各市州局、省局直屬事業單位和機關有關業務處室:
根據《國家食品藥品監督管理局關于落實國務院決定做好第六批取消調整行政審批項目后續監管和銜接工作的通知》(國食藥監法[2012]323號),原由我局審批的4個行政審批項目管理層級,下放至各市、州食品藥品監督管理局。4個行政審批項目是:1、第二、三類醫療器械經營許可;2、藥品零售企業經營質量管理規范(GSP)認證;3、麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發;4、麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發。為貫徹落實國家局通知要求,做好有關審批項目的后續監管和銜接工作,現將相關事項通知如下:
一、自2012年12月15日起,各市、州食品藥品監督管理部門負責本轄區內上述行政審批項目的審批、發證、換證、變更、數據匯總、公告和監督管理工作。下放的行政審批項目的有關證書等載明的“發證機關”和“行政許可章”,調整為各市、州食品藥品監督管理局。
二、各市州食品藥品監督管理局應嚴格依照法律法規進行審批。其中,第二、三類醫療器械經營許可按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《四川省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》及《四川省醫療器械經營企業分支機構申辦〈醫療器械經營企業許可證〉檢查驗收標準》執行;藥品零售企業經營質量管理規范(GSP)認證,按照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》執行;麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發,麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發,依照《中華人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》執行。
三、在行政審批項目下放、銜接期間,《醫療器械經營企業許可證》、《藥品零售企業經營質量管理規范(GSP)證書》有效期限屆滿的,其有效期限順延至本通知發布之日后2個月。
四、各市州食品藥品監督管理局,要認真學習國務院決定和國家局通知精神,按照高效、便民的原則,規范審批行為,完善配套制度,落實工作責任,提高審批效率,做好工作銜接和監管工作。省局機關有關業務處室,要統一規范下放審批項目的辦事指南和示范文本,并有針對性地對市州局進行工作指導和人員培訓,做好行政審批項目的銜接和后續監管工作,保障審批工作順利進行。
2012年12月4日
根據《國家食品藥品監督管理局關于落實國務院決定做好第六批取消調整行政審批項目后續監管和銜接工作的通知》(國食藥監法[2012]323號),原由我局審批的4個行政審批項目管理層級,下放至各市、州食品藥品監督管理局。4個行政審批項目是:1、第二、三類醫療器械經營許可;2、藥品零售企業經營質量管理規范(GSP)認證;3、麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發;4、麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發。為貫徹落實國家局通知要求,做好有關審批項目的后續監管和銜接工作,現將相關事項通知如下:
一、自2012年12月15日起,各市、州食品藥品監督管理部門負責本轄區內上述行政審批項目的審批、發證、換證、變更、數據匯總、公告和監督管理工作。下放的行政審批項目的有關證書等載明的“發證機關”和“行政許可章”,調整為各市、州食品藥品監督管理局。
二、各市州食品藥品監督管理局應嚴格依照法律法規進行審批。其中,第二、三類醫療器械經營許可按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《四川省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》及《四川省醫療器械經營企業分支機構申辦〈醫療器械經營企業許可證〉檢查驗收標準》執行;藥品零售企業經營質量管理規范(GSP)認證,按照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》執行;麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發,麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發,依照《中華人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》執行。
三、在行政審批項目下放、銜接期間,《醫療器械經營企業許可證》、《藥品零售企業經營質量管理規范(GSP)證書》有效期限屆滿的,其有效期限順延至本通知發布之日后2個月。
四、各市州食品藥品監督管理局,要認真學習國務院決定和國家局通知精神,按照高效、便民的原則,規范審批行為,完善配套制度,落實工作責任,提高審批效率,做好工作銜接和監管工作。省局機關有關業務處室,要統一規范下放審批項目的辦事指南和示范文本,并有針對性地對市州局進行工作指導和人員培訓,做好行政審批項目的銜接和后續監管工作,保障審批工作順利進行。
2012年12月4日