為提高我區藥品、醫療器械及化妝品風險管控水平，充分共享和交流工作中獲取的風險信息，通過集體會商，多角度排查、分析、評估、處置藥品、醫療器械及化妝品監管全過程質量安全風險點，根據《藥品管理法》《醫療器械 監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規制定本機制。
一、會商部門
綜合處、藥品注冊管理處、藥品監督管理處、醫療器械注冊和監督管理處、化妝品監督管理處、自治區藏藥審評認證中心、自治區藥品化妝品不良反應監測中心、自治區食品藥品檢驗研究院、信息中心等部門及兩品一械專家庫成員。
二、會商方式
風險會商旨在對藥品、醫療器械及化妝品監督檢查、檢驗檢測、風險監測、安全評價、延續注冊、輿情應對、產品召回、投訴舉報、稽查辦案等方面出現的風險信號進行分析、研判，確定措施并處置，分為定期風險會商和專題風險會商。
三、會商周期
定期風險會商：原則上每季度末召開定期風險會商。
專題風險會商：發生緊急情況或需要專題研究的可即時召開專題風險會商。
四、風險信號來源
（一）藥品、醫療器械及化妝品涉嫌違法違規行為，需要會商定性并及時排查風險的。
（二）日常監管、問題處置、輿情監測發現的風險信號。
（三）藥品、醫療器械及化妝品現場檢查中發現關鍵缺陷或可能涉及產品質量安全的其它缺陷，需要在行政許可及監督檢查時特別關注的情況；對檢查條款存在不同理解或有爭議的，不能排除對產品質量管控存在風險的。
（四）監督抽檢（包括國抽、省抽）問題數據分析或其他檢驗的風險信號提示信息等。
（五）藥品、醫療器械及化妝品產品出現較多或嚴重的不良反應/事件的；藥品、醫療器械附條件審評審批的產品。
（六）企業提交的定期風險評價報告、定期安全性更新報告中存在可疑風險信息的；在一定時段內出現較多投訴舉報的產品和企業。
（七）各地（市）藥品監管職能部門在藥品、醫療器械及化妝品日常監管、問題處置、輿情監測等過程中發現重大風險點報自治區藥監局會商的。
（八）其它涉及產品質量安全需要相關部門重視、分析、研討、處置等會商的事項。
五、會商召集、風險判定及分析程序
（一）會商召集
各會商部門依據各自職責，負責收集藥品、醫療器械及化妝品各種風險信號，判定風險信號的緊急程度。按照“事實描述”“風險界定”“處置措施”的順序整理文字材料后報自治區藏藥審評認證中心組織定期風險會商或由相關部門組織召開專題風險會商。
定期風險會商：由自治區藏藥審評認證中心負責匯總各部門風險信號，確定會商部門及時間，組織召開定期風險會商。
專題風險會商：由藥品、醫療器械及化妝品監管部門根據緊急情況或需專題研究的風險信號，確定會商部門及時，組織召開專題風險會商。
自治區藏藥審評認證中心或負責召集專題風險會商的部門應對上期風險會商處置或推進情況進行通報。
（二）風險判定
各會商部門對風險信號進行集體分析研判，確定風險程度。
（三）處置措施
各會商部門依據各自職能及風險程度提出切實可行的風險防控措施。召集部門整理會商意見，分析、預判風險，細化風險處置責任，明確分工。經各會商部門確認后，形成會商處置方案，報分管領導，需局務會決定的報局務會研究，經批準后印發各責任部門落實。
六、會商機制提升
各相關部門通過持續、系統的風險監測和科學評估，查漏補缺，不斷完善風險處置機制，形成分工明確、溝通順暢、齊抓共管的監管格局，將風險會商機制融入到全年工作中，落實到藥品醫療器械化妝品監管的各項工作，確保風險處置到位。
各地（市）藥品監管職能部門風險會商機制可參照此機制執行。
