各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局，省局各有關直屬單位：
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“總局”）辦公廳印發(fā)《關于加強食品藥品安全重大信息報送工作的通知》（食藥監(jiān)辦應急〔2014〕20號，以下簡稱《通知》），就規(guī)范食品藥品安全重大信息報送工作提出了具體明確的要求。為了認真貫徹落實總局《通知》精神，構建暢通的信息監(jiān)測和通報網(wǎng)絡體系，進一步提高我省食品藥品安全事件早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預警、早處置的快速反應能力，根據(jù)總局《通知》和四川省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）《食品藥品安全事件防范應對工作規(guī)范》（川食藥監(jiān)管發(fā)〔2013〕4號）(以下簡稱《工作規(guī)范》）的有關要求，現(xiàn)就加強我省食品藥品安全重大信息報送工作有關事項通知如下：
一、明確報送食品藥品安全重大信息的范圍
食品藥品安全重大信息主要是指：一般及以上級別的突發(fā)食品藥品安全事故；群體性藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件，致人死亡的嚴重藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件；重大自然災害、事故、疫情等緊急情況涉及食品藥品安全的信息；涉及面大、影響范圍廣、有組織的團伙性制售假劣、有毒有害食品藥品案件信息；其他可能導致重大食品藥品安全事件的敏感信息和預警性信息；已經(jīng)或可能在社會上形成輿論熱點，引起新聞媒體廣泛關注，涉及食品藥品安全的重大問題等。
食品安全事故、藥品（含醫(yī)療器械）及化妝品安全事件分級標準參考《工作規(guī)范》中的有關規(guī)定，相關法律法規(guī)、省局有關規(guī)定關于分級標準作出調整的，以調整后為準。
二、把握重大信息報送的時限、形式和內容
（一）報送程序。鄉(xiāng)鎮(zhèn)級食品藥品監(jiān)管部門在獲知食品藥品安全重大信息后，應及時通報同級政府相關部門并逐級報告至省局應急工作領導小組辦公室（設在應急管理處，以下簡稱“省局應急辦”），省局應急辦按照要求統(tǒng)一上報總局應急工作領導小組辦公室。地方各級食品藥品監(jiān)管部門要切實做好“第一時間報告”工作，每級上報時間不得超過2小時，必要時，可以直接向省局應急辦報告。省局有關直屬單位在獲知食品藥品安全重大信息后，按照《工作規(guī)范》等有關規(guī)定，及時向省局應急辦報告。初次報告后，根據(jù)事件發(fā)展和應急處置等情況，及時做好續(xù)報工作。發(fā)生重大及以上級別食品安全事故、藥品（含醫(yī)療器械）及化妝品安全事件的，事件發(fā)生地及涉及地市級食品藥品監(jiān)管部門、省局有關直屬單位應于每天16:00前向省局應急辦報告工作進展情況。食品藥品安全重大信息初報格式見附件1，續(xù)報格式見附件2。
（二）報送形式。工作時間內報送重大信息的，市（州）局和省局有關直屬單位可通過傳真、電子郵件形式向省局應急辦報送，由省局應急辦按照要求通過總局專網(wǎng)“應急管理信息傳輸系統(tǒng)”向總局報送書面材料。非工作時間內報送重大信息的，直接通過傳真向省局值班室報告，由省局值班室及時轉省局應急辦處理。各單位報送重大信息時，可先通過電話、短信等形式先行報告事件主要情況，稍后及時報送相關書面材料，報告時應確保信息核實無誤。涉密信息的報告按保密有關規(guī)定處理。
（三）報送內容。食品藥品安全重大信息報告依照“速報事實、快報應對處置情況、緩報原因”的工作原則，分步分重點報送。初報內容主要包括事件發(fā)生時間、地點、涉及的地域范圍、人數(shù)、主要癥狀與體征、可能的原因、已經(jīng)采取的措施、事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度、下步工作計劃以及報告單位、聯(lián)絡員及通訊方式等信息。續(xù)報內容主要包括事件的發(fā)展與變化、處置進展、事件成因調查情況、勢態(tài)評估、采取的系列控制措施和原因分析等。續(xù)報可根據(jù)事件進展多次進行，直至事件調查處理結束。
（四）定期統(tǒng)計。各市（州）食品藥品監(jiān)管部門應按照省局《工作規(guī)范》中規(guī)定的事故事件分級標準，及時統(tǒng)計本行政區(qū)域內食品安全事故、藥品（含醫(yī)療器械）及化妝品安全事件的發(fā)生數(shù)量，于每月8日前向省局應急辦報告上月本地區(qū)月度統(tǒng)計信息，于每季度第一個月8日前報告上一季度本地區(qū)季度統(tǒng)計信息，于每年1月8日前報告上一年度本地區(qū)年度統(tǒng)計信息，最后由省局應急辦按照要求匯總并報送總局應急辦。食品安全事故/藥品安全突發(fā)事件月度、季度、年度統(tǒng)計表格式分別見附件3、附件4、附件5。食物中毒情況月度、季度、年度統(tǒng)計表格式分別見附件6、附件7、附件8。
三、嚴格食品藥品安全重大信息報送的要求
（一）提高認識，落實報送責任。食品藥品安全突發(fā)事件信息報告工作是應急管理運行機制的重要環(huán)節(jié)，是科學有效處置各類食品藥品安全突發(fā)事件的重要依據(jù)。各地要充分認識食品藥品安全重大信息報送的重要作用，明確報送部門和相關工作責任人，專人承擔信息報告工作，真正抓緊、抓實、抓好。要增強政治意識和危機意識，強化分析研判能力，尤其是對有關重要食品藥品預測預警信息以及涉及敏感時間、地點和人群的突發(fā)事件信息，要及時準確報告，緊急重要事項立即向上級報告。
（二）搞好保障，適應工作需要。各級食品藥品監(jiān)管部門要盡快建立和完善重大信息監(jiān)測、搜集和報告工作的相關制度和網(wǎng)絡體系，強化重大信息報送技術、設備和經(jīng)費的支持與保障。發(fā)揮好食品藥品監(jiān)管協(xié)管員、信息員的作用，動員社會力量，強化苗頭性、針對性、預警性信息的監(jiān)測、搜集、報告，努力先行一步發(fā)現(xiàn)敏感信息。改進信息報告方式，簡化中間環(huán)節(jié)，完善信息報告流程，提高信息處置工作效能，確保食品藥品安全突發(fā)事件信息報告的全天候、無盲區(qū)。
（三）完善機制，切實履職盡責。各地要盡快建立和完善重大信息報送相關工作責任制度，請各市（州）局牽頭于2014年3月1日前向省局應急辦報送本級及所轄縣（市、區(qū)）局負責重大信息報送工作的部門和具體人員信息（格式見附件9），省局有關直屬單位也要同時報送負責此項工作的人員信息，相關工作人員發(fā)生變動的，應及時報告。省局將加強對重大信息報送工作的督查考評，定期通報有關情況，對由于信息報送不及時、內容不詳實、遲報、誤報、瞞報、漏報食品藥品安全重大信息，或在重大信息報送工作中有其他失職瀆職行為，將予以通報批評，對因此造成嚴重后果的，按照分級管理的原則由相關部門追究責任。
信息報送聯(lián)系方式：
省局應急辦 電話：028-86633537（帶傳真）電子郵件：scyjgl@163.com省局值班室 電話 028-86785160傳真 028-86533265
附件：附件下載.doc
1.食品藥品安全重大信息報告表（初報）
2.食品藥品安全重大信息報告表（續(xù)報）
3.食品安全事故/藥品安全突發(fā)事件月度統(tǒng)計表
4.食品安全事故/藥品安全突發(fā)事件季度統(tǒng)計表
5.食品安全事故/藥品安全突發(fā)事件年度統(tǒng)計表
6.食物中毒情況月度統(tǒng)計表
7.食物中毒情況季度統(tǒng)計表
8.食物中毒情況年度統(tǒng)計表
9.食品藥品安全重大信息報告人員信息表
四川省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2014年2月17日
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“總局”）辦公廳印發(fā)《關于加強食品藥品安全重大信息報送工作的通知》（食藥監(jiān)辦應急〔2014〕20號，以下簡稱《通知》），就規(guī)范食品藥品安全重大信息報送工作提出了具體明確的要求。為了認真貫徹落實總局《通知》精神，構建暢通的信息監(jiān)測和通報網(wǎng)絡體系，進一步提高我省食品藥品安全事件早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預警、早處置的快速反應能力，根據(jù)總局《通知》和四川省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）《食品藥品安全事件防范應對工作規(guī)范》（川食藥監(jiān)管發(fā)〔2013〕4號）(以下簡稱《工作規(guī)范》）的有關要求，現(xiàn)就加強我省食品藥品安全重大信息報送工作有關事項通知如下：
一、明確報送食品藥品安全重大信息的范圍
食品藥品安全重大信息主要是指：一般及以上級別的突發(fā)食品藥品安全事故；群體性藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件，致人死亡的嚴重藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件；重大自然災害、事故、疫情等緊急情況涉及食品藥品安全的信息；涉及面大、影響范圍廣、有組織的團伙性制售假劣、有毒有害食品藥品案件信息；其他可能導致重大食品藥品安全事件的敏感信息和預警性信息；已經(jīng)或可能在社會上形成輿論熱點，引起新聞媒體廣泛關注，涉及食品藥品安全的重大問題等。
食品安全事故、藥品（含醫(yī)療器械）及化妝品安全事件分級標準參考《工作規(guī)范》中的有關規(guī)定，相關法律法規(guī)、省局有關規(guī)定關于分級標準作出調整的，以調整后為準。
二、把握重大信息報送的時限、形式和內容
（一）報送程序。鄉(xiāng)鎮(zhèn)級食品藥品監(jiān)管部門在獲知食品藥品安全重大信息后，應及時通報同級政府相關部門并逐級報告至省局應急工作領導小組辦公室（設在應急管理處，以下簡稱“省局應急辦”），省局應急辦按照要求統(tǒng)一上報總局應急工作領導小組辦公室。地方各級食品藥品監(jiān)管部門要切實做好“第一時間報告”工作，每級上報時間不得超過2小時，必要時，可以直接向省局應急辦報告。省局有關直屬單位在獲知食品藥品安全重大信息后，按照《工作規(guī)范》等有關規(guī)定，及時向省局應急辦報告。初次報告后，根據(jù)事件發(fā)展和應急處置等情況，及時做好續(xù)報工作。發(fā)生重大及以上級別食品安全事故、藥品（含醫(yī)療器械）及化妝品安全事件的，事件發(fā)生地及涉及地市級食品藥品監(jiān)管部門、省局有關直屬單位應于每天16:00前向省局應急辦報告工作進展情況。食品藥品安全重大信息初報格式見附件1，續(xù)報格式見附件2。
（二）報送形式。工作時間內報送重大信息的，市（州）局和省局有關直屬單位可通過傳真、電子郵件形式向省局應急辦報送，由省局應急辦按照要求通過總局專網(wǎng)“應急管理信息傳輸系統(tǒng)”向總局報送書面材料。非工作時間內報送重大信息的，直接通過傳真向省局值班室報告，由省局值班室及時轉省局應急辦處理。各單位報送重大信息時，可先通過電話、短信等形式先行報告事件主要情況，稍后及時報送相關書面材料，報告時應確保信息核實無誤。涉密信息的報告按保密有關規(guī)定處理。
（三）報送內容。食品藥品安全重大信息報告依照“速報事實、快報應對處置情況、緩報原因”的工作原則，分步分重點報送。初報內容主要包括事件發(fā)生時間、地點、涉及的地域范圍、人數(shù)、主要癥狀與體征、可能的原因、已經(jīng)采取的措施、事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度、下步工作計劃以及報告單位、聯(lián)絡員及通訊方式等信息。續(xù)報內容主要包括事件的發(fā)展與變化、處置進展、事件成因調查情況、勢態(tài)評估、采取的系列控制措施和原因分析等。續(xù)報可根據(jù)事件進展多次進行，直至事件調查處理結束。
（四）定期統(tǒng)計。各市（州）食品藥品監(jiān)管部門應按照省局《工作規(guī)范》中規(guī)定的事故事件分級標準，及時統(tǒng)計本行政區(qū)域內食品安全事故、藥品（含醫(yī)療器械）及化妝品安全事件的發(fā)生數(shù)量，于每月8日前向省局應急辦報告上月本地區(qū)月度統(tǒng)計信息，于每季度第一個月8日前報告上一季度本地區(qū)季度統(tǒng)計信息，于每年1月8日前報告上一年度本地區(qū)年度統(tǒng)計信息，最后由省局應急辦按照要求匯總并報送總局應急辦。食品安全事故/藥品安全突發(fā)事件月度、季度、年度統(tǒng)計表格式分別見附件3、附件4、附件5。食物中毒情況月度、季度、年度統(tǒng)計表格式分別見附件6、附件7、附件8。
三、嚴格食品藥品安全重大信息報送的要求
（一）提高認識，落實報送責任。食品藥品安全突發(fā)事件信息報告工作是應急管理運行機制的重要環(huán)節(jié)，是科學有效處置各類食品藥品安全突發(fā)事件的重要依據(jù)。各地要充分認識食品藥品安全重大信息報送的重要作用，明確報送部門和相關工作責任人，專人承擔信息報告工作，真正抓緊、抓實、抓好。要增強政治意識和危機意識，強化分析研判能力，尤其是對有關重要食品藥品預測預警信息以及涉及敏感時間、地點和人群的突發(fā)事件信息，要及時準確報告，緊急重要事項立即向上級報告。
（二）搞好保障，適應工作需要。各級食品藥品監(jiān)管部門要盡快建立和完善重大信息監(jiān)測、搜集和報告工作的相關制度和網(wǎng)絡體系，強化重大信息報送技術、設備和經(jīng)費的支持與保障。發(fā)揮好食品藥品監(jiān)管協(xié)管員、信息員的作用，動員社會力量，強化苗頭性、針對性、預警性信息的監(jiān)測、搜集、報告，努力先行一步發(fā)現(xiàn)敏感信息。改進信息報告方式，簡化中間環(huán)節(jié)，完善信息報告流程，提高信息處置工作效能，確保食品藥品安全突發(fā)事件信息報告的全天候、無盲區(qū)。
（三）完善機制，切實履職盡責。各地要盡快建立和完善重大信息報送相關工作責任制度，請各市（州）局牽頭于2014年3月1日前向省局應急辦報送本級及所轄縣（市、區(qū)）局負責重大信息報送工作的部門和具體人員信息（格式見附件9），省局有關直屬單位也要同時報送負責此項工作的人員信息，相關工作人員發(fā)生變動的，應及時報告。省局將加強對重大信息報送工作的督查考評，定期通報有關情況，對由于信息報送不及時、內容不詳實、遲報、誤報、瞞報、漏報食品藥品安全重大信息，或在重大信息報送工作中有其他失職瀆職行為，將予以通報批評，對因此造成嚴重后果的，按照分級管理的原則由相關部門追究責任。
信息報送聯(lián)系方式：
省局應急辦 電話：028-86633537（帶傳真）電子郵件：scyjgl@163.com省局值班室 電話 028-86785160傳真 028-86533265
附件：附件下載.doc
1.食品藥品安全重大信息報告表（初報）
2.食品藥品安全重大信息報告表（續(xù)報）
3.食品安全事故/藥品安全突發(fā)事件月度統(tǒng)計表
4.食品安全事故/藥品安全突發(fā)事件季度統(tǒng)計表
5.食品安全事故/藥品安全突發(fā)事件年度統(tǒng)計表
6.食物中毒情況月度統(tǒng)計表
7.食物中毒情況季度統(tǒng)計表
8.食物中毒情況年度統(tǒng)計表
9.食品藥品安全重大信息報告人員信息表
四川省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2014年2月17日
