近日，自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)《寧夏回族自治區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《寧夏回族自治區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量基準（試行）》（寧藥監(jiān)規(guī)發(fā)〔2021〕4號）（以下簡稱《適用規(guī)則》和《裁量基準》）。按照政府信息公開工作要求，現(xiàn)對《適用規(guī)則》和《裁量基準》解讀如下：
一、修訂背景及必要性
規(guī)范行政執(zhí)法自由裁量權(quán)、建立健全行政裁量權(quán)基準制度，是深入推進法治政府建設、堅持嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法的重要內(nèi)容。2020年下半年，我局按照自治區(qū)黨委和國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，歷時半年組織完成了《適用規(guī)則》和《裁量基準》制訂工作，于9月17日正式印發(fā)?！哆m用規(guī)則》和《裁量基準》施行一年多來，對于進一步規(guī)范全區(qū)藥品行政處罰案件查辦工作起到了積極的促進作用。但同時，我們在執(zhí)法實踐過程中也發(fā)現(xiàn)了一些不足，加之去年下半年以來，《行政處罰法》《化妝品監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等一系列國家法律、法規(guī)、規(guī)章先后修訂實施，對行政處罰裁量工作提出了新的更高的要求。
二、修訂過程
修訂工作開展以來，我局系統(tǒng)梳理了藥品、醫(yī)療器械、化妝品現(xiàn)行法律法規(guī)和規(guī)章，全面整理了《適用規(guī)則》和《裁量基準》實施以來各方反饋的問題，同時充分借鑒了其他省份好的經(jīng)驗，先后3次修改形成修訂稿征求意見稿，并于10月22日至11月20日向市縣藥品監(jiān)管部門以及社會各界廣泛征求了意見建議，共收到意見建議2條，采納2條。11月30日，組織召開了專家評審論證會，對《適用規(guī)則》和《裁量基準》修訂稿進行了研究論證，征集到具體意見建議45條，采納意見建議17條，并進行了修改完善。同日，組織召開了社會穩(wěn)定風險評估會議，采取簡易評估的方式，從政治性、合法性、合理性、可行性、可控性5個方面對修訂稿進行了評估。
三、主要修訂內(nèi)容
（一）關(guān)于《適用規(guī)則》
《適用規(guī)則》總體框架沒有變動，包括總則、適用情形、實用程序以及附則，共四章二十四條。
具體修改內(nèi)容主要有以下幾點：
1.將標題“寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則”修改為“寧夏回族自治區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則”。
2.為使表述更加規(guī)范準確，將第五條“行政裁量分為不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、一般處罰、從重處罰五個等級”中的“等級”修改為“階次”，將所有條款中的“一般處罰”裁量階次修改為“適中處罰”。
3.按照邏輯關(guān)系，將原二十三條關(guān)于各裁量階次處罰數(shù)額計算方式調(diào)整至第六條，與第五條裁量階次分類相對應，其他條款向后順延。
4.依據(jù)新修訂《行政處罰法》第三十六條“違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延長至五年。法律另有規(guī)定的除外”，將原第七條第一款第（一）項“違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的”修改為“違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰；造成危害后果的，上述期限延長至五年”。
5.刪除原第九條第一款第（四）（六）項“違法貨值不超過5000元，或違法所得不超過1000元的”“違法行為持續(xù)時間不超過3個月（含3個月）的”。該條款無法律依據(jù)，且根據(jù)執(zhí)法實際，該情況不能單獨作為從輕或減輕處罰的依據(jù)。
6.依據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》第二十條“負責藥品監(jiān)督管理的部門依法查處兒童化妝品違法行為時，有下列情形之一的，應當認定為《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定的情節(jié)嚴重情形：（一）使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應當注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)兒童化妝品；（二）在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)”，在原第十三條第一款第（一）項新增以上2項內(nèi)容。
7.原第十三條第一款第（五）（七）項缺少對“醫(yī)療機構(gòu)”違法行為情節(jié)嚴重情形的表述，將第（五）項“經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售該藥品……”修改為“經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)其銷售、使用的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售、使用該藥品……”，將第（七）項“經(jīng)營企業(yè)未建立或者未執(zhí)行進貨檢查驗收制度，或者銷售已公開停止銷售的藥品……”修改為“經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未建立或者未執(zhí)行進貨檢查驗收制度，或者銷售、使用已公開停止銷售、使用的藥品……”。
8.因《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂，條款序號發(fā)生變化，將原第十八條中“《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第二款”修改為“《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條”。
9.將原第二十條第二款“擬作出不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、從重處罰決定的，應當有相應的法律、法規(guī)、規(guī)章依據(jù)和充分的證據(jù)材料，經(jīng)集體研究討論決定后，依據(jù)法定程序作出”修改為“擬作出不予處罰、減輕處罰決定的，應當有相應的法律、法規(guī)、規(guī)章依據(jù)和充分的證據(jù)材料，經(jīng)集體研究討論后，依據(jù)法定程序作出”。從輕處罰、從重處罰均在法定處罰幅度內(nèi)，對其是否需經(jīng)集體討論不做硬性規(guī)定。
10.將原第二十二條第一款“藥品監(jiān)管部門作出不予處罰決定的，可以對行政相對人以書面形式進行告誡，提出整改要求或建議”修改為“藥品監(jiān)管部門作出不予處罰決定的，可以對行政相對人以書面形式進行責令整改”，同時，第二款“行政處罰案件辦結(jié)后，需要指導行政相對人改正違法行為的，按照有關(guān)行政指導的程序規(guī)定執(zhí)行”與行政處罰裁量無關(guān)，予以刪除。
（二）關(guān)于《裁量基準》
根據(jù)法律法規(guī)修訂、執(zhí)法實踐以及征求到的意見建議，對《裁量基準》藥品的部分做了幾處修改：
1.將標題《寧夏回族自治區(qū)藥品行政處罰裁量基準》改為《寧夏回族自治區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量基準》。
2.因《行政處罰法》的重新修訂實施，《裁量基準》中“關(guān)聯(lián)法條”所有涉及《行政處罰法》的部分，均按照新修訂《行政處罰法》內(nèi)容進行修改。
3.同《適用規(guī)則》保持一致，將所有事項的“裁量等級”“裁量情節(jié)”中的“一般處罰”改為“適中處罰”。
4.將第1、2、9、10、19、20、22項事項裁量等級中的“減輕”等級取消。以上事項所述違法行為的性質(zhì)、情節(jié)相對較為嚴重，“減輕”處罰不適用于以上情形，且與藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求不符，在執(zhí)法過程中若符合《適用規(guī)則》應當/可以依法從輕或者減輕處罰情形的，可采取“從輕”處罰。
5.因第2個事項為“生產(chǎn)、銷售假藥的”處罰，所以將其“裁量基準-一般情形”項目中“沒收違法生產(chǎn)的藥品”修改為“沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品”，將“并處違法生產(chǎn)的藥品貨值金額……”修改為“并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額……”。
6.將第4個事項裁量等級中的“不予處罰”等級取消。因其所涉及的法律條款《藥品管理法》第一百一十七條第二款“生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款”中“警告”本就屬于行政處罰的一種，和“不予處罰”相矛盾。
7.在第13、15個事項“裁量基準”中增加“貨值金額不足5萬元的，按5萬元計算”表述，與《藥品管理法》表述一致。
8.修訂稿在原有28項藥品（含疫苗）行政處罰事項的基礎(chǔ)上新增加32項處罰事項，其中包含醫(yī)療器械行政處罰事項17項、化妝品行政處罰事項15項，并就裁量等級、裁量情節(jié)、裁量基準等內(nèi)容逐項進行了明確。
關(guān)于《裁量基準》的幾點說明：
1.從裁量階次上看，原則上將處罰劃分為4個階次，即減輕、從輕、適中、從重。由于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》多數(shù)處罰條款既有對“一般情形”的處罰又有對“情節(jié)嚴重”行為的處罰，所以《裁量基準》分別對一般情形、情節(jié)嚴重情形的量罰進行了分欄列舉。對一般情形的量罰分為減輕、從輕、適中、從重等4個裁階次；對情節(jié)嚴重情形的量罰，分為從輕、適中、從重等3個裁量階次。
另外，由于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》修訂后的顯著特點就是處罰力度大幅度提高，為體現(xiàn)立法精神、堅持“四個最嚴”原則，我們根據(jù)執(zhí)法實際和對法條的理解，適當減少了“減輕”處罰的情形，醫(yī)療器械17項事項中僅有4項涉及“減輕”處罰情形，化妝品15項事項中僅有3項涉及。同時，關(guān)于“不于處罰”的情形，除《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條和《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十八條所設定的情形，不另增加“免于處罰”的情形。
2.從裁量范圍上看，由于新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》增加了處罰到人、禁止從業(yè)等規(guī)定，涉及多個責任主體和多種處罰方式，所以，除罰款以外，《裁量基準》對違法單位、個人的資格罰中的“10年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械/化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動”“5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊申請”等內(nèi)容均進行了具體細化。但對于“警告”“沒收違法所得和非法財物”“責令停產(chǎn)停業(yè)”“吊銷批準證明文件、許可證”“沒收違法期間所獲收入”等處罰種類和量罰標準較為明確的不作細化。另外，對法條中“責令限期改正；逾期不改正的”“責令改正，給予警告；逾期不改的”分欄進行表述，清晰明了，操作性強。
咨詢方式：0951-5665659
傳真：0951-6042223
電子郵箱：yjjzcfgc@163.com
相關(guān)文件：寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《寧夏回族自治區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》和《寧夏 回族自治區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量基準（試行）》的通知 (寧藥監(jiān)規(guī)發(fā)〔2021〕4號)
