各設區市食品藥品監管局，省食品質量安全監控中心：
根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國行政許可法》《食品生產許可管理辦法》《江蘇省行政許可監督管理辦法》《食品生產許可審查通則》等規定，省食品藥品監管局制定了《江蘇省食品生產許可質量跟蹤監督管理辦法（試行）》，現予印發，自2017年2月1日起施行。
本辦法實施過程中遇到的問題，請及時報告省局。
江蘇省食品藥品監管局
2016年12月29日
江蘇省食品生產許可質量跟蹤監督管理辦法（試行）
第一條 為進一步提高食品生產許可（以下簡稱“許可”）質量，督促和指導各級食品藥品監督管理部門嚴格依法實施行政許可，監督食品生產者（以下簡稱生產者）對其生產食品的安全負責，根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國行政許可法》《食品生產許可管理辦法》《江蘇省行政許可監督管理辦法》《食品生產許可審查通則》等規定，制定本辦法。
第二條 食品生產許可質量跟蹤監督是指省、市兩級食品藥品監督管理部門針對生產者履行食品安全法定義務、許可審查員履行核查職責以及許可的過程與結果等情況對許可實施機關進行定期或不定期監督的活動。
各級食品藥品監督管理部門應根據本辦法對本級或下級許可質量進行跟蹤監督，具體工作由負責食品生產監管的機構統一組織實施。
第三條 組織實施機構應當制定跟蹤監督計劃，明確監督重點、標準和要求。
第四條 跟蹤監督采取隨機抽查的方式進行，抽查應當考慮地區和食品類別覆蓋面，對重點品種、重點問題以及其他需要跟蹤監督的情形進行重點監督。
第五條 在辦許可，其跟蹤監督可與現場核查同時進行；已辦結許可，自生產者獲得許可之日起一個月后進行跟蹤監督。
第六條 跟蹤監督應當依據《食品生產許可審查通則》、對應產品的審查細則及相關食品安全標準開展，可采用材料核查、現場檢查兩種方式進行。
材料核查依照《食品生產許可質量跟蹤監督材料核查記錄表》（附件1）的要求。現場檢查在材料核查的基礎上，依照《食品生產許可質量跟蹤監督現場檢查記錄表》（附件2）的要求進行現場檢查。
第七條 跟蹤監督組實行組長負責制，檢查組一般由2-4人組成，應抽調注冊審查員、行政執法人員，也可邀請相關專家參加，具體人員由組織實施機構指定。
負責對生產者實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門或其派出機構應當派出監管人員作為觀察員參加跟蹤監督工作。觀察員應當支持、配合并全程觀察跟蹤監督組的現場檢查工作，但不作為跟蹤監督組成員，不參與跟蹤監督結論的判定。
第八條 跟蹤監督組應出示《食品生產許可質量跟蹤監督通知書》（附件3），被跟蹤監督的許可機關應予配合。
第九條 跟蹤監督結束后，跟蹤監督組應當按照要求填寫《食品生產許可質量跟蹤監督材料核查記錄表》或《食品生產許可質量跟蹤監督現場檢查記錄表》、《食品生產許可質量跟蹤監督建議書》（附件4）。
許可機關對跟蹤監督結論存在異議的，應當在三日內書面向跟蹤監督的組織實施機構報告。
第十條 對在辦許可，許可實施機關應充分考慮《食品生產許可質量跟蹤監督建議書》的建議，及時糾正并預防行政許可實施中的不當行為。
第十一條 跟蹤監督結論為合格但有整改項的，生產者應當在一個月內完成整改，由所在地縣級食品藥品監督管理部門審核整改情況。被跟蹤監督的許可機關應將有關情況報送跟蹤監督的組織實施機構。
第十二條 對已辦結許可，跟蹤監督結論為不合格的，涉及生產條件不符合許可要求的，由市級食品藥品監督管理部門依法組織處理；涉及《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》規定內容的，由縣級食品藥品監督管理部門依法予以處理。
跟蹤監督發現許可過程中的不當行為，許可實施機關應主動糾正并提出改進措施，必要時，應根據《中華人民共和國行政許可法》第六十九條、第七十條要求撤銷或注銷許可。
第十三條 跟蹤監督結論為不合格的，確屬原許可核查組責任的，由組織跟蹤監督的食品藥品監督管理部門按照審查員管理規定和權限，對原許可審查員作出通報批評、暫停審查、取消審查員資格等處理決定或建議。
第十四條 跟蹤監督情況應當記入原許可審查員檔案，并作為對審查員實施考核、換證、晉級等管理的依據。
對原許可審查員的處理決定由組織跟蹤監督的食品藥品監督管理部門逐級報送至省食品藥品監督管理局并錄入相關信息管理系統。
第十五條 組織實施跟蹤監督的部門應保障經費，標準參照食品藥品監督管理部門食品生產許可現場核查有關事項執行。
第十六條 跟蹤監督不得收取任何費用，嚴格執行有關作風建設和廉潔自律規定。
第十七條 本辦法所稱食品包括食品（不含保健食品）、食品添加劑。
第十八條 本辦法自2017年2月1日起施行。
附件： 
1.食品生產許可質量跟蹤監督材料核查記錄表.doc
2.食品生產許可質量跟蹤監督現場檢查記錄表.doc
3.食品生產許可質量跟蹤監督通知書.doc
4.食品生產許可質量跟蹤監督建議書.doc
