各市州、縣市區人民政府，省政府各廳委、各直屬機構：
為深入推進藥品(本意見所指藥品包括藥品、醫療器械、化妝品，下同)監管改革，完善監管體系，提升監管能力，促進醫藥產業健康發展，根據《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》(國辦發〔2021〕16號)精神，經省人民政府同意，現就全面加強藥品監管能力建設提出以下意見。
一、總體要求
堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神，增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”，認真落實黨中央、國務院決策部署，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，深化審評審批制度改革，持續推進監管創新，加強監管隊伍建設，按照高質量發展要求，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，堅決守住藥品安全底線，進一步提升藥品監管工作科學化、法治化、國際化、現代化水平，推動我省生物醫藥產業創新發展，為全面落實“三高四新”戰略定位和使命任務、全面建設富強民主文明和諧美麗的社會主義現代化新湖南貢獻力量。
二、重點任務
(一)完善制度體系。全面貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規，加快制訂修訂配套規章制度和規范性文件。
(二)提升標準管理能力。加快完善政府主導、企業主體、社會參與的標準工作機制。強化藥品標準體系建設，構建覆蓋中藥材種植，以及藥品科研、生產、流通、監督檢驗的全產業鏈生物醫藥標準體系;完善醫療器械標準體系，構建化妝品標準體系。鼓勵企業提升藥品質量標準，支持技術支撐單位、企業、行業協會參與標準制修訂。加快重點品種、重點領域地方標準制修訂，推進地方特色中藥品種安全標準提升。加強標準信息化建設，提高公共標準服務水平。
(三)提高技術審評能力。爭取設立國家藥品監督管理局藥品醫療器械審評分中心，建立創新藥品醫療器械研審聯動工作機制。建立藥品技術審評專家庫，健全專家咨詢管理制度。完善審評信息公開程序，依法公開專家意見、審評結果和審評報告。爭取在中國(湖南)自由貿易試驗區探索建立臨床急需境外已上市藥品進口制度。
(四)促進中藥傳承創新。建立藥用資源(中藥材)保護和利用機制，發揮道地中藥材品種優勢，完善中藥全產業鏈，建立中藥材科研創新、市場流通、信息服務、質量保障體系。健全醫療機構制劑技術審評體系，建立制劑真實性數據評判與不良反應收集系統，完善中藥制劑備案和調劑管理辦法。建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產流通全過程追溯體系。發揮中醫藥高等院校、科研院所、中藥生產企業和“老字號”的生產研發優勢，推動研究開發復方、有效成分，促使“經典名方”向“經典產品”轉化。支持和鼓勵企業運用新技術、新工藝改進傳統工藝配制中藥品種，實現中藥產品劑型多樣化，培育“湘”字中藥品牌群。
(五)完善檢查執法體系。落實國家關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的有關部署，充實省、市、縣檢查員隊伍，推動技術資源和服務資源向基層集聚，加快構建有效滿足各級藥品監管工作需求的檢查員隊伍。加強重點企業、重點品種日常監管、專項檢查、高風險企業飛行檢查，強化檢查的突擊性、實效性。建立藥品檢查員庫，鼓勵高等院校藥學專業研究和教學人員，以及市、縣兩級從事藥品檢驗檢測人員取得藥品檢查員資格。建立全省檢查力量調派機制，根據檢查稽查工作需要，統一指揮、統籌調派各級檢查員。
(六)完善稽查辦案機制。加強藥品稽查隊伍建設，強化檢查稽查協同和執法聯動。落實市、縣藥品監管能力標準化建設要求，加強藥品監管力量配備，在市場監管綜合執法隊伍中明確專門負責藥品執法工作機構，保障與監管事權相匹配的專業監管力量、經費和執法裝備等。推廣完善“行紀刑”銜接機制，強化行政、紀檢、刑事聯動，及時通報重大案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件，嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。
(七)強化監管協同配合。建立健全跨區域跨層級藥品協同監管機制，強化省、市、縣三級藥品全生命周期協同監管。省級藥品監管部門要加強對市、縣級藥品監管工作的監督指導，健全信息通報、聯合辦案、人員調派等工作機制。完善省、市、縣藥品安全風險會商機制，構建協調聯動監管體系。
(八)提高檢驗檢測能力。以省藥品檢驗檢測研究院為龍頭，以國家藥品監督管理局、省藥品監督管理局重點實驗室為骨干，以市、縣級檢驗檢測機構為依托，建立資源共享、協調一致、運轉高效、公正權威的藥品、醫療器械、化妝品檢驗檢測體系。加快推進藥用輔料工程、生物制品質量評價、化妝品禁限用物質檢驗檢測和安全評價、中藥質量研究評價等重點實驗室建設。支持技術能力強、輻射效應顯著的市州技術機構建設省藥品監督管理局重點實驗室。省級檢驗檢測機構要督促、指導市、縣級檢驗檢測機構開展能力達標建設。
(九)提升生物制品(疫苗)批簽發能力。加快疫苗等生物制品批簽發實驗室建設，提升生物制品檢驗能力，爭取國家藥品監督管理局生物制品(疫苗)批簽發授權。加大對生物制品科學研究的支持力度，拓展檢驗檢測業務范圍，增強技術服務支撐，推動我省生物制品規模化、集約化、產業化發展。
(十)健全藥物警戒體系。健全藥品、醫療器械和化妝品不良反應(事件)監測評價體系，完善監測網絡和平臺，創新監測評價方法，提升藥品不良反應監測機構評價能力。推進藥物警戒質量管理規范實施，指導和督促藥品上市許可持有人(醫療器械、化妝品注冊人、備案人)落實藥物警戒主體責任。推進藥品、醫療器械和化妝品不良反應(事件)監測哨點建設，加強與疾控機構疑似預防接種異常反應監測系統的信息共享和聯動應用。
(十一)提升化妝品風險監測能力。加強化妝品安全監管與風險監測技術支撐能力建設，組建湖南省化妝品安全專家庫，建立化妝品風險監測信息直通車機制，構建統一完善的風險監測系統。積極參與國家化妝品補充檢驗方法研究、標準制修訂，推進化妝品安全風險物質高通量篩查平臺建設。
(十二)完善應急管理體系。完善藥品(疫苗)安全突發事件應急預案，健全應急管理機制，強化應對重特大突發公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調。健全風險防范化解機制，加強對藥品(疫苗)安全風險評估和監測預警。建設省級藥品(疫苗)突發公共衛生事件應急演練平臺，加強應急隊伍和應急能力建設，組織開展常態化應急演練，全面提升應急處置能力。
(十三)推進信息追溯體系建設。全面推進藥品追溯體系建設，督促、指導藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業及醫療機構建立和實施藥品追溯制度，按規定提供追溯信息，逐步實現藥品來源可查、去向可追。實施醫療器械唯一標識，引導企業和醫療機構在流通、使用環節加大醫療器械唯一標識使用。發揮追溯數據在風險防控、產品召回、應急處置等工作中的作用，提升監管精細化水平。
(十四)推進全生命周期數字化管理。加強藥品監管大數據應用，全面整合、升級完善各類業務監管信息化資源，構建高度融合、統一協同、互聯互通、安全高效的“智慧藥監”綜合信息化基礎支撐體系。建立健全藥品企業和品種全生命周期電子檔案，加強政府部門和行業組織、企業、第三方平臺等有關數據開發利用，研究探索基于大數據的關鍵共性技術與應用，推進監管和產業數字化升級。
(十五)提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平。推動工業互聯網在疫苗、血液制品、特殊藥品等監管領域的融合應用。建立健全省級事權范圍內藥品(醫療機構制劑)、醫療器械、化妝品注冊電子通用技術文檔和注冊電子申報信息化系統，推進審評審批和證照管理數字化、網絡化。全面推進無紙化審批，推動監管業務系統互聯互通、共享共用。進一步完善藥品信用檔案系統，提升“零距離”監管服務質量。推進網絡監測系統建設，加強網絡銷售行為監督檢查，強化網絡第三方平臺管理，提高對藥品網絡交易的質量監管能力。
(十六)實施藥品監管科學行動計劃。加強監管政策研究，依托高等院校、科研機構等建立藥品監管科學研究基地，加快推進監管新工具、新標準、新方法研究和應用。將藥品監管科學研究納入相關科技計劃，重點支持中藥、生物制品(疫苗)、基因藥物、細胞藥物、人工智能醫療器械、醫療器械新材料、化妝品新原料等領域的監管科學研究，加快新產品研發上市。依托“湖南省科藥聯合基金”，支持省內科研單位開展監管科學研究。
(十七)提升監管隊伍素質。實施監管隊伍素質和專業人才能力提升工程，全面提升藥品監管隊伍綜合素質和專業化水平。重點加強審評、檢查、檢驗、監測評價、稽查執法等專業化人才隊伍建設，有計劃重點培養高層次審評員、檢查員，實現核心監管人才數量、質量“雙提升”。充分運用信息化技術，豐富線上教育培訓內容，提升教育培訓可及性和覆蓋面。加強藥品監管實訓基地建設，打造集研究、培訓、演練于一體的教育培訓體系。
三、保障措施
(一)加強組織領導。各地要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責。各級政府要建立藥品安全協調機制，加強對藥品監管工作的領導;要落實屬地管理責任，完善藥品安全責任制度，健全考核評估體系，對本地區藥品安全工作依法承擔相應責任。鼓勵各級政府建立促進醫藥產業發展協調機制，推動醫藥產業創新發展。
(二)完善治理機制。建立健全質量安全責任體系、藥品追溯體系，落實質量安全管理、不良反應(事件)監測、產品召回等制度。大力開展法規政策宣講和專業技術培訓，增強企業主體責任意識和落實責任能力。充分發揮行業協會在行業管理、技術推廣、培訓交流、監督教育、消費維權等方面的作用，引導和督促市場主體依法依規發展。加強藥品監管與醫療管理、醫保管理的數據銜接應用，實現信息資源共享，形成藥品安全治理合力。推動藥品安全誠信體系建設，建立動態信用信息披露制度，完善跨行業、跨地區、跨部門聯動響應和失信懲戒機制。
(三)強化政策保障。各級政府要完善與藥品監管職能相適應的發展政策和經費保障機制，合理安排監管經費，實現藥品安全監管有健全機制、有專業隊伍、有經費保障、有執法裝備。修訂完善市場監督管理部門政府購買服務指導性目錄，將符合條件的審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務范圍，優化經費支出結構，提升購買服務效能。
(四)優化人事管理。各地要加大對藥品監管隊伍建設的支持力度，科學核定履行審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等職能的技術機構人員編制數量，綜合運用內部調劑事業編制、合同聘用等方式，實現技術機構人員數量與監管需要相匹配。創新檢查員管理機制，實行檢查員編制配備和政府購買檢查服務相結合，優化檢查員隊伍編制結構。創新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持，破除人才職業發展瓶頸。合理核定相關技術支撐機構的績效工資總量，在績效工資分配時可向駐場監管等高風險監管崗位人員傾斜。
(五)激勵擔當作為。加強藥品監管隊伍思想政治建設，教育引導干部切實增強干事創業的積極性、主動性、創造性，忠實履行藥品監管政治責任。樹立鮮明用人導向，堅持嚴管和厚愛結合、激勵和約束并重，鼓勵干部銳意進取、擔當作為，對德才表現好、取得國際藥品檢查員資格、藥品安全領域取得重要科研成果的專業技術人員，以及工作實績突出的干部，在評聘職稱、提拔使用、晉升職級等方面優先考慮。健全人才評價激勵機制，對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家、省有關規定給予表彰獎勵。
湖南省人民政府辦公廳
2021年12月8日
(此件主動公開)
