各設區市農業局:
為進一步加強獸藥的監督管理,及時掌握獸藥質量狀況,保障養殖業用藥安全有效,根據《獸藥管理條例》規定和《農業部關于印發<2013年獸藥質量監督抽檢計劃>的通知》(農醫發〔2013〕4號)精神,現下達《2013年全省獸藥質量監督抽檢計劃》,并就有關事項通知如下:
一、組織實施
本計劃的組織、協調工作由省畜牧獸醫局負責,各市、縣畜牧獸醫主管部門與省獸藥飼料監察所共同負責抽樣,省獸藥飼料監察所承擔本計劃監測工作。
二、抽檢原則
本年度獸藥監督抽檢遵循重點突出、科學合理、客觀公正的原則,重點加強對獸藥生產、經營問題較多、誠信較差企業的針對性,切實提高發現獸藥質量安全隱患的能力。
三、抽檢比例
(一)品種比例。各地抽檢的水產、蠶、蜂用獸藥產品抽檢批次應占抽檢批次總數的5%以上。
(二)抽檢比例
1.監測抽檢。近年來未曾被抽檢過的獸藥生產企業的產品;本轄區新建或新增劑型的獸藥生產企業的產品,其抽檢批次應占全年抽檢批次的25%。監測抽檢產品來源于生產、經營、使用環節,原則上各環節(生產、經營、使用)抽檢批次按2:5:3比例進行。
2.跟蹤抽檢。2012年以來被列入獸藥監督抽檢通報的產品;曾接受過獸藥GMP飛行檢查企業的產品;以及上年度被列入重點監控企業的產品列入跟蹤抽檢范圍,其抽檢批次應占全年抽檢批次的30%。
3.定向抽檢。2012年度農業部通報并經企業確認非該企業產品累計6批次(含6批次)以上、且企業確認非該企業產品占被抽檢產品總數30%以上的企業(附件2)列為定向抽檢范圍,其抽檢批次應占全年抽檢批次的20%。
4.鑒別抽檢。對抽樣或檢驗過程中發現涉嫌添加非法藥物成分的產品需列為鑒別抽檢,包括涉嫌改變組方產品、涉嫌添加違禁藥物產品、中獸藥添加化學藥物產品,抽檢批次應占全年抽檢批次的25%。
鑒別抽檢的檢驗應當執行《獸藥國家標準補充檢查方法》(農醫發[2009]17號)、農業部公告第1848號、第1868號以及即將發布的補充檢查方法。
四、抽樣
(一)抽樣單位。堅持抽樣檢驗和監督檢查相結合,被抽樣單位所在的市、縣畜牧獸醫主管部門應協同省獸藥飼料監察所共同組織抽樣,并對被抽樣單位實施監督檢查。現場發現違規行為,市、縣畜牧獸醫主管部門要按照《獸藥管理條例》和《農業行政處罰程序規定》規定,要依法及時查處。
(二)抽樣要求。抽樣活動要嚴格執行《獸藥監督抽樣規定》(2001年農業部第6號令)。抽樣程序要符合規定,抽樣單填報信息要完整,抽樣時要清點所抽取產品的庫存數量,并在抽樣單上標注。從經營、使用環節抽樣時,應對所抽取樣品的購銷情況進行核實。核實內容包括:購買方式、供貨單位、人員和聯系電話、進貨時間、進貨數量等,上述內容應在抽樣單上標注,并經雙方簽字認可。同時,應收集購貨發票復印件留存備查。
對2012年度經生產企業確認非該企業產品累計3批次以上、且企業確認非該企業產品占被抽檢產品總數75%以上的獸藥經營門店(附件3)要列為重點監督檢查單位,并加大對其經營產品的抽檢比例。
五、樣品確認
從經營、使用環節抽取的樣品應進行樣品確認。
(一)承擔單位。樣品確認由省獸藥飼料監察所完成。
(二)確認方式及要求。省獸藥飼料監察所應以郵政快遞方式向樣品標稱企業寄送《產品確認通知書》(附件4),樣品標稱企業應自收到《產品確認通知書》的5個工作日內對樣品的真實性予以確認并反饋。逾期未回復的,視為對樣品真實性無異議,可認定為標稱企業產品。對逾期未反饋的,《產品確認通知書》發件人要及時通過郵政快遞系統網絡下載簽收記錄,并將記錄留存備查。
(三)結果處理
1.非標稱企業產品的處理要求。經確認不屬于標稱企業的產品,不再進行檢驗,此類產品可計入抽檢批次。此類產品一律按假獸藥處理。省獸藥飼料監察所應在已知確認信息的3個工作日內,分別將抽取樣品信息反饋給協同抽樣的市、縣畜牧獸醫主管部門和省畜牧獸醫局。協同抽樣的市、縣畜牧獸醫主管部門應在收到反饋信息的5個工作日內,按照抽樣單上標注的庫存數量,依法對被抽樣單位實施處罰,對庫存產品進行收繳銷毀,并組織立案查處,按照舉證責任倒置原則,對沒有證據表明確屬標稱企業產品的經營門店,應按照違反《獸藥經營質量管理規范》第十八條和《獸藥管理條例》第二十五條規定,并依據《獸藥管理條例》第五十九條規定采取首次予以警告整改,二次處5萬元以下罰款,三次及以上予以吊銷獸藥經營許可證處罰。
2.標稱企業產品的處理要求。經確認屬于獸藥標稱企業的產品,省獸藥飼料監察所按規定程序組織檢驗。
六、結果確認和處理
(一)結果確認及復檢要求。經確認屬獸藥標稱企業產品但經檢驗不合格的,省獸藥飼料監察所應以郵政快遞方式向標稱企業發出《獸藥監督抽檢結果確認通知書》(附件5),并要求其在收到通知書之日起的7個工作日進行書面確認。對逾期不予回復的,視為認可檢驗結果。標稱企業對獸藥檢驗結果有異議的,應當在收到檢驗結果之日起7個工作日內,向省獸藥飼料監察所申請復檢,并說明復檢理由。省獸藥飼料監察所認為復驗理由充分、確有必要的,應及時安排復檢。復檢樣品為抽樣留存樣品。標稱企業對復驗結果仍有異議的,可自收到復檢結果之日起7個工作日內向農業部提出復檢申請,由農業部指定復檢單位。復檢樣品由原檢驗單位提供(應為抽樣留存樣品)。
(二)結果處理。省獸藥飼料監察所應自收到檢驗結果書面確認意見的3個工作日內將檢驗報告分送協同抽樣的市、縣畜牧獸醫主管部門和省畜牧獸醫局以及標稱企業所在地省級獸醫主管部門。對檢驗不合格的產品按以下要求處理:
1.被抽樣單位的處理。從經營、使用環節抽取的產品,協同抽樣的市、縣畜牧獸醫主管部門收到檢驗報告后應及時按照抽樣單上標注的庫存數量,對被抽樣單位依法實施處罰,清繳銷毀庫存產品,并根據出進貨物帳目和銷售記錄責成企業回收已售出產品,并監督銷毀。
2.標稱企業的處理。對標稱我省獸藥生產企業的不合格產品,由我廳依法組織查處,監督銷毀庫存產品,并監督企業根據銷售記錄回收已售出產品并銷毀。
七、抽樣及檢驗要求
(一)抽樣原則。省獸藥飼料監察所應執行當季抽樣、當季檢驗和按時上報結果的工作原則,不得采取集中抽取樣品,分次上報抽檢結果的工作方式,并注意保證產品有效期滿足檢驗、復檢要求。
(二)查處要求。抽樣工作中發現列入《禁用獸藥清單》(193號公告、560號公告)和《獸藥地方標準廢止目錄》產品、未經農業部批準使用獸藥產品、地方標準產品、過期失效產品、改變標準或改變處方產品、近兩年農業部發布的獸藥質量通報中同一批號的假劣產品,以及2012年被通報非法企業(附件6)的所有產品,應由協同抽樣的市、縣畜牧獸醫主管部門依法實施收繳銷毀,立案查處,不再進行抽樣檢測。
(三)檢測內容。對法定獸藥標準規定了含量檢測項的產品,必須全部進行含量測定,并上報檢驗結果和含量測定數據。
(四)結果判定。樣品檢驗結果與法定標準不符,涉嫌改變處方的中獸藥、化藥制劑中添加其他藥物成分或含量無法測定的、添加違禁藥物的,該批樣品判定不合格,并在上報檢驗結果時標明相關信息。
八、重點監控企業判定原則及處罰措施
(一)判定原則。符合下列任一條件的均列入本年度重點監控企業:
1.每期獸藥質量通報不合格產品屬于改變組方添加違禁藥物或其他藥物成分累計2批次以上的(含2批次,下同);
2.每期獸藥質量通報產品含量無法測定累計2批次以上的;
3.每期獸藥質量通報產品含量低于80%累計3批次以上的;
4.每期獸藥質量通報產品含量無法測定、含量低于80%累計3批次以上的;
5.每期獸藥質量通報中同一企業被抽檢產品少于50批且不合格產品累計5批次以上的;同一企業被抽檢產品多于50批(包括50批)且不合格批次超過10%(包括10%)的。
(二)處罰措施。為嚴厲打擊生產假劣獸藥違法活動,加大獸藥質量監管力度,年度內兩次被列入獸藥質量通報的重點監控企業,將由農業部組織立案查處,視情節嚴重程度和GMP飛行檢查情況,對其采取收回《獸藥GMP證書》、吊銷《獸藥生產許可證》、獸藥產品批準文號等行政處罰。對連續兩次抽檢不合格的產品,將依法吊銷該產品批準文號。
九、工作要求
(一)獸藥監督抽檢結果實行季報制度。省獸藥飼料監察所應于每季度末后5個工作日內按規定格式分別向農業部獸醫局、中監所及省畜牧獸醫局上報抽檢結果(水產、蠶、蜂用獸藥需另行標注)。
(二)要建立完善獸藥質量跟蹤檢測制度,對抽檢不合格的,應對該企業同品種不同批號及其他產品進行跟蹤抽檢,并將跟蹤檢測結果上報農業部獸醫局、中監所及省畜牧獸醫局,跟蹤抽檢納入監督抽檢計劃。
(三)各級畜牧獸醫主管部門要高度重視獸藥監督抽檢工作,要結合獸藥市場監管,組織對2012年被通報非法企業產品的清查收繳工作,并立案排查、搗毀非法生產窩點。加強對本轄區經營假劣獸藥行為的查處工作。
附件:1.2013年全省獸藥質量監督抽檢計劃
2.2013年定向抽檢企業名單
3.經營單位不確認批數匯總表
4.產 品 確 認 書
5.獸藥監督抽檢結果確認通知書
6.2013年度被通報非法企業名單 原文及附件下載.doc
2013年3月1日