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重慶市藥品監督管理局關于化妝品備案管理有關事項的通告 (渝藥監通告〔2022〕11號)

   2022-05-05 813
核心提示:按照《國家藥監局綜合司關于化妝品質量安全負責人有關問題的復函》(藥監綜妝函〔2022〕224號)、《國家藥監局綜合司關于新冠肺炎疫情防控期間化妝品注冊備案管理有關事項的復函》(藥監綜妝函〔2022〕226號)有關精神,結合我市實際,現就化妝品備案管理有關事項通告如下。

按照《國家藥監局綜合司關于化妝品質量安全負責人有關問題的復函》(藥監綜妝函〔2022〕224號)、《國家藥監局綜合司關于新冠肺炎疫情防控期間化妝品注冊備案管理有關事項的復函》(藥監綜妝函〔2022〕226號)有關精神,結合我市實際,現就化妝品備案管理有關事項通告如下。

一、關于化妝品質量安全負責人

根據《化妝品監督管理條例》第三十二條第二款規定,化妝品質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識,并具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗。化妝品質量安全負責人在具備化妝品質量安全相關專業知識的前提下,其所具有的藥品、醫療器械、特殊食品生產或者質量管理經驗可以視為具有化妝品生產或者質量安全管理經驗。

二、關于原備案平臺歷史備案產品資料補錄

根據《國家藥監局關于實施<化妝品注冊備案資料管理規定>有關事項的公告》(2021年第35號)以及《重慶市藥品監督管理局關于普通化妝品備案年度報告、信息補錄等有關事宜的通告》(渝藥監通告〔2022〕8號),在原注冊備案平臺完成備案的化妝品,備案人應當于2022年5月1日前在新注冊備案平臺上完成產品信息補錄。逾期未完成信息補錄的產品,應暫停銷售或進口,在未完成補充填報之前,不得繼續銷售或進口,違反規定的,將依法予以處置。

如因新冠肺炎疫情影響,確無法在2022年5月1日前完成歷史產品備案信息補錄的,備案人、境內責任人應當向屬地檢查局提交書面情況說明,在疫情影響消除后3個月內完成補充填報,原則上不得超過2022年12月31日。

三、關于產品功效宣稱依據摘要

根據《國家藥監局關于發布<化妝品功效宣稱評價規范>的公告》(2021年第50號),2021年5月1日至2021年12月31日期間完成備案的化妝品,化妝品備案人應當于2022年5月1日前,按照《化妝品功效宣稱評價規范》要求,對化妝品的功效宣稱進行評價,并上傳產品功效宣稱依據的摘要。

如因新冠肺炎疫情影響,確無法在2022年5月1日前上傳產品功效宣稱依據摘要的,備案人、境內責任人應當向屬地檢查局提供書面情況說明,在疫情影響消除后3個月內完成產品功效宣稱依據摘要上傳,原則上不得超過2022年12月31日。

特此通告。

重慶市藥品監督管理

2022年4月29日



 
地區: 重慶
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