淄博檢驗(yàn)檢疫局《出口工業(yè)食品生產(chǎn)企業(yè)分類管理辦法》（試行）

　　第一章 總則

　　第一條 為引導(dǎo)出口工業(yè)食品生產(chǎn)企業(yè)樹立質(zhì)量主體責(zé)任意識，加強(qiáng)企業(yè)自律，督促企業(yè)建立健全質(zhì)量和誠信管理體系，加強(qiáng)和規(guī)范出口食品企業(yè)分類管理，提高檢驗(yàn)檢疫執(zhí)法把關(guān)和監(jiān)督管理的質(zhì)量和效率，根據(jù)《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》、《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》、《檢驗(yàn)檢疫工作手冊》等有關(guān)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)規(guī)定，按照風(fēng)險(xiǎn)分析原理，結(jié)合淄博轄區(qū)出口工業(yè)食品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所稱的“出口工業(yè)食品”是指將符合要求的原料經(jīng)處理，通過相關(guān)的工藝加工而制成的可供人類直接食用或用于再加工的出口食品或食品添加劑。

　　第三條 本辦法適用于淄博轄區(qū)內(nèi)獲得衛(wèi)生注冊、登記的工業(yè)食品生產(chǎn)企業(yè)。

　　第四條 淄博檢驗(yàn)檢疫局根據(jù)本辦法確定企業(yè)類別，對不同類別的出口工業(yè)食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行相應(yīng)的檢驗(yàn)檢疫監(jiān)管模式并實(shí)行動態(tài)管理。

　　第二章 出口工業(yè)食品的風(fēng)險(xiǎn)分類

　　第五條 按照工業(yè)食品的安全衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)特性，結(jié)合生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品的社會關(guān)注度、退貨、索賠和投訴情況、貿(mào)易方式和出口國家或地區(qū)對食品安全衛(wèi)生要求、敏感程度等，按照風(fēng)險(xiǎn)分析原理將工業(yè)食品分為三個風(fēng)險(xiǎn)類別：

　　（一）高風(fēng)險(xiǎn)食品。

　　（二）一般風(fēng)險(xiǎn)類食品。

　　（三）低風(fēng)險(xiǎn)類食品。

　　第三章 出口工業(yè)食品企業(yè)的分類條件

　　第六條 實(shí)施分類管理的企業(yè)必須具備以下條件：

　　（一）獲得衛(wèi)生注冊登記時間達(dá)半年以上并且在證書有效期內(nèi)；

　　（二）連續(xù)出口報(bào)檢批次超過100批；

　　（三）建立并有效運(yùn)行衛(wèi)生質(zhì)量管理體系；

　　（四）企業(yè)具備完善的自檢自控條件。

　　第七條 出口工業(yè)食品企業(yè)實(shí)施分類的評定條件如下：

　　（一）安全衛(wèi)生質(zhì)量管理情況

　　1、在檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理之下，企業(yè)遵紀(jì)守法，無不良誠信記錄；

　　2、建立自檢自控體系和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP）并有效實(shí)施；

　　3、企業(yè)的品管、檢驗(yàn)部門健全，能嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行原材料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)，記錄保留齊全、完整；

　　4、建立了完善的合格分供方評價(jià)和管理體系，并有效實(shí)施。

　　5、企業(yè)建立了ISO9000、ISO22000等質(zhì)量管理體系，通過認(rèn)證并有效實(shí)施。企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室按照ISO/IEC17025建立了管理體系并通過實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系認(rèn)證并有效實(shí)施。

　　（二）人員條件

　　1、有與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的專業(yè)生產(chǎn)技術(shù)人員；

　　2、有與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)、中專或以上學(xué)歷、接受過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)、具備資格的檢驗(yàn)人員，能夠有效地履行職責(zé)，檢驗(yàn)操作規(guī)范，檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、真實(shí)；

　　3、企業(yè)管理人員和專職檢驗(yàn)員能及時向檢驗(yàn)檢疫局報(bào)告企業(yè)的重要管理信息和有關(guān)出口產(chǎn)品的安全衛(wèi)生質(zhì)量信息。

　　（三）生產(chǎn)過程中的安全衛(wèi)生控制情況

　　建立了完善的原輔料驗(yàn)收、監(jiān)控體系和從原輔料到成品的批次管理制度，并有效實(shí)施，保證受監(jiān)控產(chǎn)品的可追溯性。

　　（四）產(chǎn)品的安全衛(wèi)生質(zhì)量情況

　　1、出口檢驗(yàn)合格率達(dá)到99%以上;

　　2、最近兩年內(nèi)沒有因安全衛(wèi)生質(zhì)量問題被官方檢驗(yàn)判定為不合格的，沒有產(chǎn)品預(yù)警、扣壓、退貨、索賠及投訴情況發(fā)生；

　　第四章  出口工業(yè)食品企業(yè)的分類管理

　　第八條 淄博檢驗(yàn)檢疫局按以下標(biāo)準(zhǔn)分別對出口工業(yè)食品企業(yè)的安全衛(wèi)生質(zhì)量保證體系（包括自檢自控體系）、檢驗(yàn)人員條件、生產(chǎn)過程中的安全衛(wèi)生控制和產(chǎn)品的安全衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行評定（具體見附件2）：

　　a檔：全部達(dá)到；

　　b檔：有一項(xiàng)沒有達(dá)到或沒有完全達(dá)到，其他全部達(dá)到；

　　c檔：上述以外的。

　　第九條  淄博檢驗(yàn)檢疫局根據(jù)上述評定結(jié)果對出口工業(yè)食品企業(yè)進(jìn)行分類：

　　一類企業(yè)：安全衛(wèi)生質(zhì)量保證體系、檢驗(yàn)人員條件、生產(chǎn)過程中的安全衛(wèi)生控制和產(chǎn)品的安全衛(wèi)生質(zhì)量四個方面的評定均為a檔（4a）；

　　二類企業(yè)：上述四個方面只有一項(xiàng)評定為b檔，其余均為a檔（3a1b）；

　　三類企業(yè)：上述四個方面中有一項(xiàng)評定為c檔，其余均評定為a檔(3a1c)；或者有二項(xiàng)評定為b檔，其余均評定為a檔(2a2b)；

　　四類企業(yè)：不符合上述分類條件的企業(yè)。

　　第五章  檢驗(yàn)和監(jiān)督管理

　　第十條 淄博檢驗(yàn)檢疫局按照不同的企業(yè)類別和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級分別按以下頻率實(shí)施監(jiān)控抽樣和監(jiān)督管理（國家質(zhì)檢總局和山東出入境檢驗(yàn)檢疫局對出口食品的檢驗(yàn)監(jiān)管有風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警通報(bào)或其他規(guī)定的，可采取相應(yīng)的加嚴(yán)措施）。

　　（一）一類企業(yè)：

　　1、產(chǎn)品為高風(fēng)險(xiǎn)的，按照《淄博檢驗(yàn)檢疫局出口工業(yè)食品安全監(jiān)控計(jì)劃》要求，實(shí)施30批/100批的安全衛(wèi)生項(xiàng)目檢測驗(yàn)證，其余產(chǎn)品憑企業(yè)廠檢單和質(zhì)量聲明放行。對企業(yè)的日常監(jiān)管頻率為每個月一次，定期監(jiān)管為每半年一次。

　　2、產(chǎn)品為較高風(fēng)險(xiǎn)的，按照《淄博檢驗(yàn)檢疫局出口工業(yè)食品安全監(jiān)控計(jì)劃》要求，實(shí)施20批/100批的安全衛(wèi)生項(xiàng)目檢測驗(yàn)證，其余產(chǎn)品憑企業(yè)廠檢單和質(zhì)量聲明放行。對企業(yè)的日常監(jiān)管頻率為每兩月一次，定期監(jiān)管為每半年一次。

　　3、產(chǎn)品為一般風(fēng)險(xiǎn)的，按照《淄博檢驗(yàn)檢疫局出口工業(yè)食品安全監(jiān)控計(jì)劃》要求，實(shí)施15批/100批的安全衛(wèi)生項(xiàng)目檢測驗(yàn)證，對企業(yè)的日常監(jiān)管頻率為每三個月一次，定期監(jiān)管為每年一次。

　　（二）二類企業(yè)：

　　1、產(chǎn)品為高風(fēng)險(xiǎn)的，按照《淄博檢驗(yàn)檢疫局出口工業(yè)食品安全監(jiān)控計(jì)劃》要求，實(shí)施40批/100批的安全衛(wèi)生項(xiàng)目檢測驗(yàn)證，其余產(chǎn)品憑企業(yè)廠檢單和質(zhì)量聲明放行。對企業(yè)的日常監(jiān)管頻率為每個月一次，定期監(jiān)管為每半年一次。

　　2、產(chǎn)品為較高風(fēng)險(xiǎn)的，按照《淄博檢驗(yàn)檢疫局出口工業(yè)食品安全監(jiān)控計(jì)劃》要求，實(shí)施30批/100批的安全衛(wèi)生項(xiàng)目檢測驗(yàn)證，其余產(chǎn)品憑企業(yè)廠檢單和質(zhì)量聲明放行。對企業(yè)的日常監(jiān)管頻率為每兩月一次，定期監(jiān)管為每半年一次。

　　3、產(chǎn)品為一般風(fēng)險(xiǎn)的，按照《淄博檢驗(yàn)檢疫局出口工業(yè)食品安全監(jiān)控計(jì)劃》要求，實(shí)施20批/100批的安全衛(wèi)生項(xiàng)目檢測驗(yàn)證，對企業(yè)的日常監(jiān)管頻率為每三個月一次，定期監(jiān)管為每年一次。

　　（三）三類企業(yè)：

　　1、產(chǎn)品為高風(fēng)險(xiǎn)的，按照《淄博檢驗(yàn)檢疫局出口工業(yè)食品安全監(jiān)控計(jì)劃》要求，實(shí)施50批/100批的安全衛(wèi)生項(xiàng)目檢測驗(yàn)證，其余產(chǎn)品憑企業(yè)廠檢單和質(zhì)量聲明放行。對企業(yè)的日常監(jiān)管頻率為每個月一次，定期監(jiān)管為每半年一次。

　　2、產(chǎn)品為較高風(fēng)險(xiǎn)的，按照《淄博檢驗(yàn)檢疫局出口工業(yè)食品安全監(jiān)控計(jì)劃》要求，實(shí)施40批/100批的安全衛(wèi)生項(xiàng)目檢測驗(yàn)證，其余產(chǎn)品憑企業(yè)廠檢單和質(zhì)量聲明放行。對企業(yè)的日常監(jiān)管頻率為每個月一次，定期監(jiān)管為每半年一次。

　　3、產(chǎn)品為一般風(fēng)險(xiǎn)的，按照《淄博檢驗(yàn)檢疫局出口工業(yè)食品安全監(jiān)控計(jì)劃》要求，實(shí)施30批/100批的安全衛(wèi)生項(xiàng)目檢測驗(yàn)證，對企業(yè)的日常監(jiān)管頻率為每個月一次，定期監(jiān)管為每半年一次。

　　（四）四類企業(yè)：按照《淄博檢驗(yàn)檢疫局出口工業(yè)食品安全監(jiān)控計(jì)劃》要求，實(shí)施報(bào)檢批100%的安全衛(wèi)生項(xiàng)目檢驗(yàn)。

　　第五章     申請與審批

　　第十一條  自愿申請實(shí)行分類管理的食品生產(chǎn)企業(yè)，必須提出書面申請，報(bào)淄博檢驗(yàn)檢疫局審批。

　　第十二條  申請分類管理的食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫《淄博檢驗(yàn)檢疫局出口食品生產(chǎn)企業(yè)分類管理申請表》（附件1）一式兩份，并根據(jù)需要或自愿提供有關(guān)材料。首次申請時需提供衛(wèi)生質(zhì)量管理體系文件的最新版本，此后僅在文件發(fā)生變化時提供。

　　第十三條　淄博檢驗(yàn)檢疫局受理食品生產(chǎn)企業(yè)的分類管理申請后，應(yīng)組成審核組進(jìn)行審核。審核組應(yīng)由具備資質(zhì)的人員２-３人組成，其中從事食品專業(yè)的人員應(yīng)占半數(shù)或以上，按照附件2和附件3的有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行評審。

　　第十四條　審核組若認(rèn)為根據(jù)申請企業(yè)日常檢驗(yàn)監(jiān)管等資料足以確定企業(yè)類別，可以不組織現(xiàn)場審核；若認(rèn)為需要組織現(xiàn)場審核方可確定企業(yè)的類別，應(yīng)采取不事先通知企業(yè)的形式進(jìn)行現(xiàn)場審核。

　　第十五條　審核組應(yīng)對審核發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行匯總、分類，并提出對申請企業(yè)分類管理的初步意見報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)審批后備案，審批結(jié)果應(yīng)及時通知申請企業(yè)。

　　第十六條　分類管理的有效期為一年，在新的分類類別生效之前，舊的分類管理仍然有效。

　　第六章    分類企業(yè)的動態(tài)管理

　　第十七條 淄博檢驗(yàn)檢疫局對出口工業(yè)食品及其生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行動態(tài)分類管理，每年對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級和企業(yè)類別進(jìn)行評估、調(diào)整。對于特殊情況的，應(yīng)及時予以調(diào)整。

　　第十八條  淄博檢驗(yàn)檢疫局對實(shí)施分類管理的工業(yè)食品企業(yè)每年審查一次，決定升降或維持原來分類類別。

　　第十九條　企業(yè)類別的升類，只能逐級上升，不得越級。在一個分類管理年度內(nèi)，企業(yè)類別一般不予升類。

　　第二十條　企業(yè)類別的降類，可視嚴(yán)重程度確定降類幅度，直至降至四類為止。

　　（一）出口工業(yè)食品生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)下列情況之一的，應(yīng)加嚴(yán)檢驗(yàn)監(jiān)管，并視情節(jié)輕重作降類處理，調(diào)整其監(jiān)管方式：

　　1、企業(yè)出現(xiàn)失信行為的；

　　2、企業(yè)質(zhì)量保證能力存在隱患的；

　　3、由淄博檢驗(yàn)檢疫局自行檢驗(yàn)或經(jīng)法定質(zhì)量抽查被檢出安全衛(wèi)生項(xiàng)目不合格的；抽查檢驗(yàn)連續(xù)出現(xiàn)不合格批次的；

　　4、出口產(chǎn)品被國外反饋存在安全衛(wèi)生質(zhì)量問題的；

　　5、受到相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警通報(bào)、通告或公告的；

　　6、經(jīng)檢驗(yàn)檢疫局日常監(jiān)管、定期監(jiān)管或抽查監(jiān)管提出嚴(yán)重不符合項(xiàng)的。

　　7、有其他違反法律、法規(guī)及檢驗(yàn)檢疫規(guī)定行為的。

　　降類的企業(yè)必須經(jīng)過重新評定、核準(zhǔn)后方可恢復(fù)原來的分類管理類別。

　　（二）出口企業(yè)出現(xiàn)下列情況時，直接降為四類管理：

　　1、出口產(chǎn)品被國外反饋存在安全衛(wèi)生質(zhì)量問題并造成嚴(yán)重后果的；

　　2、經(jīng)淄博檢驗(yàn)檢疫局監(jiān)管發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題和質(zhì)量隱患的。

　　第二十一條　實(shí)施降類管理的企業(yè)在發(fā)生問題的因素得到完全控制后，其安全衛(wèi)生項(xiàng)目經(jīng)淄博檢驗(yàn)檢疫局連續(xù)抽樣檢驗(yàn)（企業(yè)委托）5批合格后從第6批起可恢復(fù)至降類管理前的類別實(shí)施檢驗(yàn)和管理。

　　第二十二條　企業(yè)類別的升降，必須由原批準(zhǔn)部門審批。

　　第七章    分類企業(yè)的監(jiān)督管理

　　第二十三條　實(shí)行分類管理的出口工業(yè)食品企業(yè)應(yīng)向淄博檢驗(yàn)檢疫局進(jìn)行質(zhì)量、檢驗(yàn)、化驗(yàn)等人員的備案。

　　第二十四條　當(dāng)發(fā)生涉及質(zhì)量管理體系變化、安全衛(wèi)生質(zhì)量事故，以及其他影響安全衛(wèi)生質(zhì)量的重要情況時，出口企業(yè)應(yīng)在24小時內(nèi)向淄博檢驗(yàn)檢疫局報(bào)告。

　　第二十五條　淄博檢驗(yàn)檢疫局檢驗(yàn)監(jiān)管人員應(yīng)不定期下廠監(jiān)管，并對企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)原始記錄等進(jìn)行審核。記錄審核一般采取抽查方式，審核的記錄必須包括（但不限于）以下6種：

　　（一）原輔料檢驗(yàn)記錄；

　　（二）生產(chǎn)用水檢驗(yàn)記錄；

　　（三）生產(chǎn)過程檢驗(yàn)記錄；

　　（四）實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)原始記錄（對成品的安全衛(wèi)生項(xiàng)目檢測）；

　　（五）產(chǎn)品包裝、入庫等有關(guān)記錄（批次標(biāo)識與溯源性）；

　　（六）出口監(jiān)裝情況記錄。

　　第二十六條　淄博檢驗(yàn)檢疫局檢驗(yàn)監(jiān)管人員實(shí)施監(jiān)管過程中應(yīng)如實(shí)填寫監(jiān)管記錄，對存在問題跟蹤有關(guān)企業(yè)限期整改。

　　第二十七條  淄博檢驗(yàn)檢疫局建立出口工業(yè)食品企業(yè)分類管理檔案，檢驗(yàn)和監(jiān)管工作中形成的記錄及有關(guān)資料并作為判定類別的依據(jù)之一。分類管理檔案至少應(yīng)包括： 企業(yè)基本情況、分類申請及評價(jià)材料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)信息、日常監(jiān)管記錄、專職檢驗(yàn)人員情況、檢測能力狀況、原料監(jiān)控情況、企業(yè)管理情況、生產(chǎn)和檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)表、產(chǎn)品質(zhì)量匯總分析、監(jiān)管及跟蹤驗(yàn)證情況記錄、誠信情況記錄、年審記錄、不合格及國外反饋情況等。

　　第二十八條　淄博檢驗(yàn)檢疫局定期對企業(yè)誠信管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)企業(yè)的誠信度情況，并將日常檢驗(yàn)監(jiān)管、抽查監(jiān)管以及國外官方、客戶的檢驗(yàn)和反饋情況等數(shù)據(jù)，作為分類管理類別升降的依據(jù)之一。

　　第八章　　附　　則

　　第二十九條　本辦法由淄博檢驗(yàn)檢疫局負(fù)責(zé)解釋。

　　第三十條　本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。

　　附件：1、出口工業(yè)食品生產(chǎn)企業(yè)分類管理申請表。

　　2、出口工業(yè)食品生產(chǎn)企業(yè)分類評定表。

　　3、出口工業(yè)食品風(fēng)險(xiǎn)等級評價(jià)表。

出口工業(yè)食品生產(chǎn)企業(yè)分類管理申請表

　　附件2         

　　出口工業(yè)食品生產(chǎn)企業(yè)分類評定表

　　被評定單位名稱：                        出口產(chǎn)品：         

檢查評定人：                            時間：

　　附件3:       出口工業(yè)食品風(fēng)險(xiǎn)等級評價(jià)表

　　被評定單位名稱：                         出口產(chǎn)品名稱：

　　判定方法：帶*號項(xiàng)為關(guān)鍵項(xiàng)，其余為一般項(xiàng)。

　　1.關(guān)鍵項(xiàng)中有3個以上評價(jià)意見為高的或所有項(xiàng)中有5個以上評價(jià)意見為高的，判為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品；

　　2.關(guān)鍵項(xiàng)中有1個以上評價(jià)意見為高的或所有項(xiàng)中有3個以上評價(jià)意見為高的，判為較高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品；

　　3.關(guān)鍵項(xiàng)中沒有評價(jià)意見為高的或一般項(xiàng)中有2個以下評價(jià)意見為高的，判為一般風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。