為加強營養政策制定，進一步促進我省特殊醫學用途配方食品臨床應用，規范經營秩序，省市場監管局和省衛生健康委聯合制定了《四川省醫療機構特殊醫學用途配方食品經營使用管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。現就相關內容解讀如下：
一、《辦法》制定的背景和依據
2023年，省市場監管局專題開展了針對醫療機構特殊醫學用途配方食品經營使用管理的調研，收集了大量意見建議。2024年，省市場監管局聯合省衛生健康委兩次組織多名省內三甲醫院和省臨床營養質控中心專家代表深入研討、分析目前全省醫療機構特殊醫學用途配方食品經營使用管理存在的問題，并廣泛征求醫療機構、市場監管部門、衛生健康部門、行業協會以及社會公眾意見建議，依據《中華人民共和國食品安全法》《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》《四川省食品安全條例》等有關法律法規規定，制定了《四川省醫療機構特殊醫學用途配方食品經營使用管理辦法》。
一是貫徹落實《四川省食品安全條例》的需要。2023年5月25日，四川省十四屆人大常委會第三次會議表決通過了《四川省食品安全條例》（以下簡稱《條例》），自2023年9月1日起施行。《條例》第九十條要求“縣級以上地方人民政府市場監督管理部門應當會同同級衛生健康等部門，加強對醫療機構等單位經營使用特殊醫學用途配方食品的監督、指導和管理”。為全面貫徹落實《條例》，規范醫療機構特殊醫學用途配方食品的經營秩序和臨床應用管理，制定出臺本《辦法》。
二是保障適用人群營養需求和食用安全的需要。隨著“健康中國”戰略的深入推進和我國社會老齡化程度的不斷加深，營養支持在促進人民群眾身體健康和疾病救治過程中所起到的作用受到越來越多的關注和重視。尤其是特殊醫學用途配方食品的科學應用在進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群的治療中發揮著積極作用。但是，特殊醫學用途配方食品受眾特殊，社會關注度高，主要應用場所在醫療機構。為更好地促進特殊醫學用途配方食品在醫療機構的積極推廣和規范使用，防范發生食品安全風險，制定出臺本《辦法》。
三是適應當前食品安全監管的需要。2019年，省市場監管局制定印發了《關于加強醫療機構經營特殊醫學用途配方食品安全監管有關問題的通知》，從“許可準入、規范經營、監督執法、社會共治”等四個方面對醫療機構特殊醫學用途配方食品的規范經營和安全監管進行了明確。近年來，國家總局相繼出臺了新的《食品經營許可與備案管理辦法》和《食品生產經營監督檢查管理辦法》等法規制度，對特殊醫學用途配方食品的安全監管提出了新的要求。為此，制定出臺《辦法》十分必要。
二、《辦法》的主要內容
《辦法》共五章、27條，包括總則、機構設置與人員管理、經營管理、臨床應用管理和附則。
總則章節明確法律依據、適用范圍、市場監管部門和衛生健康行政部門的監管職責分工。
機構設置與人員管理章節明確食品安全管理人員要求、崗位人員健康管理制度要求、對執業醫師和臨床營養師的培訓考核要求。首次提出開展特殊醫學用途配方食品臨床應用的醫療機構要成立特殊醫學用途配方食品管理委員會，并明確了管理委員會的組成人員和主要職責。
經營管理章節對醫療機構食品經營資質、履行進貨查驗記錄制度、運輸、貯存和銷售管理、專區專柜設置等提出了具體要求，明確醫療機構要建立不合格食品處置制度和產品召回記錄制度，明確了廣告內容和審查要求。
臨床應用管理章節對特殊醫學用途配方食品使用原則、處方開具、個體化調配提出了具體要求，明確醫療機構要建立特殊醫學用途配方食品臨床應用不良反應記錄上報制度。
附則章節對特殊醫學用途配方食品定義、特殊醫學用途配方食品處方進行了名詞解釋，明確了辦法解釋權限、施行日期和有效期。
三、《辦法》主要解決的問題
《辦法》主要解決了四個方面的問題。一是首次部門聯合，將醫療機構特殊醫學用途配方食品的經營和臨床應用納入統一管理；二是厘清市場監管和衛生健康部門在醫療機構經營使用環節管理的職責分工；三是首次提出開展特殊醫學用途配方食品臨床應用的醫療機構要成立特殊醫學用途配方食品管理委員會，并明確了管理委員會的組成人員和工作職責等；四是進一步明晰醫療機構在特殊醫學用途配方食品臨床應用環節的主體責任，對“處方開具”“個體化調配”“不良反應上報”等作出了具體規定。
四、《辦法》需要說明的幾個問題
（一）什么是特殊醫學用途配方食品？是指經國家市場監督管理部門注冊可以在國內市場銷售，為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。該類產品必須在醫生或臨床營養師指導下，單獨使用或與其他食品配合使用。
（二）什么是特殊醫學用途配方食品處方？是指由醫療機構注冊的執業醫師或臨床營養師在診療活動中為患者開具的、并作為患者用于營養支持治療憑證的醫療文書，包括：特殊醫學用途配方食品、特殊醫學用途（嬰兒）配方食品及其配方單、醫囑單等。
（三）開具特殊醫學用途配方食品處方需要注意哪些事項？醫療機構應當對使用特殊醫學用途配方食品的執業醫師、臨床營養師進行培訓并考核，考核合格后方可開具“特殊醫學用途配方食品處方”。開具特殊醫學用途配方食品處方前，醫療機構應當向患者說明商品詳細屬性，并征得患者、近親屬或委托代理人同意。禁止以普通食品冒充特殊醫學用途配方食品向患者推薦使用。
（四）醫療機構特殊醫學用途配方食品管理委員會由哪些人員組成？開展特殊醫學用途配方食品臨床應用的醫療機構應當成立特殊醫學用途配方食品管理委員會。特殊醫學用途配方食品管理委員會由臨床營養科、部分臨床科室、醫務部門等組成，負責人由業務院長擔任，臨床營養科負責日常管理工作。
（五）醫療機構開展特殊醫學用途配方食品個體化調配應具備什么條件？醫療機構因患者病情需要對特殊醫學用途配方食品進行個體化調配的，應當在獨立的標準的腸內營養配制室完成，并建立相應操作規程和衛生管理制度。
