產品風險評價信息、日常監管記錄、專職檢驗人員情況、檢測能力狀況、原料監控情況、企業管理情況、生產和檢驗統計表、產品質量匯總分析、監管及跟蹤驗證情況記錄、誠信情況記錄、年審記錄、不合格及國外反饋情況等。

　　第二十八條　淄博檢驗檢疫局定期對企業誠信管理體系進行評價，確認企業的誠信度情況，并將日常檢驗監管、抽查監管以及國外官方、客戶的檢驗和反饋情況等數據，作為分類管理類別升降的依據之一。

　　第八章　　附　　則

　　第二十九條　本辦法由淄博檢驗檢疫局負責解釋。

　　第三十條　本辦法自發布之日起實施。

　　附件：1、出口工業食品生產企業分類管理申請表。

　　2、出口工業食品生產企業分類評定表。

　　3、出口工業食品風險等級評價表。

出口工業食品生產企業分類管理申請表

　　附件2         

　　出口工業食品生產企業分類評定表

　　被評定單位名稱：                        出口產品：         

檢查評定人：                            時間：

　　附件3:       出口工業食品風險等級評價表

　　被評定單位名稱：                         出口產品名稱：

　　判定方法：帶*號項為關鍵項，其余為一般項。

　　1.關鍵項中有3個以上評價意見為高的或所有項中有5個以上評價意見為高的，判為高風險產品；

　　2.關鍵項中有1個以上評價意見為高的或所有項中有3個以上評價意見為高的，判為較高風險產品；

　　3.關鍵項中沒有評價意見為高的或一般項中有2個以下評價意見為高的，判為一般風險產品。