各市、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局：
《浙江省藥品監(jiān)管行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）》已經(jīng)浙江省藥品監(jiān)督管理局局長辦公會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
浙江省藥品監(jiān)督管理局
2021年12月10日
浙江省藥品監(jiān)管行政處罰裁量適用規(guī)則
（試行）
第一條 為進一步規(guī)范行使全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品行政處罰裁量權(quán)，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)以及《市場監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合監(jiān)管工作實際，制定本規(guī)則。
第二條 本規(guī)則是《浙江省市場監(jiān)督管理局 浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于行政處罰裁量權(quán)行使的指導(dǎo)意見》（浙市監(jiān)法〔2020〕8號）的補充規(guī)定，全省各級承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下簡稱全省各級藥品監(jiān)管部門）適用藥品、醫(yī)療器械、化妝品法律、法規(guī)、規(guī)章對違法行為作出行政處罰的，同時配套適用本規(guī)則。
第三條 全省各級藥品監(jiān)管部門行使行政處罰裁量權(quán)，應(yīng)綜合考慮違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度，結(jié)合當(dāng)事人的主觀過錯，做到行政處罰過罰相當(dāng)。
第四條 全省各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)落實“四個最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格依法實施“雙罰制”，執(zhí)行“處罰到人”規(guī)定。對符合法定情節(jié)的，除對單位實施處罰外，應(yīng)當(dāng)依法追究法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人的法律責(zé)任。
第五條 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；
（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥的；
（四）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生或者社會安全等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售、使用用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥、劣藥、不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械或者未經(jīng)注冊的藥品、醫(yī)療器械的，或者實施的違法行為直接影響抵御、處置突發(fā)事件的；
（五）違法行為造成嚴(yán)重危害后果的。
第六條 有下列情節(jié)之一的，可以從重行政處罰：
（一）生產(chǎn)銷售不合格麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、血液制品、植入性和介入性醫(yī)療器械的；
（二）生產(chǎn)、銷售以嬰幼兒為主要使用對象的未經(jīng)注冊、不合格的第三類醫(yī)療器械、特殊化妝品的；
（三）明知或者應(yīng)當(dāng)知道是違法產(chǎn)品，仍生產(chǎn)、銷售、使用的；
（四）在十二個月內(nèi)因同類違法行為再次受到行政處罰的（中藥飲片領(lǐng)域和可以依法免除責(zé)任的除外）；
（五）拒不采取消除或者減輕危害后果措施的；
（六）隱瞞違法產(chǎn)品來源或流向，導(dǎo)致無法追溯的。
第七條 有下列情形之一的，按照藥品、醫(yī)療器械和化妝品法律法規(guī)規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”進行處罰：
（一）從非法渠道購進不合格產(chǎn)品或原料，或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品，造成嚴(yán)重危害后果的；
（二）生產(chǎn)企業(yè)或者藥品上市許可人和醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不履行通知、告知、召回、停止銷售等義務(wù)，造成嚴(yán)重危害后果的；
（三）經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不履行停止銷售、通知、召回、報告等義務(wù)，造成嚴(yán)重危害后果的；
（四）在采購、進貨驗收、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)不建立或者不執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度，未采取有效的質(zhì)量風(fēng)險管控措施，造成嚴(yán)重危害后果的；
（五）隱瞞問題產(chǎn)品來源或流向，導(dǎo)致無法追溯，造成嚴(yán)重危害后果的；
（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品，導(dǎo)致產(chǎn)品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴(yán)重危害后果的；
（七）其他應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的情形。
法律法規(guī)在“情節(jié)嚴(yán)重”情形下設(shè)定罰款區(qū)間的，在罰款區(qū)間內(nèi)分為從輕、一般、從重三個裁量階次。
第八條 積極采取改正、產(chǎn)品召回等措施，消除或減輕危害后果的，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰。
在藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查前，主動投案并如實供述行政機關(guān)尚未掌握的違法行為的，應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰。
有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：
（一）涉案產(chǎn)品來源合法且尚未銷售或者使用的；
（二）涉案產(chǎn)品風(fēng)險性低、危害后果較小的；
（三）違法行為造成他人損害，積極給予民事賠償?shù)摹?/p>
依據(jù)違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度，適用從輕行政處罰仍顯過重的，可以減輕處罰。
第九條 以下情形同時存在的，不予行政處罰：
（一）涉案產(chǎn)品風(fēng)險低、數(shù)量少、貨值低等違法情形輕微的；
（二）當(dāng)事人及時改正違法行為的；
（三）沒有造成危害后果，且不具有從重情節(jié)的。
對當(dāng)事人的違法行為依法不予行政處罰的，應(yīng)當(dāng)對當(dāng)事人進行教育。
第十條 從經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽檢的產(chǎn)品，依據(jù)其不合格產(chǎn)品的檢驗報告，可以認(rèn)定被抽樣單位未銷售和已銷售（含逐級銷售）的該批產(chǎn)品不合格。但在未有證據(jù)排除流通環(huán)節(jié)儲存運輸?shù)纫蛩貙?dǎo)致不合格的情況下，不能僅憑不合格檢驗報告，對不是抽檢產(chǎn)品直接來源單位的同批產(chǎn)品進行行政處罰。
從經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，有充分證據(jù)證明為生產(chǎn)環(huán)節(jié)導(dǎo)致的，對生產(chǎn)企業(yè)或藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)依法查處；對銷售、使用該批不合格產(chǎn)品的其他單位，有充分證據(jù)證明不知道產(chǎn)品不合格，且積極配合產(chǎn)品召回，違法行為輕微并及時改正，未造成危害后果的，不予行政處罰。
第十一條 藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽檢不合格，但不屬于重要項目檢驗不合格的，可以從輕或者減輕行政處罰。對是否屬于重要項目檢驗不合格，必要時可以依據(jù)專家意見等相關(guān)材料進行認(rèn)定。
第十二條 生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，有以下情形之一的，可以直接認(rèn)定為影響安全性或者有效性。
（一）基源不符，地方中藥炮制規(guī)范明確處方應(yīng)付的除外；
（二）鑒別項目不符合規(guī)定，表明無相應(yīng)物質(zhì)成分的；
（三）黃曲霉素等毒素、烏頭堿等限定毒性物質(zhì)超標(biāo)的；
（四）被污染的。
中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于其他情形的，是否影響安全性、有效性，應(yīng)當(dāng)結(jié)合相關(guān)情況進行認(rèn)定，必要時可以依據(jù)專家意見等相關(guān)材料進行認(rèn)定。認(rèn)定為尚不影響安全性、有效性的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款的規(guī)定責(zé)令限期改正，給予警告；是否罰款，應(yīng)當(dāng)根據(jù)違法情節(jié)輕重、影響范圍等，結(jié)合具體案情確定。
第十三條 未取得藥品經(jīng)營許可銷售少量藥品，能如實說明其進貨來源，情節(jié)較輕且主動消除或者減輕違法行為危害后果的，可以減輕行政處罰。
依法須批準(zhǔn)（備案）而未經(jīng)批準(zhǔn)（備案）進口少量境外已合法上市的藥品、家用醫(yī)療器械、化妝品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予行政處罰。
第十四條 銷售或者使用少量過期藥品、醫(yī)療器械（重復(fù)使用的除外）、化妝品，情節(jié)較輕且主動消除或者減輕違法行為危害后果的，可以減輕行政處罰。
拆零銷售、使用的少量中藥飲片出現(xiàn)蟲蛀、霉變，情節(jié)較輕且主動消除或者減輕違法行為危害后果的，可以減輕行政處罰；違法行為輕微并及時改正，未造成危害后果的，不予行政處罰。
第十五條 同時具備以下情形的，可以視為符合《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條的“有充分證據(jù)證明”：
（一）涉案產(chǎn)品進貨渠道合法；
（二）對供貨單位提供的涉案產(chǎn)品許可證件、合格證明等已按照規(guī)定要求履行審核查驗義務(wù)；
（三）涉案產(chǎn)品的收貨、驗收、入庫、儲存養(yǎng)護或者維護保養(yǎng)符合規(guī)定要求，相關(guān)記錄真實完整，票、賬、貨相符。
第十六條 假藥、劣藥的認(rèn)定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)論。對有確實、充分的證據(jù)證明涉案產(chǎn)品為假藥、劣藥的，涉案產(chǎn)品不需再作檢驗，可以直接出具認(rèn)定意見。
第十七條 本規(guī)則所指的重要項目檢驗不合格，是指藥品、醫(yī)療器械、化妝品的檢驗（檢測）項目不合格，可能會嚴(yán)重影響其安全性和有效性。主要包括：無菌、熱源（或細菌內(nèi)毒素）、含量測定、過敏、異常毒性、微生物限度、鑒別、有關(guān)物質(zhì)檢查、真菌毒素、禁用物質(zhì)、化學(xué)性能、生物性能、電氣安全、輻射安全等項目不合格，有限量指標(biāo)的，嚴(yán)重超出標(biāo)準(zhǔn)限量或者明顯超出安全限度。
第十八條 本規(guī)則所指的嚴(yán)重危害后果，包括造成人員傷害后果、造成較大以上財產(chǎn)損失、造成藥品安全事件等嚴(yán)重不良影響的情形。
第十九條 本規(guī)則自2022年2月1日起施行。之前發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量有關(guān)規(guī)定，與本規(guī)則不一致的，以本規(guī)則為準(zhǔn)。
政策解讀：《浙江省藥品監(jiān)管行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）》政策解讀
【一圖讀懂】浙江省藥品監(jiān)管行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）
