為使整頓和規范藥品市場秩序扎實有效地推進，確保取得實效，市局將在省局的統一領導下做好我市藥品生產和配制專項檢查工作，專項檢查采取藥品生產企業和醫療機構自查、市局全面檢查的方式進行，并配合迎接省局的抽查。
一、 動員部署階段（2006年10月）
召開會議全面部署全市藥品生產和配制專項檢查工作，組織學習省局的有關文件和工作方案，提高對整頓和規范藥品市場秩序專項行動的重要性和緊迫性的認識。
二、藥品生產、配制單位自查整改階段（2006年10—11月）
要求各藥品生產企業和醫療機構制劑室本著對群眾健康高度負責的態度，對藥品生產、配制各環節的質量管理工作認真進行自查，發現問題徹底整改，不留后患。自查整改工作實行單位負責人簽名負責制，各單位要對照法律法規和質量管理規范進行自查和整改，并按規定的檢查項目、要求填寫自查整改報告，由企業法定代表人（或企業負責人）簽字后對自查整改報告負全責，整改報告于2006年12月1日前報市局藥品管理科。凡明知存在問題，敷衍塞責不予整改的，監督檢查發現后要嚴肅處理。
三、全面監督檢查階段（2006年12月—2007年4月）
市局將對全市所有的藥品生產企業和醫療機構制劑室進行全面監督檢查，對省局方案中規定的重點單位和重點環節進行重點檢查。每個企業檢查結束后，檢查組將如實填寫《藥品生產（配制）專項檢查報告表》，當場反饋檢查情況，由檢查員和企業負責人簽字后分別留存，存在問題的整改情況將作為下次監督檢查的重點。對各單位在自查后繼續違反規定的行為將依法從重懲處。
四、總結上報（2007年4月）
監督檢查結束后，市局將認真總結前三個階段的工作情況，寫出專項檢查工作書面總結，與《藥品生產（配制）專項檢查報告表》一并報省局，同時做好準備，迎接省局的抽查，提高企業的管理水平，確保藥品生產和配制的質量。
威海市整頓和規范藥品流通秩序工作計劃
根據《威海市整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案》和《山東省整頓和規范藥品研制生產流通秩序工作方案》要求，現將我市整頓和規范藥品流通秩序的監督檢查工作計劃安排如下。
這次整頓和規范藥品流通秩序監督檢查工作安排三個階段進行。
一、自查整改階段（2006年10月-11月底）
要通過會議、通知和媒體公告等形式，廣泛宣傳，使藥品經營企業和醫療機構了解和明白這次監督檢查的內容、政策和目標。各企業要依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律、法規、規章，認真對照檢查，發現問題，徹底整改。對于各單位自查發現的并及時進行了整改的問題，不予追究責任。對于在自查整改中做表面文章、敷衍塞責、整改不力的，要依法嚴肅查處。各單位自查整改結束后，寫出自查整改報告，并于11月28前分別報市局和三市局。
二、監督檢查階段（2006年12月-2007年6月）
本階段是這次專項行動的重點。要按照市政府和省局方案的要求，認真、徹底地檢查。藥品批發企業和零售連鎖企業的檢查由市局統一組織；醫療機構和藥品零售企業的檢查實行轄區負責制。具體的檢查內容安排如下：
?。ㄒ唬?006年12月份到2007年2月份：有兩項工作任務，一是嚴厲查處無證經營的非法活動，一經發現，立即取締。二是檢查藥品的經營和使用行為。組織對藥品批發和零售企業進行全面檢查，重點是藥品質量以及批發企業是否有超范圍經營、掛靠經營、“走空票”等違法違規行為；藥品零售企業是否有超方式、超范圍經營及出租（出借）柜臺等違法行為。組織對醫療機構的藥品使用情況進行檢查，重點檢查管理制度；購進、驗收等記錄；供貨企業的合法性及購進藥品的合法性；庫存藥品的質量。對發現的問題，依法查處。
結合上述檢查，同時對藥品包裝、標簽和說明書進行專項檢查，對存在的問題，采取合法的方式并通過合法的途徑予以糾正。
（二）2007年3月份：開展疫苗專項檢查，重點檢查購銷渠道、質量管理制度執行情況、設施設備運行狀況、儲存運輸條件及運輸中冷鏈記錄管理等，依法查處違法經營疫苗行為。
（三）2007年4月份：開展中藥材、中藥飲片專項檢查。重點檢查購銷渠道、摻雜使假和經營假劣中藥材違法行為，嚴厲查處非法購進、銷售中藥飲片行為。
（四）2007年5—6月份：組織藥品零售連鎖和零售企業GSP跟蹤檢查。對認證后滿24個月的以及有各種違法、違規行為的認證后企業，對檢查發現的違法行為嚴格依法進行處理。
（五）本階段內還有兩項重要活動，一是要聯合衛生、工商等部門組織一次聯合監督檢查，市、縣兩級要統一行動，對藥品市場進行全方位檢查，及時解決一批監管交叉的復雜問題。二是協調安排好省局組織的重點抽查。
三、總結階段
時間安排在2007年7月份。監督檢查結束后，各市局要將書面總結報市局，市局匯總后報市政府及省食品藥品監督管理局。
威海市整頓和規范醫療器械市場秩序工作計劃
為貫徹落實《威海市整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案》和《山東省整頓和規范藥品研制生產流通秩序工作方案》的要求和部署，現制定全市醫療器械市場專項整治工作計劃如下：
一、企業自查整改階段（2006年11月）
組織各醫療器械生產企業、經營企業和使用單位，對照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》等有關法規、規章進行全面自查，重點查找生產控制、產品購進、不良事件監測等影響產品質量的生產、經營、使用的薄弱環節和存在的安全隱患。
生產企業同時要對已經注冊的一、二、三類醫療器械產品對照《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械臨床試驗規定》和《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求，對注冊產品的標準、使用說明書、適用范圍以及臨床試驗等注冊材料的真實性、規范性進行自查。對自查中發現的問題，要徹底整改，不留后患。自查整改結束后，寫出自查整改報告報所在地市、縣食品藥品監督管理局。
二、對已注冊的一類醫療器械產品進行清理（2006年11月）
對市局審批的一類醫療器械品種，將匯總近年來注冊審批情況并進行自查，重點檢查高類低劃、非醫療器械按醫療器械審批的問題，針對自查中發現的問題，嚴格按照國家規定及法定程序予以糾正。
三、全面監督檢查階段（2006年12月－2007年6月）
對所有醫療器械生產企業和醫療器械法人經營企業，以及鄉鎮醫院以上的醫療機構進行全面監督檢查；對醫療器械法人經營企業分支機構及非法人經營企業、各類診所按30%的比例進行抽查。
對生產企業市局將按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產日常監督管理規定》和《山東省醫療器械生產企業日常監督管理辦法》的要求，依據《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準以及部分重點監管產品《生產實施細則》的要求，進行監督檢查。對有投訴舉報、存在安全隱患、在國家或省產品質量監督抽驗中產品不合格以及列入重點監管品種目錄的一次性使用無菌醫療器械、外科植入物、血管支架、生物敷料生產企業進行重點檢查。重點檢查以下內容：執行標準情況；包裝、標識是否規范；檢驗設施是否完備；采購、生產和檢測記錄是否齊全；是否進行了風險管理策劃；是否確定了申報準產注冊產品的關鍵過程、特殊過程（工序）并制定和實施了相應的控制文件或作業指導書；無菌醫療器械是否按照《無菌醫療器械生產管理規范》組織生產；生產企業許可證變更登記是否及時，變更后質量體系能否有效運行；產品的可追溯性、顧客的抱怨及處理記錄等。對監督檢查中發現企業質量保障能力及執行醫療器械相關法規存在缺陷的，一律限期整改；對質量體系管理關鍵環節失控，擅自降低生產條件的，一律責令停產整頓；對有違規行為的，依法嚴厲查處。同時對醫療器械委托生產情況進行調查，調查醫療器械委托生產現狀、監管面臨的問題和難點以及對監管工作的建議和意見。要通過調研和檢查，發現問題，糾正偏差，查處違規，總結經驗。
對經營企業按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》和《山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》的要求進行檢查。依法查處擅自降低經營條件、進貨渠道混亂、購銷記錄不完整、質量管理人員不在崗、超范圍經營等違法行為。
對使用單位按照《醫療器械監督管理條例》等法規規章的要求，對進貨渠道，產品是否注冊、過期、淘汰，是否建立健全醫療器械不良事件監測技術機構，切實開展不良事件監測工作及上市后的再評價工作等進行檢查。依法查處使用無證、過期、失效等醫療器械產品的違法行為
四、總結階段（2007年7月）
監督檢查結束后，對已開展的工作進行分析、研究和總結，查找監管中存在的問題和薄弱環節，提出加強醫療器械監管和建立監管長效機制的意見，將工作總結報省局。
一、 動員部署階段（2006年10月）
召開會議全面部署全市藥品生產和配制專項檢查工作，組織學習省局的有關文件和工作方案，提高對整頓和規范藥品市場秩序專項行動的重要性和緊迫性的認識。
二、藥品生產、配制單位自查整改階段（2006年10—11月）
要求各藥品生產企業和醫療機構制劑室本著對群眾健康高度負責的態度，對藥品生產、配制各環節的質量管理工作認真進行自查，發現問題徹底整改，不留后患。自查整改工作實行單位負責人簽名負責制，各單位要對照法律法規和質量管理規范進行自查和整改，并按規定的檢查項目、要求填寫自查整改報告，由企業法定代表人（或企業負責人）簽字后對自查整改報告負全責，整改報告于2006年12月1日前報市局藥品管理科。凡明知存在問題，敷衍塞責不予整改的，監督檢查發現后要嚴肅處理。
三、全面監督檢查階段（2006年12月—2007年4月）
市局將對全市所有的藥品生產企業和醫療機構制劑室進行全面監督檢查，對省局方案中規定的重點單位和重點環節進行重點檢查。每個企業檢查結束后，檢查組將如實填寫《藥品生產（配制）專項檢查報告表》，當場反饋檢查情況，由檢查員和企業負責人簽字后分別留存，存在問題的整改情況將作為下次監督檢查的重點。對各單位在自查后繼續違反規定的行為將依法從重懲處。
四、總結上報（2007年4月）
監督檢查結束后，市局將認真總結前三個階段的工作情況，寫出專項檢查工作書面總結，與《藥品生產（配制）專項檢查報告表》一并報省局，同時做好準備，迎接省局的抽查，提高企業的管理水平，確保藥品生產和配制的質量。
威海市整頓和規范藥品流通秩序工作計劃
根據《威海市整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案》和《山東省整頓和規范藥品研制生產流通秩序工作方案》要求，現將我市整頓和規范藥品流通秩序的監督檢查工作計劃安排如下。
這次整頓和規范藥品流通秩序監督檢查工作安排三個階段進行。
一、自查整改階段（2006年10月-11月底）
要通過會議、通知和媒體公告等形式，廣泛宣傳，使藥品經營企業和醫療機構了解和明白這次監督檢查的內容、政策和目標。各企業要依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律、法規、規章，認真對照檢查，發現問題，徹底整改。對于各單位自查發現的并及時進行了整改的問題，不予追究責任。對于在自查整改中做表面文章、敷衍塞責、整改不力的，要依法嚴肅查處。各單位自查整改結束后，寫出自查整改報告，并于11月28前分別報市局和三市局。
二、監督檢查階段（2006年12月-2007年6月）
本階段是這次專項行動的重點。要按照市政府和省局方案的要求，認真、徹底地檢查。藥品批發企業和零售連鎖企業的檢查由市局統一組織；醫療機構和藥品零售企業的檢查實行轄區負責制。具體的檢查內容安排如下：
?。ㄒ唬?006年12月份到2007年2月份：有兩項工作任務，一是嚴厲查處無證經營的非法活動，一經發現，立即取締。二是檢查藥品的經營和使用行為。組織對藥品批發和零售企業進行全面檢查，重點是藥品質量以及批發企業是否有超范圍經營、掛靠經營、“走空票”等違法違規行為；藥品零售企業是否有超方式、超范圍經營及出租（出借）柜臺等違法行為。組織對醫療機構的藥品使用情況進行檢查，重點檢查管理制度；購進、驗收等記錄；供貨企業的合法性及購進藥品的合法性；庫存藥品的質量。對發現的問題，依法查處。
結合上述檢查，同時對藥品包裝、標簽和說明書進行專項檢查，對存在的問題，采取合法的方式并通過合法的途徑予以糾正。
（二）2007年3月份：開展疫苗專項檢查，重點檢查購銷渠道、質量管理制度執行情況、設施設備運行狀況、儲存運輸條件及運輸中冷鏈記錄管理等，依法查處違法經營疫苗行為。
（三）2007年4月份：開展中藥材、中藥飲片專項檢查。重點檢查購銷渠道、摻雜使假和經營假劣中藥材違法行為，嚴厲查處非法購進、銷售中藥飲片行為。
（四）2007年5—6月份：組織藥品零售連鎖和零售企業GSP跟蹤檢查。對認證后滿24個月的以及有各種違法、違規行為的認證后企業，對檢查發現的違法行為嚴格依法進行處理。
（五）本階段內還有兩項重要活動，一是要聯合衛生、工商等部門組織一次聯合監督檢查，市、縣兩級要統一行動，對藥品市場進行全方位檢查，及時解決一批監管交叉的復雜問題。二是協調安排好省局組織的重點抽查。
三、總結階段
時間安排在2007年7月份。監督檢查結束后，各市局要將書面總結報市局，市局匯總后報市政府及省食品藥品監督管理局。
威海市整頓和規范醫療器械市場秩序工作計劃
為貫徹落實《威海市整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案》和《山東省整頓和規范藥品研制生產流通秩序工作方案》的要求和部署，現制定全市醫療器械市場專項整治工作計劃如下：
一、企業自查整改階段（2006年11月）
組織各醫療器械生產企業、經營企業和使用單位，對照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》等有關法規、規章進行全面自查，重點查找生產控制、產品購進、不良事件監測等影響產品質量的生產、經營、使用的薄弱環節和存在的安全隱患。
生產企業同時要對已經注冊的一、二、三類醫療器械產品對照《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械臨床試驗規定》和《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求，對注冊產品的標準、使用說明書、適用范圍以及臨床試驗等注冊材料的真實性、規范性進行自查。對自查中發現的問題，要徹底整改，不留后患。自查整改結束后，寫出自查整改報告報所在地市、縣食品藥品監督管理局。
二、對已注冊的一類醫療器械產品進行清理（2006年11月）
對市局審批的一類醫療器械品種，將匯總近年來注冊審批情況并進行自查，重點檢查高類低劃、非醫療器械按醫療器械審批的問題，針對自查中發現的問題，嚴格按照國家規定及法定程序予以糾正。
三、全面監督檢查階段（2006年12月－2007年6月）
對所有醫療器械生產企業和醫療器械法人經營企業，以及鄉鎮醫院以上的醫療機構進行全面監督檢查；對醫療器械法人經營企業分支機構及非法人經營企業、各類診所按30%的比例進行抽查。
對生產企業市局將按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產日常監督管理規定》和《山東省醫療器械生產企業日常監督管理辦法》的要求，依據《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準以及部分重點監管產品《生產實施細則》的要求，進行監督檢查。對有投訴舉報、存在安全隱患、在國家或省產品質量監督抽驗中產品不合格以及列入重點監管品種目錄的一次性使用無菌醫療器械、外科植入物、血管支架、生物敷料生產企業進行重點檢查。重點檢查以下內容：執行標準情況；包裝、標識是否規范；檢驗設施是否完備；采購、生產和檢測記錄是否齊全；是否進行了風險管理策劃；是否確定了申報準產注冊產品的關鍵過程、特殊過程（工序）并制定和實施了相應的控制文件或作業指導書；無菌醫療器械是否按照《無菌醫療器械生產管理規范》組織生產；生產企業許可證變更登記是否及時，變更后質量體系能否有效運行；產品的可追溯性、顧客的抱怨及處理記錄等。對監督檢查中發現企業質量保障能力及執行醫療器械相關法規存在缺陷的，一律限期整改；對質量體系管理關鍵環節失控，擅自降低生產條件的，一律責令停產整頓；對有違規行為的，依法嚴厲查處。同時對醫療器械委托生產情況進行調查，調查醫療器械委托生產現狀、監管面臨的問題和難點以及對監管工作的建議和意見。要通過調研和檢查，發現問題，糾正偏差，查處違規，總結經驗。
對經營企業按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》和《山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》的要求進行檢查。依法查處擅自降低經營條件、進貨渠道混亂、購銷記錄不完整、質量管理人員不在崗、超范圍經營等違法行為。
對使用單位按照《醫療器械監督管理條例》等法規規章的要求，對進貨渠道，產品是否注冊、過期、淘汰，是否建立健全醫療器械不良事件監測技術機構，切實開展不良事件監測工作及上市后的再評價工作等進行檢查。依法查處使用無證、過期、失效等醫療器械產品的違法行為
四、總結階段（2007年7月）
監督檢查結束后，對已開展的工作進行分析、研究和總結，查找監管中存在的問題和薄弱環節，提出加強醫療器械監管和建立監管長效機制的意見，將工作總結報省局。
