1、問:普通化妝品備案工作常用網址有哪些?
答:(1)化妝品注冊備案信息服務平臺(企業端)登錄網址:https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login?backUrl=https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/usercenter/index
溫馨提示:未注冊國家藥監局網上辦事大廳賬號的用戶,需先注冊網上辦事大廳法人或者經辦人賬號;再創建化妝品注冊備案信息服務平臺賬號;最后點擊【賬號綁定】,選擇授權綁定【化妝品注冊備案信息服務平臺】。具體操作可參照《化妝品注冊備案信息服務平臺用戶手冊-企業信息資料管理(企業用戶)》(下載地址:https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpjgdt/20210323092508104.html)
(2)國家藥監局化妝品查詢平臺網址:
https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=hzp
(3)國產非特殊用途化妝品備案服務平臺網址(舊查詢平臺):
http://ftba.nmpa.gov.cn:8181/ftban/fw.jsp
(4)化妝品原料安全信息登記平臺網址:http://ciip.nifdc.org.cn/hzpYL/ylgsInfo
(5)化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統網址:
http://jyxt.nmpa.gov.cn:8080/jyxt/newlogin.jsp
2、問:舊系統產品如何進行注銷操作?
答:由于舊系統產品只會遷移到新系統備案人(原委托方)賬號下,因此產品注銷應由備案人(原委托方)進行操作。
(1)備案人(原委托方)如有新系統賬號可申請主動注銷;
(2)備案人(原委托方)如無新系統賬號可向所在地監管部門(區市場監管局)申請注銷。
3、問:功效宣稱評價是否一定需要第三方開展?功效宣稱評價機構需要滿足什么條件?
答:根據《化妝品功效宣稱評價規范》要求,化妝品注冊人、備案人可以自行或者委托具備相應能力的評價機構,按照化妝品功效宣稱評價項目要求,開展化妝品功效宣稱評價。承擔化妝品功效宣稱評價的機構應建立良好的實驗室規范,完成功效宣稱評價工作和出具報告,并對出具報告的真實性、可靠性負責。
具有祛斑美白、防曬和防脫發功效的化妝品,應當由化妝品注冊和備案檢驗機構按照強制性國家標準、技術規范的要求開展人體功效評價試驗,并出具報告。
4、問:宣稱物理去角質、物理去黑頭的產品如何填報產品功效宣稱?
答:根據《化妝品功效宣稱評價規范》要求,通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發生效果,如物理方式去角質和物理方式去黑頭等,且在標簽上明確標識僅具物理作用的功效宣稱,可免予公布產品功效宣稱依據的摘要。
產品分類編碼選擇了“去角質”“祛痘”后,需在普通化妝品備案管理系統【產品標簽】板塊選擇“是[本產品去角質作用是通過簡單物理方式發生效果,且應在標簽上明確標識僅具物理作用]”或“是[本產品“祛痘”僅限于去黑頭作用,通過簡單物理方式發生效果,且應在標簽上明確標識僅具物理作用]”,再在普通化妝品備案管理系統【功效宣稱】板塊“是否免予”處選擇“是”。
5、境外委托境內生產的化妝品應如何備案,僅供出口的應如何備案?
答:根據《化妝品監督管理條例》第二十三條,境外化妝品注冊人、備案人應當指定我國境內的企業法人辦理化妝品注冊、備案,協助開展化妝品不良反應監測、實施產品召回。境外委托境內生產普通化妝品的,境外備案人應指定我國境內的企業法人作為境內責任人,境內責任人在普通化妝品備案管理系統注冊境內責任人角色并通過后方可辦理境外委托境內產品的備案工作。
根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十七條,僅供出口的特殊化妝品和普通化妝品,應當在注冊備案信息服務平臺進行備案,由生產企業提交以下資料:
(1)產品名稱;
(2)擬出口國家(地區);
(3)產品標簽圖片,包括產品銷售包裝正面立、產品包裝平面圖和產品說明書(如有)