各市（含定州、辛集市）衛生健康委（局）、市場監管局，雄安新區管委會公共服務局、綜合執法局，省疾病預防控制中心、省衛生健康委綜合監督服務中心：
根據國家衛生健康委、市場監管總局《關于對黨參等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》（國衛食品函〔2019〕311號）要求，結合我省實際，我們研究制定了《河北省黨參、黃芪、杜仲葉按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點方案》?！对圏c方案》已經省政府同意，并報國家衛生健康委、國家市場監督管理總局核定?，F印發給你們，請結合實際認真貫徹落實。
河北省衛生健康委 河北省市場監督管理局
2021年11月25日
河北省黨參、黃芪、杜仲葉按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點方案
根據國家衛生健康委、市場監管總局《關于對黨參等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》（國衛食品函〔2019〕311號）要求，經國家衛生健康委、國家市場監督管理總局核定同意，為做好我省按照傳統既是食品又是中藥材的物質（以下簡稱：食藥物質）管理試點工作，特制定本方案。
一、總體要求
（一）工作原則。堅持以人民健康為中心，堅持“四個最嚴”，以健康安全為底線，實施食藥物質管理試點。
（二）試點種類。經國家衛生健康委、國家市場監管總局批復同意，決定在河北省范圍內開展黨參、黃芪、杜仲葉按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作。
（三）試點時限。試點期限自核定之日起1年，試點結束后，試點企業應當立即停止生產，已生產的產品允許銷售至保質期結束。
二、試點內容
（一）試點物質和試點食品類別
1.在河北省內食品（含保健食品，以下同）生產企業開展以3種食藥物質為原料，按照傳統生產工藝加工的普通食品試點生產。試點食品類別限于糖果、配制酒、沖調谷物制品、粥罐頭、代用茶、飲料等產品，食品生產企業應按《食品生產許可管理辦法》取得相關品種生產許可后，方可開展試點生產。
2.在河北省內食品經營單位開展以3種食藥物質為普通食品的銷售試點，銷售形式主要是食用農產品、以3種食藥物質為原料生產加工的食品。
3.嚴格銷售區域和銷售方式。試點生產的產品僅限于河北省內銷售，不得通過網絡交易平臺銷售到省外。
4.在省內餐飲服務單位（不含學校食堂）開展以3種食藥物質為原料，按照傳統加工工藝和飲食習慣進行加工的餐飲食品試點經營。餐飲服務單位使用上述試點食藥物質限于以燉、煮方式加工制作的餐飲食品。
（二）試點單位條件
1.食品生產企業
（1）符合食品生產許可管理辦法、食品生產許可審查通則及相應類別許可細則要求的條件，取得該類別的食品生產許可。
（2）為規模以上食品生產企業，建立完善的食品安全追溯體系。
（3）具備對試點食藥物質標志性成分的自主檢測能力，配備滿足檢測要求的儀器設備設施、檢驗人員、試劑耗材、原始記錄等硬件和軟件。
（4）制定以試點食藥物質作為食品原料生產的產品的食品安全企業標準并報省衛生健康委備案，企業標準應包含試點食藥物質原料質量要求、生產工藝、標志性成分及含量、污染物限量等指標，同時符合食品安全企業標準備案有關要求。試點食藥物質適用的食品安全標準應當進行公開。
（5）試點產品標簽應送有資質的檢驗機構檢測并提供合格檢驗報告（同一包裝標簽可只檢驗一次）。
（6）近三年未因食品安全等問題受到行政處罰。
（7）嚴格按照法律法規、標準及本方案的要求開展生產經營活動。
2.食品經營單位
（1）經營黨參等3種食藥物質的經營者應當向縣級市場監管部門報告基本信息，包括銷售者名稱或者姓名、社會信用代碼或者身份證號碼、聯系方式、住所、銷售的主要品種、進貨渠道、產地等信息。
（2）采購人員應具備鑒別黨參等3種食藥物質真假的能力，并應嚴格執行進貨查驗制度，提供銷售黨參等3種食藥物質的產地證明或者購貨憑證、合格證明文件，如不能提供以上證明文件的，應申請抽樣檢驗或者快速檢測。
（3）經營黨參等3種食藥物質的單位應當建立完善的食品安全追溯體系和銷售記錄制度，記錄批發產品名稱、數量、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯系方式等內容，并保存相關憑證。記錄和憑證不得少于6個月。
（4）近三年未因食品安全等問題受到行政處罰。
（5）嚴格按照法律法規及本方案的要求開展經營活動。
3.餐飲服務單位。
（1）應取得含熱食類食品制售項目的食品經營許可證。
（2）采購人員應具備鑒別試點物質真假的能力，嚴格執行進貨查驗制度，確保所選用的試點食藥物質原料質量。
（3）嚴格按照法律法規及本方案的要求開展餐飲服務活動。
三、實施步驟
（一）啟動階段
1.企業申報。自本方案印發之日起，擬開展試點食藥物質食品生產企業向屬地市場監管部門申報，經市市場監管部門核實匯總后報省市場監管局。在嚴格控制總數的基礎上，由省市場監管局會同省衛生健康委進行資料審核，符合要求的，確認列入試點食藥物質食品生產企業，并向社會公布。
2.試點產品生產許可。各市、縣（市、區）食品生產許可部門按照許可管理權限及準入要求對列入試點食藥物質食品生產企業作出許可決定，符合條件的企業可以依據省衛生健康委備案的企業標準組織生產。各級食品生產許可部門作出許可決定后5個工作日內填寫《河北省食藥物質試點生產經營企業及產品信息統計表》（附件3），并通報同級市場監管部門，由各市市場監管部門報送省市場監管局。
（二）試點生產經營階段
組織開展試點食藥物質相關食品產品的生產、供應、消費，提供食藥物質相關餐飲服務。同步落實食品安全監管，組織開展生產、供應、消費等各環節食藥物質相關產品的風險監測，監測評估情況納入年度食品安全風險研判。
（三）總結評估階段
各市要對轄區試點情況、主要做法、成效、工作經驗、存在問題及建議等進行總結評估，形成總結報告并報省衛生健康委、省市場監管局。
四、保障措施
（一）加強組織領導。各市要加強組織領導，統籌衛生健康、市場監管等部門、單位爭取政策支持，確保試點工作有序開展。
（二）分工抓好落實。省衛生健康委負責試點食藥物質食品安全風險監測實施方案的制定實施；省市場監管局負責試點食藥物質相關產品生產經營企業單位的申報、確認以及監管實施方案的制定實施。各相關部門分工合作，協同推進試點管理各項工作。
（三）強化經費支持。各相關部門要高度重視我省食藥物質試點工作，所需經費由承擔有關工作的職能部門、單位在相關專項資金中予以統籌保障。
（四）加強技術指導。各相關部門要根據職責，積極履行行業主管職責，充分發揮相應行業領域省級專家作用，加強種植、生產、風險監測、監管、事件處置等工作指導，確保高質量完成試點工作。
附件.doc1.河北省黨參、黃芪、杜仲葉按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點食品安全風險監測工作方案
2.河北省黨參、黃芪、杜仲葉按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點食品安全監管工作方案
3.河北省食藥物質試點生產經營企業及產品信息統計表
