江西出入境檢驗檢疫局出口食品生產企業備案監督管理工作規范（試行）

　　1、目的

　　為貫徹落實《出口食品生產企業備案管理規定》（國家質檢總局第142號令）、國家認監委《出口食品生產企業備案監督管理工作指導意見（試行）》，規范實施出口食品備案企業監督管理工作，保障備案監管工作有效性，保障出口食品安全衛生，結合我局實際，制定本工作規范。

　　2 適用范圍

　　本工作規范適用于江西檢驗檢疫局各級機構對轄區內出口食品備案企業的監督管理（即監管），及監管中發現的問題依法處理；適用于省局對分支機構和相關業務部門的內部監督檢查（即督查），及督查工作信息溝通的貫徹實施。

　　3 依據

　　3.1　《出口食品生產企業備案管理規定》（國家質檢總局第142號令）

　　3.2 《出口食品生產企業備案監督管理工作指導意見（試行）》（國認注[2001]60號）

　　4　備案監管工作責任制

　　4.1　江西局出口食品企業備案監管督查工作，實行由省局認監處統一監管、督查和綜合協調，各業務處室和各分支機構（以下簡稱各業務部門）共同實施的工作機制。

　　4.2　認監處負責：

　?。?）制訂定期監管年度計劃，并組織實施；

　　（2）指導、督查各業務部門的備案及監管工作；

　?。?）培訓、考核備案/注冊評審員及監管人員；

　?。?）對國外官方通報的問題企業及其他重大安全衛生質量事件的調查處理；

　?。?）全局備案監管工作分析總結，及時向國家認監委上報相關信息資料；

　?。?）建立相關監管檔案。

　　4.3　各業務部門負責：

　?。?）對所轄企業的日常監管工作；

　?。?）協助認監處共同實施定期監管工作；

　?。?）建立實行出口食品企業監管責任人制度，確保備案評審員及監管人員的數量和資質滿足日常監管工作要求；

　?。?）本部門備案監管工作分析總結，及時向省局認監處報送相關信息資料；

　?。?）建立相關監管檔案。

　　4.4　實行“誰監管、誰負責”的備案監管工作責任制度。

　　各業務部門對所轄企業的日常監管負總責，指定的監管責任人負主要責任；認監處對定期監管負總責，各定期監管檢查組（人員）負主要責任。

　　5、日常監管工作要求

　　5.1　各業務部門負責所轄備案企業的日常監管。

　?。?）建立備案監管責任人制度，指定專人負責本單位的備案監管工作相關組織執行，以及監管信息傳遞與溝通工作。

　　（2）將日常監管落實到人，對每家所轄企業指定日常監管責任人。

　?。?）日常監管責任人需對所負責的備案企業，制訂《日常監管方案》（見12.1），確定日常監管內容、方式和頻次。《日常監管方案》經部門領導批準實施。

　?。?）為每一備案企業建立《出口食品企業備案監管日志簿》（見12.2）。

　?。?）不定期對轄區企業的監管責任人工作質量進行巡查。

　?。?）對日常監管有效性負責。

　　5.2日常監管的內容包括：

　　（1）企業持續符合規定的備案條件，以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛生控制體系有效運行情況；

　　（2）企業原輔料驗收控制情況，包括生產用水（冰）的監測控制情況；

　?。?）病原微生物，農藥、獸藥殘留及其他有毒有害物質的控制、監測情況；

　　（4）《備案證明》的使用情況；

　?。?）生產出口產品是否屬于備案范圍，《備案證明》是否有效；

　?。?）是否兩年內未出口食品；

　?。?）企業法人代表、質量管理、檢驗主管人員變更，廠區、車間、生產加工設施和工藝改動、增減情況；

　?。?）出口食品生產日期、產量、流向和庫存情況；

　?。?）原輔料、成品及包裝材料的倉儲情況；

　?。?0）化學物品及食品添加劑的使用管理，標識的使用、管理，標簽的符合性；

　?。?1）企業內設檢驗機構人員資質、標準資料、檢驗設施、儀器設備、及生產和檢驗記錄等情況；

　　（12）產品被國外通報衛生質量問題的情況，不合格產品的處理、記錄；

　?。?3）設備設施的維修保養情況；

　?。?4）企業對進口國（地區）法律法規、標準、衛生要求的搜集、更新和持續符合情況；

　?。?5）企業整改落實情況；

　?。?6）其他可能影響出口食品安全衛生的情況；

　　日常監管責任人應按照《日常監管方案》，結合出口食品檢驗檢疫的現場檢驗、查驗等工作，自行安排日常監管項目。上述日常監管內容應在合適的周期（如生產季節、年度等）內被全部覆蓋。

　　6、定期監管工作要求

　　6.1　定期監管由省局認監處統一組織，認監處和各業務部門共同實施。

　　6.2　對于罐頭、水產品等七大類實施HACCP官方驗證的企業，由認監處統一策劃，組織實施專項定期監管，實行交叉異地現場檢查。專項定期監管頻次為每年1-2次。

　　6.3 對于七大類實施HACCP官方驗證以外企業，認監處根據我省實際情況以及國家認監委重點監管要求，每年確定2-3類重點監管產品開展重點定期監管。重點定期監管由認監處和相關業務部門共同實施，頻次為1次/年。

　　6.4 對于專項定期監管、重點定期監管以外的，由認監處委托業務部門實施定期監管，頻次為1次、年。

　　6.5　認監處應于每年1月制定全省出口食品企業專項定期監管年度計劃和重點定期監管年度計劃，并予公布。

　　各業務部門應于每年2月制定專項定期監管和重點定期監管之外的所轄企業定期監管計劃，報認監處備案。

　　6.6 認監處于每月底作出下月專項定期監管和專項定期監管現場檢查安排，確定需檢查的企業和對應的檢查組。指定的檢查組應按時實施現場檢查。

　　各業務部門負責自行組織專項定期監管和重點定期監管之外的所轄企業定期監管，檢查組應由2-3名評審員或出口食品檢驗監管人員組成，檢查組長應由主任評審員或具備評審員資格的科以上領導擔任，檢查人員要盡量與監管責任人實行交叉。各業務部門應于7月10日和12月10日前將本部門上半年和全年組織實施的定期監督檢查情況報送認監處。

　　6.7　定期監督檢查的內容參照備案評審現場檢查要求執行，填寫相關的備案評審記錄。重點包括本規范5.4規定的監督管理內容，關注日常監督管理實施情況以及企業對日常監督管理發現的問題的整改情況。

　　6.7　對定期監督檢查中發現的問題，要填寫在《出口食品生產企業衛生注冊監管日志簿》中相關表格中，由該企業的日常監管責任人負責督促企業限期整改，并對整改情況進行驗證，記錄驗證結果。

　　6.8　專項定期監管和重點定期監管檢查組應在實施定期監督檢查后5個工作日內將定期監督檢查材料提交認監處。

　　各業務部門自行組織的定期監管檢查材料由各業務部門自行保存。

　　6.9　特殊情況實施的定期監管

　　6.9.1　文件審核后續定期監管

　　對于技術審核評審采取“文件審核”模式的，認監處需在備案審批后6個月內，對該企業組織一次文件審核后續定期監管，適當時可結合專項定期監管、或重點定期監管共同實施。因企業原因在6個月內未經文件審核后續定期監管合格的，應作暫停使用《備案證明》，直至文件審核后續定期監管合格。

　　6.9.2　恢復生產定期監管

　　對于超過6個月未生產出口產品的備案企業，相關業務部門應要求其在生產出口產品前書面報告，并對其實施一次恢復生產定期監管，符合要求后方可生產出口產品。適當時恢復生產定期監管可結合前述各類定期監管共同實施。

　　7、監管處理工作要求

　　7.1　日常監管中如遇以下情況，各業務部門應在3個工作日內，填寫《出口食品企業備案監管發現問題呈報表》（見12.3），上報認監處：

　?。?）發現有對產品安全衛生構成嚴重威脅的因素，包括原輔料和生產加工用水（冰）等，不能保證其產品安全衛生的；

　?。?）經出口檢驗檢疫發現產品安全衛生質量不合格，且情況嚴重的；

　　（3）企業因原料、生產、加工、儲存、內部管理等原因，其產品在國外出現安全衛生問題被國外主管部門通報，造成嚴重影響的；

　?。?）企業隱瞞出口產品安全衛生問題的事實真相，造成嚴重后果的；

　　（5）企業拒不接受監督管理的；

　?。?）借用、冒用、轉讓、涂改、偽造《備案證明》、備案編號，或者出口未備案產品的；

　?。?）備案企業名稱、地址信息、法定代表人（或授權負責人）、營業執照等備案事項發生變化后15日內未申請變更的；

　?。?）備案企業的生產車間搬遷、新建、改建或者其食品安全衛生控制體系發生重大變更等情況，變更前未申請重新辦理的；

　　（9）企業的產品衛生質量檢驗工作出現嚴重質量問題，或虛假、瞞報等嚴重失實情況的；

　?。?0）兩年內未出口備案范圍內食品的。

　　定期監管中如發現上述情況，相關定期監管評審組組長應在5個工作日內，填寫《出口食品企業備案監管發現問題呈報表》，同時抄送相關業務部門。

　　7.2　對于7.1所述問題，由認監處統一組織處置。

　　認監處根據《出口食品生產企業備案管理規定》第二十一條、第二十二條、第二十三條規定情形，對企業存在的違規問題提出擬處理意見，填寫《出口食品企業備案監管發現問題處置審批程序表》（見12.4）。處理的方式包括：

　?。?）暫停使用《備案證明》；

　　（2）注銷《備案證明》

　?。?）撤銷《備案證明》

　　7.3　認監處應將擬處置意見書面抄告相關業務部門。如有異議，相關業務部門應在接到認監處抄送的擬處置意見后5個工作日內書面報認監處。認監處在收到業務部門提交的異議報告后，應認真考慮業務部門意見，積極與業務部門溝通協商，達成一致。如在10個工作日內尚未達成一致的，由認監處擬定最后處理意見。

　　7.4　對于暫停使用《備案證明》的，認監處將擬定的處置意見報呈省局主管局領導審批生效，出具《出口食品生產企業限期整改和暫停使用備案證明通知書》一式四份，一份由相關業務部門送達企業，相關業務部門、受理報檢部門和認監處各存一份。對于在規定期限內整改完畢的企業，各相關業務部門應確認企業提交的恢復出口的書面申請并簽署意見后，報送認監處。認監處要及時安排專門的監督檢查，符合要求的，報省局主管局領導審批同意后，出具《恢復使用出口食品生產企業備案證明通知書》一式四份，一份由相關業務部門送達企業，相關業務部門、受理報檢部門，和認監處各存一份。

　　7.5　對于注銷《備案證明》的，認監處將擬定的處置意見報呈省局主管局領導審批生效，出具《出口食品生產企業備案注銷通知單》一式四份，一份由相關業務部門送達企業，相關業務部門、受理報檢部門和認監處各存一份，并收回企業的《備案證明》。認監處應將相關處理情況上報認監委備案。制發《注銷備案/注冊證書通知單》相關業務部門負責及時收回相關備案/注冊證書。

　　7.6　對于撤銷《備案證明》的，按相關程序處理，經省局主管局領導審批生效后，認監處向企業出具《出口食品生產企業備案撤銷通知書》一式四份，一份由相關業務部門送達企業，相關業務部門、受理報檢部門和認監處各存一份，并收回企業的《備案證明》。認監處應及時將相關處理情況上報認監委備案。

　　7.7、出口產品檢驗檢疫不合格情況調查處理

　　7.7.1　經業務部門抽檢發現申報出口的產品不合格的，業務部門應責任企業調查，并提交相關材料、原因分析和整改計劃。業務部門應對企業調查情況和原因分析進行審查確認，對企業整改情況進行現場監督檢查。

　　7.7.2　經進口國（地區）檢出不合格或退貨的，企業應及時書面報告相關業務部門和省局認監處，并在10日內提交相關調查情況、原因分析和整改計劃。相關業務部門應到企業現場，指導監督企業開展調查和原因分析，制訂整改計劃，并要求企業限期整改。

　　如有質檢總局或認監委書面通報的，立即暫停使用《備案證書》，由省局業務主管處室和認監處組成聯合調查組，到企業現場調查情況，責任企業分析原因，限期整改，并向質檢總局和認監委統一反饋調查情況。恢復使用《備案證明》按照7.4相關規定處理。

　　7.8　對企業存在問題隱而不報的，或無故不及時處置的，一經發現，將追究相關部門及人員的責任。

　　8、審核年度報告出口食品備案企業

　　出口食品生產企業應于每年1月底前向相應的業務部門提交上一年度報告（一式兩份）。年度報告內容應至少包括：年度出口情況，體系運行和持續改進情況，出口食品安全衛生狀況分析，開展第三方認證情況，下一年度安全衛生管理工作重點和產品生產出口情況預測。

　　各業務部門負責審核所轄企業的年度報告，填寫《出口食品備案企業年度報告審核情況匯總表》，于每年3月20日前將《出口食品備案企業年度報告審核情況匯總表》和企業年度報告（1份）送較認監處。

　　認監處于每年3月下旬審查各業務部門對所轄企業年度報告的審核情況，按照10％的比例監督審查企業的年度報告，撰寫全局出口食品企業年度報告審核情況報告，并在全局范圍予以通報公布。

　　9、備案監管信息溝通工作要求

　　實行出口食品備案、監督管理以及檢驗檢疫情況信息交流和通報制度。

　　信息交流和通報的主要內容和要求：

　　（1）獲證情況及證書變更情況、對外注冊情況。認監處負責內部通報和向認監委通報，各業務部門負責向所轄企業所在地政府部門通報。

　?。?）暫停使用《備案證明》、注銷《備案證明》、撤銷《備案證明》情況。認監處負責內部通報和向認監委通報，各業務部門負責向所轄企業所在地政府部門通報。

　?。?）檢驗檢疫統計情況。每年1月20日前，各業務部門應將所轄企業上一年度出口檢驗檢疫情況統計報送認監處；統計應包括年出口批次、數/重量、貨值和主要出口目的國，對外注冊的還應按注冊國別統計出口情況。

　?。?）出口檢驗檢疫不合格情況、進口國（地區）檢出不合格或退貨問題。相關業務部門應及時向認監處通報。

　?。?）國/境外官方主管機構檢查發現問題。認監處和相關業務部門應及時互相通報。

　?。?）監督管理統計、風險分析和總結。各業務部門每年12月20日前做好出口食品監督管理統計、風險分析和總結，報送認監處；認監處應于年底前做好全局出口食品監督管理統計、風險分析和總結，報送認監委，同時抄報各業務部門。

　　（7）質檢總局、國家認監委有關檢驗檢疫、備案管理的文件要求。認監處和相關業務部門應及時互相通報。

　　10、監管檔案工作要求

　　10.1　按照“誰監管、誰存檔”的原則，認監處和相關業務部門應分別建立出口食品企業備案和監管檔案，妥善保存備案和監管工作記錄和資料，保障備案和監管工作的可追溯性。

　　10.2　監管檔案通常包括各種監管記錄及企業整改材料，各種信息交流和通報的材料，以及其它需要作為監管資料或依據予以保存的材料。

　　10.3　備案監管檔案包括綜合檔案和企業檔案兩種形式。

　　各種信息交流和通報的材料一般作為綜合檔案形式保存。

　　認監處對組織實施的定期監管資料按照年度建立出口食品企業備案定期監管檔案。

　　各業務部門對所轄企業逐一建立備案監管企業檔案。

　　10.4　備案監管檔案保存期一般為4年。對于過了保存期限但還具有保存價值的監管資料應當繼續保存。

　　10.5　其他重要資料檔案管理要求

　?。?）撤銷或注銷備案的企業，其審批材料應至少保存2年。

　　（2）建立督查工作記錄檔案。各級備案監管工作督查記錄及其整改、處理資料等，應至少保存2年。

　　（3）建立備案評審員、監管人員的培訓、考核及年度工作總結檔案，記錄至少保存3年。

　　（4）保存上報認監委的相關情況記錄，記錄至少保存3年。

　　（5）長期收集、保存、更新相關法律法規，包括有特殊注冊要求的相關進口國(地區)法律法規。

　　11、督查工作要求

　　11.1　按照國家認監委相關督查要求，認監處應于每年7月、12月上旬分別開展一次自查，自查內容重點包括國家認監委對直屬局督查的內容和本實施細則規定的各項監管工作要求貫徹實施情況。

　　11.2　認監處應每年對各分支機構和相關業務處室的出口食品企業備案監管工作實施情況、工作質量、日常監管、檔案建立和管理、人員責任制落實、企業抽查驗證等工作，開展至少一次不定期的督查。

　　11.3　督查形式包括書面督查和實地督查兩種方式。針對所用相關業務部門，在書面督查的基礎上，認監處每年可以對2-4個相關業務部門進行實地督查。

　　認監處應在督查前發出督查通知，明確督查要求和應提供的書面督查材料。相關業務部門應在收到督查通知后15天內將督查材料提交認監處。

　　認監處在書面督查后，根據工作需要和書面督查情況，確定是否進行實地督查。實施實地督查的應書面通知相關業務部門。

　　11.4　督查情況和督查報告應在全局范圍內通報。

　　督查發現的備案監管工作中存在嚴重失誤、疏漏，或抽查企業存在嚴重不符合項，各業務部門和企業應立即整改，并將整改報告提交認監處；認監處應對備案監管工作存在嚴重問題的相關單位及責任人進行通報，必要時做出相應處理。

　　12、本工作規范涉及的工作記錄表格由認監處統一制訂，包括：

　　12.1《日常監管計劃》

　　12.2《出口食品生產企業衛生注冊監管日志簿》

　　12.3《出口食品企業備案監管發現問題處置審批程序表》

　　12.4《出口食品企業備案監督檢查記錄》（另行發布）