2021年9月1日，市藥品監管局印發了《重慶市藥品監督管理局關于印發深化“證照分離”改革事項具體管理措施的通知》（渝藥監〔2021〕39號，以下簡稱《通知》），現解讀如下。
一、《通知》出臺背景
“證照分離”改革是黨中央、國務院作出的重大決策部署，是深入推進“放管服”改革的重要舉措。5月19日，國務院印發《關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號），決定自7月1日起在全國范圍內按直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優化審批服務等四種方式分類推進審批制度改革，并在自貿試驗區進一步加大改革試點力度。為貫徹落實國務院7號文件精神，推動改革落地落實，市政府于6月30日，印發《重慶市深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力實施方案》（渝府發〔2021〕16號，以下簡稱《實施方案》）。按照《實施方案》要求，改革涉及的相關部門應根據改革方式，逐項細化事中事后監管措施并向社會公布。根據國家藥品監督管理局關于印發《國家藥品監督管理局貫徹落實國務院深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的實施方案》的通知（國藥監法〔2021〕40號）精神，結合我市實際，市藥品監管局制定了涉及我市藥品監管領域改革事項的具體管理措施。
二、主要內容
《通知》正文部分明確了藥品監管領域“證照分離”改革的工作任務，主要為制定依據、要求和目的。
《通知》附件部分共30個文件，分別為24項在全市推行的具體管理措施，6項在自貿試驗區進一步加大改革力度的具體管理措施。涉及事項共30項，其中直接取消審批4項、審批改為備案2項、實行告知承諾4項、優化審批服務20項。
三、新舊政策差異對比
（一）改革力度進一步加大。本次“證照分離”改革進一步加大了涉企經營許可事項的改革力度，如直接取消審批4項，在全市范圍內取消藥品委托生產審批，在重慶自貿試驗區試點取消醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可、藥品零售企業籌建審批、藥品批發企業籌建審批。審批改為備案2項，在重慶自貿試驗區試點將藥品互聯網信息服務審批和醫療器械互聯網信息服務審批改為備案管理。實行告知承諾4項，在全市范圍內對醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可、藥品互聯網信息服務審批和醫療器械互聯網信息服務審批和在重慶自貿試驗區試點對化妝品生產許可（延續）許可實行告知承諾。
（二）具體管理措施更加細化。本次市藥品監管局針對改革事項制定的具體管理措施主要分為三個部分，一是明確責任處室和改革內容，為確保每項改革措施落實責任到位，明確了包括審批和監管的責任單位（由區縣市場監管局負責審批和監管的事項由相關處室負責統籌指導）。二是明確申辦許可（備案）的程序規定，包括法律依據、許可（備案）要求、材料規范、審批層級、辦理流程、辦理時限等。三是明確具體監管措施，對事中事后監管措施進一步再梳理、再細化、再完善，確保各項改革既“放得開”，又“管得住”。
（三）在重慶自貿試驗區改革事項試點力度進一步加大。本次改革明確了重慶自貿試驗區改革試點的全部事項在重慶自貿試驗區所在區的其他區域參照執行。
