原創|我國化妝品原料管理現狀

2021年5月1日，國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）2021年第62號公告發布的《已使用化妝品原料目錄（2021版）》（以下簡稱《目錄》）正式實施。該目錄《目錄》是對在我國境內生產、銷售的化妝品所已使用原料的客觀收錄。食品伙伴網結合對化妝品原料管理現狀的認識，對與《目錄》相關的幾個問題進行說明。

1、《目錄》涵蓋了已被批準在化妝品中使用的原料名單

《目錄》明確指出：“國家藥監局未組織對原料安全性進行系統評價，化妝品注冊人、備案人在選用本目錄所列原料時，應當符合國家有關法律法規、強制性國家標準、技術規范的相關要求，并承擔產品質量安全責任。”

《目錄》系統梳理整合的文件包括：原衛生部《中國已使用化妝品成分名單（2003年版）》、原國家局先后公布的三批《已批準使用的化妝品原料名稱目錄》和批準的化妝品新原料等。但在具體使用方面，還得結合《化妝品安全技術規范》等法規要求進行綜合判斷。

2、《目錄》中提及的禁用組分

《目錄》對部分原料備注為《化妝品安全技術規范》（以下簡稱《規范》）禁用組分，這個禁用組分就是不得作為化妝品原料使用的物質。化妝品注冊人、備案人不得生產、進口產品配方中使用這些原料的化妝品。這里需要注意：禁止使用不等于“不得檢出”，而是“不得使用”。這在《規范》中關于化妝品的配方要求中有所體現：“化妝品配方不得使用本規范第二章表1和表2所列的化妝品禁用組分。若技術上無法避免禁用物質作為雜質帶入化妝品時，國家有限量規定的應符合其規定；未規定限量的，應進行安全性風險評估，確保在正常、合理及可預見的適用條件下不得對人體健康產生危害”。盡管如此，在實際監管中如果被檢出，可能也會面臨不必要的麻煩，因此，食品伙伴網建議化妝品生產商嚴防在生產過程中使用或引入禁用原料。

3、《目錄》擬調整為《規范》禁用組分的17種原料目前已全部禁用

《目錄》中列出了擬調整為《規范》禁用成分的共計17個，詳見圖1。經食品伙伴網研究比對，國家藥監局發布的2021年第74號公告將這17種組分全部增補更新到了《規范》第二章表1（化妝品禁用原料目錄）和表2（化妝品禁用植（動）物原料目錄）中。需注意的是：《已使用化妝品原料目錄（2021版）》中調整為《規范》禁用組分的原料與《規范》中禁用原料并不是一一對應，而是有類別的對應關系。比如，圖1中的硼砂，對應《規范》表1中的硼酸鹽和四硼酸鹽，其CAS號為1303-96-4，詳見圖2。

因此，在《規范》中查找某一原料的安全使用要求時，除了用中文名稱、INCI名稱/英文名稱之外，還可借助物質的CAS號來檢索，以免作出錯誤的判斷。

圖1 《目錄》中擬調整為《規范》禁用成分的物質清單

圖2 硼砂在《規范》禁用清單中的查詢位置

4、化妝品原料目錄相關重要法規及應用說明

目前，我國對化妝品原料實行目錄管理，已發布的化妝品原料目錄類法規及應用說明如表1所示。

表1 化妝品原料類目錄相關法規

需要說明的是，由于歷史原因，《已使用化妝品原料目錄》中很多原料并未經過安全性評估；原料品質、純度、雜質、工藝等都沒有界定，對植物原料并未區分提取工藝、溶劑、富集程度、活性物含量等，同一條目下的原料質量存在差異；原料的使用濃度、已上市產品數、業界使用量范圍也沒有統計。同時，已有目錄中存在錯誤、很多類別的原料可能需要進行細化，因此，《已使用化妝品原料目錄》會動態調整，并且會隨著相關數據的不斷增補完善明確其在《規范》中的使用管理要求。

5、化妝品新原料管理要求

對于《已使用化妝品原料目錄》之外的新原料，我國目前基于風險管理的原則實行分類管理，對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他原料實行告知性的備案管理。同時，對新原料設置3年監測期，要求新原料注冊人、備案人建立化妝品新原料上市后安全風險監測和評價體系，對化妝品新原料的安全性進行追蹤研究，對化妝品新原料的使用和安全情況進行持續監測和評價。監測期滿未發生安全性問題的新原料，由國家藥監局納入《已使用的化妝品原料目錄》。

我們期待未來化妝品原料目錄收錄的信息越來越豐富，為新原料的安全評估提供更多重要的參考，也為化妝品新品的開發研究提供更多安全使用技術依據。