海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區
臨時進口使用保健食品管理暫行規定
(政策解讀)
1.政策實施的主要目的：使海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區(以下簡稱先行區)醫療機構能夠臨時進口使用已在境外合法上市、國內尚未注冊或備案的保健食品，更好滿足人民群眾健康需求。加強監管，保障食品安全和有序使用。助力先行區醫療健康產業高質量發展。
2.政策所稱的保健食品具體包括哪些：本規定所稱保健食品，主要包括獲得海南省人民政府臨時進口審批、已在境外合法上市、國內尚未注冊或備案，且只能在先行區內指定醫療機構使用的適量保健食品。
3.政策的實施區域和實施主體是什么：經海南省政府審批進口使用保健食品政策的實施區域是博鰲樂城先行區，實施主體是先行區內指定的醫療機構。
4.什么人可以購買使用本政策規定的保健食品，有何具體要求：在先行區內醫療機構接受診療或者康養服務的人員，可以根據醫療機構醫師、臨床營養師等出具的使用保健食品的建議購買使用。但一次購買使用量不得超過個人合理適量使用的范圍，所購保健食品僅限本人使用，不得轉售。
5.申請進口使用保健食品的醫療機構應當具備什么條件：
(一)依法取得醫療機構執業許可，具備與所申請使用臨時進口保健食品相適應的專業條件；
(二)具有符合臨時進口保健食品特性和說明書要求的運輸及儲存方面的保障措施和管理制度；
(三)建立臨時進口保健食品安全性和保健功能效果監測及應急處置工作制度，配備專職人員并已接受專業培訓；
(四)具有針對臨時進口保健食品可能發生的嚴重食品安全事件的應急預案和處置能力。
樂城醫藥監管局根據醫療機構的申請，將符合上述條件的醫療機構納入指定范圍，并在先行區進口特殊食品追溯管理平臺備案。
醫療機構應當承諾臨時進口保健食品僅在本醫療機構使用，并對保健食品的使用安全負責。
6.先行區內的食品經營者能否申報進口經營保健食品：不能，且不允許經營醫療機構申報進口使用的保健食品。
7.申報進口保健食品的受理、審評、審批分別是什么機構負責：海南省人民政府受理進口保健食品申報，省市場監管局食品審評機構負責審評，省市場監管局初審，省人民政府審批。
準予進口的，依法向社會公開。
8.進口保健食品的標簽有何要求：進口保健食品應當有中文標簽，中文標簽內容應當與批復內容一致，并注明“本產品僅限在博鰲樂城先行區臨時進口使用”。中文標簽無法直接印制在最小銷售單元的，允許加貼。
9.先行區內某醫療機構已進口使用的保健食品，其他醫療機構能夠申請使用嗎：先行區內其他醫療機構對已批復進口的同一國家(地區)、同一企業、同一配方保健食品，可單獨申請，經審評審批可以進口使用。
10.進口保健食品申報的目的地海關是哪個：申報的目的地海關為海口海關所屬博鰲機場海關。
11.進口保健食品發現質量安全問題該如何處理：監管部門或醫療機構發現臨時進口保健食品存在嚴重食品安全問題的，將立即暫停使用。最終決定終止進口、使用的，未使用的產品將被依法召回，臨時進口保健食品批準文件依法撤銷。
12.使用臨時進口保健食品造成人體傷害該如何處理：因使用臨時進口保健食品造成人體傷害的，醫療機構根據與臨時進口保健食品生產廠商簽訂的質量安全協議，按照國家有關規定承擔先行賠償等法律責任。
13.超出醫療機構范圍使用臨時進口保健食品該如何處理：只有樂城先行區內指定的醫療機構有資格臨時進口使用保健食品，其他民事主體無權使用。超出醫療機構范圍使用臨時進口保健食品的，按照《中華人民共和國食品安全法》第一百二十四條第一款的規定處理。
14.臨時進口保健食品使用人轉售保健食品如何處理：臨時進口保健食品使用人轉售其使用的保健食品的，取消其再次使用資格，并依據《中華人民共和國食品安全法》第一百二十二條第一款或第一百二十四條第一款的規定處理。
15.政策的實施期限是如何規定的：本規定自海南省人民政府印發之日起實施，實施時間至2029年9月30日止。
海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游
先行區臨時進口使用特殊醫學用途
配方食品管理暫行規定
(政策解讀)
1.政策實施的主要目的：使海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區(以下簡稱先行區)醫療機構能夠臨時進口使用已在境外合法上市、國內尚未注冊的特醫食品，更好滿足就診病患臨床營養需求。加強監管，保障食品安全和有序使用。助力先行區醫療醫療健康產業高質量發展。
2.政策所稱的特醫食品具體包括哪些：本規定所稱特醫食品，主要包括獲得海南省人民政府臨時進口審批、已在境外合法上市、國內尚未注冊，且只能在先行區內指定醫療機構使用的少量罕見病類特醫食品和少量特定全營養特醫食品。
3.政策的實施區域和實施主體是什么：經海南省政府審批進口使用特醫食品政策的實施區域是博鰲樂城先行區，實施主體是先行區內指定的醫療機構。
4.什么人可以使用本政策規定的特醫食品，有何具體要求：在先行區內醫療機構就診的患者，可以在醫生指導下，按照產品說明書正確合理使用特醫食品。特醫食品僅限患者本人使用，不得轉售。
5.申請進口使用特醫食品的醫療機構應當具備什么條件：
(一)依法取得醫療機構執業許可，規范設置臨床營養科，成立臨時進口特醫食品使用管理委員會；
(二)具有符合臨時進口特醫食品特性和說明書要求的運輸及儲存方面的保障措施和管理制度；
(三)建立臨時進口特醫食品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果監測機制，配備專職人員并已接受專業培訓，能夠正確履行相應監測職責；
(四)具有針對臨時進口特醫食品可能發生的嚴重食品安全事件的應急預案和處置能力。
樂城醫藥監管局根據醫療機構的申請，將符合上述條件的醫療機構納入指定范圍，并在先行區進口特殊食品追溯管理平臺備案。
醫療機構應當承諾臨時進口特醫食品僅在本醫療機構使用，并對特醫食品的使用安全負責。
6.先行區內的食品經營者或藥店能否申報進口經營特醫食品：不能，且不允許經營醫療機構申報進口使用的特醫食品。
7.申報進口特醫食品的受理、審評、審批分別是什么機構負責：海南省人民政府受理進口特醫食品申報，省市場監管局食品審評機構負責審評，省市場監管局初審，省人民政府審批。
準予進口的，依法向社會公開。
8.進口特醫食品的標簽有何要求：進口特醫食品應當有中文標簽，中文標簽內容應當與批復內容一致，并注明“本產品僅限在博鰲樂城先行區臨時進口使用”。中文標簽無法直接印制在最小銷售單元的，允許加貼。
9.先行區內某醫療機構已進口使用的特醫食品，其他醫療機構能夠申請使用嗎：先行區內其他醫療機構對已批復進口的同一國家(地區)、同一企業、同一配方特醫食品，可單獨申請，經審評審批可以進口使用。
10.進口特醫食品申報的目的地海關是哪個：申報的目的地海關為海口海關所屬博鰲機場海關。
11.進口特醫食品發現質量安全問題該如何處理：監管部門或醫療機構發現臨時進口特醫食品存在嚴重食品安全問題的，將立即暫停使用。最終決定終止進口、使用的，未使用的產品將被依法召回，臨時進口特醫食品批準文件依法撤銷。
12.患者可以通過互聯網醫院線上診療使用臨時進口特醫食品嗎：患者使用進口特醫食品的首診必須在博鰲樂城先行區內的指定醫療機構進行。首診后需要持續使用臨時進口特醫食品的，根據患者實際情況，可在首診醫療機構就診使用或通過互聯網醫院線上就診使用。
13.使用臨時進口特醫食品造成人體傷害該如何處理：因使用臨時進口特醫食品造成人體傷害的，醫療機構根據與臨時進口特醫食品生產企業簽訂的質量安全協議，按照國家有關規定承擔先行賠償等法律責任。
14.超出醫療機構范圍使用臨時進口特醫食品該如何處理：只有樂城先行區內指定的醫療機構有資格臨時進口使用特醫食品，其他民事主體無權使用。超出醫療機構范圍使用臨時進口特醫食品的，按照《中華人民共和國食品安全法》第一百二十四條第一款的規定處理。
15.使用臨時進口特醫食品的患者轉售特醫食品如何處理：使用臨時進口特醫食品的患者或家屬轉售特醫食品的，取消其再次使用資格，并依據《中華人民共和國食品安全法》第一百二十二條第一款或第一百二十四條第一款的規定處理。
16.政策的實施期限是如何規定的：本規定自海南省人民政府印發之日起實施，實施時間至2029年9月30日止。
