各市州衛生健康委、省衛生綜合健康行政執法總隊：
按照《四川省衛生健康委 四川省市場監督管理局 四川省經濟和信息化廳 四川省農業農村廳 四川省中醫藥管理局關于印發四川省開展天麻、鐵皮石斛、靈芝按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點方案的通知》（川衛函〔2021〕363號）要求，我委制訂了《四川省天麻、鐵皮石斛、靈芝開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點食品安全標準備案方案》，現印發給你們，請遵照執行。
附件：四川省天麻、鐵皮石斛、靈芝開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點食品安全標準備案方案
2021年12月14日
四川省衛生健康委員會
附件：
四川省天麻、鐵皮石斛、靈芝開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點食品安全標準備案方案
根據《四川省衛生健康委 四川省市場監督管理局 四川省經濟和信息化廳 四川省農業農村廳 四川省中醫藥管理局關于印發四川省開展天麻、鐵皮石斛、靈芝按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點方案通知》要求，為嚴格試點物質標準管理，結合我省試點工作實際情況，制定本方案。
一、備案產品范圍
鐵皮石斛、靈芝、天麻等3種試點物質原料及其原料加工生產的食品產品。
二、備案形式
鐵皮石斛、靈芝、天麻3種試點物質的食品安全企業標準備案為審查式備案，形式為文本備案，并按照《四川省食品安全企業標準備案管理辦法》要求，通過四川政務服務網平臺取得備案登記表，備案前公示由各市（州）衛生健康委完成，各市（州）衛生健康委對申報企業遴選后統一報省衛生健康委進行備案，備案文本審核和決定分別由省衛生健康綜合行政執法總隊和省衛生健康委承擔，備案后的信息公開由省衛生健康委和各市（州）衛生健康委分別在官網掛網。
三、備案條件
四川省范圍內意向生產鐵皮石斛、靈芝、天麻3種試點物質并具備法定代表人資格的食品生產企業。
四、備案材料
（一）四川省食品安全企業標準備案申請表；
（二）企業標準文本（一式八份），PDF電子版一份；
（三）法定代表人承諾書（企業應當確保備案的企業標準的真實性、合法性，確保根據備案的企業標準所生產的食品的安全性，并對其實施后果承擔全部法律責任的承諾）；
（四）編制說明（一式兩份）；
（五）企業工商營業執照、企業生產許可證、法定代表人身份證復印件；
以上材料由企業的法定代表人簽署，提交的材料應逐頁加蓋企業公章，PDF件應為鮮章原件掃描。
五、企業標準文本格式應滿足的條件
企業標準的編寫應當符合GB/T1.1 《標準化工作導則》的要求；企業標準的編號格式為：Q/（企業代號）（四位順序號）S─（年號）；備案的企業標準應當以保障公眾身體健康為宗旨，做到科學合理、安全可靠，文本應結合企業申請的備案產品類制訂相關食品安全指標并進行說明，備案文本應包括所使用的物質所屬科名、部位（如根、莖、葉等）、生產工藝、質量控制、風險防范化解措施等內容進行說明，其內容還應包括：
1.食品中的致病微生物、農藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質以及其他危害人體健康物質的限量規定；
2.食品添加劑的品種、使用范圍、用量；
3.對與食品安全、營養有關的標簽、標識、說明書以及包裝、運輸、貯存等要求；
4.食品生產經營過程的衛生要求；
5.與食品安全有關的質量要求；
6.食品檢驗方法與檢驗規程；
7.規范性引用文件；
8.食品原料（包括主料、配料）；
9.生產工藝；
10.其他需要制定為食品安全標準的內容。
六、企業編制說明應滿足的條件
（一）企業標準編制的基本情況：
1.制定標準的任務來源、目的意義及制定全過程；
2.產品的性能特點；
3.產品的原料要求（包括主料、配料和使用的食品添加劑）；
4.產品的生產工藝；
5.食品安全控制指標的試驗驗證材料。
（二）與國家標準、地方標準、國際標準、國外標準的比較。標準比較適用下列原則：
1.有國家標準或者地方標準時，與國家標準或者地方標準比較；
2.沒有國家標準和地方標準時，與國際標準比較；
3.沒有國家標準、地方標準、國際標準時，與兩個以上國家或者地區的標準比較。
（三）標準主要內容的解釋。
（四）引用標準、參考資料等需要說明的情況。
七、實施步驟
（一）意向食品生產企業向當地市（州）衛生健康委提交備案申請表、備案文本和PDF格式的電子文本，并出具種植基地相關證明材料，市（州）對申報企業進行遴選后，統一進行備案前公示，試點備案前公示時間為5個工作日。
（二）各市（州）衛生健康委對完成備案前公示的企業申報資料收集整理后，統一將申請表、企業備案標準紙質版和PDF電子版申請材料及時報省衛生健康綜合行政執法總隊開展備案工作。紙質材料報送地址為：成都市武候區大學路10號，省衛生健康綜合行政執法總隊，聯系人：陳微，聯系電話：028-65277077；電子版接收郵箱為：scsqbgs@126.com。
（三）省衛生健康綜合行政執法總隊在收到各市（州）報送的企業標準備案材料后，組織專家開展備案審查，審查專家從標準專家庫中隨機抽取，總人數應當為5-7人，同一單位原則上不得超過2人。
（四）企業標準審查必須經專家組全體人員三分之二以上同意方可通過，不同意見及理由應如實記錄。參加企業標準技術審查的人員在審查工作中應當堅持實事求是的原則和嚴肅認真的態度，保證審查結果的正確性、合理性和科學性，并對審查結論負責。主要對以下內容進行論證、審查：
1.企業標準制定的必要性、合法性以及標準格式等規范性內容；
2.企業標準應符合科學、安全的原則，不得與食品安全法律、法規以及國家標準和地方標準相抵觸。
3.專家組應當根據審查結果填寫專家組審查意見書，內容包括：審查日期、地點、起草單位、主要修改意見；標準文本是否符合法律、法規和強制性標準的規定，是否予以通過審查等評價內容。
（五）省衛生健康綜合行政執法總隊將專家審查通過的的企業標準文本報省衛生健康委，省衛生健康委批復同意后，由各市（州）衛健委通知備案企業按照《四川省食品安全企業標準管理辦法》要求，登錄四川省政務服務網，完成網上備案相關手續，取得加蓋電子章的《四川省食品安全企業備案登記表》。
（六）各市（州）衛健委應于備案完成后2個工作日內將企業備案登記表掛網完成信息公開，并報送省衛生健康委。
（七）備案試點期限為2021年12月起至2022年12月結束。試點結束后，食品生產企業備案的相關企業標準，允許使用至產品保質期結束。
附件： 
1.四川省食品安全企業標準備案申請表（鐵皮石斛、靈芝、天麻等3種試點物質）.docx
2.備案承諾書.docx
3.編制說明.docx
