各縣（市、區）食品藥品監管局，市局機關各科室：
為規范我市食品藥品行政處罰自由裁量權，減少執法隨意性，促進依法行政，根據有關法律、法規、規章的規定，現將經市法制局合法性審查通過的《汕尾市食品藥品監督管理局規范行政處罰自由裁量權暫行規定》印發給你們，請遵照執行。各縣（市、區）食品藥品監管部門可根據當地實際情況，參照執行。
汕尾市食品藥品監督管理局
2015年3月23日
汕尾市食品藥品監督管理局規范行政處罰自由裁量權暫行規定
第一章 總則
第一條 為規范食品藥品監督管理部門行政處罰自由裁量權的行使，確保行政處罰的合理性、合法性，保障公民、法人和其他組織的合法權益，根據《中華人民共和國行政處罰法》、《食品藥品監督行政處罰程序規定》、《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》、《汕尾市規范行政處罰自由裁量權工作實施方案》等有關規定，結合本局實施行政處罰工作實際，制定本暫行規定。
第二條 汕尾市食品藥品監督管理局（下簡稱市局）行使行政處罰自由裁量權的規范和監督適用本規定。
各縣（市、區）食品藥品監督管理部門根據當地社會經濟發展實際和食品藥品監督管理行政處罰工作實際，參照執行本規定。
第三條 本規定所稱的行政處罰自由裁量權，是指汕尾市食品藥品監督管理部門依照法律、法規、規章的規定，在實施行政處罰過程中，綜合考慮違法行為的性質、事實、社會危害后果等具體情節，對實施行政處罰的種類、幅度、履行時限等作出合理的裁斷、選擇和適用的自主決定權。
第四條 食品藥品監督管理部門行使行政處罰自由裁量權，應當遵循以下基本原則：
（一）處罰法定原則。食品藥品監督管理部門應當在法律、法規、規章規定的行政處罰種類、范圍、幅度內行使行政處罰自由裁量權。行使行政處罰自由裁量權不得影響公民、法人和其他組織合法權益。
?。ǘ┕焦脑瓌t。食品藥品監督管理部門應當公平公正地對待行政相對人，在事實、性質、情節及社會危害程度等因素基本相同或者相似的情況下，所適用的法律依據、處罰種類和處罰幅度應當基本相同。行使行政處罰自由裁量權應當符合法律目的，排除不相關因素的干擾；所采取的措施和手段應當必要、妥當。
?。ㄈ┻^罰相當原則。食品藥品監督管理部門適用自由裁量權實施行政處罰，應當以事實為依據，以法律為準繩，違法行為人承擔的法律責任應當與其違法的事實、性質、情節和社會危害程度相當。當事人具有從重、從輕、減輕、或者不予處罰情形的，應當區別不同情形進行裁量；同時具有兩種情形以上的，應當綜合裁量。
?。ㄋ模┬姓幜P與教育相結合的原則。行政處罰的根本目的是為了教育違法行為人認識到違法性與社會危害性，避免今后發生新的違法行為，同時充分發揮法律法規的引導作用，警示潛在的違法行為，實現執法效果與社會效果的統一。
?。ㄎ澹┏绦蛘斣瓌t。行使行政處罰自由裁量權應當符合法定程序，充分聽取當事人意見。
第五條 規范行使行政處罰自由裁量權是落實行政執法責任制的重要內容。市局負責對全市食品藥品監督管理部門規范行使行政處罰自由裁量權工作進行指導、監督、檢查和評議考核。
市局政策法規部門具體負責對全市食品藥品監督管理部門規范行使行政處罰自由裁量權工作進行指導、監督、檢查、評議、考核以及行政監察工作。
第二章 裁量規則
第六條 食品藥品監督管理部門行使行政處罰自由裁量權時，應當綜合考慮違法行為的以下情節，結合邏輯、公理、常理和經驗進行裁量：
?。ㄒ唬┻`法行為的具體方法或手段惡劣程度；
?。ǘ┻`法行為危害的具體對象；
（三）違法行為存續時間的長短；
（四）違法行為人的生產經營規模、涉案物品的多寡、涉案品種監管的寬嚴、涉案金額的大小；
?。ㄎ澹┻`法行為造成社會危害后果的嚴重程度；
（六）違法行為人的主觀過錯程度；
?。ㄆ撸┻`法行為人改正違法行為的態度、采取的措施及效果；
（八）違法行為人是初犯還是再犯；
?。ň牛┢渌C合裁量情節。
裁量結果，一般可分為“輕微”、“一般”、“較重”、“嚴重”、“特別嚴重”五種情形。
第七條 本規定所稱的“輕微”是指罰款金額在法定罰款幅度最低線的處罰。
本規定所稱的“一般”是指［（X－Y）×40％＋Y］以下至法定最低罰款金額的處罰。
本規定所稱的“較重”是指［（X－Y）×40％＋Y］以上，［（X－Y）×60％＋Y］以下罰款金額的處罰。
本規定所稱的“嚴重”是指［（X－Y）×60％＋Y］以上至法定最高罰款金額的處罰。
本規定所稱的“特別嚴重”是指罰款金額在法定罰款幅度最高線的處罰。
上述公式中X為法定最高罰款數額或倍數，Y為法定最低罰款數額或倍數。
第八條 《汕尾市食品藥品監督管理局行政處罰自由裁量權裁量標準參照表（常用）》（以下簡稱《裁量標準》）為本規定的附件，是食品藥品監督管理部門在行政處罰過程中對“輕微”、“一般”、“較重”、“嚴重”、“特別嚴重”五種情形行使行政處罰自由裁量權的具體標準。
出現未納入《裁量標準》的行為或情形，按本規定確定的裁量規則執行。
作出不予處罰、減輕處罰決定時，應依據本辦法之相關規定逐案討論，不在《裁量標準》中體現。
第九條 行使行政處罰自由裁量權時，行政相對人同時具有從重、從輕和減輕情節的，原則上不得減輕處罰。
第十條 行政相對人同時具有兩個以上有牽連或相互吸收的違法行為的，應選擇數行為中法定處罰最重的行為給予從重處罰。
第十一條 一個違法行為同時觸犯不同效力層級的數個法律規范的，優先適用法律效力層級高的法律規范；同一機關制訂的法律規范，應當遵循新法優于舊法、特別法優于一般法的原則。法律、法規、規章或司法解釋等對法律適用另有規定的，從其規定。
第十二條 從輕、減輕處罰一般只適用于罰款等有明確幅度范圍的處罰種類，原則上不適用于減少行政處罰的種類。
從輕、減輕處罰，可以免除法律、法規、規章規定的“可處”或“可以并處”的行政處罰種類。
第十三條 當事人有下列情形之一的，不予處罰，但法律、法規、規章另有規定的，從其規定：
（一）違法行為人違法時不滿14周歲的；
?。ǘ┚癫∪嘶蜷g歇性精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時實施違法行為的；
?。ㄈ┻`法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的；
?。ㄋ模┻`法行為結束之日起在二年內未被發現的，但法律另有規定的除外；
?。ㄎ澹┢渌婪ú挥栊姓幜P的。
第十四條 行政相對人有下列情形之一的，應當依法減輕處罰：
（一）主動及時消除或者減輕違法行為危害后果的；
?。ǘ┦芩嗣{迫進行違法行為的；
?。ㄈ┡浜鲜称匪幤繁O督管理部門查處違法行為有重大立功表現的；
（四）其他依法減輕行政處罰的。
第十五條 行政相對人有下列情形之一的，應當依法“輕微”處罰：
?。ㄒ唬┡浜鲜称匪幤繁O督管理部門查處違法行為有一定立功表現的；
?。ǘ┻`法行為人違法時已滿14周歲不滿18周歲的；
?。ㄈ┢渌婪◤妮p行政處罰的。
行政相對人有下列情形之一的，可以依法“輕微”處罰：
?。ㄒ唬俪醮芜`法，無主觀惡意，其違法行為未造成嚴重后果的；
（二）在共同違法行為中，起次要作用或者輔助作用的；
?。ㄈ┻`法行為社會危害性較小或者未產生社會危害后果的；
?。ㄋ模┠軌蛑鲃痈恼蛘呒皶r中止違法行為的；
（五）又聾又啞的人或者盲人實施違法行為的；
?。┮蚱渌麣埣?、重大疾病或者下崗失業等原因，生活確實困難的人初次違法的； （七）其他可以依法輕微行政處罰的。 第十六條 行政相對人有下列情形之一的，應當按“較重”處罰：
（一）嚴重違反藥品、保健食品、化妝品、醫療器械或餐飲環節食品的生產工藝規程，存在重大安全隱患的；
?。ǘ┩恍袨檫`反兩個以上不同內容法律規范或者一個法律規范兩條以上不同內容法律條款的（法條競合）；
?。ㄈ┢渌婪☉斴^重處罰的。
第十七條 行政相對人有下列情形之一的，應當按“嚴重”處罰：
（一）違法行為雖然尚未造成直接的嚴重后果，但已經或足以嚴重危及人的生命健康安全、財產安全和公共安全等；
?。ǘ﹤卧?、冒用企業名稱、地址，或者偽造、冒用認證標志，或者無合格資質，且產品質量經檢驗為不合格的；
（三）被行政執法部門處以罰款以上行政處罰后，自處罰決定生效之日起兩年內又因相同或類似違法行為被查處的；生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的；
?。ㄋ模┚哂羞B續違法時間較長（6個月以上），涉案產品數量較多，涉案產品貨值較大，涉案產品全部或絕大部分被銷售且拒不追回或無法追回的情形之一的；
?。ㄎ澹┻`法行為同時存在未按照規定上報不良反應、重大藥品質量事故信息，或未按規定召回藥品以致損害后果加重的；
?。┰诠餐`法行為中起主要作用的；
?。ㄆ撸εe報人、投訴人、證人實施打擊報復的；
?。ò耍┙浗逃?，仍拒不改正違法行為，拒不采取措施消除或者減輕違法行為危害后果的；
?。ň牛┢渌婪☉攪乐靥幜P的。
第十八條 行政相對人有下列情形之一的，應當按“特別嚴重”處罰：
（一）違法行為已造成人員傷亡、較大財產損失、較惡劣的社會影響等嚴重后果的，如生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；違法行為被新聞媒體、網絡曝光，引起較大社會負面影響的；
?。ǘ┟髦史福饔^惡意大的，如故意采用偷工減料、摻雜摻假等方式，使藥品、保健食品、化妝品、醫療器械和餐飲服務供應品的質量不合格的； （三）拒絕、逃避監督檢查；或采取妨礙、逃避、暴力、威脅或其他不正當手段抗拒、拒不配合執法人員查處違法行為；或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者以擅自啟封、轉移、隱匿、使用、改動、毀損、變賣等方式動用被查封、扣押物品的； （四）涉及特殊藥品、急救藥品、注射劑藥品、生物制品、血液制品、孕產婦用藥品、嬰幼兒及兒童用藥品等高風險藥品或者涉及植入性、介入性等高風險醫療器械的，如生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
?。ㄎ澹┟{迫、誘騙他人或者教唆未成年人實施違法行為的；
?。┻`法行為引起群體性事件，造成嚴重社會影響；或者違法行為發生在重大活動期間、特定禁止時段，及發生突發公共安全事件時的；
?。ㄆ撸┢渌婪☉?ldquo;特別嚴重”處罰的。
食品藥品監督管理部門不得因當事人申辯而加重或者從重處罰。
違法行為涉嫌構成犯罪的，應當依法移送司法機關處理，不得以從重處罰替代刑事處罰。
第十九條 本規定規定的輕微處罰、較重處罰、嚴重處罰、特別嚴重處罰以外的其他應予行政處罰的情形為一般處罰情形，給予一般行政處罰。
第二十條 食品藥品監督管理部門作出行政處罰決定后，有下列情形之一的，處罰決定可以停止執行：
?。ㄒ唬┳鞒鎏幜P決定的執法機關認為需要停止執行的；
?。ǘ┬姓妥h機關認為需要停止執行的；
?。ㄈ┨崞鹦姓V訟后原告申請停止執行，人民法院認為該行政處罰的執行會造成難以彌補的損失，并且停止執行不損害社會公共利益，裁定停止執行的;
?。ㄋ模┍惶幜P人在罰款行政處罰決定作出后下落不明，法定申請強制執行期限屆滿后仍不出現或者無財產可供強制執行的；
?。ㄎ澹┓梢幎ㄆ渌梢酝Ｖ箞绦械?。
第三章 裁量程序
第二十一條 食品藥品監督管理部門在調查、檢查、勘驗過程中應當全面收集有關不予處罰、從輕、減輕、從重處罰情節等可能影響自由裁量的證據，作為行使行政處罰自由裁量權的基礎。
第二十二條 食品藥品監督管理部門在行使行政處罰自由裁量權時應當充分聽取并記錄當事人的陳述、申辯；作出行政處罰前，應當向當事人書面告知所認定的事實、理由和依據。符合聽證條件的，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利，當事人要求聽證的，應當依法組織聽證。
第二十三條 行使自由裁量權的具體建議由案件承辦人員在《調查終結報告》中提出，同時說明相關的事實、理由和依據，經承辦機構負責人審批，按照本單位合議規定提交集體審理；重大案件提交本單位案審會集體審理。對行使自由裁量權情況進行全面審理后，以《行政處罰決定書》形式經本單位負責人核準簽發。
在集體審理中，對不予處罰、從輕、減輕、嚴重、特別嚴重處罰的意見（含不同意見）應當在《合議記錄》中詳細載明。
第二十四條 《行政處罰決定書》送達后，行政相對人因不可抗力因素導致部分或完全喪失履行能力，提出從輕或減輕已生效行政處罰申請的，經核實后，可以重新作出從輕、減輕處罰決定。但從輕、減輕的幅度應與行政相對人喪失履行能力的程度相一致。
第二十五條 市局結合工作實際，建立典型案例制度，指導食品藥品監督管理部門行政處罰自由裁量權的規范行使。
第四章 保障監督
第二十六條 食品藥品監督管理部門應當建立健全規范行政處罰自由裁量權的監督保障機制，定期對本機關作出的行政處罰案件進行復查，發現自由裁量權行使不當的，應當主動糾正。
上級食品藥品監督管理部門應當依照行政執法監督的有關規定，通過行政執法檢查、行政處罰案卷評查等方式，對下級食品藥品監督管理部門行使行政處罰自由裁量權的情況進行監督檢查，發現有不當或者違法的裁量行為的，應當責令改正；逾期不改正的，撤銷其行政處罰決定，并向所在區、縣級市人民政府通報。
第二十七條 食品藥品監督管理部門依照本規定實施行政處罰自由裁量權的情況，納入行政執法評議考核范圍，考核結果作為績效評估的依據之一。
第二十八條 食品藥品監督管理部門及其執法人員違反本規定行使行政處罰自由裁量權的，由其所在單位或者上級行政機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員予以通報批評、暫扣行政執法證件或者調離執法崗位；情節嚴重的，由其所屬的監察機關按照《汕尾市黨政領導干部問責暫行辦法》和《汕尾市行政執法過錯責任追究暫行辦法》等的規定，予以責任追究；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第五章 附 則
第二十九條 本規定所稱“以上”不包括本數，“以下”也不包括本數，給予“輕微”、“特別嚴重”處罰時除外。
第三十條 本規定自發文日起施行。相關法律依據變化或者有效期屆滿，根據實施情況依法評估修訂。
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為規范我市食品藥品行政處罰自由裁量權，減少執法隨意性，促進依法行政，根據有關法律、法規、規章的規定，現將經市法制局合法性審查通過的《汕尾市食品藥品監督管理局規范行政處罰自由裁量權暫行規定》印發給你們，請遵照執行。各縣（市、區）食品藥品監管部門可根據當地實際情況，參照執行。
汕尾市食品藥品監督管理局
2015年3月23日
汕尾市食品藥品監督管理局規范行政處罰自由裁量權暫行規定
第一章 總則
第一條 為規范食品藥品監督管理部門行政處罰自由裁量權的行使，確保行政處罰的合理性、合法性，保障公民、法人和其他組織的合法權益，根據《中華人民共和國行政處罰法》、《食品藥品監督行政處罰程序規定》、《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》、《汕尾市規范行政處罰自由裁量權工作實施方案》等有關規定，結合本局實施行政處罰工作實際，制定本暫行規定。
第二條 汕尾市食品藥品監督管理局（下簡稱市局）行使行政處罰自由裁量權的規范和監督適用本規定。
各縣（市、區）食品藥品監督管理部門根據當地社會經濟發展實際和食品藥品監督管理行政處罰工作實際，參照執行本規定。
第三條 本規定所稱的行政處罰自由裁量權，是指汕尾市食品藥品監督管理部門依照法律、法規、規章的規定，在實施行政處罰過程中，綜合考慮違法行為的性質、事實、社會危害后果等具體情節，對實施行政處罰的種類、幅度、履行時限等作出合理的裁斷、選擇和適用的自主決定權。
第四條 食品藥品監督管理部門行使行政處罰自由裁量權，應當遵循以下基本原則：
（一）處罰法定原則。食品藥品監督管理部門應當在法律、法規、規章規定的行政處罰種類、范圍、幅度內行使行政處罰自由裁量權。行使行政處罰自由裁量權不得影響公民、法人和其他組織合法權益。
?。ǘ┕焦脑瓌t。食品藥品監督管理部門應當公平公正地對待行政相對人，在事實、性質、情節及社會危害程度等因素基本相同或者相似的情況下，所適用的法律依據、處罰種類和處罰幅度應當基本相同。行使行政處罰自由裁量權應當符合法律目的，排除不相關因素的干擾；所采取的措施和手段應當必要、妥當。
?。ㄈ┻^罰相當原則。食品藥品監督管理部門適用自由裁量權實施行政處罰，應當以事實為依據，以法律為準繩，違法行為人承擔的法律責任應當與其違法的事實、性質、情節和社會危害程度相當。當事人具有從重、從輕、減輕、或者不予處罰情形的，應當區別不同情形進行裁量；同時具有兩種情形以上的，應當綜合裁量。
?。ㄋ模┬姓幜P與教育相結合的原則。行政處罰的根本目的是為了教育違法行為人認識到違法性與社會危害性，避免今后發生新的違法行為，同時充分發揮法律法規的引導作用，警示潛在的違法行為，實現執法效果與社會效果的統一。
?。ㄎ澹┏绦蛘斣瓌t。行使行政處罰自由裁量權應當符合法定程序，充分聽取當事人意見。
第五條 規范行使行政處罰自由裁量權是落實行政執法責任制的重要內容。市局負責對全市食品藥品監督管理部門規范行使行政處罰自由裁量權工作進行指導、監督、檢查和評議考核。
市局政策法規部門具體負責對全市食品藥品監督管理部門規范行使行政處罰自由裁量權工作進行指導、監督、檢查、評議、考核以及行政監察工作。
第二章 裁量規則
第六條 食品藥品監督管理部門行使行政處罰自由裁量權時，應當綜合考慮違法行為的以下情節，結合邏輯、公理、常理和經驗進行裁量：
?。ㄒ唬┻`法行為的具體方法或手段惡劣程度；
?。ǘ┻`法行為危害的具體對象；
（三）違法行為存續時間的長短；
（四）違法行為人的生產經營規模、涉案物品的多寡、涉案品種監管的寬嚴、涉案金額的大小；
?。ㄎ澹┻`法行為造成社會危害后果的嚴重程度；
（六）違法行為人的主觀過錯程度；
?。ㄆ撸┻`法行為人改正違法行為的態度、采取的措施及效果；
（八）違法行為人是初犯還是再犯；
?。ň牛┢渌C合裁量情節。
裁量結果，一般可分為“輕微”、“一般”、“較重”、“嚴重”、“特別嚴重”五種情形。
第七條 本規定所稱的“輕微”是指罰款金額在法定罰款幅度最低線的處罰。
本規定所稱的“一般”是指［（X－Y）×40％＋Y］以下至法定最低罰款金額的處罰。
本規定所稱的“較重”是指［（X－Y）×40％＋Y］以上，［（X－Y）×60％＋Y］以下罰款金額的處罰。
本規定所稱的“嚴重”是指［（X－Y）×60％＋Y］以上至法定最高罰款金額的處罰。
本規定所稱的“特別嚴重”是指罰款金額在法定罰款幅度最高線的處罰。
上述公式中X為法定最高罰款數額或倍數，Y為法定最低罰款數額或倍數。
第八條 《汕尾市食品藥品監督管理局行政處罰自由裁量權裁量標準參照表（常用）》（以下簡稱《裁量標準》）為本規定的附件，是食品藥品監督管理部門在行政處罰過程中對“輕微”、“一般”、“較重”、“嚴重”、“特別嚴重”五種情形行使行政處罰自由裁量權的具體標準。
出現未納入《裁量標準》的行為或情形，按本規定確定的裁量規則執行。
作出不予處罰、減輕處罰決定時，應依據本辦法之相關規定逐案討論，不在《裁量標準》中體現。
第九條 行使行政處罰自由裁量權時，行政相對人同時具有從重、從輕和減輕情節的，原則上不得減輕處罰。
第十條 行政相對人同時具有兩個以上有牽連或相互吸收的違法行為的，應選擇數行為中法定處罰最重的行為給予從重處罰。
第十一條 一個違法行為同時觸犯不同效力層級的數個法律規范的，優先適用法律效力層級高的法律規范；同一機關制訂的法律規范，應當遵循新法優于舊法、特別法優于一般法的原則。法律、法規、規章或司法解釋等對法律適用另有規定的，從其規定。
第十二條 從輕、減輕處罰一般只適用于罰款等有明確幅度范圍的處罰種類，原則上不適用于減少行政處罰的種類。
從輕、減輕處罰，可以免除法律、法規、規章規定的“可處”或“可以并處”的行政處罰種類。
第十三條 當事人有下列情形之一的，不予處罰，但法律、法規、規章另有規定的，從其規定：
（一）違法行為人違法時不滿14周歲的；
?。ǘ┚癫∪嘶蜷g歇性精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時實施違法行為的；
?。ㄈ┻`法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的；
?。ㄋ模┻`法行為結束之日起在二年內未被發現的，但法律另有規定的除外；
?。ㄎ澹┢渌婪ú挥栊姓幜P的。
第十四條 行政相對人有下列情形之一的，應當依法減輕處罰：
（一）主動及時消除或者減輕違法行為危害后果的；
?。ǘ┦芩嗣{迫進行違法行為的；
?。ㄈ┡浜鲜称匪幤繁O督管理部門查處違法行為有重大立功表現的；
（四）其他依法減輕行政處罰的。
第十五條 行政相對人有下列情形之一的，應當依法“輕微”處罰：
?。ㄒ唬┡浜鲜称匪幤繁O督管理部門查處違法行為有一定立功表現的；
?。ǘ┻`法行為人違法時已滿14周歲不滿18周歲的；
?。ㄈ┢渌婪◤妮p行政處罰的。
行政相對人有下列情形之一的，可以依法“輕微”處罰：
?。ㄒ唬俪醮芜`法，無主觀惡意，其違法行為未造成嚴重后果的；
（二）在共同違法行為中，起次要作用或者輔助作用的；
?。ㄈ┻`法行為社會危害性較小或者未產生社會危害后果的；
?。ㄋ模┠軌蛑鲃痈恼蛘呒皶r中止違法行為的；
（五）又聾又啞的人或者盲人實施違法行為的；
?。┮蚱渌麣埣?、重大疾病或者下崗失業等原因，生活確實困難的人初次違法的； （七）其他可以依法輕微行政處罰的。 第十六條 行政相對人有下列情形之一的，應當按“較重”處罰：
（一）嚴重違反藥品、保健食品、化妝品、醫療器械或餐飲環節食品的生產工藝規程，存在重大安全隱患的；
?。ǘ┩恍袨檫`反兩個以上不同內容法律規范或者一個法律規范兩條以上不同內容法律條款的（法條競合）；
?。ㄈ┢渌婪☉斴^重處罰的。
第十七條 行政相對人有下列情形之一的，應當按“嚴重”處罰：
（一）違法行為雖然尚未造成直接的嚴重后果，但已經或足以嚴重危及人的生命健康安全、財產安全和公共安全等；
?。ǘ﹤卧?、冒用企業名稱、地址，或者偽造、冒用認證標志，或者無合格資質，且產品質量經檢驗為不合格的；
（三）被行政執法部門處以罰款以上行政處罰后，自處罰決定生效之日起兩年內又因相同或類似違法行為被查處的；生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的；
?。ㄋ模┚哂羞B續違法時間較長（6個月以上），涉案產品數量較多，涉案產品貨值較大，涉案產品全部或絕大部分被銷售且拒不追回或無法追回的情形之一的；
?。ㄎ澹┻`法行為同時存在未按照規定上報不良反應、重大藥品質量事故信息，或未按規定召回藥品以致損害后果加重的；
?。┰诠餐`法行為中起主要作用的；
?。ㄆ撸εe報人、投訴人、證人實施打擊報復的；
?。ò耍┙浗逃?，仍拒不改正違法行為，拒不采取措施消除或者減輕違法行為危害后果的；
?。ň牛┢渌婪☉攪乐靥幜P的。
第十八條 行政相對人有下列情形之一的，應當按“特別嚴重”處罰：
（一）違法行為已造成人員傷亡、較大財產損失、較惡劣的社會影響等嚴重后果的，如生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；違法行為被新聞媒體、網絡曝光，引起較大社會負面影響的；
?。ǘ┟髦史福饔^惡意大的，如故意采用偷工減料、摻雜摻假等方式，使藥品、保健食品、化妝品、醫療器械和餐飲服務供應品的質量不合格的； （三）拒絕、逃避監督檢查；或采取妨礙、逃避、暴力、威脅或其他不正當手段抗拒、拒不配合執法人員查處違法行為；或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者以擅自啟封、轉移、隱匿、使用、改動、毀損、變賣等方式動用被查封、扣押物品的； （四）涉及特殊藥品、急救藥品、注射劑藥品、生物制品、血液制品、孕產婦用藥品、嬰幼兒及兒童用藥品等高風險藥品或者涉及植入性、介入性等高風險醫療器械的，如生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
?。ㄎ澹┟{迫、誘騙他人或者教唆未成年人實施違法行為的；
?。┻`法行為引起群體性事件，造成嚴重社會影響；或者違法行為發生在重大活動期間、特定禁止時段，及發生突發公共安全事件時的；
?。ㄆ撸┢渌婪☉?ldquo;特別嚴重”處罰的。
食品藥品監督管理部門不得因當事人申辯而加重或者從重處罰。
違法行為涉嫌構成犯罪的，應當依法移送司法機關處理，不得以從重處罰替代刑事處罰。
第十九條 本規定規定的輕微處罰、較重處罰、嚴重處罰、特別嚴重處罰以外的其他應予行政處罰的情形為一般處罰情形，給予一般行政處罰。
第二十條 食品藥品監督管理部門作出行政處罰決定后，有下列情形之一的，處罰決定可以停止執行：
?。ㄒ唬┳鞒鎏幜P決定的執法機關認為需要停止執行的；
?。ǘ┬姓妥h機關認為需要停止執行的；
?。ㄈ┨崞鹦姓V訟后原告申請停止執行，人民法院認為該行政處罰的執行會造成難以彌補的損失，并且停止執行不損害社會公共利益，裁定停止執行的;
?。ㄋ模┍惶幜P人在罰款行政處罰決定作出后下落不明，法定申請強制執行期限屆滿后仍不出現或者無財產可供強制執行的；
?。ㄎ澹┓梢幎ㄆ渌梢酝Ｖ箞绦械?。
第三章 裁量程序
第二十一條 食品藥品監督管理部門在調查、檢查、勘驗過程中應當全面收集有關不予處罰、從輕、減輕、從重處罰情節等可能影響自由裁量的證據，作為行使行政處罰自由裁量權的基礎。
第二十二條 食品藥品監督管理部門在行使行政處罰自由裁量權時應當充分聽取并記錄當事人的陳述、申辯；作出行政處罰前，應當向當事人書面告知所認定的事實、理由和依據。符合聽證條件的，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利，當事人要求聽證的，應當依法組織聽證。
第二十三條 行使自由裁量權的具體建議由案件承辦人員在《調查終結報告》中提出，同時說明相關的事實、理由和依據，經承辦機構負責人審批，按照本單位合議規定提交集體審理；重大案件提交本單位案審會集體審理。對行使自由裁量權情況進行全面審理后，以《行政處罰決定書》形式經本單位負責人核準簽發。
在集體審理中，對不予處罰、從輕、減輕、嚴重、特別嚴重處罰的意見（含不同意見）應當在《合議記錄》中詳細載明。
第二十四條 《行政處罰決定書》送達后，行政相對人因不可抗力因素導致部分或完全喪失履行能力，提出從輕或減輕已生效行政處罰申請的，經核實后，可以重新作出從輕、減輕處罰決定。但從輕、減輕的幅度應與行政相對人喪失履行能力的程度相一致。
第二十五條 市局結合工作實際，建立典型案例制度，指導食品藥品監督管理部門行政處罰自由裁量權的規范行使。
第四章 保障監督
第二十六條 食品藥品監督管理部門應當建立健全規范行政處罰自由裁量權的監督保障機制，定期對本機關作出的行政處罰案件進行復查，發現自由裁量權行使不當的，應當主動糾正。
上級食品藥品監督管理部門應當依照行政執法監督的有關規定，通過行政執法檢查、行政處罰案卷評查等方式，對下級食品藥品監督管理部門行使行政處罰自由裁量權的情況進行監督檢查，發現有不當或者違法的裁量行為的，應當責令改正；逾期不改正的，撤銷其行政處罰決定，并向所在區、縣級市人民政府通報。
第二十七條 食品藥品監督管理部門依照本規定實施行政處罰自由裁量權的情況，納入行政執法評議考核范圍，考核結果作為績效評估的依據之一。
第二十八條 食品藥品監督管理部門及其執法人員違反本規定行使行政處罰自由裁量權的，由其所在單位或者上級行政機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員予以通報批評、暫扣行政執法證件或者調離執法崗位；情節嚴重的，由其所屬的監察機關按照《汕尾市黨政領導干部問責暫行辦法》和《汕尾市行政執法過錯責任追究暫行辦法》等的規定，予以責任追究；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第五章 附 則
第二十九條 本規定所稱“以上”不包括本數，“以下”也不包括本數，給予“輕微”、“特別嚴重”處罰時除外。
第三十條 本規定自發文日起施行。相關法律依據變化或者有效期屆滿，根據實施情況依法評估修訂。
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