各市、縣（市、區）市場監督管理局：
《浙江省藥品監管行政處罰裁量適用規則（試行）》已經浙江省藥品監督管理局局長辦公會議審議通過，現印發給你們，請認真貫徹執行。
浙江省藥品監督管理局
2021年12月10日
浙江省藥品監管行政處罰裁量適用規則
（試行）
第一條 為進一步規范行使全省藥品、醫療器械和化妝品行政處罰裁量權，根據《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規以及《市場監管總局關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》的有關規定，結合監管工作實際，制定本規則。
第二條 本規則是《浙江省市場監督管理局 浙江省藥品監督管理局關于行政處罰裁量權行使的指導意見》（浙市監法〔2020〕8號）的補充規定，全省各級承擔藥品監督管理職責的部門（以下簡稱全省各級藥品監管部門）適用藥品、醫療器械、化妝品法律、法規、規章對違法行為作出行政處罰的，同時配套適用本規則。
第三條 全省各級藥品監管部門行使行政處罰裁量權，應綜合考慮違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度，結合當事人的主觀過錯，做到行政處罰過罰相當。
第四條 全省各級藥品監管部門應當落實“四個最嚴”要求，嚴格依法實施“雙罰制”，執行“處罰到人”規定。對符合法定情節的，除對單位實施處罰外，應當依法追究法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人的法律責任。
第五條 有下列情形之一的，應當從重行政處罰：
（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
（二）生產、銷售以孕產婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；
（三）生產、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥的；
（四）在自然災害、事故災難、公共衛生或者社會安全等突發事件發生時期，生產、銷售、使用用于應對突發事件的假藥、劣藥、不符合標準的醫療器械或者未經注冊的藥品、醫療器械的，或者實施的違法行為直接影響抵御、處置突發事件的；
（五）違法行為造成嚴重危害后果的。
第六條 有下列情節之一的，可以從重行政處罰：
（一）生產銷售不合格麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、血液制品、植入性和介入性醫療器械的；
（二）生產、銷售以嬰幼兒為主要使用對象的未經注冊、不合格的第三類醫療器械、特殊化妝品的；
（三）明知或者應當知道是違法產品，仍生產、銷售、使用的；
（四）在十二個月內因同類違法行為再次受到行政處罰的（中藥飲片領域和可以依法免除責任的除外）；
（五）拒不采取消除或者減輕危害后果措施的；
（六）隱瞞違法產品來源或流向，導致無法追溯的。
第七條 有下列情形之一的，按照藥品、醫療器械和化妝品法律法規規定的“情節嚴重”進行處罰：
（一）從非法渠道購進不合格產品或原料，或者生產、銷售不符合法定要求的產品，造成嚴重危害后果的；
（二）生產企業或者藥品上市許可人和醫療器械注冊人、備案人發現其生產的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不履行通知、告知、召回、停止銷售等義務，造成嚴重危害后果的；
（三）經營企業發現其銷售的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不履行停止銷售、通知、召回、報告等義務，造成嚴重危害后果的；
（四）在采購、進貨驗收、儲存、銷售、運輸等環節不建立或者不執行相關質量管理制度，未采取有效的質量風險管控措施，造成嚴重危害后果的；
（五）隱瞞問題產品來源或流向，導致無法追溯，造成嚴重危害后果的；
（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，或者擅自動用查封、扣押物品，導致產品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重危害后果的；
（七）其他應當認定為情節嚴重的情形。
法律法規在“情節嚴重”情形下設定罰款區間的，在罰款區間內分為從輕、一般、從重三個裁量階次。
第八條 積極采取改正、產品召回等措施，消除或減輕危害后果的，應當從輕或者減輕行政處罰。
在藥品監督管理部門立案調查前，主動投案并如實供述行政機關尚未掌握的違法行為的，應當減輕行政處罰。
有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：
（一）涉案產品來源合法且尚未銷售或者使用的；
（二）涉案產品風險性低、危害后果較小的；
（三）違法行為造成他人損害，積極給予民事賠償的。
依據違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度，適用從輕行政處罰仍顯過重的，可以減輕處罰。
第九條 以下情形同時存在的，不予行政處罰：
（一）涉案產品風險低、數量少、貨值低等違法情形輕微的；
（二）當事人及時改正違法行為的；
（三）沒有造成危害后果，且不具有從重情節的。
對當事人的違法行為依法不予行政處罰的，應當對當事人進行教育。
第十條 從經營、使用環節抽檢的產品，依據其不合格產品的檢驗報告，可以認定被抽樣單位未銷售和已銷售（含逐級銷售）的該批產品不合格。但在未有證據排除流通環節儲存運輸等因素導致不合格的情況下，不能僅憑不合格檢驗報告，對不是抽檢產品直接來源單位的同批產品進行行政處罰。
從經營、使用環節抽檢發現產品不合格，有充分證據證明為生產環節導致的，對生產企業或藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人、備案人應當依法查處；對銷售、使用該批不合格產品的其他單位，有充分證據證明不知道產品不合格，且積極配合產品召回，違法行為輕微并及時改正，未造成危害后果的，不予行政處罰。
第十一條 藥品、醫療器械、化妝品抽檢不合格，但不屬于重要項目檢驗不合格的，可以從輕或者減輕行政處罰。對是否屬于重要項目檢驗不合格，必要時可以依據專家意見等相關材料進行認定。
第十二條 生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，有以下情形之一的，可以直接認定為影響安全性或者有效性。
（一）基源不符，地方中藥炮制規范明確處方應付的除外；
（二）鑒別項目不符合規定，表明無相應物質成分的；
（三）黃曲霉素等毒素、烏頭堿等限定毒性物質超標的；
（四）被污染的。
中藥飲片不符合藥品標準屬于其他情形的，是否影響安全性、有效性，應當結合相關情況進行認定，必要時可以依據專家意見等相關材料進行認定。認定為尚不影響安全性、有效性的，應當依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款的規定責令限期改正，給予警告；是否罰款，應當根據違法情節輕重、影響范圍等，結合具體案情確定。
第十三條 未取得藥品經營許可銷售少量藥品，能如實說明其進貨來源，情節較輕且主動消除或者減輕違法行為危害后果的，可以減輕行政處罰。
依法須批準（備案）而未經批準（備案）進口少量境外已合法上市的藥品、家用醫療器械、化妝品，情節較輕的，可以減輕或者免予行政處罰。
第十四條 銷售或者使用少量過期藥品、醫療器械（重復使用的除外）、化妝品，情節較輕且主動消除或者減輕違法行為危害后果的，可以減輕行政處罰。
拆零銷售、使用的少量中藥飲片出現蟲蛀、霉變，情節較輕且主動消除或者減輕違法行為危害后果的，可以減輕行政處罰；違法行為輕微并及時改正，未造成危害后果的，不予行政處罰。
第十五條 同時具備以下情形的，可以視為符合《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條、《醫療器械監督管理條例》第八十七條的“有充分證據證明”：
（一）涉案產品進貨渠道合法；
（二）對供貨單位提供的涉案產品許可證件、合格證明等已按照規定要求履行審核查驗義務；
（三）涉案產品的收貨、驗收、入庫、儲存養護或者維護保養符合規定要求，相關記錄真實完整，票、賬、貨相符。
第十六條 假藥、劣藥的認定，應當依法載明藥品檢驗機構的檢驗結論。對有確實、充分的證據證明涉案產品為假藥、劣藥的，涉案產品不需再作檢驗，可以直接出具認定意見。
第十七條 本規則所指的重要項目檢驗不合格，是指藥品、醫療器械、化妝品的檢驗（檢測）項目不合格，可能會嚴重影響其安全性和有效性。主要包括：無菌、熱源（或細菌內毒素）、含量測定、過敏、異常毒性、微生物限度、鑒別、有關物質檢查、真菌毒素、禁用物質、化學性能、生物性能、電氣安全、輻射安全等項目不合格，有限量指標的，嚴重超出標準限量或者明顯超出安全限度。
第十八條 本規則所指的嚴重危害后果，包括造成人員傷害后果、造成較大以上財產損失、造成藥品安全事件等嚴重不良影響的情形。
第十九條 本規則自2022年2月1日起施行。之前發布的藥品、醫療器械、化妝品行政處罰裁量有關規定，與本規則不一致的，以本規則為準。
政策解讀：《浙江省藥品監管行政處罰裁量適用規則（試行）》政策解讀
【一圖讀懂】浙江省藥品監管行政處罰裁量適用規則（試行）
