各市食品藥品監督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監督管理局：
為切實做好2015年全省藥品化妝品流通監管工作，省局制定了《2015年全省藥品化妝品流通監管工作要點》，現印發給你們，請結合實際，認真貫徹執行。
安徽省食品藥品監督管理局
2015年2月16日
2015年全省藥品化妝品流通監管工作要點
2015年，全省藥品化妝品流通監管環節要深入貫徹落實全國和全省食品藥品監督管理工作會議精神，牢固樹立問題導向意識，堅持“敢于正視問題、善于排查問題、努力解決問題”的原則，通過開展藥品化妝品流通監管規范化建設，全面落實層級監管責任，加大監督檢查力度，重點做好藥品零售企業專項整治、GSP認證、藥品電子監管、規范藥房建設等工作，保障藥品化妝品流通環節質量安全。
一、深入開展藥品化妝品流通專項整治
?。ㄒ唬┩七M藥品零售企業專項整治。圍繞執業藥師在崗、藥品分類管理、購銷票據管理、藥品陳列規定、計算機系統功能、藥品銷售管理等八個方面的重點內容，組織開展專項檢查。落實藥品零售企業“吹哨人”制度，鼓勵企業員工舉報違法違規行為，對查證屬實的，按規定給予獎勵。省局適時對整治情況進行督查，并予以通報。
（二）組織開展藥品流通飛行檢查。抽調市縣監管力量，采取突擊檢查、異地檢查等方式，加強對通過新修訂GSP認證的企業跟蹤檢查，重點檢查藥品的購進渠道、購進票據和儲存條件等內容，防止認證后“回潮”。每月公布日常監督檢查情況，對嚴重違法違規企業，省局將在局網站曝光臺予以公開曝光，并將信息報送國家總局。各市和省直管縣局要在每月第五個工作日前將上月藥品流通監督檢查情況上報省局。
（三）開展疫苗批發企業專項檢查。在高溫季節開展疫苗批發企業全覆蓋專項檢查，重點檢查冷鏈管理是否規范，嚴厲查處超溫儲存等違法違規行為，保證疫苗質量安全。
（四）開展化妝品經營企業專項檢查。以批發市場、專賣店、藥店等為重點，落實索證索票、標簽標識等管理要求，嚴厲查處經營假冒偽劣產品等違法違規行為。
二、推動藥品化妝品流通監管規范化建設
?。ㄎ澹╅_展流通監管規范化建設。省局將研究制定《藥品化妝品流通監管規范化建設指導意見》，對藥品化妝品流通監管工作進行目標量化、流程再造和過程控制，重點包括明確監管職責、量化監督檢查、規范監管要求、構建長效機制等內容，通過不斷推進監管規范化建設，落實層級監管責任和企業主體責任。
（六）加強督查指導。通過現場抽查、公示通報、約談警示等途徑和形式，加強對基層藥品化妝品流通監管工作監督檢查和指導。對各地好的做法，省局將及時整理編發信息或轉發經驗。對發現的問題予以通報，并作為年終考評依據。
三、嚴格藥品經營許可和認證工作
?。ㄆ撸┤嫱七M藥品經營企業GSP 認證。2015年是新版GSP實施的收官之年。各地要適時召開GSP認證分析研討會，調度認證工作進展，解決GSP認證中存在的問題。省局將對藥品經營企業認證工作進行監督抽查，督促許可和認證標準落實，及時通報發現的問題。2016年起，所有藥品經營企業未達到要求的，停止經營活動。
（八）嚴格藥品經營市場準入。省局將結合第二批GSP附錄內容和國家總局新出臺的相關政策，修訂藥品零售（連鎖）企業許可標準，嚴把準入關，促進企業兼并重組。各地要引導企業做大做強，擴大連鎖經營規模，嚴格控制新開辦零售企業數量。
四、強化藥品化妝品流通日常監管
（九）強化重點品種、重點地區監管。突出對中藥材、中藥飲片、含特殊藥品復方制劑、終止妊娠藥品等重點品種的監督檢查，加強風險防控。開展對冷鏈藥品監督檢查，督促、檢查轄區內企業和單位做好冷鏈溫度控制，確保全程溫度數據可追溯。省局將通過飛行檢查、明查暗訪等方式，強化對亳州、合肥、阜陽等產業聚集地區的監督檢查。
?。ㄊ嵤┧幤方洜I企業全覆蓋監管。加強對藥品經營企業日常監督檢查，做到全覆蓋、無遺漏，嚴厲打擊掛靠經營、租借證照、銷售假劣藥品等違法行為，謹防藥品流弊事件和質量安全事故。按照一證一檔原則，建立健全藥品經營企業監管檔案。
?。ㄊ唬┘訌娽t療機構藥品質量監管。開展醫療機構藥品使用監督管理檢查，建立健全監管檔案。省局將按照省發改委城鄉基本公共服務體系建設要求，抓好明光、寧國、桐城市“規范藥房”創建試點工作。各地要繼續鞏固完善前期“規范藥房”建設成果，促進醫療機構藥房管理水平提高。
?。ㄊ﹪栏窕ヂ摼W藥品信息（交易）服務網站監管。深入了解互聯網藥品信息（交易）服務特點，探索互聯網審批標準化建設和互聯網藥品監管措施。加強對已審批的互聯網藥品信息（交易）服務網站的監督檢查，嚴厲打擊利用互聯網違規發布信息和非法售藥行為。
?。ㄊ┩七M流通環節藥品電子監管。及時調查處理電子監管網預警信息，督促企業見碼必掃，加強基本藥物等品種監控。結合GSP認證工作，組織開展監管人員和企業人員培訓，推進藥品零售（連鎖）企業入網、核注核銷工作。2015年12月31日前,所有藥品批發、零售（連鎖）企業須全部入網。各地要按照國家總局相關文件要求，早準備、早部署。
?。ㄊ模╅_展流通環節藥品化妝品抽驗。各地要嚴格按照省局年度抽驗計劃，做好樣品抽樣等工作。研究分析檢驗數據，從中排查風險隱患。藥品化妝品抽驗工作完成情況將納入年度考核指標，各地要按時按質完成抽驗工作任務。
五、著力提高藥品化妝品流通監管能力
?。ㄊ澹╅_展藥品流通監管調研年活動。圍繞藥品流通監管熱點、難點問題，組織開展調研活動，通過學習借鑒外省市先進經驗，研究探索藥品化妝品流通監管新舉措。各市和省直管縣局年度上報省局調研報告不少于一篇。
?。ㄊ╅_展宣傳培訓工作。結合過期失效藥品回收等活動，加強安全用藥宣傳。開展藥品化妝品流通監管人員培訓，分析研究監管工作難題、重點，提升監管能力。加強對藥品經營企業負責人、質量管理人員的培訓，提高企業法律和自律意識，促進企業主體責任落實。省局將組織1-2期藥品經營企業人員培訓，各地要結合GSP認證等工作開展企業管理人員培訓。
在完成年度工作任務基礎上，各市和省直管縣局應參照《藥品化妝品流通監管狀況報告框架》（具體見皖食藥監藥化流秘〔2015〕8號），編寫本轄區2015年度藥品化妝品流通監管狀況報告，并于2016年元月底前報送省局。
為切實做好2015年全省藥品化妝品流通監管工作，省局制定了《2015年全省藥品化妝品流通監管工作要點》，現印發給你們，請結合實際，認真貫徹執行。
安徽省食品藥品監督管理局
2015年2月16日
2015年全省藥品化妝品流通監管工作要點
2015年，全省藥品化妝品流通監管環節要深入貫徹落實全國和全省食品藥品監督管理工作會議精神，牢固樹立問題導向意識，堅持“敢于正視問題、善于排查問題、努力解決問題”的原則，通過開展藥品化妝品流通監管規范化建設，全面落實層級監管責任，加大監督檢查力度，重點做好藥品零售企業專項整治、GSP認證、藥品電子監管、規范藥房建設等工作，保障藥品化妝品流通環節質量安全。
一、深入開展藥品化妝品流通專項整治
?。ㄒ唬┩七M藥品零售企業專項整治。圍繞執業藥師在崗、藥品分類管理、購銷票據管理、藥品陳列規定、計算機系統功能、藥品銷售管理等八個方面的重點內容，組織開展專項檢查。落實藥品零售企業“吹哨人”制度，鼓勵企業員工舉報違法違規行為，對查證屬實的，按規定給予獎勵。省局適時對整治情況進行督查，并予以通報。
（二）組織開展藥品流通飛行檢查。抽調市縣監管力量，采取突擊檢查、異地檢查等方式，加強對通過新修訂GSP認證的企業跟蹤檢查，重點檢查藥品的購進渠道、購進票據和儲存條件等內容，防止認證后“回潮”。每月公布日常監督檢查情況，對嚴重違法違規企業，省局將在局網站曝光臺予以公開曝光，并將信息報送國家總局。各市和省直管縣局要在每月第五個工作日前將上月藥品流通監督檢查情況上報省局。
（三）開展疫苗批發企業專項檢查。在高溫季節開展疫苗批發企業全覆蓋專項檢查，重點檢查冷鏈管理是否規范，嚴厲查處超溫儲存等違法違規行為，保證疫苗質量安全。
（四）開展化妝品經營企業專項檢查。以批發市場、專賣店、藥店等為重點，落實索證索票、標簽標識等管理要求，嚴厲查處經營假冒偽劣產品等違法違規行為。
二、推動藥品化妝品流通監管規范化建設
?。ㄎ澹╅_展流通監管規范化建設。省局將研究制定《藥品化妝品流通監管規范化建設指導意見》，對藥品化妝品流通監管工作進行目標量化、流程再造和過程控制，重點包括明確監管職責、量化監督檢查、規范監管要求、構建長效機制等內容，通過不斷推進監管規范化建設，落實層級監管責任和企業主體責任。
（六）加強督查指導。通過現場抽查、公示通報、約談警示等途徑和形式，加強對基層藥品化妝品流通監管工作監督檢查和指導。對各地好的做法，省局將及時整理編發信息或轉發經驗。對發現的問題予以通報，并作為年終考評依據。
三、嚴格藥品經營許可和認證工作
?。ㄆ撸┤嫱七M藥品經營企業GSP 認證。2015年是新版GSP實施的收官之年。各地要適時召開GSP認證分析研討會，調度認證工作進展，解決GSP認證中存在的問題。省局將對藥品經營企業認證工作進行監督抽查，督促許可和認證標準落實，及時通報發現的問題。2016年起，所有藥品經營企業未達到要求的，停止經營活動。
（八）嚴格藥品經營市場準入。省局將結合第二批GSP附錄內容和國家總局新出臺的相關政策，修訂藥品零售（連鎖）企業許可標準，嚴把準入關，促進企業兼并重組。各地要引導企業做大做強，擴大連鎖經營規模，嚴格控制新開辦零售企業數量。
四、強化藥品化妝品流通日常監管
（九）強化重點品種、重點地區監管。突出對中藥材、中藥飲片、含特殊藥品復方制劑、終止妊娠藥品等重點品種的監督檢查，加強風險防控。開展對冷鏈藥品監督檢查，督促、檢查轄區內企業和單位做好冷鏈溫度控制，確保全程溫度數據可追溯。省局將通過飛行檢查、明查暗訪等方式，強化對亳州、合肥、阜陽等產業聚集地區的監督檢查。
?。ㄊ嵤┧幤方洜I企業全覆蓋監管。加強對藥品經營企業日常監督檢查，做到全覆蓋、無遺漏，嚴厲打擊掛靠經營、租借證照、銷售假劣藥品等違法行為，謹防藥品流弊事件和質量安全事故。按照一證一檔原則，建立健全藥品經營企業監管檔案。
?。ㄊ唬┘訌娽t療機構藥品質量監管。開展醫療機構藥品使用監督管理檢查，建立健全監管檔案。省局將按照省發改委城鄉基本公共服務體系建設要求，抓好明光、寧國、桐城市“規范藥房”創建試點工作。各地要繼續鞏固完善前期“規范藥房”建設成果，促進醫療機構藥房管理水平提高。
?。ㄊ﹪栏窕ヂ摼W藥品信息（交易）服務網站監管。深入了解互聯網藥品信息（交易）服務特點，探索互聯網審批標準化建設和互聯網藥品監管措施。加強對已審批的互聯網藥品信息（交易）服務網站的監督檢查，嚴厲打擊利用互聯網違規發布信息和非法售藥行為。
?。ㄊ┩七M流通環節藥品電子監管。及時調查處理電子監管網預警信息，督促企業見碼必掃，加強基本藥物等品種監控。結合GSP認證工作，組織開展監管人員和企業人員培訓，推進藥品零售（連鎖）企業入網、核注核銷工作。2015年12月31日前,所有藥品批發、零售（連鎖）企業須全部入網。各地要按照國家總局相關文件要求，早準備、早部署。
?。ㄊ模╅_展流通環節藥品化妝品抽驗。各地要嚴格按照省局年度抽驗計劃，做好樣品抽樣等工作。研究分析檢驗數據，從中排查風險隱患。藥品化妝品抽驗工作完成情況將納入年度考核指標，各地要按時按質完成抽驗工作任務。
五、著力提高藥品化妝品流通監管能力
?。ㄊ澹╅_展藥品流通監管調研年活動。圍繞藥品流通監管熱點、難點問題，組織開展調研活動，通過學習借鑒外省市先進經驗，研究探索藥品化妝品流通監管新舉措。各市和省直管縣局年度上報省局調研報告不少于一篇。
?。ㄊ╅_展宣傳培訓工作。結合過期失效藥品回收等活動，加強安全用藥宣傳。開展藥品化妝品流通監管人員培訓，分析研究監管工作難題、重點，提升監管能力。加強對藥品經營企業負責人、質量管理人員的培訓，提高企業法律和自律意識，促進企業主體責任落實。省局將組織1-2期藥品經營企業人員培訓，各地要結合GSP認證等工作開展企業管理人員培訓。
在完成年度工作任務基礎上，各市和省直管縣局應參照《藥品化妝品流通監管狀況報告框架》（具體見皖食藥監藥化流秘〔2015〕8號），編寫本轄區2015年度藥品化妝品流通監管狀況報告，并于2016年元月底前報送省局。
