鄭春陽委員：
您提出的《關于完善化妝品監管政策的提案》收悉，現答復如下：
化妝品是滿足人們對美的需求的消費品，直接作用于人體，其質量安全關系人民群眾健康。2021年1月1日施行的《化妝品監督管理條例》（以下稱《條例》），按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理，也鼓勵和支持開展化妝品研究、創新。《條例》既保障消費者健康又促進化妝品產業健康發展。
一、關于原料監管建議
化妝品主要是由各種原料經過物理混合而成，較少涉及化學反應，因而原料的安全和質量決定了化妝品成品的安全和質量。為進一步規范化妝品原料管理，推動行業高質量發展，依據《條例》相關規定，2021年4月，我局組織對《已使用化妝品原料目錄名稱》進行修訂，參考《國際化妝品原料字典》統一化妝品原料名稱的做法，結合《中國藥典》《中國植物志》等，對已收錄的化妝品原料的命名進行完善，并對已獲批準產品的原料使用情況進行整理，增加原料歷史使用量相關信息，形成《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》（以下稱《目錄》）。《目錄》共收錄了8965種（類）已使用化妝品原料，為化妝品新原料提供了判定依據，為行業發展和安全監管提供了技術支撐。我局將對《目錄》進行動態管理，根據化妝品新原料注冊備案工作進展情況，及時補充收錄已獲批準的新原料，實時追蹤已審批產品中原料的使用信息。
本著“守底線保安全，追高線促發展”的科學監管理念，按照“四個最嚴”要求，根據最新研究成果，參考國際化妝品有關原料的管理要求，同時綜合考慮行業使用現狀，2021年我局對《化妝品安全技術規范（2015年版）》中的《化妝品禁用組分》《化妝品禁用植（動）物組分》進行了修訂，將可能存在安全風險的原料新增納入禁用管理，形成了《化妝品禁用原料目錄》《化妝品禁用植（動）物原料目錄》（統稱《禁用目錄》），共收錄1284種化妝品禁用原料和109種化妝品禁用植（動）物原料。根據化妝品技術研究進展和化妝品監管工作需要，我國對《禁用目錄》實行動態管理，逐步修訂和補充。
據了解，您提到的《國際化妝品原料字典》（以下簡稱《字典》）是美國個人護理產品協會（PCPC）制定發布的用于對化妝品原料進行命名的目錄文件，其主要目的是規范化妝品原料信息標識。《字典》不僅包含了可以使用的化妝品原料名稱，也涵蓋了已經被各國各地區監管部門禁用的原料，并且其收錄的原料中劃分為不同品種的原料在我國《目錄》中歸屬為同一類原料。例如，在《目錄》中，關于草莓的原料有3個，分別為草莓果提取物、草莓果汁及草莓提取物（表示草莓全株及其具體部位的提取物均為已使用原料），而在《字典》中一共收錄了16個，如草莓果汁、草莓籽油、草莓果水、草莓果粉、草莓花提取物、草莓根提取物等等。
為落實“放管服”改革要求，鼓勵行業創新，《條例》對新原料實行分類管理：對具有較高風險的新原料實行注冊管理；對其他新原料實行備案管理，同時通過事中事后監管等方式加強安全管理。申請新原料注冊或者辦理新原料備案時，注冊備案人已經對新原料進行了系統的安全性評價并證明該原料能夠達到安全要求。但是，這些注冊備案階段開展的安全性評價存在一定的局限性，新原料的安全性需通過實際使用予以進一步確證，其可能存在的一些風險也可以得到充分暴露，為此《條例》設立了3年的使用安全監測期。此外，監測期的設置還有助于保護企業研發的積極性：在監測期內使用新原料需得到新原料注冊人、備案人的同意。此外，對于能夠提供充分的證據材料證明該原料在境外上市化妝品中已有3年以上安全使用歷史的新原料，可以豁免相應的毒理學試驗資料。自5月1日新的《化妝品注冊備案管理辦法》施行以來，已有2個新原料通過備案進入監測期，可用于化妝品生產。
二、普通化妝品備案
《條例》堅持把“以人民為中心”作為一以貫之的主線，切實維護人民群眾的身體健康和美麗需要，促進“美麗經濟”高質量發展。按照風險程度將化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品，進一步簡化備案程序，優化服務，規定通過在線政務服務平臺提交備案資料后即完成備案，避免實踐中變相審批。為貫徹落實《條例》關于備案管理的工作要求，我局專門向各省局發文，強調普通化妝品備案人提交備案資料即完成備案，產品可上市銷售，并向社會公開。
在簡政放權、優化服務的同時，《條例》加強全過程管理，保障化妝品質量安全。進一步落實企業主體責任，明確注冊人、備案人對化妝品質量安全和功效宣稱負責。在資料要求方面，《條例》規定進行普通化妝品備案，應當提交（一）備案人的名稱、地址、聯系方式；（二）生產企業的名稱、地址、聯系方式；（三）產品名稱；（四）產品配方或者產品全成分；（五）產品執行的標準；（六）產品標簽樣稿；（七）產品檢驗報告；（八）產品安全評估資料。這些資料都與產品質量及消費者使用安全息息相關。同時，我局高度重視企業商業秘密的保護工作，對于企業提交的注冊備案資料，藥品監管部門將嚴格予以保密。《條例》第五十六條明確規定，“負責藥品監督管理的部門應當依法及時公布化妝品行政許可、備案、日常監督檢查結果、違法行為查處等監督管理信息。公布監督管理信息時，應當保守當事人的商業秘密”。《化妝品注冊備案管理辦法》規定，“未經注冊人、備案人同意，藥品監督管理部門、專業技術機構及其工作人員、參與審評的人員不得披露注冊人、備案人提交的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外”。此外，在化妝品注冊備案信息服務平臺中，針對不同的管理角色還設置了相應的信息查看權限，非必要不能查看產品配方信息，最大限度地對企業商業信息予以保護。
下一步，我局將嚴格落實《條例》相關規定，因地制宜，精準施策，立足當下，著眼長遠。加大鼓勵創新力度，在管好安全的基礎上，積極服務企業研發申報化妝品新原料，加快產品上市速度，促進化妝品行業高質量發展，著力助推新發展格局構建。強化上市后監管，不斷加強禁用、限用物質的監管，綜合運用飛行檢查、監督抽檢、不良反應監測等手段，督促指導企業落實產品質量安全主體責任，切實保障人民群眾用妝安全。
感謝您對化妝品監管工作的關心和支持。
國家藥監局
2021年8月9日
