為貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局《關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》（2018年第88號），按照《國家藥監(jiān)局綜合司關于同意河北省和新疆維吾爾自治區(qū)受托承擔進口普通化妝品備案管理工作的函》(藥監(jiān)綜妝函〔2021〕526號)要求，現將河北省實施進口普通化妝品備案管理工作的有關事項公告如下：
一、自本公告實施之日起，注冊地在河北省行政區(qū)域范圍內的境內責任人，由河北省藥品監(jiān)督管理局辦理其進口普通化妝品備案。
二、進口普通化妝品備案人應當在產品首次進口前，委托境內責任人登錄國家藥品監(jiān)督管理局網上辦事大廳，通過化妝品注冊備案信息服務平臺（https://zwfw.nmpa.gov.cn）辦理境內責任人賬號注冊、上傳產品備案信息電子版資料，取得電子備案憑證后方可進口（具體辦事指南見附件）。
備案產品按照“國妝網備進字（冀）+四位年份數+本年度全國備案產品順序數”的規(guī)則進行編號。
三、為推進自貿區(qū)建設，在石家莊市、唐山市、廊坊市市場監(jiān)督管理局和雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局設立進口普通化妝品備案窗口，境內責任人根據辦事指南向指定備案窗口遞交產品備案信息紙質版資料。
四、注冊地在河北省行政區(qū)域外的境內責任人，其已備案產品需通過我省口岸進口的，應當通過化妝品注冊備案信息服務平臺補充填報進口口岸和收貨人等相關信息后方可進口。
境內責任人或收貨人進口已備案產品，應按照海關部門的相關要求辦理進口手續(xù)。
五、境內責任人應履行承諾，建立進口普通化妝品質量安全管理制度，加強產品追溯和質量管理，承擔產品質量安全責任，確保化妝品的進口和經營符合法規(guī)和標準要求，發(fā)生產品質量安全問題時，應主動向社會公開相關信息并及時召回。
六、全省各級藥品監(jiān)管部門應認真落實化妝品監(jiān)管職責，加強對境內責任人及其進口產品的監(jiān)管，強化與海關等有關部門的協調配合，及時通報產品質量安全信息，會同有關部門依法查處相關違法違規(guī)行為。
七、本公告自 2021年11月1日起實施。
附件： 
河北省進口普通化妝品備案辦事指南.docx
河北省藥品監(jiān)督管理局
2021年10月21日
(信息公開類型：主動公開)
河北省進口普通化妝品備案辦事指南
一、適用范圍
本指南適用于境內責任人注冊地在河北省行政區(qū)域范圍內的進口普通化妝品備案。
二、事項名稱
進口普通化妝品備案
分項名稱：首次備案 、備案變更、備案補報、備案注銷
三、辦理依據
1.《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》（中華人民共和國國務院令）第709號第四十五條
2.《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)﹝2018﹞35號）
3.《國家藥品監(jiān)督管理局關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》（2018年第88號）
4. 國家藥品監(jiān)督管理局《關于貫徹落實進口非特殊用途化妝品備案管理工作有關事宜的通知》（國藥監(jiān)妝﹝2018﹞42號）
5.《化妝品注冊備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局35號令）
6.《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第32號）
7.《國家藥監(jiān)局綜合司關于同意河北省和新疆維吾爾自治區(qū)受托承擔進口普通化妝品備案管理工作的函》（藥監(jiān)綜妝函﹝2021﹞526號）
四、辦理機構
（一）辦理機構名稱及權限
河北省藥品監(jiān)督管理局負責備案管理。在石家莊市、唐山市、廊坊市市場監(jiān)督管理局和雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局設立4個進口普通化妝品備案窗口，負責受理境內責任人用戶權限和產品備案資料整理的初審，以及紙質資料的接收。河北省藥品審評中心負責用戶權限和產品備案資料整理的確認。備案窗口的具體分工如下：
1.石家莊市市場監(jiān)督管理局進口普通化妝品備案窗口：受理注冊地在石家莊市、邢臺市、邯鄲市、辛集市、衡水市的境內責任人申請。
紙質資料接收地址：河北省石家莊市裕華區(qū)建華南大街153號石家莊市市場監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管科
聯系電話：0311-66167145
2.唐山市市場監(jiān)督管理局進口普通化妝品備案窗口：受理注冊地在唐山市、秦皇島市、承德市的境內責任人申請。
紙質資料接收地址：河北省唐山市裕華西道823號唐山市市場監(jiān)督管理局
聯系電話：0315-2038913
3.廊坊市市場監(jiān)督管理局進口普通化妝品備案窗口：受理注冊地在廊坊市、滄州市、張家口市的境內責任人申請。
紙質資料接收地址：河北省廊坊市廣陽區(qū)祥云北道58號市民服務中心1號樓廊坊市市場監(jiān)督管理局
聯系電話： 0316-5900226
4.雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局進口普通化妝品備案窗口：受理注冊地在保定市、定州市、雄安新區(qū)的境內責任人申請。
紙質資料接收地址：河北省保定市容城縣奧威路6號城鄉(xiāng)管理服務中心配樓107房間
聯系電話：0312-5836105
（二）法律效力
普通化妝品進口前，境內責任人按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求通過化妝品注冊備案信息服務平臺提交備案資料后即完成備案。
備案通過后，電子版?zhèn)浒感畔{證由網上備案系統(tǒng)自動生成并在國家藥品監(jiān)督管理局政務網站統(tǒng)一公布，供公眾和相關監(jiān)管部門查詢。境內責任人至有關部門按照規(guī)定辦理進口相關手續(xù)。
（三）辦理網址
用戶注冊及產品備案：
國家藥品監(jiān)督管理局網上辦事大廳
信息公布：
國家藥品監(jiān)督管理局化妝品查詢
五、辦理程序
（一）用戶注冊
1、用戶注冊資料提交
首次辦理進口普通化妝品備案時，境內責任人應當通過國家藥監(jiān)局網上辦事大廳，按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的要求在化妝品注冊備案信息服務平臺提交以下用戶信息相關資料：
（1）備案人信息表及質量安全負責人簡歷；
（2）備案人質量管理體系概述；
（3）備案人不良反應監(jiān)測和評價體系概述；
（4）境內責任人信息表；
（5）境內責任人授權書原件及其公證書原件；
（6）備案人委托境外生產企業(yè)生產的，應當提交生產企業(yè)信息表和質量安全負責人信息，一次性填報已有生產企業(yè)及其信息。生產企業(yè)為境外的，應當提交境外生產規(guī)范證明資料原件。
境內責任人通過信息服務平臺提交電子版用戶注冊資料后，應當按照《化妝品注冊備案資料提交技術指南（試行）》的要求向上述指定備案窗口遞交或郵寄與電子版用戶注冊資料一致的紙質版用戶注冊資料原件。
用戶信息或者相關資料發(fā)生變化時，應當及時進行更新，確保注冊備案信息服務平臺中的用戶信息和相關資料真實準確。
根據實際生產經營情況，需對用戶權限進行注銷的，應當在相關產品全部完成注銷或變更后，提交用戶權限注銷信息表，進行用戶權限注銷。
2、用戶注冊資料接收
電子版資料由化妝品注冊備案信息服務平臺接收。
紙質版用戶注冊資料由上述指定備案窗口接收。
3、用戶注冊資料審查
（1）辦理環(huán)節(jié)：初審、確認
（2）審查方式：網上審查
（3）審查內容：重點對格式規(guī)范性、內容完整性等方面進行形式審查。后續(xù)結合日常監(jiān)督工作，按照化妝品生產經營監(jiān)督管理法規(guī)的要求開展監(jiān)督檢查。
申請資料齊全、符合規(guī)定形式要求的，予以通過；申請資料不齊全或者不符合規(guī)定形式要求的，予以不通過。
（二）產品備案
1、產品備案資料提交
首次備案 境內責任人辦理備案系統(tǒng)用戶名注冊，領取備案系統(tǒng)用戶名稱和初始密碼后，通過化妝品注冊備案信息服務平臺按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》等相關法規(guī)的要求提交電子版?zhèn)浒纲Y料。
序號提交材料名稱法規(guī)要求
1備案申請表《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》
2產品名稱命名依據《化妝品命名規(guī)定》及《化妝品命名指南》（即將廢止）；《化妝品標簽管理辦法》（鼓勵實施）
3產品配方《化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）》;《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》
4產品執(zhí)行的標準產品執(zhí)行的標準包括全成分、生產工藝簡述、感官指標、微生物和理化指標及其質量控制措施、使用方法、貯存條件、使用期限等內容，應當符合國家有關法律法規(guī)、強制性國家標準和技術規(guī)范的要求。
5產品標簽《化妝品標識管理規(guī)定》（即將廢止）；《化妝品標簽管理辦法》（鼓勵實施）；《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》
6產品檢驗報告《化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）》；《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》
7產品安全評估資料《化妝品安全評估技術導則》
申請進口普通化妝品備案的，應當同時提交產品在生產國（地區(qū)）已經上市銷售的證明文件以及境外生產企業(yè)符合化妝品生產質量管理規(guī)范的證明資料；專為向我國出口生產、無法提交產品在生產國（地區(qū)）已經上市銷售的證明文件的，應當提交面向我國消費者開展的相關研究和試驗的資料。
進口普通化妝品備案的境內責任人應當在備案信息公布前，按照《化妝品注冊備案資料提交技術指南（試行）》的要求將紙質版產品備案資料遞交或郵寄至上述指定備案窗口。
備案變更 已備案產品的備案事項發(fā)生變更的，應當在擬變更產品上市或者進口前提交相應資料，完成相應的變更之后，方可上市或者進口。
備案補報 已經備案的進口普通化妝品擬在境內責任人所在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域以外的口岸進口的，應當通過信息服務平臺補充填報進口口岸以及辦理通關手續(xù)的聯系人信息。
備案注銷 已經備案的產品不再生產的，備案人應當及時報告承擔備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門取消備案。
年度報告 普通化妝品的備案人應當每年向承擔備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門報告生產、進口情況，以及符合法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范的情況。
2、產品備案資料接收
電子版資料由化妝品注冊備案信息服務平臺接收。
紙質版產品備案資料由進口普通化妝品備案窗口接收。請境內責任人根據注冊地所屬行政區(qū)域，到指定備案窗口遞交或郵寄紙質版產品備案資料。
3、產品備案資料整理
（1）辦理環(huán)節(jié)：初審、確認
（2）審查方式：網上審查
（3）審查內容：備案產品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規(guī)定形式，產品信息、產品包裝、執(zhí)行標準等信息公布的內容是否符合要求。
4、備案信息公布
備案通過后，在國家藥品監(jiān)督管理局政務網站公布以下進口普通化妝品備案信息：
（1）產品信息（產品名稱、產品名稱英文、備案編號、備案日期、備案人、備案人住所地址、備案人所在國家/地區(qū)、境內責任人、生產企業(yè)、進口省份、成分、備案后監(jiān)督檢查情況、歷史記錄、備注）；
（2）產品包裝（平面圖、立體圖、內置說明書）；
（3）執(zhí)行標準（感官指標、微生物指標和理化指標、使用方法、注意事項、安全警示用語、貯存條件、使用期限）。
5、備案后資料審查
對備案后產品，按照隨機抽查原則，開展資料技術審查。
（1）辦理環(huán)節(jié)：核查意見出具、復核、確認
（2）審查方式：網上審查
（3）審查內容：重點檢查產品配方、生產工藝、檢驗項目、安全性風險評估等，是否符合安全性相關要求，必要時進行現場監(jiān)督檢查。
根據審查情況，對符合要求的予以確認；對不符合要求的，通過普通化妝品備案管理系統(tǒng)通知境內責任人限期改正，與化妝品安全性有關的備案資料不符合要求的，暫停銷售、使用；發(fā)現產品存在明顯違法情形的，對已經上市銷售的產品，依法予以查處。
六、辦結時限
藥品監(jiān)督管理部門應當自普通化妝品備案人提交備案資料之日起5個工作日內向社會公布備案有關信息。
七、收費依據及標準
本備案項目不收費
八、辦事流程示意圖
進口普通化妝品備案辦事流程示意圖
