新疆維吾爾自治區市場監督管理局 兵團市場監督管理局關于印發《新疆乳酸菌粉食品生產許可審查方案（試行）》的通知

各地、州、市市場監督管理局，兵團各師市市場監督管理局：  

為規范新疆乳酸菌粉食品生產許可審查工作，新疆維吾爾自治區市場監督管理局和新疆生產建設兵團市場監督管理局聯合制定了《新疆乳酸菌粉食品生產許可審查方案（試行）》，現予以印發，自2024年5月2日起實施。  

自治區市場監督管理局     兵團市場監督管理局  

                              2024年4月2日  

（此件公開發布）  

 新疆乳酸菌粉食品生產許可審查方案（試行）    

第一章  總 則  

第一條 為加強食品生產許可管理，規范乳酸菌粉生產許可審查工作，依據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《食品生產許可管理辦法》《食品生產許可審查通則》（以下簡稱“審查通則”）等有關法律法規、規章及國務院衛生行政部門公告和相關食品安全國家標準的規定，結合新疆食品生產許可審查實際，制定本方案（以下簡稱“方案”）。  

第二條  本方案所稱乳酸菌粉是指使用國務院衛生行政部門發布的法律、公告和相關規定的乳酸菌種，經接種活化、發酵培養、富集、干燥、粉碎或不粉碎、調配或不調配、包裝等工序制成的粉狀或顆粒狀產品。  

第三條  乳酸菌粉的申證類別為其他食品，類別編號為3101，生產許可證副頁須注明品種明細為：其他食品（乳酸菌粉）。  

第四條  本方案應與《審查通則》結合使用，適用于區域內乳酸菌粉食品生產許可審查工作。僅有包裝場地、工序、設備，沒有完整的生產條件，不予生產許可審查。  

第五條  本方案中引用的文件、標準通過引用成為本方案的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。  

第二章  生產場所  

第六條   生產企業廠房選址和設計、內部建筑結構應當符合《審查通則》及《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB14881）的相關要求。  

第七條   生產車間種類、布局應與產品特性、生產工藝和生產能力相適應。生產車間一般包括活化擴培間、稱量配料間、發酵車間、富集車間、干燥車間（如需）、調配混合車間（如需）、粉碎車間（如需）、內包裝車間及外包裝車間等。  

第八條   廠房和車間根據生產工藝和清潔程度要求通常可劃分為清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區，不同作業區應有效分隔，避免交叉污染。各作業區具體劃分見表1。

表1 乳酸菌粉生產車間及清潔作業區劃分表

原始種子制作、標準凍存管制作及試管水平、三角瓶水平種子的活化擴培操作必須在實驗室超凈工作臺或者在潔凈區內的超凈工作臺完成。

第九條  清潔作業區的出入應有合理的限制和控制，清潔作業區、準清潔作業區的對外出入口應安裝能自動關閉（如自動感應器或閉門器等）的門和（或）空氣幕，并應確保兩側的門不被同時開啟。應設置原輔料包裝清潔設施和包裝材料清潔消毒設施。清潔作業區應保持干燥，并盡量減少供水設施及系統，如無法避免，應有相應防護措施。

第十條  清潔作業區空氣潔凈度達到10萬級（符合GB 50687食品工業潔凈用房建筑設計規范中Ⅲ級相關要求）。每年進行一次第三方檢測，并有相應的檢測報告。

企業應定期對清潔作業區和準清潔作業區的空氣潔凈度進行空氣質量檢測，控制要求按照表2執行。

表 2 清潔作業區和準清潔作業區的空氣潔凈度要求

第十一條  庫房應當符合《審查通則》及《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881）的相關要求。貯存乳酸菌菌株及產品應具備相應的制冷設備或設施，以滿足產品的貯存要求。

第三章  設備設施

第十二條  生產設備應符合《審查通則》的相關要求。乳酸菌粉生產設備一般包括：活化擴培設備、前處理設備（如純化水設備、配料罐）、發酵設備、富集設備、干燥設備、粉碎設備（如需）、調配混合設備（如需）、包裝設備、異物控制設備。

第十三條  主要物料的固定管道設施應標明內容物名稱和流向。用于測定、控制、記錄的監控設備，如壓力表、溫度計等，應定期校準、維護，確保準確有效。

第十四條  供排水、清潔消毒、廢棄物存放、個人衛生、通風、照明、溫控、檢驗等設施應當符合《審查通則》及《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881）的相關要求。

第十五條  生產車間入口處應設置更衣室，配置換鞋（穿戴鞋套）及（或）工作鞋靴消毒設施。更衣室應保證工作服與個人服裝及其他物品分開放置，應配置足夠數量的非手動式洗手設施、消毒設施；必要時設置冷熱水混合器。要在臨近洗手設施的顯著位置標示簡明易懂的洗手方法，并設置干手設施。清潔作業區入口應設置二次更衣區，洗手、干手和（或）消毒設施，換鞋（穿戴鞋套）及（或）工作鞋靴消毒設施。

第十六條  產品自行檢驗的，企業應當按照產品執行標準及檢驗管理制度中規定配備滿足原料、半成品、成品檢驗所需的檢驗設備設施。包括但不限于：分析天平（0.1mg）、天平（0.1g）、干燥箱、恒溫培養箱、無菌室或超凈工作臺、滅菌鍋、生物顯微鏡、恒溫水浴鍋等。

第四章  設備布局與工藝流程

第十七條  生產設備的布局與工藝流程應符合《審查通則》的相關要求。

第十八條  乳酸菌粉基本工藝流程如下：

菌種活化→接種

原料→配料或不配料→滅菌→發酵→富集→干燥→粉碎或不粉碎→調配或不調配→包裝

第十九條  生產企業應當根據產品特性、質量要求、風險控制等因素，通過危害分析方法應對生產過程中的質量安全關鍵控制環節進行控制，監控并記錄各項指標。關鍵工序或關鍵點可設為：原輔料驗收、菌種活化、發酵、干燥、包裝等。

第五章  人員管理

第二十條  人員要求、人員培訓、人員健康管理制度應當符合《審查通則》及《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881）的相關要求。

第二十一條  企業應設置獨立的食品質量安全管理機構，按照《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》的要求，配備專職的食品安全總監、食品安全員等食品安全管理人員，并制定《食品安全總監職責》《食品安全員守則》，建立、實施和持續改進食品安全管理制度，確保各項制度落實到位。

第二十二條  企業應建立人員管理制度，各崗位人員的數量和能力應與企業規模、工藝、設備水平相適應。

第六章   管理制度

第二十三條  采購管理及進貨查驗記錄制度應當符合《審查通則》及《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881）的相關要求，并根據原料特性、風險因素等制定原輔料的進貨檢驗（或驗收）標準、程序和判定原則，保證使用的原輔料、食品添加劑、食品相關產品符合法律法規和食品安全標準的要求。

第二十四條  制定原輔料供應商審核制度，定期對主要原料供應商進行評價、考核，確定合格供應商名單。主要原輔料供應商、貿易商應相對固定并簽訂質量協議，在協議中應明確雙方所承擔的質量責任。原輔料供應商的審核至少應包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告。采用進口原輔料的生產企業，應審核進口原輔料供應商、貿易商的資質證明文件、質量標準、每批原輔料出入境檢驗檢疫部門出具的相關合格證明。

第二十五條  生產過程控制制度應當符合《審查通則》及《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881）的相關要求。

應建立乳酸菌菌種鑒定、保存、使用及銷毀處理制度。使用的原始菌種應符合國務院衛生行政部門發布的法律、公告和相關規定，具有菌種來源證明或相應的菌種鑒定報告。

菌種活化應嚴格控制活化時間、活化后OD值或鏡檢合格。

發酵應嚴格按工藝要求操作，嚴格控制培養基成分、發酵溫度，防止雜菌污染。

干燥工藝應嚴格監控溫度、時間等工藝參數，對工藝參數進行監控并記錄。

包裝工藝應設置異物控制措施，按照凈含量要求定量包裝，封口后對產品外觀、凈含量、密封狀況進行檢查。

第二十六條  應制定下列檢驗管理制度：

（一）建立原輔料檢驗管理制度。規定食品原輔料、食品添加劑和食品相關產品的進貨檢驗（或驗收）標準、程序和判定準則。

（二）建立半成品檢驗管理制度。應建立乳酸菌粉過程檢驗制度，包括從原始種子批到傳代、擴增后保存的工作種子批應逐批檢驗并建立使用、保存和檢驗記錄制度；對生產過程中的原始凍存管、種子液、發酵液等物料及中間單菌株產品應逐批檢驗。

（三）建立成品出廠檢驗管理制度。成品出廠檢驗應綜合考慮產品特性、工藝特點、原料控制情況等因素合理確定檢驗項目和檢驗頻次，并符合執行標準的規定。成品須經出廠檢驗合格后方可銷售。

（四）出廠自行檢驗的，應當定期與具有合法資質的檢驗機構對出廠項目進行能力比對或驗證，并符合相應的檢驗要求；不能自行檢驗的，應當委托具有合法資質的檢驗機構進行檢驗，并出具檢驗報告。

（五）企業可以使用快速檢測方法進行出廠檢驗，但應保證檢測結果準確，應定期與國家標準規定的檢驗方法比對或驗證。當快速檢驗方法檢驗結果顯示異常時，應使用國家標準規定的檢驗方法進行確認。

（六）產品留樣間應滿足產品貯存條件要求，留樣數量應滿足復檢要求，產品留樣應保存至保質期滿，并有記錄。

第二十七條  應建立出廠檢驗記錄制度、運輸和交付管理制度、食品安全追溯管理體系、食品安全自查制度、不合格品管理制度及不安全食品召回制度、食品安全事故處置方案等，并符合相關要求。

第二十八條  企業應當根據食品安全法律、法規、規章、標準和有關規定，建立但不限于下列食品安全管理制度和要求：

（一）應當建立日管控、周排查、月調度等風險管控制度。企業應當建立基于食品安全風險防控的動態管理機制，充分進行食品安全風險分析，建立并不斷完善食品安全風險管控清單，按照《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》的規定建立健全日管控、周排查、月調度工作制度和機制。

（二）應建立衛生管理制度。包括食品加工人員和食品生產衛生管理制度、清潔消毒制度和清潔消毒用具管理制度、工作服清洗制度。保證生產場所、生產設備、包裝容器、工作服和人員的清潔衛生和安全，防止產品在生產過程中被污染。

（三）應建立清場管理制度。各生產工序在生產結束后更換品種或批次前，應當對現場進行清場并進行記錄。清場工作包括剩余物料的處理，中間品、成品的處理，廢棄物的處理，生產用具的處理，外包工序的清場。記錄內容包括：工序、品名、生產批次、清場時間、檢查項目及結果等，清場負責人及復查人應當在記錄上簽名。

（四）按照《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881），建立防止生物污染、化學污染、物理污染的控制制度，有效防止產品在生產加工中的污染、損壞或變質。

（五）應制定設備故障、停電停水等特殊原因中斷生產時的產品處置辦法，保證對不符合標準的產品按不合格產品處置。當進行現場維修、維護及施工等工作時，應采取適當措施避免異物、異味、碎屑等污染食品。

（六）參照《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881）附錄《食品加工過程的微生物監控程序指南》，對食品加工過程的微生物進行監控，合理設置衛生監控要求。

（七）應建立食品標簽審核制度。產品標簽應當符合法律法規、食品安全標準等規定，并應按照國務院衛生行政部門公告的規定進行標注。

（八）應建立記錄和文件管理制度。如實記錄從原料采購、加工、檢驗、貯存、運輸、銷售各環節信息。對文件進行有效管理，確保各相關場所使用的文件均為有效版本。

第七章  試制產品檢驗

第二十九條  企業應提交符合產品執行的食品安全標準、產品標準和國務院衛生行政部門公告的試制產品檢驗合格報告。

第八章  附  則

第三十條  本方案由新疆維吾爾自治區市場監督管理局和新疆生產建設兵團市場監督管理局負責解釋。

第三十一條  本方案自發布之日起30日后實施，有效期2年。

附件1 乳酸菌粉生產企業應當執行的標準與文件

 附件2  乳酸菌粉涉及的檢驗項目與方法

注：本表規定了其他食品（乳酸菌粉）檢驗項目和方法標準，僅供參考。