各市質量技術監督局，山東質量認證中心：
為進一步貫徹落實《食品生產許可管理辦法》（質檢總局令第129號）、《食品生產許可審查通則（2010版）》（質檢總局2010年第88號公告）等有關規定，嚴格許可程序、規范許可行為、提高許可質量，經組織專家論證，現就進一步加強全省食品生產許可工作作出如下規定，請認真貫徹執行。
一、關于食品生產許可證申請者資質
根據國家質檢總局《食品生產許可管理辦法》（總局第129號令）和總局對廣東省局《關于食品生產許可申請者資質問題的復函》（總局質檢辦食函[2010]835號）有關規定，以非企業組織形式的名稱提交的食品生產許可申請，不屬于《食品生產許可管理辦法》調整的范圍，個體工商戶不是企業組織形式，因此對于個體工商戶提出的換、發食品生產許可證申請，不予受理。
二、食品原料是否納入食品生產許可范圍
國家質檢總局《關于食品原料半成品生產許可有關問題的復函》（質檢辦食監函[2011]225號）明確答復，按照《食品生產許可管理辦法》第四十條規定，食品是指《中華人民共和國食品安全法》第九十九條等規定的食品，但不包括食用農產品、聲稱具有保健功能的食品。食品生產許可應嚴格執行《食品生產許可管理辦法》及相關的生產許可規章、規范性文件。利用新原料從事食品加工，首先應符合新資源食品相關管理規定。
關于食品歸類問題，原則上按其生產工藝及原料屬性對照生產許可審查細則中食品歸類進行劃分，如果對照細則無法界定食品類別，可以歸入其他食品進行管理，現場審查參照審查通則、產品標準及企業實際工藝執行。
另有一些產品雖然可以作為食品原料或可供人直接使用，但該產品在我國沒有相應食用習慣，此類產品的生產企業應首先向衛生行政部門申報，經安全評價證明其使用安全性或者證明其可以作為普通食品生產經營，再依據批復內容視情按程序予以辦理。
三、新資源食品辦理食品生產許可證的問題
根據國家質檢總局《關于新資源食品辦理許可證有關問題的意見》（國質檢食監函[2010]461號）的有關規定，企業生產經衛生部批準的新資源食品應當申請食品生產許可，但須注意以下問題：
1、企業申請新資源食品生產許可時，應提交經衛生部批準的新資源食品的工藝、質量標準、使用范圍等相關資料，以及按照《食品生產許可管理辦法》的要求提交生產新資源食品執行的標準等相關材料。企業生產新資源食品執行備案的企業標準時，標準中應包含產品的特征性指標，并且應作為企業的出廠檢驗項目予以控制。
2、企業產品進行許可檢驗時，原則上應選擇通過計量認證并具有食品發證檢驗資質的檢驗機構；針對目前具備新資源食品特征性指標檢驗資質的發證檢驗機構較少，如果企業選擇的發證檢驗機構沒有新資源食品特征性指標資質，可僅此指標委托其他有資質的檢驗機構進行檢驗，檢驗報告由發證檢驗機構合并出具。
3、企業申請新資源食品時，產品的工藝、原料、性質等應與衛生部門公告完全一致，不一致的須經衛生部門重新確認后予以辦理。
4、衛生行政部門明令禁止生產銷售已批準的新資源食品的，質量技術監督部門應當依法撤回已批準的食品生產許可。
5、新資源食品中屬食用農產品的，依照國家相關法律法規規定管理。
四、阿膠及阿膠制品是否納入發證范圍的問題
根據國家質檢總局《關于食用阿膠食品生產許可有關問題的請示的復函》，阿膠不能納入發證范圍。阿膠制品（以阿膠為主要原料，添加其他輔料生產加工的產品）可以納入發證范圍，但應關注其產品名稱是否能夠反映產品真實屬性，不能有易引起消費者誤解或與純阿膠概念混淆的信息。
五、工業用果蔬汁辦理生產許可證的有關問題
根據國家質檢總局《關于食品原料半成品生產許可有關問題的復函》（質檢辦食監函[2011]225號）的答復，工業用果蔬汁應納入許可范圍。
但由于此類產品是作為食品工業原料進行銷售的，多數情況下為大包裝形式，其產品包裝多為25升的耐高溫塑料桶，該桶的灌裝口是一種非對稱型設計，對灌裝大包裝工業用果蔬汁而言，目前國內尚未有全自動灌裝機灌裝該包裝桶。考慮到企業生產產品的實際情況，對于大包裝產品，灌裝設備可根據實際工藝進行審查，但企業應從人員、灌裝環境、設備消毒等方面進行嚴格的控制，確保產品不能受到污染。
六、關于膠囊等產品是否辦理食品生產許可證問題
依據國家質檢總局《關于膠囊等產品暫不納入市場準入范圍請示的回復》（質檢食監函［2007］155號）第二條規定，膠囊、口服液、片劑、沖劑等其名稱、形態、食用方法極易使消費者造成保健品或藥品誤導的產品，不同于一般意義上的普通食品，該類產品暫不納入市場準入發證范圍。
七、關于可用于保健食品的物品能否作為普通食品原料使用問題
國家規定的可用于保健食品的物品，只能在保健食品中使用，不能加入到普通食品中，衛生部已經批復作為新資源食品或轉為普通食品進行管理的除外。可用于保健食品的具體物品名單參照《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發［2002］51號）。就此問題，在受理和審查過程中要嚴格審查，對配制酒產品要重點關注。
八、食品生產許可涉及企業標準問題
根據《食品安全法》規定，食品安全企業標準的備案工作由衛生行政部門負責。產品標準是企業組織生產、判定產品是否合格的重要依據，如果企業標準不符合相關的法律、法規、強制性標準要求，不僅影響生產許可工作質量，也不能保證發證食品的質量安全。因此在食品生產許可過程中應對企業標準涉及質量安全問題進行嚴格審查，具體情況及要求如下：
1、在食品生產許可受理環節，市局工作人員應對備案的企業標準進行審查，重點關注：產品名稱是否能反映產品的真實屬性，是否符合《食品標識管理規定》和GB7718規定，是否將產品的特征性指標作為出廠檢驗項目予以控制，標準中涉及產品安全性的指標是否與國家強制性標準相沖突等。如發現企業標準中存在以上或其他問題，應明確存在的問題，提出補正意見，按照補正程序進行補正。如有問題難以把握，及時報省局許可辦。
2、在食品生產許可現場審查環節發現：一是企業標準中的產品名稱不能反映產品的真實屬性，則依據《審查記錄表》中1.9采購驗證制度條款內容，判該企業食品標簽標識不符合《食品標識管理規定》和GB7718規定，二是產品的出廠檢驗項目無產品的特征性指標或不能對食品質量有效控制、標準中涉及產品安全性的指標與國家強制性標準相沖突等其他問題，按照“1.5.2條款予以判定，判該企業明示的企業標準不符合《食品安全法》的要求”，結論為不符合。
如有問題難以把握，審查員及時反饋審查組織部門，待審查組織部門請示許可辦后另行處理。
3、許可檢驗過程中發現企業標準存在嚴重問題，應依據相應的法律、法規、強制性標準進行判定，其他問題報許可辦答復后處理。
4、許可審批環節發現企業標準存在問題的，需組織召開專家評審會議，對發現問題進行分析，確定最終處理方案。
5、在食品生產許可過程中，因標準的更新使得產品標準中規定的出廠檢驗項目和相應產品細則規定的出廠項目不一致，應根據《食品生產許可管理辦法》規定，從嚴執行。當產品審查細則規定出廠檢驗項目多于產品標準規定出廠項目時，應依照細則結合產品標準執行；當產品標準規定出廠項目多于產品審查細則規定出廠檢驗項目時，應按照產品標準執行。企業應具備相應的檢測設備。
九、關于企業委托檢驗問題
根據《食品生產許可審查通則》規定食品應具備產品細則規定的必備出廠檢驗設備，因產品標準更新，標準中檢驗項目多于細則規定的出廠檢驗項目和*號、型式檢驗項目企業無檢驗項能力的，應當委托有資質的檢驗機構進行檢驗，簽訂合法有效的委托檢驗合同或協議。出廠檢驗項目的委托檢驗合同或協議應明確檢驗機構依照標準檢驗并對企業批次負責，合同或協議應覆蓋一個行政許可周期（三年），*號、型式檢驗項目委托檢驗合同或協議可以分年度續簽。
十、食品生產許可產品抽樣原則及證書副頁中品種明細打印問題
根據國家質檢總局《關于食品生產許可證副頁有關問題的復函》（質檢辦食監函［2011］825號）的規定，綜合新通則實施以來現場審查過程產品抽樣及證書明細打印過程中的各種情況，參考廣東、浙江等省的具體做法，食品發證產品檢驗抽樣原則及食品生產許可證副頁食品品種明細打印要求如下:
產品檢驗抽樣原則：采用標準與細則相結合的抽樣原則，即正常情況下每個產品標準抽取一個樣品，當細則中對于執行同一標準的產品另有抽樣要求時，應同時滿足細則要求，如：企業生產熟啤酒、生啤酒、鮮啤酒、特種啤酒4個產品，均執行《啤酒》（GB 4927-2008），但啤酒生產許可審查細則要求，根據企業申請取證的產品品種，每類隨機抽取1種產品進行發證檢驗，所以如果企業申請以上4個產品，均應進行生產許可抽樣檢驗。
食品生產許可證副頁食品品種明細打印準則：企業申請產品的執行標準名稱+標準號（年代號不打印），多個產品的用分號間隔，如小麥粉（GB1355）；面包用小麥粉（SB/T10136）。
十一、在食品生產許可審查結論判定中增加“不符合相關法律法規的其他情形”項
目前食品生產許可現場審查工作主要依據審查通則中“對設立食品生產企業的申請人規定條件審查記錄表”中的37個條款進行審查，由于記錄表中所列內容的局限性，可能存在現場審查發現有不符合相關法律法規的情形，沒有對應條款進行判定，為了保證食品生產許可審查工作質量，確保食品安全，應參照工業產品企業實地核查辦法在結論判定中增加“其他情況說明”項，在食品生產許可審查結論判定中增加“不符合相關法律法規的其他情形”項，具體格式參見附件。
十二、企業檢驗能力有關問題
1、化驗員數量要求：企業的化驗員數量要和該企業的生產規模相匹配，規模較小企業至少要有兩名化驗員。
2、化驗員資質要求：《食品生產許可審查通則》規定：生產許可申請人應具有專（兼）職質量檢驗人員，并具有相應檢驗資格和能力。因此，食品企業申請生產許可證，應按規定配備檢驗人員，檢驗人員應獲得勞動部門頒發的食品檢驗工國家職業資格證書。
3、現場核查時核查人員應根據企業申請材料，首先落實化驗員資質及身份，然后選擇申請產品出廠檢驗項目中兩個較為復雜的指標進行操作考核，至少選擇兩名檢驗員，同時對兩個指標進行操作考核，核查人員應全過程跟蹤，并詳實記錄相關情況。記錄內容應包括：檢驗人員姓名，資格證書頒發機關、編號，操作情況（包括樣品處理、儀器操作、數據處理等），檢驗結果與原出廠檢驗結果的一致性等，同時將檢驗的原始記錄作為核查材料上報。對不能正確、熟練操作，記錄不正確不完整的，視情況對相應條款做出判定結論。
4、企業化驗室缺少相應的輔助設施、試劑
針對此類問題，現場審查時除關注細則規定的必備檢驗設備外，還應關注企業產品實際執行標準中規定的出廠檢驗項目所需設備、藥品、試劑是否齊全，對企業化驗室符合情況的判定應以企業能夠實際開展出廠指標檢驗為依據。
十三、企業工藝布局合理性審查問題
飛行檢查過程中發現此類問題出現較為普遍，反映出審查員的實際專業能力存在欠缺，審查部應針對產品特點，收集企業工藝布局案例進行分析、匯總，選擇典型問題作為審查員培訓內容，使他們形成交叉污染的統一概念，達到觸類旁通的效果。
十四、生產設備和申報產品生產能力相適應的問題
《食品生產許可管理辦法》規定：企業取得食品生產許可證，其設備必須與食品品種、數量相適應，但在飛行檢查中發現，企業雖然有相應的生產設備，但設備不能和申報的品種、產能相適應。如速凍產品，細則要求企業應具備速凍設備，如沒有速凍設備，只有低溫庫，要對低溫庫的速凍能力是否符合速凍要求進行檢測，達到速凍的標準要求。現場審查時對于通過低溫庫實現速凍工藝的企業，應查看低溫庫的實際速凍能力是否能夠滿足企業產能的要求，并根據企業生產情況測定正常產能條件下，產品是否能夠實現30分鐘內中心溫度從-1℃降到-5℃，審查員上報材料中，要有對低溫庫實際速凍能力的測試記錄，并以此作為判定生產設備設施是否達到要求的依據。
十五、全省審查員審查尺度把握問題
為解決控制審查尺度參差不齊的問題，審查部在審查員管理方面，應在熟知審查員能力、素質的基礎上，挑選骨干審查員，作為審查的中堅力量，優先使用，優先培養，待審查要求逐漸明確、把握尺度逐漸統一后，通過他們傳遞到整個審查員隊伍。
在審查員安排方面可以采取傳幫帶的模式，針對不同產品，有計劃的選擇專業能力過硬、責任心較強的審查組長組成審查組，給予寬裕的審查時間，結合同類產品不同規模的企業實際情況詳細研究、制定審查方法及要求，形成一套較為完善的審查方案，再由該審查組成員分別作為組長，將統一的要求傳達下去，形成傳幫帶模式，輻射到整個審查員隊伍中，實現審查尺度的逐步統一。
十六、加強行政許可各環節監督，提高行政許可工作質量
各市局在受理環節要嚴格把關，材料不符合要求，不符合法定形式，一律不予受理。
省審查部對市局受理的材料在安排計劃前，對材料中產品是否屬于發證范圍、是否符合國家產業政策、產品標準執行情況等方面進行預審，發現問題及時報省局許可辦，許可辦對審查部反映的問題分析研究做出決定，由審查部退回市局或做其他方式處理。市局的行政許可工作質量將作為省局績效考核的重要依據。
為加強審查工作的監督，省局將定期組織對待發證食品企業生產許可實施抽查復審，對抽查復審中發現的問題，省局將根據出現問題的環節落實責任，按照有關規定對相關責任人和單位進行責任追究。
十七、規范觀察員工作行為
觀察員在生產許可工作中，要嚴格按照《行政許可實地核查觀察員管理暫行辦法》，認真履行觀察員的職責和義務，不干預審查組實地核查工作，不參與審查組審查結論的評價；對審查結論有異議或發現審查員違規行為，應當專題報告市局和省局許可辦；如實填寫實地核查觀察記錄，將觀察報告及時上傳山東金質網上審批系統。
十八、本通知自下發之日起執行。省質監局在本通知下發前發布的有關食品生產許可工作的文件與本通知不一致的，以本通知為準。
山東省質量技術監督局
二〇一一年九月八日
