批準(zhǔn)英特威國(guó)際有限公司意大利生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的阿莫西林可溶性粉等2種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，以及泰拉霉素每日允許攝入量和最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)（試行）、泰拉霉素殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）和阿莫西林殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行），自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述產(chǎn)品獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)KVP Kiel有限責(zé)任公司生產(chǎn)的復(fù)方非班太爾片變更獸藥處方中已有藥用要求的輔料、獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的變更注冊(cè)和再注冊(cè)，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)梅里亞有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠生產(chǎn)的阿福拉納咀嚼片安全性內(nèi)容變更注冊(cè)。
特此公告。
附件：1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.馬來(lái)酸奧拉替尼片等6種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.馬來(lái)酸奧拉替尼片等6獸藥產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽
4.泰拉霉素每日允許攝入量和最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)（試行）
5.泰拉霉素殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）
6.阿莫西林殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2019年4月23日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
| 獸藥名稱 | 生產(chǎn)廠名稱 | 國(guó) 別 | 進(jìn)口獸藥 注冊(cè) 證書號(hào) | 有效 期限 | 備注 |
| 馬來(lái)酸奧拉替尼片 Oclacitinib Maleate Tablet (3.6mg) | 輝瑞意大利阿斯科利制藥廠Pfizer Italia S. R. L. | 意大利 | （2019） 外獸藥證字 25號(hào) |
2019.4. — 2024. 4.
| 注冊(cè) |
| 馬來(lái)酸奧拉替尼片 Oclacitinib Maleate Tablet (5.4mg) | （2019） 外獸藥證字 26號(hào) | ||||
| 馬來(lái)酸奧拉替尼片 Oclacitinib Maleate Tablet (16mg ) | （2019） 外獸藥證字 27號(hào) | ||||
| 氟雷拉納咀嚼片 Fluralaner Chewable Tablets （112.5mg） | 英特威國(guó)際有限公司奧地利廠Intervet GesmbH
| 奧地利 | （2019） 外獸藥證字 28號(hào) | 2019.4. — 2024.4.
| 注冊(cè) |
| 氟雷拉納咀嚼片 Fluralaner Chewable Tablets （250mg） | （2019） 外獸藥證字 29號(hào) | ||||
| 氟雷拉納咀嚼片 Fluralaner Chewable Tablets （500mg） | （2019） 外獸藥證字 30號(hào) | ||||
| 氟雷拉納咀嚼片 Fluralaner Chewable Tablets （1000mg） | （2019） 外獸藥證字 31號(hào) | ||||
| 氟雷拉納咀嚼片 Fluralaner Chewable Tablets （1400mg） | （2019） 外獸藥證字 32號(hào) | ||||
| 替米沙坦內(nèi)服溶液（貓用） Telmisartan Oral Solution（For Cats） （30ml︰ |
德國(guó)勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司墨西哥 生產(chǎn)廠 Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.
| 墨西哥 | （2019） 外獸藥證字 33號(hào) |
2019.4. — 2024. 4.
| 注冊(cè) |
| 替米沙坦內(nèi)服溶液（貓用） Telmisartan Oral Solution（For Cats） （100ml︰ | （2019） 外獸藥證字 34號(hào) | ||||
| 阿莫西林可溶性粉 Amoxicillin Soluble Powder | 英特威國(guó)際有限公司意大利 生產(chǎn)廠 Intervet Productions s.r.l. | 意大利 | （2019） 外獸藥證字 35號(hào) | 2019.4. — 2024. 4. | 再注冊(cè) |
| 泰拉霉素注射液 Tulathromycin Injection （20ml∶ | 法瑞瓦公司法國(guó)生產(chǎn)廠 Fareva Amboise | 法國(guó) | （2019） 外獸藥證字36號(hào) | 2019.4 — 2024.4 | 再注冊(cè) |
| 泰拉霉素注射液 Tulathromycin Injection （50ml∶ | （2019） 外獸藥證字37號(hào) | ||||
| 泰拉霉素注射液 Tulathromycin Injection（100ml∶ | （2019） 外獸藥證字38號(hào) | ||||
| 泰拉霉素注射液 Tulathromycin Injection（250ml∶ | （2019） 外獸藥證字39號(hào) | ||||
| 泰拉霉素注射液 Tulathromycin Injection（500ml∶ | （2019） 外獸藥證字40號(hào) | ||||
| 復(fù)方非班太爾片 Compound Febantel Tablets |
KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP Pharma+ Veterinär Produkte GmbH
| 德國(guó) | （2019） 外獸藥證字41號(hào) |
2019.4. — 2024.4.
| 再注冊(cè) 變更注冊(cè)：獸藥處方中已有藥用要求的輔料、獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、獸藥有效期、獸藥商品名稱、注意事項(xiàng)等 |
| 阿福拉納咀嚼片 Afoxolaner Chewable Tablets | 梅里亞有限公司法國(guó)吐魯茲 生產(chǎn)廠 MERIAL | 法國(guó) | （2017） 外獸藥證字34號(hào) | 2017.6.22 — 2022.6.21
| 變更注冊(cè)：完善獸藥說(shuō)明書的安全性內(nèi)容。 【不良反應(yīng)】 由“按規(guī)定的用法與用量使用，暫未見不良反應(yīng)；柯利牧羊犬以5倍計(jì)量?jī)?nèi)服（25mg/kg體重）時(shí)可引起腹瀉和嘔吐。”變更為“存在以下十分罕見的不良反應(yīng)：輕度胃腸道反應(yīng)（嘔吐、腹瀉）、瘙癢、嗜睡、食欲下降和神經(jīng)癥狀（抽搐、共濟(jì)失調(diào)和肌肉震顫）。多數(shù)不良反應(yīng)具有自限性，且持續(xù)時(shí)間短（‘十分罕見’含義：包含個(gè)例藥品的不良反應(yīng)病例，發(fā)生率＜0.1‰）。” |
