《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》征求意見稿解讀及比對表

食品伙伴網(wǎng)將《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》與原試行文件（以下稱試行文件）法規(guī)文本做了比對，紅色字體為新增數(shù)據(jù)，綠色字體為修訂數(shù)據(jù)，藍色字體為刪除數(shù)據(jù)，以下將比對不同點：總則、職責(zé)要求、臨床試驗方案、臨床試驗實施、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、臨床試驗總結(jié)報告、術(shù)語和定義、附則八部分內(nèi)容做簡要介紹。

1、總則

"a.規(guī)范臨床試驗應(yīng)符合的原則；修改了受試者隱私及保密信息的描述，規(guī)范了可按規(guī)定查閱試驗相關(guān)資料的部門。

b.增加保障受試者權(quán)益的重要措施的描述；留樣樣品保存時間的規(guī)定；臨床試驗及相關(guān)資料保存的要求。

c.刪除“臨床試驗計劃制定、監(jiān)查、記錄、受試者權(quán)益和安全保障、質(zhì)量控制”的相關(guān)規(guī)定;刪除試驗樣品的提供方要求。"

2、職責(zé)要求

"a.增加申請人為臨床試驗的責(zé)任人及其基本考慮內(nèi)容的規(guī)定，增加申請人的責(zé)任內(nèi)容；增加研究者的職責(zé)要求；增加樣品管理的責(zé)任規(guī)定及接受申請人組織的監(jiān)查。

b.刪除倫理委員會重點審核項目的規(guī)定；刪除部分研究者的職責(zé)。

c.修改細化知情同意及數(shù)據(jù)采集的要求；修改監(jiān)查員的職責(zé)描述；規(guī)范監(jiān)管部門的名稱、修改應(yīng)接受的檢查。"

3、臨床試驗方案

"a.增加試驗方案基本信息增加試驗方案標題、編號、版本號和日期的要求；臨床試驗機構(gòu)名稱和地址。

b.增加研究背景資料增加產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)包含的內(nèi)容；適用人群的確定依據(jù)規(guī)定；試驗樣品用量、給予途徑及制定理由等。

c.增加臨床試驗設(shè)計增加應(yīng)當遵循的依據(jù)規(guī)定；主要終點和次要終點；研究設(shè)計、流程和不同階段可以流程圖形式表示；樣本量及相關(guān)規(guī)定；合并治療的相關(guān)規(guī)定；增加試驗周期和具體安排及相關(guān)規(guī)定；增加試驗記錄、病例報告表填寫要求的規(guī)定；受試者依從性的相關(guān)內(nèi)容；增加盲底保存的程序和方法的規(guī)定；增加試驗數(shù)據(jù)及處理的相關(guān)規(guī)定。

d.臨床試驗設(shè)計刪除受試者研究例數(shù)的要求內(nèi)容；刪除受試者入選的考慮因素要求；受試者給予樣品后的觀察時間及觀察內(nèi)容規(guī)定；臨床和實驗室檢查項目各指標的具體內(nèi)容要求。

e.增加臨床試驗方案中生物樣本管理增加對貯存及轉(zhuǎn)運管理流程要求；新增“如涉及應(yīng)提供人類遺傳辦公室備案或批準的證明材料”要求；新增對“試驗過程中需改變試驗方案的”情形相關(guān)要求，以及對“已發(fā)布相應(yīng)類別食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則”情形的說明。"

4、臨床試驗實施

"a.“試驗方案及知情同意書修訂”情況中，需受試者再次簽署知情同意書的前提條件由“重大修訂”修改為“必要時”；修訂了研究人員培訓(xùn)要求的主體及培訓(xùn)要求；修訂了“研究人員變動”情形，人員調(diào)整情況的上報對象；修訂發(fā)生嚴重不良事件時的上報時間要求；風(fēng)險管理方面要求進行了調(diào)整。

b.刪除臨床試驗用對照樣品的具體要求；刪除申請人需向試驗單位說明的試驗用產(chǎn)品相關(guān)具體內(nèi)容；刪除申請人與臨床試驗機構(gòu)雙方就研究經(jīng)費、知識產(chǎn)權(quán)界定的約定要求；刪除受試者執(zhí)行知情同意過程中的相關(guān)規(guī)定，自愿參加或退出試驗相關(guān)的權(quán)益保護內(nèi)容，以及受試者發(fā)生損害時補償費用相關(guān)規(guī)定；刪除“研究者向參與試驗的所有人員說明有關(guān)試驗資料、規(guī)定”的職責(zé)內(nèi)容；刪除申請人及研究者職責(zé)要求的總結(jié)性表述。

c.新增試驗用樣品質(zhì)量管理規(guī)程方面增加要保證樣品穩(wěn)定性的要求；申請人與臨床試驗機構(gòu)需要約定的事項歸納性表述；倫理委員會審查文件新增“提供給受試者的其他書面材料”要求；研究人員培訓(xùn)相關(guān)內(nèi)容新增對考核記錄的要求；新增了研究者應(yīng)充分了解研究者手冊及試驗用樣品的職責(zé)要求；新增“提前終止或暫停臨床試驗決定”情形下，對研究者的相關(guān)要求；增加對監(jiān)查員專業(yè)知識；新增多中心臨床試驗的組長單位相關(guān)內(nèi)容；新增研究者高級職稱要求。"

5、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析

"a.修訂統(tǒng)計分析計劃相應(yīng)文件的確認形式表述；統(tǒng)計分析計劃內(nèi)容的要求中“主要觀察指標”修改為“觀察指標”，“療效”修改為“營養(yǎng)充足性及臨床效果”；修訂統(tǒng)計方法的描述。由“點估計及可信區(qū)間方法”修訂為“適宜的統(tǒng)計推斷方法”。

b.刪除資料的形式和內(nèi)容必須與研究方案完全一致,且在臨床試驗前確定的要求；刪除需要提交的臨床試驗相關(guān)資料匯總性描述。

c.新增確定臨床試驗方案和數(shù)據(jù)管理計劃時間節(jié)點；新增了數(shù)據(jù)管理過程包含的內(nèi)容；新增臨床試驗結(jié)束后數(shù)據(jù)庫應(yīng)鎖定數(shù)據(jù)庫的要求；對統(tǒng)計分析計劃中相關(guān)信息描述新增計劃中應(yīng)以簡明的格式、精煉的文字描述所有相關(guān)信息的要求；新增對專業(yè)人員專業(yè)方向的要求。"

6、臨床試驗報告

"a.細化了關(guān)于臨床試驗報告主要內(nèi)容的描述；修訂了臨床試驗報告應(yīng)涵蓋的具體信息以及報告簽字、蓋章方面具體要求；報告正文中需分析說明的指標/檢查由“實驗室檢查”修改為“觀察指標（包括實驗室異常指標）”。

b.刪除了臨床試驗報告相關(guān)資料簽字蓋章要求； 刪除了說明受試者基礎(chǔ)治療方法，臨床試驗方案在執(zhí)行過程中所作的修訂或調(diào)整要求。

c.增加臨床試驗報告的定義；新增了對報告正文具體內(nèi)容的要求；新增試驗報告應(yīng)說明“所采用的質(zhì)量管理方法的要求和嚴重偏離質(zhì)量風(fēng)險容忍度的補救措施”的要求；新增對分中心臨床試驗小結(jié)的相關(guān)規(guī)定。"

7、術(shù)語和定義

"a.修訂方案簽章要求所涉及的主體；修改知情同意含義描述；修改試驗用樣品的名稱和含義描述；修改不良事件、嚴重不良事件、標準操作規(guī)程的含義描述。

b.刪除臨床試驗?zāi)康牡拿枋觯粍h除知情同意書含義內(nèi)容；刪除研究者含義中“研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力”的表述；刪除統(tǒng)計分析計劃起草和商定的要求以及統(tǒng)計分析計劃包含表格的要求條款；刪除本章出現(xiàn)的名詞對應(yīng)的英語。

c.新增多中心臨床試驗、受試者含義、對照樣品、不良反應(yīng)、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的含義；試驗方案的含義新增試驗方案包括方案及其修訂版；新增研究者手冊具體內(nèi)容的總結(jié)。"

8、附則

a.修改管理部門名稱，規(guī)范為當前名。