各市、州、直管市、神農架林區食品藥品監督管理局，機關各處室、分局、中心，直屬單位：
為建立健全食品藥品安全信用體系，保障食品藥品質量安全，促進食品藥品產業健康發展，根據食品藥品監管法律、法規和省政府、國家食品藥品監管總局相關規定，省局制定了《湖北省食品藥品安全信用分類管理辦法（試行）》，現印發給你們，請結合實際，制定具體落實措施，抓好貫徹執行。
2014年7月29日
湖北省食品藥品安全信用分類管理辦法（試行）
第一章 總 則
第一條 為建立健全食品藥品安全信用體系，保障食品藥品質量安全，促進食品藥品產業健康發展，根據食品藥品監管法律、法規及《社會信用體系建設規劃綱要（2014-2020年）》（國發[2014]21號）、《關于進一步加強藥品安全信用體系建設工作的指導意見》（發改財金[2012]2829號）等文件要求，結合我省食品藥品監督管理工作的實際，制定本辦法。
第二條 食品藥品安全信用分類管理工作包括采集生產經營者信用信息、建立生產經營者信用檔案、確定生產經營者信用等級、實施信用分類差異化管理措施等。
第三條 省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）負責制定信用等級確定標準、建立信用信息管理系統、承擔本級食品藥品安全信用分類管理工作，指導市縣級食品藥品監管部門開展食品藥品質量安全信用分類管理工作。
市縣食品藥品監管部門按照《湖北省食品藥品監管事權劃分意見（試行）》（鄂食藥監文[2014]29號），負責其轄區內生產經營者的食品藥品安全信用分類管理，并承擔其發布相關信用信息的解釋工作。
第二章 信用信息管理
第四條 省局建立全省統一的食品藥品安全信用信息管理系統。
生產經營者的食品藥品安全信用信息應全部錄入食品藥品安全信用信息管理系統，其信息內容應符合本辦法要求。
第五條 湖北省食品藥品安全信用信息管理系統的信用信息按照“誰許可誰錄入、誰檢查誰錄入、誰處罰誰錄入、誰表彰誰錄入”的原則，由各級食品藥品監管部門分級錄入及管理。
第六條生產經營者信用信息包括：資質（品種）類信息、檢查（監測）類信息、處罰（處理）類信息、表彰（公益）類信息等。
（一）資質（品種）類信息
1、基本情況信息：生產經營者基本情況；
2、許可認證信息：生產經營者有關食品藥品相關許可、認證證書信息，《營業執照》、《組織機構代碼證書》等組織機構信息；
3、產品信息：生產經營者產品、商品品種信息；
4、從業人員信息：生產經營者的法定代表人、企業負責人、質量負責人(或質量受權人）、質量管理機構負責人等人員的信息；
5、歷史信用信息：依據本辦法對生產經營者信用等級確定的歷史信用等級記錄信息。
（二）檢查（監測）類信息
1、監督檢查信息：對生產經營者日常巡查、跟蹤檢查、專項檢查等監督檢查信息等；
2、產品抽檢信息：對生產經營者產品、商品監督抽檢結果信息；
3、風險監測（評價）信息：藥品、醫療器械、化妝品等不良反應（事件）信息，政府職能部門對生產經營者進行食品藥品安全風險評估結果信息。
（三）處罰（處理）類信息
1、舉報投訴信息：食品藥品監管部門收到生產經營者違法違規行為的投訴舉報并經核查確認的信息；
2、違法廣告信息：通過廣告監測系統監測的食品藥品違法廣告信息，并經核實，采取了移送工商部門查處、責令下架暫停銷售及公告等措施的相關信息；
3、處罰及移送信息：對生產經營者違法違規處罰記錄、移送司法機關處理記錄等。
（四）表彰（公益）類信息
1、政府表彰信息：食品藥品質量安全相關工作受到政府及有關部門表彰的信息。
2、社會公益信息：生產經營者回收不合格產品、過期失效產品免費兌換、捐贈財物等公益類信息。
第七條湖北省食品藥品安全信用信息管理系統的信用信息應以食品藥品監管及相關職能部門行政許可證書、行政處罰決定書、質量公告、監督檢查記錄、向有關部門移送記錄等為依據。
第八條食品藥品監管部門應在作出檢查、處罰等處理決定且企業在法定時間內無異議后5個工作日內完成對生產經營者的信用信息更新。
第九條 食品藥品監督部門應建立生產經營者信用信息檔案。生產經營者信用信息檔案保存期不得少于5年。生產經營者終止生產經營或者關閉的，保留至繳銷其食品藥品許可證書后3年。
第十條食品藥品監管部門未按規定采集、記錄、披露信用信息，或采集、記錄、披露不真實信息，或故意將虛假信息記入生產經營者信用信息檔案的，按有關規定追究具體責任人和主管領導的責任。
第三章 信用等級確定
第十一條 生產經營者質量安全信用等級確定的主要依據是：
（一）是否能在行業質量安全管理方面起到示范引領作用；
（二）是否存在違反食品藥品監督管理法律法規等而被處以刑事或行政處罰的事實；
（三）違法行為是否屬主觀故意；
（四）違法行為是否對社會造成嚴重危害。
第十二條 生產經營者信用等級從低至高分為嚴重失信、失信、守信、示范守信四個等級。
第十三條 嚴重失信等級：生產經營者有下列情形之一的確定為嚴重失信等級。
（一）因違反食品藥品監督管理法律法規，被依法撤消相關許可或批準證明文件的，或被吊銷許可證的；
（二）企業負責人因食品藥品質量安全違法犯罪行為受到刑事處罰的；
（三）因發布嚴重違法廣告，被國家食品藥品監督管理總局和相關部門聯合曝光、被工商行政管理部門依法查處后建議食品藥品監督管理部門納入“黑名單”管理的；
（四）其他具有主觀故意，違法生產、銷售、使用食品藥品，情節惡劣、危害嚴重的。
第十四條 失信等級：生產經營者違反法律、法規或規章，有下列情形之一的確定為失信等級。
（一）有嚴重違法行為，但不足以達到本辦法第十三條情形的；
（二）有證據證明生產經營活動中存在故意摻雜使假、以次充好、非法添加、弄虛作假等行為的；
（三）偽造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料的；
（四）明知食品藥品存在質量安全問題，且未立即停止生產、銷售、使用的，或未按要求采取召回措施，造成較為嚴重后果的；
（五）未經依法審批擅自發布廣告或發布嚴重違法廣告，被食品藥品監管部門公告責令停止銷售、被工商行政管理部門依法查處的；
（六）因實施同一違法行為被警告、公告多次的。
第十五條 守信等級：生產經營者有下列情形之一的確定為守信等級。
（一）無違法違規行為的；
（二）在食品藥品研發、生產、流通、使用和餐飲服務過程中有違法行為，但無主觀故意，且情節較輕、危害不大、并能及時整改到位的。
第十六條 示范守信等級：生產經營者連續2個年度被評為守信等級，能在同行業質量安全管理方面起到示范引領作用的，第三年度可確定為示范守信等級。
第十七條 省局各相關職能部門應根據本辦法細化食品藥品研制、生產、流通、使用和餐飲服務等環節的信用等級評價標準。省局信息中心應根據信用等級評價標準建立信用等級評價管理系統。
依據湖北省食品藥品安全信用信息管理系統和信用等級評價管理系統，由計算機應用系統自動確定生產經營者信用等級。
第十八條 生產經營者信用等級確定以自然年度為確定時間周期。
第十九條 生產經營者其生產經營范圍涉及食品藥品多個行業的，按行業確定標準分別確定信用等級，若存在不同等級的，其最終信用等級以最低等級為準。
第二十條 鼓勵和支持食品藥品行業協會、資信評估機構等社會組織參與食品藥品安全信用分類管理工作，向社會提供食品藥品安全信用信息服務。以滿足全社會多層次、多樣化、專業化的信用服務需求。
第四章 信用等級信息發布
第二十一條生產經營者的信用等級結果由核發其行政許可資質的食品藥品監管部門向社會公布。
涉及食品藥品多行業經營的生產經營者，由其最終等級的行政許可資質核發部門公布。
第二十二條食品藥品監管部門應在每年3月1日前，通過約談或郵件等方式向擬確定為失信等級、嚴重失信等級的相關生產經營者通報其上一年度信用等級、定級依據、陳述申辯途徑以及申辯時限等。
第二十三條 生產經營者對確定結果有異議的可在申辯時限內提出申辯。食品藥品監管部門應認真調查核實，并根據核實情況及時調整信用信息。
第二十四條 食品藥品監管部門應在每年3月15日前向社會集中公布上一年度的嚴重失信等級、失信等級和示范守信等級的生產經營者名單及依據。
第五章 信用分類管理
第二十五條 對嚴重失信等級的生產經營者，采取以下措施：
（一）依照《湖北省食品藥品生產經營企業退出與責任人員禁入規則（試行）》， 將其納入全省食品藥品安全“黑名單”管理，依法對其實施行業退出；
（二）向社會公布其信用等級及違法違規情況；
（三）提請工商行政管理、衛生行政等部門依法吊銷其營業執照、執業許可證或變更經營范圍。
第二十六條 對失信等級的生產經營者，采取以下措施：
（一）將其列為重點監督檢查對象，在加強日常巡查監管的基礎上，加大對其跟蹤檢查、飛行檢查頻次；
（二）增加其產品抽檢頻次；
（三）食品藥品監管部門對企業負責人進行約談；
（四）向社會公布其信用等級及違法違規情況。
第二十七條 對示范守信等級的生產經營者，采取以下鼓勵措施：
（一）在法律、法規允許的范圍內，優先辦理行政審批、備案事項等相關手續；
（二）食品藥品監管部門予以表揚并向媒體宣傳推介。
（三）推薦其參與政府及有關部門、行業組織的重點項目申報、競標、貸款融資、享受政府補貼及評優評獎等。
第六章 附 則
第二十八條 食品藥品包括食品（含保健食品、食品添加劑）、藥品（含藥品包裝材料）、醫療器械、化妝品。
第二十九條 生產經營者是指取得相關許可，從事食品、藥品、醫療器械、化妝品研制、生產、流通、使用和餐飲服務活動的企業、單位和個體工商戶等。
第三十條 本辦法自2014年10月1日起實施。
為建立健全食品藥品安全信用體系，保障食品藥品質量安全，促進食品藥品產業健康發展，根據食品藥品監管法律、法規和省政府、國家食品藥品監管總局相關規定，省局制定了《湖北省食品藥品安全信用分類管理辦法（試行）》，現印發給你們，請結合實際，制定具體落實措施，抓好貫徹執行。
2014年7月29日
湖北省食品藥品安全信用分類管理辦法（試行）
第一章 總 則
第一條 為建立健全食品藥品安全信用體系，保障食品藥品質量安全，促進食品藥品產業健康發展，根據食品藥品監管法律、法規及《社會信用體系建設規劃綱要（2014-2020年）》（國發[2014]21號）、《關于進一步加強藥品安全信用體系建設工作的指導意見》（發改財金[2012]2829號）等文件要求，結合我省食品藥品監督管理工作的實際，制定本辦法。
第二條 食品藥品安全信用分類管理工作包括采集生產經營者信用信息、建立生產經營者信用檔案、確定生產經營者信用等級、實施信用分類差異化管理措施等。
第三條 省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）負責制定信用等級確定標準、建立信用信息管理系統、承擔本級食品藥品安全信用分類管理工作，指導市縣級食品藥品監管部門開展食品藥品質量安全信用分類管理工作。
市縣食品藥品監管部門按照《湖北省食品藥品監管事權劃分意見（試行）》（鄂食藥監文[2014]29號），負責其轄區內生產經營者的食品藥品安全信用分類管理，并承擔其發布相關信用信息的解釋工作。
第二章 信用信息管理
第四條 省局建立全省統一的食品藥品安全信用信息管理系統。
生產經營者的食品藥品安全信用信息應全部錄入食品藥品安全信用信息管理系統，其信息內容應符合本辦法要求。
第五條 湖北省食品藥品安全信用信息管理系統的信用信息按照“誰許可誰錄入、誰檢查誰錄入、誰處罰誰錄入、誰表彰誰錄入”的原則，由各級食品藥品監管部門分級錄入及管理。
第六條生產經營者信用信息包括：資質（品種）類信息、檢查（監測）類信息、處罰（處理）類信息、表彰（公益）類信息等。
（一）資質（品種）類信息
1、基本情況信息：生產經營者基本情況；
2、許可認證信息：生產經營者有關食品藥品相關許可、認證證書信息，《營業執照》、《組織機構代碼證書》等組織機構信息；
3、產品信息：生產經營者產品、商品品種信息；
4、從業人員信息：生產經營者的法定代表人、企業負責人、質量負責人(或質量受權人）、質量管理機構負責人等人員的信息；
5、歷史信用信息：依據本辦法對生產經營者信用等級確定的歷史信用等級記錄信息。
（二）檢查（監測）類信息
1、監督檢查信息：對生產經營者日常巡查、跟蹤檢查、專項檢查等監督檢查信息等；
2、產品抽檢信息：對生產經營者產品、商品監督抽檢結果信息；
3、風險監測（評價）信息：藥品、醫療器械、化妝品等不良反應（事件）信息，政府職能部門對生產經營者進行食品藥品安全風險評估結果信息。
（三）處罰（處理）類信息
1、舉報投訴信息：食品藥品監管部門收到生產經營者違法違規行為的投訴舉報并經核查確認的信息；
2、違法廣告信息：通過廣告監測系統監測的食品藥品違法廣告信息，并經核實，采取了移送工商部門查處、責令下架暫停銷售及公告等措施的相關信息；
3、處罰及移送信息：對生產經營者違法違規處罰記錄、移送司法機關處理記錄等。
（四）表彰（公益）類信息
1、政府表彰信息：食品藥品質量安全相關工作受到政府及有關部門表彰的信息。
2、社會公益信息：生產經營者回收不合格產品、過期失效產品免費兌換、捐贈財物等公益類信息。
第七條湖北省食品藥品安全信用信息管理系統的信用信息應以食品藥品監管及相關職能部門行政許可證書、行政處罰決定書、質量公告、監督檢查記錄、向有關部門移送記錄等為依據。
第八條食品藥品監管部門應在作出檢查、處罰等處理決定且企業在法定時間內無異議后5個工作日內完成對生產經營者的信用信息更新。
第九條 食品藥品監督部門應建立生產經營者信用信息檔案。生產經營者信用信息檔案保存期不得少于5年。生產經營者終止生產經營或者關閉的，保留至繳銷其食品藥品許可證書后3年。
第十條食品藥品監管部門未按規定采集、記錄、披露信用信息，或采集、記錄、披露不真實信息，或故意將虛假信息記入生產經營者信用信息檔案的，按有關規定追究具體責任人和主管領導的責任。
第三章 信用等級確定
第十一條 生產經營者質量安全信用等級確定的主要依據是：
（一）是否能在行業質量安全管理方面起到示范引領作用；
（二）是否存在違反食品藥品監督管理法律法規等而被處以刑事或行政處罰的事實；
（三）違法行為是否屬主觀故意；
（四）違法行為是否對社會造成嚴重危害。
第十二條 生產經營者信用等級從低至高分為嚴重失信、失信、守信、示范守信四個等級。
第十三條 嚴重失信等級：生產經營者有下列情形之一的確定為嚴重失信等級。
（一）因違反食品藥品監督管理法律法規，被依法撤消相關許可或批準證明文件的，或被吊銷許可證的；
（二）企業負責人因食品藥品質量安全違法犯罪行為受到刑事處罰的；
（三）因發布嚴重違法廣告，被國家食品藥品監督管理總局和相關部門聯合曝光、被工商行政管理部門依法查處后建議食品藥品監督管理部門納入“黑名單”管理的；
（四）其他具有主觀故意，違法生產、銷售、使用食品藥品，情節惡劣、危害嚴重的。
第十四條 失信等級：生產經營者違反法律、法規或規章，有下列情形之一的確定為失信等級。
（一）有嚴重違法行為，但不足以達到本辦法第十三條情形的；
（二）有證據證明生產經營活動中存在故意摻雜使假、以次充好、非法添加、弄虛作假等行為的；
（三）偽造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料的；
（四）明知食品藥品存在質量安全問題，且未立即停止生產、銷售、使用的，或未按要求采取召回措施，造成較為嚴重后果的；
（五）未經依法審批擅自發布廣告或發布嚴重違法廣告，被食品藥品監管部門公告責令停止銷售、被工商行政管理部門依法查處的；
（六）因實施同一違法行為被警告、公告多次的。
第十五條 守信等級：生產經營者有下列情形之一的確定為守信等級。
（一）無違法違規行為的；
（二）在食品藥品研發、生產、流通、使用和餐飲服務過程中有違法行為，但無主觀故意，且情節較輕、危害不大、并能及時整改到位的。
第十六條 示范守信等級：生產經營者連續2個年度被評為守信等級，能在同行業質量安全管理方面起到示范引領作用的，第三年度可確定為示范守信等級。
第十七條 省局各相關職能部門應根據本辦法細化食品藥品研制、生產、流通、使用和餐飲服務等環節的信用等級評價標準。省局信息中心應根據信用等級評價標準建立信用等級評價管理系統。
依據湖北省食品藥品安全信用信息管理系統和信用等級評價管理系統，由計算機應用系統自動確定生產經營者信用等級。
第十八條 生產經營者信用等級確定以自然年度為確定時間周期。
第十九條 生產經營者其生產經營范圍涉及食品藥品多個行業的，按行業確定標準分別確定信用等級，若存在不同等級的，其最終信用等級以最低等級為準。
第二十條 鼓勵和支持食品藥品行業協會、資信評估機構等社會組織參與食品藥品安全信用分類管理工作，向社會提供食品藥品安全信用信息服務。以滿足全社會多層次、多樣化、專業化的信用服務需求。
第四章 信用等級信息發布
第二十一條生產經營者的信用等級結果由核發其行政許可資質的食品藥品監管部門向社會公布。
涉及食品藥品多行業經營的生產經營者，由其最終等級的行政許可資質核發部門公布。
第二十二條食品藥品監管部門應在每年3月1日前，通過約談或郵件等方式向擬確定為失信等級、嚴重失信等級的相關生產經營者通報其上一年度信用等級、定級依據、陳述申辯途徑以及申辯時限等。
第二十三條 生產經營者對確定結果有異議的可在申辯時限內提出申辯。食品藥品監管部門應認真調查核實，并根據核實情況及時調整信用信息。
第二十四條 食品藥品監管部門應在每年3月15日前向社會集中公布上一年度的嚴重失信等級、失信等級和示范守信等級的生產經營者名單及依據。
第五章 信用分類管理
第二十五條 對嚴重失信等級的生產經營者，采取以下措施：
（一）依照《湖北省食品藥品生產經營企業退出與責任人員禁入規則（試行）》， 將其納入全省食品藥品安全“黑名單”管理，依法對其實施行業退出；
（二）向社會公布其信用等級及違法違規情況；
（三）提請工商行政管理、衛生行政等部門依法吊銷其營業執照、執業許可證或變更經營范圍。
第二十六條 對失信等級的生產經營者，采取以下措施：
（一）將其列為重點監督檢查對象，在加強日常巡查監管的基礎上，加大對其跟蹤檢查、飛行檢查頻次；
（二）增加其產品抽檢頻次；
（三）食品藥品監管部門對企業負責人進行約談；
（四）向社會公布其信用等級及違法違規情況。
第二十七條 對示范守信等級的生產經營者，采取以下鼓勵措施：
（一）在法律、法規允許的范圍內，優先辦理行政審批、備案事項等相關手續；
（二）食品藥品監管部門予以表揚并向媒體宣傳推介。
（三）推薦其參與政府及有關部門、行業組織的重點項目申報、競標、貸款融資、享受政府補貼及評優評獎等。
第六章 附 則
第二十八條 食品藥品包括食品（含保健食品、食品添加劑）、藥品（含藥品包裝材料）、醫療器械、化妝品。
第二十九條 生產經營者是指取得相關許可，從事食品、藥品、醫療器械、化妝品研制、生產、流通、使用和餐飲服務活動的企業、單位和個體工商戶等。
第三十條 本辦法自2014年10月1日起實施。
