《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范》征求意見稿解讀及比對表

食品伙伴網將《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范》與原試行文件（以下稱試行文件）法規文本做了比對，紅色字體為新增數據，綠色字體為修訂數據，藍色字體為刪除數據，以下將比對不同點：總則、職責要求、臨床試驗方案、臨床試驗實施、數據管理與統計分析、臨床試驗總結報告、術語和定義、附則八部分內容做簡要介紹。

1、總則

"a.規范臨床試驗應符合的原則；修改了受試者隱私及保密信息的描述，規范了可按規定查閱試驗相關資料的部門。

b.增加保障受試者權益的重要措施的描述；留樣樣品保存時間的規定；臨床試驗及相關資料保存的要求。

c.刪除“臨床試驗計劃制定、監查、記錄、受試者權益和安全保障、質量控制”的相關規定;刪除試驗樣品的提供方要求。"

2、職責要求

"a.增加申請人為臨床試驗的責任人及其基本考慮內容的規定，增加申請人的責任內容；增加研究者的職責要求；增加樣品管理的責任規定及接受申請人組織的監查。

b.刪除倫理委員會重點審核項目的規定；刪除部分研究者的職責。

c.修改細化知情同意及數據采集的要求；修改監查員的職責描述；規范監管部門的名稱、修改應接受的檢查。"

3、臨床試驗方案

"a.增加試驗方案基本信息增加試驗方案標題、編號、版本號和日期的要求；臨床試驗機構名稱和地址。

b.增加研究背景資料增加產品研發應包含的內容；適用人群的確定依據規定；試驗樣品用量、給予途徑及制定理由等。

c.增加臨床試驗設計增加應當遵循的依據規定；主要終點和次要終點；研究設計、流程和不同階段可以流程圖形式表示；樣本量及相關規定；合并治療的相關規定；增加試驗周期和具體安排及相關規定；增加試驗記錄、病例報告表填寫要求的規定；受試者依從性的相關內容；增加盲底保存的程序和方法的規定；增加試驗數據及處理的相關規定。

d.臨床試驗設計刪除受試者研究例數的要求內容；刪除受試者入選的考慮因素要求；受試者給予樣品后的觀察時間及觀察內容規定；臨床和實驗室檢查項目各指標的具體內容要求。

e.增加臨床試驗方案中生物樣本管理增加對貯存及轉運管理流程要求；新增“如涉及應提供人類遺傳辦公室備案或批準的證明材料”要求；新增對“試驗過程中需改變試驗方案的”情形相關要求，以及對“已發布相應類別食品臨床試驗技術指導原則”情形的說明。"

4、臨床試驗實施

"a.“試驗方案及知情同意書修訂”情況中，需受試者再次簽署知情同意書的前提條件由“重大修訂”修改為“必要時”；修訂了研究人員培訓要求的主體及培訓要求；修訂了“研究人員變動”情形，人員調整情況的上報對象；修訂發生嚴重不良事件時的上報時間要求；風險管理方面要求進行了調整。

b.刪除臨床試驗用對照樣品的具體要求；刪除申請人需向試驗單位說明的試驗用產品相關具體內容；刪除申請人與臨床試驗機構雙方就研究經費、知識產權界定的約定要求；刪除受試者執行知情同意過程中的相關規定，自愿參加或退出試驗相關的權益保護內容，以及受試者發生損害時補償費用相關規定；刪除“研究者向參與試驗的所有人員說明有關試驗資料、規定”的職責內容；刪除申請人及研究者職責要求的總結性表述。

c.新增試驗用樣品質量管理規程方面增加要保證樣品穩定性的要求；申請人與臨床試驗機構需要約定的事項歸納性表述；倫理委員會審查文件新增“提供給受試者的其他書面材料”要求；研究人員培訓相關內容新增對考核記錄的要求；新增了研究者應充分了解研究者手冊及試驗用樣品的職責要求；新增“提前終止或暫停臨床試驗決定”情形下，對研究者的相關要求；增加對監查員專業知識；新增多中心臨床試驗的組長單位相關內容；新增研究者高級職稱要求。"

5、數據管理與統計分析

"a.修訂統計分析計劃相應文件的確認形式表述；統計分析計劃內容的要求中“主要觀察指標”修改為“觀察指標”，“療效”修改為“營養充足性及臨床效果”；修訂統計方法的描述。由“點估計及可信區間方法”修訂為“適宜的統計推斷方法”。

b.刪除資料的形式和內容必須與研究方案完全一致,且在臨床試驗前確定的要求；刪除需要提交的臨床試驗相關資料匯總性描述。

c.新增確定臨床試驗方案和數據管理計劃時間節點；新增了數據管理過程包含的內容；新增臨床試驗結束后數據庫應鎖定數據庫的要求；對統計分析計劃中相關信息描述新增計劃中應以簡明的格式、精煉的文字描述所有相關信息的要求；新增對專業人員專業方向的要求。"

6、臨床試驗報告

"a.細化了關于臨床試驗報告主要內容的描述；修訂了臨床試驗報告應涵蓋的具體信息以及報告簽字、蓋章方面具體要求；報告正文中需分析說明的指標/檢查由“實驗室檢查”修改為“觀察指標（包括實驗室異常指標）”。

b.刪除了臨床試驗報告相關資料簽字蓋章要求； 刪除了說明受試者基礎治療方法，臨床試驗方案在執行過程中所作的修訂或調整要求。

c.增加臨床試驗報告的定義；新增了對報告正文具體內容的要求；新增試驗報告應說明“所采用的質量管理方法的要求和嚴重偏離質量風險容忍度的補救措施”的要求；新增對分中心臨床試驗小結的相關規定。"

7、術語和定義

"a.修訂方案簽章要求所涉及的主體；修改知情同意含義描述；修改試驗用樣品的名稱和含義描述；修改不良事件、嚴重不良事件、標準操作規程的含義描述。

b.刪除臨床試驗目的的描述；刪除知情同意書含義內容；刪除研究者含義中“研究者必須經過資格審查，具有臨床試驗的專業特長、資格和能力”的表述；刪除統計分析計劃起草和商定的要求以及統計分析計劃包含表格的要求條款；刪除本章出現的名詞對應的英語。

c.新增多中心臨床試驗、受試者含義、對照樣品、不良反應、質量保證和質量控制的含義；試驗方案的含義新增試驗方案包括方案及其修訂版；新增研究者手冊具體內容的總結。"

8、附則

a.修改管理部門名稱，規范為當前名。