《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）已于2021年9月30日正式發(fā)布。并將于2022年1月1日起施行。為保障兒童化妝品質(zhì)量安全，推動(dòng)我省化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，現(xiàn)就貫徹落實(shí)《規(guī)定》有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，深入領(lǐng)會(huì)《規(guī)定》要求。《規(guī)定》共22條，從原料選用、配方設(shè)計(jì)、檢驗(yàn)檢測(cè)、安全性評(píng)價(jià)、標(biāo)簽標(biāo)志、生產(chǎn)條件等對(duì)兒童化妝品產(chǎn)品全過程、全鏈條、全方位提出具體明確監(jiān)管要求。兒童化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（簡(jiǎn)稱“生產(chǎn)企業(yè)”）要認(rèn)真組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，掌握標(biāo)準(zhǔn)要求。特別是各個(gè)重要崗位的人員要對(duì)《規(guī)定》認(rèn)識(shí)到位、理解到位。省局也將會(huì)同化妝品行業(yè)組織根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的需求，適時(shí)舉辦培訓(xùn)班，邀請(qǐng)專家授課，幫助相關(guān)人員進(jìn)一步深入學(xué)習(xí)《規(guī)定》，切實(shí)推動(dòng)《規(guī)定》落實(shí)落地。
二、對(duì)照《規(guī)定》標(biāo)準(zhǔn)要求，開展全面自查自糾。一是在產(chǎn)品合規(guī)性方面，要遵循“安全優(yōu)先、功效必需、配方極簡(jiǎn)”原則，對(duì)已備案的產(chǎn)品或正在備案的產(chǎn)品對(duì)照《規(guī)定》進(jìn)行合規(guī)性審查，檢查產(chǎn)品配方中有無使用基因技術(shù)、納米技術(shù)、祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等原料，對(duì)有使用的香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料的，必須進(jìn)行科學(xué)性和必要性評(píng)估，特別要注意原料、內(nèi)包材等帶入激素、抗感染類藥物等禁用原料或者可能危害人體健康的物質(zhì)。二是在標(biāo)簽標(biāo)識(shí)方面，要審查產(chǎn)品性狀、氣味、外觀形態(tài)等有無與食品、藥品等產(chǎn)品相混淆。標(biāo)簽有無標(biāo)注“食品級(jí)”“可食用”等詞語或者食品有關(guān)圖案，有無利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號(hào)、包裝形式等進(jìn)行暗示宣稱。如有上述情形的，要在年底前整改到位。三是在質(zhì)量管理體系方面，要審查建立的質(zhì)量管理制度是否涵蓋了原輔料供應(yīng)商審計(jì)、進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)過程管控、產(chǎn)品檢驗(yàn)與留樣、銷售管理、安全性評(píng)估、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等全過程各環(huán)節(jié)，是否符合實(shí)際要求，是否具有可操作性、針對(duì)性，并得到有效的貫徹實(shí)施；每批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄是否實(shí)現(xiàn)可追溯。四是在經(jīng)營(yíng)使用方面，要審查經(jīng)營(yíng)使用單位是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)直接供貨者資質(zhì)、兒童化妝品注冊(cè)備案信息、標(biāo)簽標(biāo)志、檢驗(yàn)報(bào)告并保存相關(guān)憑證，有無記錄產(chǎn)品名稱、注冊(cè)備案信息、使用期限、凈含量、購進(jìn)數(shù)量、供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式、購進(jìn)日期等內(nèi)容；電子商務(wù)平臺(tái)內(nèi)兒童化妝品經(jīng)營(yíng)者是否在主頁面披露與注冊(cè)備案一致的信息，并在產(chǎn)品展示頁面顯著位置持續(xù)公示兒童化妝品標(biāo)志。
三、按照時(shí)限要求，確保《規(guī)定》落實(shí)到位。一是按照《規(guī)定》要求有效貫徹實(shí)施。要按照《規(guī)定》及實(shí)施公告（國(guó)家局2021年第123號(hào)）要求，充分利用政策過渡期，結(jié)合企業(yè)自身實(shí)際情況，制定具體實(shí)施計(jì)劃，確保《規(guī)定》順利貫徹執(zhí)行。對(duì)《規(guī)定》執(zhí)行過程中遇到的困難與問題，要及時(shí)向藥監(jiān)部門反饋。二是重點(diǎn)監(jiān)督檢查內(nèi)容。《規(guī)定》實(shí)施情況將作為藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查重要內(nèi)容，包括企業(yè)制度有效性、產(chǎn)品合規(guī)性、記錄可溯性等。三是重點(diǎn)整治亂象。兒童化妝品領(lǐng)域是藥監(jiān)部門監(jiān)管重點(diǎn)之一，對(duì)故意使假造假、非法添加禁用超量使用限用物質(zhì)等性質(zhì)惡劣、影響極大的違法違規(guī)行為，將嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對(duì)其重點(diǎn)打擊、從重處罰、公開曝光，起到“發(fā)現(xiàn)一起、查處一起、震懾一方”的作用。
福建省藥品監(jiān)督管理局
2021年11月3日
