根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)匈牙利詩華-費(fèi)拉西亞獸醫(yī)生物制品有限公司等3家公司生產(chǎn)的雞傳染性法氏囊病活疫苗（LIBDV株）等3種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布工藝規(guī)程和修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述3種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)韓國CTCBIO有限公司生產(chǎn)的注射用頭孢噻呋鈉在我國變更注冊。批準(zhǔn)英特威國際有限公司生產(chǎn)的犬鉤端螺旋體?。ㄈ汀ⅫS疸出血型）二價(jià)滅活疫苗在我國變更注冊，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽。批準(zhǔn)西班牙海博萊生物大藥廠生產(chǎn)的D-氯前列醇鈉注射液在我國變更注冊。
特此公告。
附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年3月29日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊目錄
| 獸藥名稱 | 生產(chǎn)廠 | 國 別 | 進(jìn)口獸藥 | 有效期限 | 備注 |
| 雞傳染性法氏囊病活疫苗（LIBDV株） | 匈牙利詩華-費(fèi)拉西亞獸醫(yī)生物制品有限公司Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. | 匈牙利 | （2019） | 2024.03.29 | 再注冊 |
| 注射用頭孢噻呋鈉 | 韓國CTCBIO有限公司CTCBIO INC. | 韓國 | （2017） | 2024.03.29 | 再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號(hào)不變） |
| 注射用頭孢噻呋鈉 | （2017） | ||||
| 氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 | 法國詩華動(dòng)物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. | 法國 | （2019） | 2024.03.29 | 再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號(hào)不變） |
| 氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 | （2019） | ||||
| 氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 | （2019） | ||||
| 注射用頭孢噻呋鈉 | 韓國CTCBIO有限公司CTCBIO INC. | 韓國 | （2017） | 2024.03.29 | 變更注冊：制劑產(chǎn)地由“地址：904-3, Sangshin-Ri, Hyangnam-Eup, Hwasung-Si, Kyunggi-Do, Korea”變更為“地址：94, Saengmyeonggwahakgwan-gil, Hongcheon-eup, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea”； 貯藏條件由“遮光、密閉，冷處保存”變更為“遮光、密閉，在20～25℃保存” |
| 注射用頭孢噻呋鈉 | （2017） | ||||
| 犬鉤端螺旋體?。ㄈ?、黃疸出血型）二價(jià)滅活疫苗 Inactivated combined L. canicola and L. icterohaemorrhagiae Vaccine | 英特威國際有限公司Intervet International B.V. | 荷蘭 | （2018） | 2024.01.17 | 變更注冊：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中刪除【汞類防腐劑殘留量測定】項(xiàng)及有關(guān)添加硫柳汞的描述 |
| D-氯前列醇鈉注射液 | 西班牙海博萊生物大藥廠Laboratorios HIPRA, S.A. | 西班牙 | （2021） | 2021.03.04 | 變更注冊：生產(chǎn)企業(yè)名稱由“西班牙海博萊生物大藥廠Laboratorios HIPRA, S.A.”變更為“生源霸科全球有限公司Biogénesis Global SL” |
附件：
