背景介紹
2016年7月1日，伴隨著《保健食品注冊與備案管理辦法》的實施，保健食品從此前的注冊制轉變為注冊與備案相結合的“雙軌制”。2017年5月2日，《保健食品備案工作指南（試行）》發布，正式開啟了保健食品的備案工作。2020年12月1日，發布了輔酶Q10等五種保健食品原料目錄，也代表著保健食品的備案由單一的營養素補充劑產品，擴展到了功能類保健食品。
注冊類保健食品
通過查詢國家市場監督管理總局食品審評中心網站，2021年食品審評中心共發出了189個產品的審評意見通知書，以“待領取信息”和“郵寄詳情單”形式公布了共2780個保健食品批件（決定書），詳見下表。
| 發布通知類型 | 保健食品批件（決定書）待領取信息 | 保健食品批件(決定書)郵寄詳情單 | 郵寄保健食品審評意見通知書清單 |
| 發布通知數量 | 108條 | 28條 | 29條 |
| 涉及產品數量 | 2339個 | 441個 | 189個 |
注：由于通知上的內容有限，且國家市場監督管理總局的特殊食品信息查詢平臺存在更新周期，無法對每款產品的批準情況（新注冊/延續注冊/變更注冊/技術轉讓）及審評意見通知內容進行詳細定位。
備案類保健食品
2020年12月1日，輔酶Q10等五種保健食品原料目錄發布。伴隨著該目錄的發布，保健食品的備案由僅有的營養素補充劑產品備案，擴展到了功能類保健食品的備案。但受法規限制，目前輔酶Q10等五種保健食品原料的保健食品備案還僅限于國產產品，不包括首次進口的保健食品。因此，我們從進口保健食品備案和國產保健食品備案兩個方面進行了匯總分析。
2021年保健食品備案產品總數為2373款，其中進口保健食品備案產品有42款，國產保健食品備案產品有2331款。
2.1進口保健食品備案情況
進口保健食品備案是由國家市場監督管理總局食品審評中心公布備案信息，食品伙伴網以發布時間為準做以下統計分析，時間截止至2021年12月31日。
2021年，國家市場監督管理總局食品審評中心共發布了42款進口保健食品的備案信息，這些產品分別來自7個國家（見圖1），其中美國最多（有14款產品），加拿大居于第二位（有13款產品），日本居于第三位（有9款產品）。
圖1 不同國家獲得進口保健食品備案憑證數量統計
從備案人的情況分析來看，獲得備案憑證的境外企業共12家，其中獲得備案憑證數量排在前五位的企業分別為：美國博納通投資管理有限公司（11個）、健美生實驗室有限公司（7個）、紐萃科健康科技公司（6個）、日本板橋智庫株式會社（6個）和芳珂株式會社（3個）。其他企業獲得備案憑證的數量均在2個及以下，備案憑證數量統計見圖2。
圖2 境外企業獲得進口保健食品備案憑證數量統計
從產品劑型來看，2021年進口保健食品備案產品中片劑的產品最多，有25款，占全年進口備案產品數量的60%。其次為口服液產品，有13款（包含1款滴劑產品），占全年進口備案產品數量的31%。其他為軟膠囊（3款）、硬膠囊（1款）。根據《保健食品備案產品劑型及技術要求（2021年版）》，補充維生素礦物質產品在備案時可以選用7種產品劑型（或食品形態），包括片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶液、顆粒劑、凝膠糖果和粉劑。由上述數據分析可知，2021年無顆粒劑、凝膠糖果和粉劑的進口產品獲得備案憑證。不同劑型的進口保健食品備案數量統計見圖3。
圖3 不同劑型的進口保健食品備案數量統計
從產品補充營養素的種類數量來看，42款產品中補充多種營養素的產品占多數，有21款，達到全年進口備案產品數量的50%。其次是補充兩種營養素的產品，有12款，占全年進口備案產品數量的29%。補充單一營養素的產品數量比補充兩種營養素的產品數量略少。不同營養素種類的進口保健食品備案統計見圖4。
圖4 不同營養素種類的進口保健食品備案統計
與歷年備案的進口保健食品數量相比，2021年的產品數量在穩中有升，歷年進口保健食品備案產品數量見圖5。
圖5 歷年進口保健食品備案產品數量
（未完，剩余內容見下篇）
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