為全面加強我省藥品監管能力建設，更好保護和促進人民群眾身體健康，近日，省人民政府辦公廳印發《貴州省關于全面加強藥品監管能力建設的若干措施》(以下簡稱《若干措施》)。現解讀如下。
一、《若干措施》起草背景
2021年2月19日，習近平總書記主持召開中央全面深化改革委員會第十八次會議，審議通過《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》(以下簡稱《實施意見》)。會議指出，全面加強藥品監管能力建設，要堅持人民至上、生命至上，深化審評審批制度改革，推進監管創新，加強監管隊伍建設，建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，堅決守住藥品安全底線。要系統總結這次抗疫的經驗做法，健全完善突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價、緊急使用等工作機制，提升藥品監管應急處置能力。
《實施意見》印發后，省政府有關領導要求結合我省實際，有針對性地研究提出具體貫徹落實措施，不斷提升我省的藥品監管、服務水平。省藥品監管局對標對表國家要求，研究起草了《若干措施》，于2021年12月17日經省委全面深化改革委員會第十五次會議審議通過。12月31日，省政府辦公廳正式印發《若干措施》。
二、出臺《若干措施》的重要意義
《若干措施》堅定不移貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求和黨中央重大決策部署，深入貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》(國辦發〔2021〕16號)有關部署要求，堅持以改革和落實為主基調，堅持目標導向和問題導向，緊密結合貴州省藥品監管工作實際，就全面加強我省藥品監管能力建設進行了頂層設計和戰略謀劃，是我省出臺的首個全面加強藥品監管能力建設的綱領性文件，充分體現了省委、省政府對藥品監管工作的高度重視，有利于從體制機制上助解藥品監管體系和監管能力方面面臨的痛點、堵點和難點;有利于守護人民群眾用藥安全;有利于推進藥品安全科學高效權威治理;有利于保障醫藥產業高質量發展。對我省當前和今后一個時期推進藥品監管法治化、現代化、專業化、科學化的具有重要的指導意義。
三、《若干措施》主要內容
《若干措施》主要分六個部分二十四條措施。
第一部分，加強監管制度體系建設。包括：完善監管制度，強化監管協同，建立健全風險管理制度，健全稽查辦案機制。
第二部分，加強技術支撐保障體系建設。包括：提高技術審評能力，提升檢驗檢測能力，推進藥物警戒制度建設，提升智慧監管能力，推進監管科技化和國際化水平。
第三部分，加強隊伍建設。包括：推進檢查員隊伍建設，提升培訓質量，推進基層監管能力提升，優化人才管理，健全激勵機制。
第四部分，加強加強應急處置能力建設。包括：建立應急預案體系，健全應急機制。
第五部分，加強提升高質量發展服務能力。包括：提升政務服務能力，提高監管服務能力，加強標準管理，助推“兩品一械”產業高質量發展。
第六部分，加強政策保障。包括：強化組織保障，強化督導考核，推進社會共治，強化經費保障。
三、《若干措施》主要特點
《若干措施》始終堅持問題導向，針對我省藥品監管能力建設中的短板和不足，結合實際，研究提出具體舉措。
一是建立規范化的制度體系。針對我省監管力量薄弱的問題，在短期內無法增加人員的情況下，《若干措施》重點從完善機制、夯實基礎等方面，提出要健全審評審批、風險會商、監督檢查、稽查辦案等工作規則和流程，形成左右聯動、上下貫通的監管閉環，促進監管工作在法治軌道上良性運行，堅決守住藥品安全底線。
二是促進技術支撐保障能力提升。針對檢驗檢測、藥物警戒等技術支撐保障能力薄弱的問題，《若干措施》提出要強化技術支撐保障體系建設，大力推動檢驗檢測能力擴項，提升新冠肺炎病毒體外診斷試劑、電磁兼容、生物性能等方面的檢驗檢測能力，推進我省獲得生物制品(疫苗)批簽發資質，補齊檢驗檢測能力短板。加強不良反應和不良事件監測機構能力建設，推動藥物警戒制度落實。
三是建立職業化專業化的監管隊伍。針對我省監管隊伍素質和能力不高的問題，《若干措施》著力打造高素質人才隊伍，完善隊伍建設工作規劃，通過加大培訓力度、優化人才管理方式、健全激勵機制等舉措，教育引導藥品監管人員不斷增強干事創業的積極性、主動性和創造性，不斷提升基層監管能力，逐步實現核心監管人才數量、質量的“雙提升”。
四是建立科學順暢高效的應急工作機制。新冠肺炎疫情發生后，全省藥品監管部門聞令而動，主動作為，建立應急工作機制、出臺應急工作措施，做了大量的工作，為全省疫情防控工作大局作出了一定的貢獻。但也暴露出應急機制不健全、應急能力不足等方面的問題。在此基礎上，《若干措施》提出要建立科學、順暢、高效的應急工作機制，完善監管部門和企業應急預案，適時開展應急演練，加強應急藥品、醫療器械質量監管，做到早發現、早解決問題，以彌補應急能力上的不足。
五是推動我省中醫藥產業高質量發展。為進一步貫徹落實省委省政府關于推動產業發展的工作部署，《若干措施》結合我省中藥產業區域特色，專章提出提升高質量發展服務能力。堅持寓監管于服務，著力通過政策引導、科學監管和優化服務，加強標準管理，聚焦地方藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒標準制修訂，參與國家標準提升行動計劃，支持企業研發中藥新藥，鼓勵醫院制劑二次開發和改良型新藥研制，支持藥材產地趁鮮加工等措施，促進我省中藥材優勢大品種發展，助推我省醫藥產業高質量發展。
關聯法規：貴州省人民政府辦公廳關于印發貴州省全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知 (黔府辦發〔2021〕31號)
