為全面加強(qiáng)我省藥品監(jiān)管能力建設(shè)，更好保護(hù)和促進(jìn)人民群眾身體健康，近日，省人民政府辦公廳印發(fā)《貴州省關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》(以下簡稱《若干措施》)。現(xiàn)解讀如下。
一、《若干措施》起草背景
2021年2月19日，習(xí)近平總書記主持召開中央全面深化改革委員會(huì)第十八次會(huì)議，審議通過《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》(以下簡稱《實(shí)施意見》)。會(huì)議指出，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，要堅(jiān)持人民至上、生命至上，深化審評(píng)審批制度改革，推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住藥品安全底線。要系統(tǒng)總結(jié)這次抗疫的經(jīng)驗(yàn)做法，健全完善突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗(yàn)檢測、體系核查、審評(píng)審批、監(jiān)測評(píng)價(jià)、緊急使用等工作機(jī)制，提升藥品監(jiān)管應(yīng)急處置能力。
《實(shí)施意見》印發(fā)后，省政府有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)要求結(jié)合我省實(shí)際，有針對(duì)性地研究提出具體貫徹落實(shí)措施，不斷提升我省的藥品監(jiān)管、服務(wù)水平。省藥品監(jiān)管局對(duì)標(biāo)對(duì)表國家要求，研究起草了《若干措施》，于2021年12月17日經(jīng)省委全面深化改革委員會(huì)第十五次會(huì)議審議通過。12月31日，省政府辦公廳正式印發(fā)《若干措施》。
二、出臺(tái)《若干措施》的重要意義
《若干措施》堅(jiān)定不移貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求和黨中央重大決策部署，深入貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》(國辦發(fā)〔2021〕16號(hào))有關(guān)部署要求，堅(jiān)持以改革和落實(shí)為主基調(diào)，堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向和問題導(dǎo)向，緊密結(jié)合貴州省藥品監(jiān)管工作實(shí)際，就全面加強(qiáng)我省藥品監(jiān)管能力建設(shè)進(jìn)行了頂層設(shè)計(jì)和戰(zhàn)略謀劃，是我省出臺(tái)的首個(gè)全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的綱領(lǐng)性文件，充分體現(xiàn)了省委、省政府對(duì)藥品監(jiān)管工作的高度重視，有利于從體制機(jī)制上助解藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力方面面臨的痛點(diǎn)、堵點(diǎn)和難點(diǎn);有利于守護(hù)人民群眾用藥安全;有利于推進(jìn)藥品安全科學(xué)高效權(quán)威治理;有利于保障醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對(duì)我省當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期推進(jìn)藥品監(jiān)管法治化、現(xiàn)代化、專業(yè)化、科學(xué)化的具有重要的指導(dǎo)意義。
三、《若干措施》主要內(nèi)容
《若干措施》主要分六個(gè)部分二十四條措施。
第一部分，加強(qiáng)監(jiān)管制度體系建設(shè)。包括：完善監(jiān)管制度，強(qiáng)化監(jiān)管協(xié)同，建立健全風(fēng)險(xiǎn)管理制度，健全稽查辦案機(jī)制。
第二部分，加強(qiáng)技術(shù)支撐保障體系建設(shè)。包括：提高技術(shù)審評(píng)能力，提升檢驗(yàn)檢測能力，推進(jìn)藥物警戒制度建設(shè)，提升智慧監(jiān)管能力，推進(jìn)監(jiān)管科技化和國際化水平。
第三部分，加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)。包括：推進(jìn)檢查員隊(duì)伍建設(shè)，提升培訓(xùn)質(zhì)量，推進(jìn)基層監(jiān)管能力提升，優(yōu)化人才管理，健全激勵(lì)機(jī)制。
第四部分，加強(qiáng)加強(qiáng)應(yīng)急處置能力建設(shè)。包括：建立應(yīng)急預(yù)案體系，健全應(yīng)急機(jī)制。
第五部分，加強(qiáng)提升高質(zhì)量發(fā)展服務(wù)能力。包括：提升政務(wù)服務(wù)能力，提高監(jiān)管服務(wù)能力，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)管理，助推“兩品一械”產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
第六部分，加強(qiáng)政策保障。包括：強(qiáng)化組織保障，強(qiáng)化督導(dǎo)考核，推進(jìn)社會(huì)共治，強(qiáng)化經(jīng)費(fèi)保障。
三、《若干措施》主要特點(diǎn)
《若干措施》始終堅(jiān)持問題導(dǎo)向，針對(duì)我省藥品監(jiān)管能力建設(shè)中的短板和不足，結(jié)合實(shí)際，研究提出具體舉措。
一是建立規(guī)范化的制度體系。針對(duì)我省監(jiān)管力量薄弱的問題，在短期內(nèi)無法增加人員的情況下，《若干措施》重點(diǎn)從完善機(jī)制、夯實(shí)基礎(chǔ)等方面，提出要健全審評(píng)審批、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、監(jiān)督檢查、稽查辦案等工作規(guī)則和流程，形成左右聯(lián)動(dòng)、上下貫通的監(jiān)管閉環(huán)，促進(jìn)監(jiān)管工作在法治軌道上良性運(yùn)行，堅(jiān)決守住藥品安全底線。
二是促進(jìn)技術(shù)支撐保障能力提升。針對(duì)檢驗(yàn)檢測、藥物警戒等技術(shù)支撐保障能力薄弱的問題，《若干措施》提出要強(qiáng)化技術(shù)支撐保障體系建設(shè)，大力推動(dòng)檢驗(yàn)檢測能力擴(kuò)項(xiàng)，提升新冠肺炎病毒體外診斷試劑、電磁兼容、生物性能等方面的檢驗(yàn)檢測能力，推進(jìn)我省獲得生物制品(疫苗)批簽發(fā)資質(zhì)，補(bǔ)齊檢驗(yàn)檢測能力短板。加強(qiáng)不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，推動(dòng)藥物警戒制度落實(shí)。
三是建立職業(yè)化專業(yè)化的監(jiān)管隊(duì)伍。針對(duì)我省監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)和能力不高的問題，《若干措施》著力打造高素質(zhì)人才隊(duì)伍，完善隊(duì)伍建設(shè)工作規(guī)劃，通過加大培訓(xùn)力度、優(yōu)化人才管理方式、健全激勵(lì)機(jī)制等舉措，教育引導(dǎo)藥品監(jiān)管人員不斷增強(qiáng)干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動(dòng)性和創(chuàng)造性，不斷提升基層監(jiān)管能力，逐步實(shí)現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量的“雙提升”。
四是建立科學(xué)順暢高效的應(yīng)急工作機(jī)制。新冠肺炎疫情發(fā)生后，全省藥品監(jiān)管部門聞令而動(dòng)，主動(dòng)作為，建立應(yīng)急工作機(jī)制、出臺(tái)應(yīng)急工作措施，做了大量的工作，為全省疫情防控工作大局作出了一定的貢獻(xiàn)。但也暴露出應(yīng)急機(jī)制不健全、應(yīng)急能力不足等方面的問題。在此基礎(chǔ)上，《若干措施》提出要建立科學(xué)、順暢、高效的應(yīng)急工作機(jī)制，完善監(jiān)管部門和企業(yè)應(yīng)急預(yù)案，適時(shí)開展應(yīng)急演練，加強(qiáng)應(yīng)急藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，做到早發(fā)現(xiàn)、早解決問題，以彌補(bǔ)應(yīng)急能力上的不足。
五是推動(dòng)我省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)省委省政府關(guān)于推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的工作部署，《若干措施》結(jié)合我省中藥產(chǎn)業(yè)區(qū)域特色，專章提出提升高質(zhì)量發(fā)展服務(wù)能力。堅(jiān)持寓監(jiān)管于服務(wù)，著力通過政策引導(dǎo)、科學(xué)監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)管理，聚焦地方藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制修訂，參與國家標(biāo)準(zhǔn)提升行動(dòng)計(jì)劃，支持企業(yè)研發(fā)中藥新藥，鼓勵(lì)醫(yī)院制劑二次開發(fā)和改良型新藥研制，支持藥材產(chǎn)地趁鮮加工等措施，促進(jìn)我省中藥材優(yōu)勢大品種發(fā)展，助推我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
關(guān)聯(lián)法規(guī)：貴州省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)貴州省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知 (黔府辦發(fā)〔2021〕31號(hào))
