各設區市食品藥品監管局，昆山、泰興、沭陽縣（市）食品藥品監管局，省局各直屬（派出）單位，省局機關各處室（局）：
《江蘇省食品藥品監管“十三五”規劃》已經局黨組會議審議通過，現印發給你們，請認真貫徹實施。
江蘇省食品藥品監管局
2016年11月4日
江蘇省食品藥品監管“十三五”規劃
食品藥品安全是重大民生問題，做好“十三五”時期食品藥品監管工作對保障人民群眾生命健康、促進食品藥品產業持續健康發展、推進“強富美高新江蘇”建設具有重要意義。為全面加強食品藥品監管工作，進一步提高食品藥品安全保障水平，依據《江蘇省國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》《國家食品安全規劃（2016-2020）》《國家藥品安全規劃（2016-2020）》，并結合我省食品藥品監管工作實際，制定本規劃。
一、現狀和形勢
（一）“十二五”食品藥品監管工作情況
“十二五”時期，是我省食品藥品監管工作全面加強、食品藥品安全形勢持續穩定向好的時期。全省各級食品藥品監管部門認真貫徹國家和省決策部署，緊緊圍繞“保食品藥品安全”中心任務，強化組織領導，完善體制機制，創新方法手段，加大執法力度，著力解決影響群眾飲食用藥安全的突出問題，守住了不發生重大食品藥品安全事故和系統性、區域性風險的底線，全省食品藥品監管工作取得顯著成績，走在了全國前列。
——完成食品藥品監管體制改革。根據中央和省委省政府決策部署，改革完善食品藥品監管體制，省及13個省轄市重新組建食品藥品監管局，98個縣（市、區）組建市場監管局并加掛食品藥品監管局牌子，1274個鄉鎮街道按行政區劃或區域設立906個派出機構，實現食品藥品相對集中統一監管，從省到市、縣直至鄉鎮基層的食品藥品監管體系基本形成。
——食品安全組織協調力度進一步加大。根據食品安全法要求，調整充實省、市、縣（市、區）食品安全委員會，充分發揮各級食安辦的職能作用。省政府出臺《關于進一步加強食品安全工作的意見》及《江蘇省食品安全工作考核評價辦法（試行）》《江蘇省食品安全工作責任制與責任追究辦法（試行）》等指導性文件，與各市政府簽訂食品安全工作目標管理責任書，并組織實施食品安全工作考核評價。啟動食品安全城市創建，南京市被列為國家試點城市，73個縣（市、區，含經濟開發區）參加首批省級食品安全城市創建。
——全過程、全產業鏈監管格局基本形成。著眼建立健全最嚴格的覆蓋全過程的監管制度，改革食品生產經營許可制度，實現食品流通許可證與餐飲服務許可證“兩證合一”，近8成食品生產許可下放至市局組織實施。加強食品安全日常監管，食品生產監管環節全面推行“三分監管”并試行“黑名單”制度，食品銷售監管環節初步建立食用農產品市場準入與產地準出銜接機制，食品餐飲監管環節完成持證餐飲服務單位食品安全量化分級管理等級評定19.5萬家。加強藥品醫療器械日常監管，按照國家要求全面完成新版藥品GMP、GSP認證，212家在產制劑企業和347家藥品批發企業、22794家藥品零售企業（含287家藥品零售連鎖企業總部）100%加入電子監管網，醫療器械生產經營企業全部實行分級分類監管。大力推進監管信息化建設，食品經營許可管理、藥品生產監管信息、藥品批發企業遠程監管、醫療器械信息采集、12331咨詢投訴舉報等多個應用系統投入使用。
——食品藥品安全專項整治成效顯著。集中開展農村食品市場“四打擊四規范”、保健食品打“四非”、藥品“兩打兩建”、銀杏葉藥品、藥物臨床試驗數據自查核查、醫療器械“五整治”等專項整治。嚴懲重處食品藥品安全違法犯罪行為，累計查處違法案件2.17萬件，案值49.71億元，罰沒款2.35億元，搗毀制假售假窩點416個，取締無證經營戶1692個，移送司法機關查辦涉嫌犯罪案件739件，追究刑事責任1083人。我省在國家食品藥品監管總局掛牌督辦案件數量、受表揚案件數量和重大案情專報數量連續多年位居全國第一。及時妥善處置“鉻超標膠囊”“美素麗兒奶粉”等重大突發事件。圓滿完成南京青奧會、國家公祭日等重大活動食品安全保障任務。
——食品藥品監管能力明顯提高。積極爭取財政支持，全省食品藥品監管專項經費總盤子由2010年的4.24億元增加到2015年的8.04億元，年均增長13.65％。持續加大監督抽檢和風險監測力度，“千人食品抽檢率”達到3.71批次。建成乳制品、白酒、食品添加劑三類食品生產企業電子追溯系統，其中乳制品生產企業已實現追溯系統全覆蓋。加強檢驗檢測體系建設，建設面積3.9萬平方米、投資2.9億元的省食品藥品技術監督中心全面建成；安排2.44億元專項資金支持各市局和縣局提高食品藥品檢驗檢測能力，新建市級食品藥品檢驗檢測中心5家。蘇州、無錫、泰州、連云港等4個市級口岸藥檢所建設進展順利，蘇州獲批國家藥品進口口岸城市。
——食品藥品安全社會共治格局逐步形成。推動出臺《江蘇省食品小作坊和食品攤販管理條例》《江蘇省餐廚廢棄物管理辦法》等地方性法規，破解食品安全監管難題。貫徹落實國務院《食品安全宣傳教育工作綱要（2011-2015年）》，組織開展食品安全宣傳周、安全用藥月等主題活動，大力普及食品藥品安全知識。組建省食安委專家委員會及各類專家庫。構建食品藥品安全輿情24小時監測體系，建立1000多個基層食品藥品安全科普宣傳站。加大信息公開力度，依法及時公布行政許可、監督抽檢、行政處罰等信息。制定全省食品藥品安全信用體系建設實施意見、食品藥品安全信用分類管理辦法，扎實推進食品藥品安全信用體系建設。積極發揮省藥學會、省醫藥質量管理協會、省醫療器械行業協會等學會協會作用，新成立食品生產安全協會、保健食品化妝品安全協會。建成12331投訴舉報平臺，累計受理投訴舉報51470件，辦結率100%，消費者自我保護能力和參與食品藥品安全工作的積極性明顯提高。
——食品藥品產業發展邁上新臺階。食品藥品監管力度的不斷加大和監管水平的持續提高，為食品藥品產業發展營造了良好環境、提供了動力支撐。2015年，全省食品工業實現總產值7379.38億元，是“十一五”末的2倍，位居全國第4位。“十二五”期間全省獲批藥物臨床批件807個、生產批件331個，均位居全國前列；2015年全省規模以上醫藥工業實現銷售收入3460.55億元、利稅587.47億元，分別是“十一五”末的2.52倍和2.68倍。2015年全省醫藥商業實現銷售1400億元。
（二）“十三五”食品藥品監管面臨的形勢
“十三五”時期，是我省深入貫徹落實習近平總書記系列重要講話特別是視察江蘇重要講話精神、推動“邁上新臺階、建設新江蘇”取得重大進展的關鍵時期，是率先全面建成小康社會決勝階段和積極探索開啟基本實現現代化建設新征程的重要階段。做好食品藥品監管工作，既有著難得的歷史機遇，也面臨許多新的挑戰。
從歷史機遇看，一是黨和政府高度重視食品藥品安全工作。習近平總書記多次強調，要堅持黨政同責、標本兼治，加強統籌協調，加快完善統一權威的監管體制和制度；要切實加強食品藥品安全監管，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系，堅持產管并重，嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線。習近平總書記對食品藥品安全工作的重要指示，為做好“十三五”時期食品藥品監管工作指明了前進方向、提供了基本遵循。黨的十八屆五中全會和省委十二屆十一次全會提出實施食品安全戰略和食品安全江蘇行動計劃，把食品安全工作納入公共安全體系，把提高藥品質量納入健康中國、健康江蘇建設范疇，勾畫了未來五年食品藥品安全工作的主要目標任務。黨和政府將食品藥品安全工作放到黨和國家事業全局中統一謀劃部署，為全面加強食品藥品監管工作提供了根本保障。二是人民群眾熱切期盼吃得更健康、用藥更安全。隨著全面建成小康社會的深入推進和生活水平的持續提高，人民群眾食品藥品安全意識不斷增強，對保障食品藥品安全的期待更加強烈，客觀上成為加強和改進食品藥品監管的重要契機，要求監管工作必須拓展廣度、加大力度，取得更加明顯的成效。三是食品藥品監管工作已經奠定了堅實基礎。新食品安全法等法律法規的出臺，為進一步做好監管工作提供了法治保障；食品藥品監管體制改革和監管體系的逐步完善，為進一步做好監管工作提供了組織保障；“十二五”時期監管制度機制的探索創新、監管能力的顯著提升、全過程全產業鏈監管的基本形成和社會共治氛圍的日益濃厚，使我們有條件有能力在新的起點上全面提升食品藥品科學監管水平、開創食品藥品監管改革發展新局面。
從面臨的挑戰看，一是食品藥品安全總體上仍處于風險高發期和矛盾凸顯期。影響食品藥品安全的因素呈現出多樣性、復雜性，食品源頭污染治理難度大，非法添加、農獸藥殘留等問題突出；制假售假花樣不斷翻新，手段越來越具有智能化、隱蔽性，使得執法難度進一步加大；市場秩序不夠規范，企業主體責任還未嚴格落實，違反法律法規、標準規范生產經營的現象時有發生；新技術、新材料、新工藝等的廣泛應用，網售、海外代購等新業態新商業模式的不斷涌現，在提高食品藥品科技含量、方便群眾消費的同時，也增加了食品藥品安全風險。二是保障食品藥品安全的產業基礎還不牢固。受經濟社會發展水平制約，食品行業“多、小、散、亂、差”的狀況短期內難以改變，特別是小作坊、小攤販、小餐飲等量大面廣，實施有效監管的難度很大；醫藥科技創新能力弱，產品低水平重復現象嚴重，產業規模化、集約化程度有待進一步提高。從供給側的角度看，食品藥品質量安全還難以滿足消費者需求。三是監管體制機制和監管能力還不完全適應履行職責的需要。統一權威的食品藥品監管體制有待完善，科學完善的技術支撐體系建設有待大力強化；基層實行“三合一”模式后客觀上存在監管專業人員被“稀釋”、干部職工怕擔責、執行力下降等問題，監管責任需要進一步壓實，監管制度機制和方法手段需要進一步調整完善，監管能力素質和專業化水平需要進一步提升。
二、總體要求和工作目標
（一）總體要求。深入學習貫徹習近平總書記系列重要講話特別是視察江蘇重要講話和對食品藥品安全工作的重要指示精神，自覺踐行五大發展理念，牢固樹立以人民為中心的發展思想，堅持以保障食品藥品安全為中心任務，全面落實“四個最嚴”和“四有兩責”要求，貫徹實施食品安全戰略，推進健康江蘇建設，加快食品藥品監管法治化、標準化、專業化、信息化進程，不斷提升依法監管、科學監管、全程監管的能力和水平，健全完善嚴密高效、社會共治的食品藥品安全治理體系，促進食品藥品產業持續健康發展，努力建設全國食品藥品安全示范區。
（二）工作目標。力爭到2020年，基本建成統一權威的食品藥品監管體系和嚴密高效、社會共治的食品藥品安全治理體系；食品藥品安全地方性法規更加完備，標準體系更加健全，覆蓋全過程的最嚴格監管制度建設取得重要突破；監管基礎設施和執法裝備不斷改善，電子追溯、檢驗檢測、審評認證、應急管理等技術支撐體系建設取得重大進展，監管隊伍能力素質適應履行監管職責需要，依法監管、科學監管、全程監管水平顯著提升；農藥獸藥殘留超標、非法添加、制假售假、非法宣傳等食品藥品安全突出問題得到有效治理；食品藥品安全總體狀況持續穩定向好，質量安全水平、產業發展水平和人民群眾的滿意度明顯提升。
-——省市縣鄉四級食品藥品監管機構有效運行，基礎設施設備配備達到國家和省監管能力建設標準。
——100%的縣、鄉完成食品安全網格劃定，實施網格化管理。
——食品安全監督抽檢和風險監測覆蓋所有食品供應渠道、食品品種和國家食品安全標準重點項目，“千人食品抽檢率”達到5批次，全省食品安全抽驗檢驗合格率穩定在97%以上。
——建成覆蓋食品安全全產業鏈的電子追溯系統，主要品種生產經營企業覆蓋面達到90%以上。
——食品生產經營企業日常監督檢查覆蓋面達到100%，其中高風險食品生產經營企業每年檢查不少于4次，中等風險食品生產經營企業每年檢查不少于2次，低風險食品生產經營企業每年檢查不少于1次。
——保健食品評價性抽驗總體合格率達到95%以上，經營企業索證索票、建立臺帳率達到95%以上。
——藥品質量抽驗生產企業覆蓋率達到100%.
——化妝品質量抽驗生產企業覆蓋率達到100%.
——醫療器械生產100%實施《醫療器械生產質量管理規范》要求；年度對第四級監管生產企業全項檢查覆蓋率100％。
——創新藥物申報數年均增長8%。
三、主要任務
（一）健全統一權威的食品藥品監管體系
1. 推動落實“四有兩責”。根據國家部署要求，推進統一權威食品藥品監管機構建設。推動市縣政府落實“四有”要求，為食品藥品監管部門配足日常監督檢查、市場抽檢執法、產品技術檢驗三類崗位，配齊具有專業知識、法律知識和工作技能的監管執法人員和專職檢查員，配備日常檢查、市場抽驗、樣品檢驗必需的設備。督促市、縣局落實“兩責”要求，在抓好對食品生產經營企業日常檢查的同時，結合當地實際，制定落實抽檢計劃，明確抽檢頻次和覆蓋率，加大對蔬菜、水果、肉類等重點品種中農藥獸藥殘留和食品生產加工企業、餐飲單位產品中添加劑濫用等監督抽檢力度。推進基層食品安全網格化管理，做到“定格、定崗、定員、定責”。加強協管員信息員隊伍建設，每個鄉鎮、街道至少配備1名專職協管員。
2. 推動完善食品安全綜合協調機制。加強各級食安辦建設，強化鄉鎮政府和街道辦事處食品安全工作職責，與監管派出機構形成合力，打通保障食品安全的“最后一公里”。充分發揮各級食安辦的協調、督查、考評職能，厘清部門職責邊界，健全完善部門間協調溝通機制，強化考核評價的“指揮棒”和導向作用。完善基層食品安全責任機制、隱患排查機制、問題發現報告機制、群防群控機制，夯實食品安全工作基礎。
3. 進一步厘清食品藥品監管事權。按照政府事權“規范化、法律化”的要求，對法律法規賦予的行政審批、監督檢查、行政處罰等食品藥品監管事權進行合理劃分，明晰各級監管部門的職責分工和工作責任，規范權力行使，形成統一規范、權責一致、上下協調的事權體系。加強督導檢查和考核考評，層層傳遞壓力，推動地方政府落實屬地管理責任、監管部門落實監管責任。
（二）加強食品藥品安全法規標準體系建設
1. 加強監管理論政策研究。圍繞有效履行食品藥品安全監管職能、推進食品安全城市創建、強化基本藥物質量監管、完善藥品供應保障體系、推動醫藥產業轉型升級等重大問題，以軟課題研究等為載體，從政策理論、法律法規、對策措施等不同層面上加強戰略性、前瞻性研究，為提高科學決策和科學監管水平提供智力支持。在全系統大興調查研究之風，推動調研成果轉化應用。
2. 推動標準體系建設。積極參與食品安全標準制修訂工作，推動《食品生產加工小作坊衛生規范》等地方標準制定，配合衛生行政部門對食品安全國家標準和地方標準執行情況進行跟蹤評價，鼓勵食品生產企業制定嚴于國家標準或地方標準的企業標準。加大標準宣傳執行力度，開展食品安全標準宣傳和培訓，推動食品安全標準查詢系統建設。貫徹實施2015年版《中國藥典》，出版《江蘇中藥材地方標準》和《中藥飲片標準》，推進醫療機構制劑標準提高工作。
3. 全面提高依法行政水平。貫徹實施《食品安全法》《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《江蘇省食品小作坊和食品攤販管理條例》等法律法規，積極推動食品藥品地方立法工作，堅持立改廢釋并舉，推進政府立法精細化，增強政府立法的及時性、系統性、針對性、有效性。完善規范性文件制定程序，落實合法性審查、集體討論決定等制度，加強備案審查制度和能力建設，提高規范性文件制定質量。按照簡政放權、放管結合、優化服務的要求，深化行政審批制度改革，大力推行權利清單、責任清單、負面清單制度并實行動態管理，建立健全覆蓋行政審批各環節的規范化制度體系，全面清理行政審批事項，全部取消非行政許可審批事項，規范審批程序，確保行政權力公開透明運行；加強事中事后監管，建立健全“雙隨機”抽查制度，探索建立“審、批、查”各項業務單元有效銜接的運行機制，提升監管效能、激發市場活力。切實做到行政權力網上公開透明運行、全面接受社會監督。健全依法決策機制，完善重大行政決策程序制度。細化完善監管執法規范，實現執法程序和執法文書標準化、規范化。加強法制機構隊伍建設，建立完善政府法律顧問和公職律師制度。完善執法監督檢查體系和行政執法程序，建立健全行政裁量權基準制度，落實行政執法責任制，健全行政執法人員管理制度，加強行政執法保障，強化執法監管。建立健全行政執法責任制有關具體制度和程序，強化以行政許可、行政處罰等為重點的執法監督檢查。加強行政復議能力建設，推動相關機構設置、人員配備與所承擔的工作任務相適應，充分發揮行政復議在解決行政爭議中的主要作用。
（三）實施食品安全江蘇行動計劃
1. 制定食品安全江蘇行動計劃。深刻領會實施食品安全戰略的內涵、目標和要求，圍繞完善食品安全治理體系，突出重點、難點問題，著眼中長期發展，科學制定《食品安全江蘇行動計劃（2016-2017）》。通過實施行動計劃，著力推進食品安全重大工程和項目建設，著力推進食品安全監管重點工作，著力解決農藥獸藥殘留超標、非法添加等食品安全突出問題，著力破解行業“潛規則”、防范系統性風險，推動我省食品安全整體保障水平邁上新臺階。
2. 強化食品生產監管。嚴格省級審批行政許可事項，規范審批流程，加大對市級行政許可工作的指導和考核。建立完善市場準入和退出機制。加強食品分類分級分等監管，加大日常監督檢查和風險排查力度，有針對性地開展食品安全專項監督檢查。公開日常監管信息，全面推行企業“黑名單”制度，建立食品質量安全受權、責任約談等制度，形成監管約束、引導激勵、市場倒逼的工作機制，督促企業有效落實食品安全主體責任。探索建立食品安全檢查員制度，發揮快檢設備快速篩查作用，拓展食品生產電子追溯系統覆蓋產品的種類、企業數量，并與食品銷售、餐飲服務等環節對接，實現全鏈條可追溯。
3. 強化食品銷售監管。探索建立隨機抽查、信用分類分級監管等監管機制，指導基層食品監管部門更加高效地利用現有監管資源。加強食用農產品產地準出和市場準入管理協作，建立食用農產品全程溯源管理機制，構建以食用農產品批發市場為重點的食用農產品快檢篩查體系。加大農村食品治理力度，督促引導農村食品銷售經營者強化主體責任落實，治理規范以農村集貿市場、食品小攤販為重點的經營活動，嚴厲打擊非法渠道、假冒偽劣、霉變腐敗、超期變質為重點的違法經營活動，全面凈化農村食品銷售市場環境。建立互聯網食品經營監管機制，落實第三方平臺提供者的食品安全管理責任，督促互聯網食品經營者在其網站首頁顯著位置公示證照等信息。
4. 強化食品餐飲監管。加快省級層面制度的制修訂，形成與國家法律法規相配套、適應監管形勢發展、富有江蘇特點的食品餐飲監管法規制度體系。開展基層監管規范化建設，實現監管工作有標準、可量化、可評價，規范監督檢查行為。嚴把行政許可質量關，完善監管措施手段，建立涵蓋事前事中事后各環節的監管銜接機制。完善量化分級管理制度，適當引入市場化機制，切實發揮分級分類監管正面導向作用。建立聯合聯動處置機制，有效處置涉及餐飲服務的食品安全事故。加強農村集體聚餐管理，推動基層創新食品餐飲監管模式手段。堅持預防為主原則，加強重點時段、重點區域、重點業態、重大活動等食品安全監管，提升食品安全風險管控能力，防控群體性食物中毒事故發生。
5. 強化保健食品監管。貫徹落實《食品安全法》等法律法規，進一步健全保健食品行政許可、日常監管、會議營銷、委托加工、飛行檢查、分類管理、誠信建設、信息化管理等制度規范，提升監管工作的系統化、程序化、規范化水平。完善行政許可制度，規范許可程序，嚴格實施許可管理。加強監督檢查、產品抽查和監測評價，督促企業嚴格執行《保健食品良好生產規范》，提高產品質量管理水平。強化動態監管，將日常巡查、飛行檢查與突擊檢查、市場抽查有機結合起來，提高監管工作的有效性。推進保健食品生產經營企業誠信體系建設，提高企業質量安全信用水平。
（四）強化藥品、醫療器械、化妝品監管
1. 加強藥品注冊管理。完善藥品注冊管理工作制度、流程，提高注冊核查工作質量，推進藥品上市許可持有人制度試點工作。加強臨床前藥物研究機構質量管理體系建設，實施藥物臨床前研究機構和項目動態備案管理。規范臨床研究行為，提高臨床試驗研究、管理水平。加強上市藥品管理，組織藥品生產企業開展仿制藥質量一致性評價，推動藥品再注冊工作。
2. 加強藥品生產監管。嚴格監督實施藥品GMP，有序承接無菌藥品GMP認證工作，提高藥品生產質量安全風險防控能力，堅決淘汰達不到規定要求的藥品生產企業。健全完善藥品生產監管信息系統。推動藥品不良反應監測工作制度化、規范化和常態化，提高報告質量，加大監測數據的分析利用力度，提升監測效能。開展對藥用輔料和藥包材生產企業的延伸監管，督促藥品生產企業履行對供應商的審計職責。
3. 加強藥品流通監管。嚴格藥品經營許可管理。嚴格監督實施藥品GSP。根據經濟社會發展和人民群眾健康需求，合理設定和調整藥品經營企業準入門檻，探索實施藥品批發企業分類管理、藥品零售企業分級管理制度。規范互聯網藥品信息服務和交易服務行為，督促網售藥品配送嚴格執行藥品GSP要求。加強醫療機構藥品使用質量監管。貫徹實施新頒布的疫苗流通和預防接種管理條例，切實加強疫苗流通監管。
4. 健全完善醫療器械監管長效機制。改革審評審批制度，加強審評審批能力建設，開展臨床試驗監督檢查，實行分類分級管理，重點監管高風險產品。全面推進《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械使用質量監督管理辦法》實施，確保“十三五”末，所有醫療器械生產、經營企業均能按規范要求開展生產經營活動。強化醫療器械使用質量監管，加強醫療器械不良事件監測，提升風險預警及控制能力。
5. 加強化妝品監管。貫徹落實《化妝品監督管理條例》，完善各項制度規范，提升監管工作的系統化、程序化、規范化水平。加快推進化妝品監管信息系統建設，將生產許可、日常監管、實時管控、風險控制、應急處理有機結合，促進監管業務協同和信息資源共享，提高監管效能。推進化妝品不良反應監測體系建設，建立監測管理制度、技術標準和評價規范，逐步推進監測哨點建設。到“十三五”末，每個市至少有1家醫院列入監測哨點并開展收集、分析化妝品不良反應信息工作。
（五）嚴厲打擊危害食品藥品安全違法犯罪活動
1. 建立完善稽查執法工作機制。保持打假治劣高壓態勢，完善執法措施手段，提高案件查辦效能。暢通行政執法與刑事司法銜接機制，健全證據互認、證據轉換、涉案產品檢驗認定處置以及辦案經費保障等工作機制，提高打擊危害食品藥品安全犯罪行為的合力。建立稽查執法與投訴舉報工作互通機制，從投訴舉報中發現案源，通過分析投訴舉報情況掌握案件動向。鼓勵各地區、各部門之間根據實際需要建立協作機制，簽訂相關協議和章程，形成稽查“大協作”格局。
2. 深入開展專項整治和綜合治理。嚴厲打擊食品非法添加、制假售假、濫用食品添加劑、使用回收食品原料生產加工食品等突出問題。加大對相關食品倉儲、物流企業的檢查力度。開展食品生產加工小作坊、小攤販等綜合專項治理，疏堵結合，規范提升，探索建立長效監管機制。抓住藥品醫療器械安全領域社會反映強烈的突出問題特別是帶有行業“潛規則”性質的問題，持續深入開展專項整治。
3. 加大食品藥品監督抽驗力度。突出重點品種、重點環節、重點地區、重點問題，統籌計劃、科學實施監督抽驗。省級食品抽驗，力爭覆蓋省內取得食品生產許可的全部食品生產企業；市、縣兩級食品抽驗，主要負責對行政區域內具有一定規模的市場銷售的蔬菜、水果農藥殘留和畜禽肉、水產品獸藥殘留等進行抽驗，同時負責對本地小型生產企業、小作坊生產加工的食品和餐飲單位自制食品的抽驗。省級藥品抽驗，實現對省內藥品生產企業生產的基本藥物100%覆蓋抽驗。鼓勵開展補充檢驗方法和項目的研究，提高對摻雜使假、以次充好、非法添加品種的技術鑒別能力。
（六）強化監管專業化能力建設
1.全面加強行政監管隊伍履職能力建設。為切實履行食品藥品安全日常監管、監督抽檢職責，各級監管機構要配齊配強具有專業知識、法律知識和工作技能的監管執法人員。對全系統處級以上領導干部和縣級局負責人開展培訓，進一步增強各級領導干部開展食品藥品監管工作、應對處置食品藥品安全突發事件的能力和水平。在省、市、縣各級監管人員中開展以《2016年—2020年全國食品藥品監管人員培訓大綱》及規劃教材為主要內容的崗位業務培訓，在鄉鎮街道派出機構監管人員中重點開展食品藥品監管基本知識技能培訓，對新入職監管人員進行規范化入職培訓，提升各級監管人員專業化能力水平。
2.突出抓好監管人才隊伍建設。深化干部人事制度改革，建立一支與履行職能相匹配的專職檢查員隊伍和審評員隊伍。依托省局食品藥品監管實訓基地、教學基地和相關高校，開展“四品一械”監管人才培訓，培養一批熟悉“四品一械”生產經營企業質量管理體系、勝任現場檢查的監管骨干人才。選派人員赴境外開展食品藥品監管業務培訓，會同有關高校舉辦法律、食品藥品監管研修班、碩士課程班，培養高層次、復合型監管人才。省局認證審評中心要加快審評員人才隊伍建設；省食品藥品監督檢驗研究院、省醫療器械檢驗所要加大人才培養和引進力度，培育一批知名專家和學科帶頭人。
3.完善干部教育培訓機制和各項基礎建設。進一步完善干部教育培訓管理制度，實施教育培訓學分制、培訓項目質量評估制度。建立完善全省系統干部教育培訓師資庫，建立師資遴選、聘用、培訓、使用、退出的動態管理機制，培養一批兼職教學骨干。組織編寫適合我省監管實際實用性操作性強的案例選編和監管實務教材，探索監管案例教學模式。加強省局培訓教學基地、實訓基地建設。根據《干部教育培訓工作條例（試行）》的要求，把干部教育培訓經費列入各級年度經費預算，落實各級監管人員特別是基層一線執法人員的培訓經費。推動全省執業藥師隊伍數量和質量建設。推動徐州醫藥高等職業學校升格為職業學院。
（七）建立健全科學完善的監管技術支撐體系
1.檢驗檢測體系。結合我省食品藥品產業發展規模、特點和布局，重點支持省、市、縣三級食品（含保健食品）和省、市兩級藥品（含化妝品）檢驗檢測能力建設，支持省級醫療器械檢驗檢測能力建設，支持鄉鎮（街道）食品快檢能力建設，實現基層食品快檢能力全覆蓋；在藥品、醫療器械產業集中的地區，檢驗檢測能力建設可根據監管需要適當向下延伸。加強省級食品藥品和醫療器械檢驗檢測最終鑒證和托底保障能力建設。全面提升省、市級檢驗檢測能力，按新建設標準對實驗室進行升級改造，加強能力驗證和評價，努力建設一批國際一流、國內領先的食品藥品重點實驗室，形成一批具有輻射作用的區域性食品藥品檢驗檢測中心。推進縣級食品安全檢驗檢測資源整合，加強特色產品專業檢驗檢測機構建設。
2.檢查核查體系。重點加強省、市兩級檢查核查隊伍建設，擴充檢查核查人員，逐步建立食品（含保健食品）、藥品、化妝品、醫療器械專職檢查員隊伍，不斷提高食品藥品檢查核查能力。建立統一的檢查核查質量管理體系，細化檢查程序，統一判定標準，開展檢查質量評估評價。
3.技術審評體系。落實國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見，大力加強藥品醫療器械技術審評能力建設，試點通過購買服務等方式強化人員配置、提高審評效能，推進建設若干可承接國家食品藥品監管總局部分技術審評任務，技術特點突出、能力較強的專業審評機構，加強市級審評機構建設，逐步形成全省統籌協調、分工合作、資源共享、有序運行的技術審評支撐體系。
4.監測評價體系。建設全省食品安全抽檢監測管理系統，實現各級食品監管部門食品抽檢監測信息的聯通共享；完善全省統一的抽檢結果處理程序，建立預警信息平臺。構建縣、鄉、村一體化的基層食品安全風險監測工作體系，提升市、縣級食品安全風險監測能力。加強省、市、縣三級藥品和醫療器械不良反應（事件）監測、評價和預警能力建設，加快設立化妝品不良反應監測哨點。
5.應急管理體系。建立健全覆蓋省市縣各級監管部門、上下貫通、高效運轉的應急管理組織體系。按照協調有序、職責明確、運轉高效的要求，建立完善監測預警、應急保障、社會動員和總結評估等機制，推進跨區域跨部門應急協作、信息通報等機制建設。建立重大信息直報系統和應急信息平臺，建設省級應急指揮中心。提高食品藥品安全輿情監測能力，實現對互聯網輿情信息的全天候不間斷監測，對本地區苗頭性、傾向性食品藥品安全突發事件信息做到早發現、早報告、早預警。統籌安排各級各類應急預案編制、修訂、演練及培訓等相關工作，建立健全應急預案體系。完善突發事件防范應對規章制度，提高應急管理工作的規范化、制度化水平。加強應急隊伍建及裝備建設，建立以食品藥品監管隊伍為基本力量，以檢驗檢測、審核查驗等專業技術隊伍為支撐，以協管員、信息員和志愿者為補充的食品藥品安全應急隊伍體系。建立覆蓋“四品一械”各領域的應急管理專家庫，充分發揮專家組在突發事件防范和應對工作中的作用。督促指導食品藥品生產經營企業加強應急管理體系建設，增強企業隱患排查治理和突發事件防范應對能力。
（八）推進食品藥品安全智慧監管建設
運用“互聯網+”、“大數據”理念和方法，推進信息系統的有機整合，提高分析和發現問題能力，有效防控和及時處置食品藥品安全風險，全面提升基于食品藥品安全大數據的科學研判和決策能力。建設省級食品藥品安全監管數據中心。建設涵蓋食品（含食品添加劑）、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品監管業務基礎數據庫，構建食品藥品監管六大核心業務平臺，涵蓋受理、審評、審批、認證、評價、稽查、應急等全鏈條的綜合業務管理需求，加強一線執法人員現場執法裝備配置和信息化建設，實現省、市、縣各級食品藥品監管機構以及監管執法個人終端的互聯互通，提高監管效能，實現智慧監管。深化監管信息、企業信息、地理信息、信用信息等基礎信息資源開發利用，構建食品藥品安全公共服務信息平臺，鼓勵各類市場主體共同參與增值性、公益性開發和創新應用，支持發展智慧食品藥品安全服務，積極發展區域化線上線下結合（O2O），為百姓提供便捷實惠的食品藥品安全優質服務。
（九）促進食品藥品產業持續健康發展
1.大力扶持技術創新。加大對食品藥品相關基礎科研的支持力度，探索食品（含食品添加劑）、藥品、保健食品、化妝品和醫療器械檢驗檢測新技術、新方案的研究和運用，爭取食品藥品重大科研專項，開展對快速檢驗方法的研究、評審和認定工作。強化開放思維，擴大、深化專業技術領域的國際國內合作，學習借鑒發達國家和兄弟省市在食品藥品技術支撐體系方面的新理念、新做法、新經驗。鼓勵企業加大研發投入，與高校、科研院所等單位加強合作，建立政產學研合作聯盟，共建技術中心、研究中心或重點實驗室等高水平的技術和產品研發平臺，培育自主創新能力。
2.推進食品產業提檔升級。通過推行新標準、新技術和新的質量安全管理體系，對食品生產經營者形成“倒逼機制”，著力提升技術水平和質量保障能力。嚴格市場準入，配合有關部門制定實施產業引導政策，加大對市場潛力大、品牌效應強、市場信譽好的食品龍頭企業的扶持力度，促進生產要素向優質骨干企業集中。鼓勵和引導發展連鎖經營、物流配送等現代商業業態和配銷中心、生鮮處理中心、中央廚房等新興行業，支持相關企業跨地區經營和兼并重組。推進食品生產加工小作坊、食品小攤販等進入集中、固定場所生產經營，逐步實現規范化生產經營。
3. 促進醫藥產業轉型升級、集群發展。深入貫徹《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》，為生物技術藥物、中藥新藥、高新技術醫療器械等創新品種研發提供政策扶持和咨詢服務，引導企業適應供給側結構性改革和深化醫改任務要求，積極調整品種結構和生產經營模式。鼓勵企業兼并重組，推動藥品現代物流、零售連鎖等先進業態發展，構建現代藥品供應保障體系，保證藥品醫療器械安全有效、供應及時。結合蘇南現代化建設示范區、蘇南自主創新示范區創建和蘇北新型工業化建設，會同有關部門積極打造以泰州中國醫藥城、連云港新醫藥產業基地等為引領的醫藥產業集群區，充分發揮區域聚集優勢，形成產業高地和品牌效應。
（十）完善食品藥品安全社會共治格局
1.建立健全食品藥品監管信息公開機制。堅持以公開為常態、不公開為例外原則，推進決策公開、執行公開、管理公開、服務公開、結果公開，所有行政許可事項全部進入省政務服務中心網上平臺。落實行政許可和行政處罰“雙公示”要求，優化信息查詢和數據共享渠道，加強與相關部門的信息交換和歸集，提高市場主體生產經營活動的透明度。積極推動落實監管人員責任“上墻”要求，公布許可責任人和日常監管責任人相關信息。依法及時公布食品、藥品、保健食品、化妝品和醫療器械的抽檢信息，加大通報、曝光力度，強化震懾警示作用。到“十三五”未，適用公開條件的食品藥品行政處罰案件的相關信息100%實現信息公開。
2.推進食品藥品安全信用體系建設。健全完善信用管理制度。歸集整合農業、糧食、畜牧漁業、出入境檢驗檢疫、海關等食品相關監管部門和行業掌握的信用信息，研究探索食品安全領域聯合監管機制，提高對失信聯動懲戒合力。整合健全省級信用信息管理系統，完成省級食品藥品領域企業和從業人員基礎信用信息庫、信用信息交換與歸集共享平臺以及信用信息監管和服務平臺的開發實施工作，實現與各監管業務系統的對接和省公共信用信息系統的數據共享。完善信用信息的征集、披露、使用制度，建立失信黑名單披露、市場禁入和退出等制度。創新信用信息和產品應用的途徑、方式，拓展信用結果的應用。
3.完善投訴舉報體系。加強投訴舉報體系能力建設，暢通投訴舉報渠道。健全12331投訴舉報信息化平臺，規范投訴舉報轉辦交辦、跟蹤督辦、協調反饋、匯總分析、審查歸檔等程序，實現與國家食品藥品監管總局投訴舉報平臺的互聯互通。落實舉報獎勵制度和舉報人保護制度，推進“吹哨人”制度，鼓勵企業內部從業人員曝光行業“潛規則”和企業違法行為，督促食品藥品企業落實食品藥品安全主體責任。
4.充分發揮社會組織作用。加強食品藥品行業學會協會建設，支持行業協會制訂行規行約、自律規范和職業道德準則，組織開展質量安全風險信息交流，建立健全行業規范和獎懲機制。探索引入保險、認證、審計咨詢等第三方機構和人員參與監管的工作機制，逐步推進食品安全責任保險和藥害救濟等制度，提高執業藥師藥學服務水平。
5.強化輿論監督和社會監督。完善媒體、專家等各有關方面共同參與食品藥品安全治理的有效機制，加強正面輿論引導和突發事件輿情應對，培育理性看待食品藥品安全風險的輿論環境。建設省、市食品安全輿情監測網絡，到“十三五”末，輿情監測網絡地市覆蓋率達到70%。加大普法宣傳力度，辦好“食品安全宣傳周”、“安全用藥月”等主題宣傳活動，廣泛傳播食品藥品安全法律法規和科普知識，引導社會各界和人民群眾積極支持、參與食品藥品安全工作。加強食品藥品安全文化建設。
四、重大工程
（一）食品安全示范工程。扎實推進國家食品安全城市創建，南京、南通市如期創成國家食品安全城市，在此基礎上，力爭再有2~3個地級市創成國家食品安全城市。深入開展省級食品安全城市創建，制定完善創建辦法、標準及細則，力爭“十三五”期間參與創建的地區占全省縣（市、區）總數的85%以上，獲得命名的達到總數的20%以上。組織實施“明廚亮灶”建設工程和“食品安全示范店”創建工程，在全省建成一批餐飲服務食品安全示范單位和食品經營示范單位。
（二）智慧食藥監工程。推動“互聯網+”新技術、新理念與監管工作的深度融合，建設覆蓋省、市、縣、鄉四級食品藥品監管部門的統一信息網絡和智能移動監管平臺。建設省級食品藥品監管云服務平臺和監管“大數據”中心，使之覆蓋食品、保健食品、藥品、化妝品、醫療器械五大類質量安全監管信息系統和審評審批信息系統。以承擔《國家重點監管產品電子溯源技術應用研究與示范》課題任務為契機，推進乳制品、白酒、食品添加劑、肉制品等重點食品生產電子追溯系統建設，并逐步向食品流通、餐飲服務環節拓展延伸，力爭到“十三五”末建成全過程可追溯的食品安全電子追溯系統。建設食品藥品安全信用信息系統，形成集信用信息歸集評價、信用信息數據報送、信用信息公眾查詢于一體，食品藥品安全監管相關部門間資源共享的信用評價和實踐運用體系。推進檢驗檢測系統信息化建設，按照《全國食品藥品檢驗檢測機構信息化建設與發展指導意見（2014-2020年）》要求，建設全省食品藥品檢驗檢測數據中心，實現全省食藥檢驗數據資源科學統籌管理。加快省食品藥品監督檢驗研究院LIMS項目建設步伐，提升食品藥品檢驗檢測的支撐能力，實現行政監管與技術支撐信息的相融相通。
（三）監測、評估、預警和應急處置平臺工程。建設全省食品安全抽檢監測信息數據庫和預警信息平臺，實現省、市、縣三級監管部門抽檢監測信息資源共享。建設省級藥品不良反應（醫療器械不良事件）監測數據庫和工作信息平臺，完善市、縣藥品不良反應（醫療器械不良事件）監測評價體系。建設藥品生產質量管理信息共享平臺，提高GMP認證檢查的針對性、有效性。建設覆蓋省市縣三級監管部門、功能完備、標準統一、上下貫通、高效運轉的應急管理平臺，提高應對處置食品藥品安全突發事件的能力和水平。
（四）檢驗檢測能力提升工程。按照食品、藥品、醫療器械檢驗檢測實驗室建設國家標準，推進實驗室標準化建設，強化高精尖儀器設備配備。省級建設食品安全檢驗檢測實驗樓，檢測功能涵蓋食品理化檢驗、微生物檢驗、轉基因檢驗等，食品安全國家標準規定項目檢驗檢測能力達到100％，形成較為完備的高技術檢驗、應急檢驗、復核檢驗和指導全省食品檢驗檢測工作的能力。完成中央投資食品安全檢驗檢測能力項目建設，市級食品安全國家標準規定項目檢驗檢測能力達到90％，滿足本市區域內常規檢驗、批量檢驗和現場快速檢驗需要。推動縣級食品安全檢驗檢測資源整合和檢驗檢測能力建設，形成常見微生物、重金屬、理化指標及快速檢驗檢測能力，滿足基礎性食品安全檢驗檢測工作需要。推進國家進口藥品口岸功能建設，省食品藥品監督檢驗研究院要按照國家口岸所建設的新標準，提高生物制品、藥用輔料等方面的檢驗能力，力爭建成國家食品藥品區域重點與實驗室、仲裁與復核實驗室。在蘇州市食品藥品檢驗所獲批國家口岸藥檢所的基礎上，力爭再有1～2個市藥檢所建成國家口岸藥檢所。加強省級醫療器械檢驗檢測重點實驗室建設，形成血液透析設備、放療設備、一次性使用高壓注射器等三類醫療器械產品的檢驗檢測能力。
（五）藥品醫療器械審評審批能力建設工程。基本形成以省級為主體，泰州、蘇州為兩翼，服務全省藥品生產企業技術轉移，覆蓋其它藥品補充研究技術審評的新格局。改革審評人員選拔聘用方式，吸引更多有較高專業學歷、有較多實踐經驗的專家型人才充實到審評審批隊伍。加強醫療器械審評審批信息化建設，建立醫療器械審評審批系統，完善注冊基礎數據庫，推進審評審批信息公開。提高審評審批業務用房保障水平，滿足開展審批審評工作必備的物質條件。積極爭取“國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心分中心”落戶江蘇，承接國家總局藥品審評中心下放的藥品審評事項。
（六）省級監管能力建設工程。完成省食品藥品技術監督中心工程二期項目建設，全面改善省級食品藥品安全監管的技術支撐。建設省食品藥品安全評價中心，搭建包括傳統毒理學評價、體外替代試驗和組學技術平臺的安全性評價體系，搭建食品藥品監督檢驗檢測關鍵技術研究平臺，建設核磁共振、大質譜、現代光譜和快檢技術研究等實驗室，開展藥品補充檢驗、快檢新技術及裝備、應急檢驗等方面的方法研究，推進前沿科學、核心技術、新型方法在食品藥品檢驗檢測中的應用。加強藥械組合類新產品的安全性評價體系建設，滿足對食品藥品醫療器械生產、流通、使用進行全過程風險管理的需要。搭建醫用設備嵌入式軟件測試系統開發平臺，探索和研究對醫用設備嵌入式軟件進行有效性檢測和風險評價的方法和途徑。加大投入力度，夯實辦學基礎，改善辦學條件，推進江蘇省徐州醫藥高等職業學校升格為高等職業學院。
（七）基層監管能力建設工程。根據《全國食品藥品監督管理機構執法基本裝備配備指導標準》，整合優化監管裝備和資源配置，加強基層監管能力建設，實現各級食品藥品監管機構的業務用房、執法車輛、執法裝備配備的標準化。到2018年末，基層監管機構執法裝備標準化配備率達到90%，鄉鎮（街道）食品藥品監管派出機構業務用房配備達標率達80%以上，鄉鎮（街道）食品藥品監管派出機構食品安全快速檢測室建設達標率100％，配備必要的快檢設備，具備食品快速檢驗和快速篩查能力；到“十三五”末，全面達到國家標準要求，滿足全省食品藥品監管現場檢查、監督執法、快速檢測、應急處置等工作需要。
（八）監管人才隊伍建設工程。科學制定食品藥品監管系統教育培訓專項規劃和年度教育培訓項目計劃，全面推進食品藥品監管人才隊伍建設。實施食品藥品安全領導干部培訓項目，分年度舉辦市、縣政府分管領導食品藥品安全培訓班，每年舉辦全系統處級領導干部綜合能力培訓班。實施食品藥品監管人才培訓項目，每年舉辦食品、藥品、醫療器械、保健食品化妝品監管人才培訓班，培養專職檢查員隊伍。實施高層次監管人才培養項目，繼續與相關高校聯合舉辦法律、食品藥品專業碩士課程班、研修班。實施新入職人員培訓項目，由省局每年對市縣局食品藥品監管崗位新入職人員進行集中規范化培訓。實施監管人員崗位培訓項目，由省局各業務處室開展食品藥品監管崗位業務培訓。實施基層派出機構監管人員基礎培訓項目，指導督促各市、縣監管機構開展基層派出機構監管人員基礎培訓，促進鄉鎮街道派出機構全體監管人員掌握食品藥品監管基本知識技能。“十三五”期間，全系統所有食品藥品監管人員至少參加2次脫產專業培訓；省、市、縣食品藥品監管人員每年人均專業培訓時間不低于40課時，鄉鎮街道派出機構監管人員每年人均食品藥品專業培訓時間不低于30課時，新入職食品藥品監管崗位人員入職當年專業培訓時間每人不低于60課時。
五、保障措施
（一）加強組織領導，強化規劃實施責任。實施“十三五”食品藥品監管規劃，對于全面加強食品藥品安全監管、提高我省食品藥品安全保障水平具有重要意義。各級食品藥品監管部門是規劃實施的責任主體，要制定具體實施方案，將規劃確定的發展目標、主要任務和重點工程進行分解落實。省局成立規劃實施領導小組，由主要領導負總責，分管領導按照職責分工牽頭負責，各處室負責具體實施，規劃財務審計處、辦公室負責組織協調和督促檢查。各處室、各單位要制定實施規劃的總時間表，將規劃內容納入年度工作計劃，通過保質保量完成年度目標任務推動規劃的整體實施。
（二）完善規劃體系，搞好規劃協調銜接。各市食品藥品監管部門、各直屬單位制定的“十三五”規劃，要與本規劃相互銜接，達到優化資源配置、形成實施合力的效果。要積極爭取地方黨委、政府對實施食品藥品監管“十三五”規劃的支持，將食品藥品監管工作擺上重要議事日程，加大對相關重點任務的統籌推進力度。要做好本規劃與國家食品藥品安全“十三五”規劃、省有關專項規劃等的銜接，及時解決規劃實施過程遇到的困難和問題，努力形成推動規劃順利實施的整體合力。
（三）落實經費保障，提高資金使用效益。各級食品藥品監管部門要積極爭取各級財政支持，將實施本規劃所需經費納入部門預算，為完成規劃提出的發展目標、主要任務和重點工程提供經費保障。要根據規劃提出的主要任務、重點工程等，明確細化具體項目，研究提出經費需求年度計劃，推動地方政府建立食品藥品監管經費投入與地方一般預算收入增長相適應的經費保障機制，保證監管執法、檢驗檢測、信息化建設等所需經費。要強化對經費使用的審計監督，嚴肅財經紀律，規范資金使用行為，切實提高資金使用效益。
（四）建立評估制度，強化督促檢查。要建立健全規劃實施評估制度，適時對規劃執行情況進行監測、評估和督導，對主要任務和重點工程進展情況進行動態跟蹤、實施績效評估，并分年度在全系統范圍內進行通報。2018年下半年，由省局規劃財務審計處牽頭對規劃實施情況開展中期評估，形成中期評估報告，必要時對規劃內容進行調整和修訂。各級食品藥品監管部門要結合年度考核、專項檢查等工作，加強對規劃落實情況的監督檢查，確保如期高質量完成規劃確定的各項目標任務。
《江蘇省食品藥品監管“十三五”規劃》已經局黨組會議審議通過，現印發給你們，請認真貫徹實施。
江蘇省食品藥品監管局
2016年11月4日
江蘇省食品藥品監管“十三五”規劃
食品藥品安全是重大民生問題，做好“十三五”時期食品藥品監管工作對保障人民群眾生命健康、促進食品藥品產業持續健康發展、推進“強富美高新江蘇”建設具有重要意義。為全面加強食品藥品監管工作，進一步提高食品藥品安全保障水平，依據《江蘇省國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》《國家食品安全規劃（2016-2020）》《國家藥品安全規劃（2016-2020）》，并結合我省食品藥品監管工作實際，制定本規劃。
一、現狀和形勢
（一）“十二五”食品藥品監管工作情況
“十二五”時期，是我省食品藥品監管工作全面加強、食品藥品安全形勢持續穩定向好的時期。全省各級食品藥品監管部門認真貫徹國家和省決策部署，緊緊圍繞“保食品藥品安全”中心任務，強化組織領導，完善體制機制，創新方法手段，加大執法力度，著力解決影響群眾飲食用藥安全的突出問題，守住了不發生重大食品藥品安全事故和系統性、區域性風險的底線，全省食品藥品監管工作取得顯著成績，走在了全國前列。
——完成食品藥品監管體制改革。根據中央和省委省政府決策部署，改革完善食品藥品監管體制，省及13個省轄市重新組建食品藥品監管局，98個縣（市、區）組建市場監管局并加掛食品藥品監管局牌子，1274個鄉鎮街道按行政區劃或區域設立906個派出機構，實現食品藥品相對集中統一監管，從省到市、縣直至鄉鎮基層的食品藥品監管體系基本形成。
——食品安全組織協調力度進一步加大。根據食品安全法要求，調整充實省、市、縣（市、區）食品安全委員會，充分發揮各級食安辦的職能作用。省政府出臺《關于進一步加強食品安全工作的意見》及《江蘇省食品安全工作考核評價辦法（試行）》《江蘇省食品安全工作責任制與責任追究辦法（試行）》等指導性文件，與各市政府簽訂食品安全工作目標管理責任書，并組織實施食品安全工作考核評價。啟動食品安全城市創建，南京市被列為國家試點城市，73個縣（市、區，含經濟開發區）參加首批省級食品安全城市創建。
——全過程、全產業鏈監管格局基本形成。著眼建立健全最嚴格的覆蓋全過程的監管制度，改革食品生產經營許可制度，實現食品流通許可證與餐飲服務許可證“兩證合一”，近8成食品生產許可下放至市局組織實施。加強食品安全日常監管，食品生產監管環節全面推行“三分監管”并試行“黑名單”制度，食品銷售監管環節初步建立食用農產品市場準入與產地準出銜接機制，食品餐飲監管環節完成持證餐飲服務單位食品安全量化分級管理等級評定19.5萬家。加強藥品醫療器械日常監管，按照國家要求全面完成新版藥品GMP、GSP認證，212家在產制劑企業和347家藥品批發企業、22794家藥品零售企業（含287家藥品零售連鎖企業總部）100%加入電子監管網，醫療器械生產經營企業全部實行分級分類監管。大力推進監管信息化建設，食品經營許可管理、藥品生產監管信息、藥品批發企業遠程監管、醫療器械信息采集、12331咨詢投訴舉報等多個應用系統投入使用。
——食品藥品安全專項整治成效顯著。集中開展農村食品市場“四打擊四規范”、保健食品打“四非”、藥品“兩打兩建”、銀杏葉藥品、藥物臨床試驗數據自查核查、醫療器械“五整治”等專項整治。嚴懲重處食品藥品安全違法犯罪行為，累計查處違法案件2.17萬件，案值49.71億元，罰沒款2.35億元，搗毀制假售假窩點416個，取締無證經營戶1692個，移送司法機關查辦涉嫌犯罪案件739件，追究刑事責任1083人。我省在國家食品藥品監管總局掛牌督辦案件數量、受表揚案件數量和重大案情專報數量連續多年位居全國第一。及時妥善處置“鉻超標膠囊”“美素麗兒奶粉”等重大突發事件。圓滿完成南京青奧會、國家公祭日等重大活動食品安全保障任務。
——食品藥品監管能力明顯提高。積極爭取財政支持，全省食品藥品監管專項經費總盤子由2010年的4.24億元增加到2015年的8.04億元，年均增長13.65％。持續加大監督抽檢和風險監測力度，“千人食品抽檢率”達到3.71批次。建成乳制品、白酒、食品添加劑三類食品生產企業電子追溯系統，其中乳制品生產企業已實現追溯系統全覆蓋。加強檢驗檢測體系建設，建設面積3.9萬平方米、投資2.9億元的省食品藥品技術監督中心全面建成；安排2.44億元專項資金支持各市局和縣局提高食品藥品檢驗檢測能力，新建市級食品藥品檢驗檢測中心5家。蘇州、無錫、泰州、連云港等4個市級口岸藥檢所建設進展順利，蘇州獲批國家藥品進口口岸城市。
——食品藥品安全社會共治格局逐步形成。推動出臺《江蘇省食品小作坊和食品攤販管理條例》《江蘇省餐廚廢棄物管理辦法》等地方性法規，破解食品安全監管難題。貫徹落實國務院《食品安全宣傳教育工作綱要（2011-2015年）》，組織開展食品安全宣傳周、安全用藥月等主題活動，大力普及食品藥品安全知識。組建省食安委專家委員會及各類專家庫。構建食品藥品安全輿情24小時監測體系，建立1000多個基層食品藥品安全科普宣傳站。加大信息公開力度，依法及時公布行政許可、監督抽檢、行政處罰等信息。制定全省食品藥品安全信用體系建設實施意見、食品藥品安全信用分類管理辦法，扎實推進食品藥品安全信用體系建設。積極發揮省藥學會、省醫藥質量管理協會、省醫療器械行業協會等學會協會作用，新成立食品生產安全協會、保健食品化妝品安全協會。建成12331投訴舉報平臺，累計受理投訴舉報51470件，辦結率100%，消費者自我保護能力和參與食品藥品安全工作的積極性明顯提高。
——食品藥品產業發展邁上新臺階。食品藥品監管力度的不斷加大和監管水平的持續提高，為食品藥品產業發展營造了良好環境、提供了動力支撐。2015年，全省食品工業實現總產值7379.38億元，是“十一五”末的2倍，位居全國第4位。“十二五”期間全省獲批藥物臨床批件807個、生產批件331個，均位居全國前列；2015年全省規模以上醫藥工業實現銷售收入3460.55億元、利稅587.47億元，分別是“十一五”末的2.52倍和2.68倍。2015年全省醫藥商業實現銷售1400億元。
（二）“十三五”食品藥品監管面臨的形勢
“十三五”時期，是我省深入貫徹落實習近平總書記系列重要講話特別是視察江蘇重要講話精神、推動“邁上新臺階、建設新江蘇”取得重大進展的關鍵時期，是率先全面建成小康社會決勝階段和積極探索開啟基本實現現代化建設新征程的重要階段。做好食品藥品監管工作，既有著難得的歷史機遇，也面臨許多新的挑戰。
從歷史機遇看，一是黨和政府高度重視食品藥品安全工作。習近平總書記多次強調，要堅持黨政同責、標本兼治，加強統籌協調，加快完善統一權威的監管體制和制度；要切實加強食品藥品安全監管，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系，堅持產管并重，嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線。習近平總書記對食品藥品安全工作的重要指示，為做好“十三五”時期食品藥品監管工作指明了前進方向、提供了基本遵循。黨的十八屆五中全會和省委十二屆十一次全會提出實施食品安全戰略和食品安全江蘇行動計劃，把食品安全工作納入公共安全體系，把提高藥品質量納入健康中國、健康江蘇建設范疇，勾畫了未來五年食品藥品安全工作的主要目標任務。黨和政府將食品藥品安全工作放到黨和國家事業全局中統一謀劃部署，為全面加強食品藥品監管工作提供了根本保障。二是人民群眾熱切期盼吃得更健康、用藥更安全。隨著全面建成小康社會的深入推進和生活水平的持續提高，人民群眾食品藥品安全意識不斷增強，對保障食品藥品安全的期待更加強烈，客觀上成為加強和改進食品藥品監管的重要契機，要求監管工作必須拓展廣度、加大力度，取得更加明顯的成效。三是食品藥品監管工作已經奠定了堅實基礎。新食品安全法等法律法規的出臺，為進一步做好監管工作提供了法治保障；食品藥品監管體制改革和監管體系的逐步完善，為進一步做好監管工作提供了組織保障；“十二五”時期監管制度機制的探索創新、監管能力的顯著提升、全過程全產業鏈監管的基本形成和社會共治氛圍的日益濃厚，使我們有條件有能力在新的起點上全面提升食品藥品科學監管水平、開創食品藥品監管改革發展新局面。
從面臨的挑戰看，一是食品藥品安全總體上仍處于風險高發期和矛盾凸顯期。影響食品藥品安全的因素呈現出多樣性、復雜性，食品源頭污染治理難度大，非法添加、農獸藥殘留等問題突出；制假售假花樣不斷翻新，手段越來越具有智能化、隱蔽性，使得執法難度進一步加大；市場秩序不夠規范，企業主體責任還未嚴格落實，違反法律法規、標準規范生產經營的現象時有發生；新技術、新材料、新工藝等的廣泛應用，網售、海外代購等新業態新商業模式的不斷涌現，在提高食品藥品科技含量、方便群眾消費的同時，也增加了食品藥品安全風險。二是保障食品藥品安全的產業基礎還不牢固。受經濟社會發展水平制約，食品行業“多、小、散、亂、差”的狀況短期內難以改變，特別是小作坊、小攤販、小餐飲等量大面廣，實施有效監管的難度很大；醫藥科技創新能力弱，產品低水平重復現象嚴重，產業規模化、集約化程度有待進一步提高。從供給側的角度看，食品藥品質量安全還難以滿足消費者需求。三是監管體制機制和監管能力還不完全適應履行職責的需要。統一權威的食品藥品監管體制有待完善，科學完善的技術支撐體系建設有待大力強化；基層實行“三合一”模式后客觀上存在監管專業人員被“稀釋”、干部職工怕擔責、執行力下降等問題，監管責任需要進一步壓實，監管制度機制和方法手段需要進一步調整完善，監管能力素質和專業化水平需要進一步提升。
二、總體要求和工作目標
（一）總體要求。深入學習貫徹習近平總書記系列重要講話特別是視察江蘇重要講話和對食品藥品安全工作的重要指示精神，自覺踐行五大發展理念，牢固樹立以人民為中心的發展思想，堅持以保障食品藥品安全為中心任務，全面落實“四個最嚴”和“四有兩責”要求，貫徹實施食品安全戰略，推進健康江蘇建設，加快食品藥品監管法治化、標準化、專業化、信息化進程，不斷提升依法監管、科學監管、全程監管的能力和水平，健全完善嚴密高效、社會共治的食品藥品安全治理體系，促進食品藥品產業持續健康發展，努力建設全國食品藥品安全示范區。
（二）工作目標。力爭到2020年，基本建成統一權威的食品藥品監管體系和嚴密高效、社會共治的食品藥品安全治理體系；食品藥品安全地方性法規更加完備，標準體系更加健全，覆蓋全過程的最嚴格監管制度建設取得重要突破；監管基礎設施和執法裝備不斷改善，電子追溯、檢驗檢測、審評認證、應急管理等技術支撐體系建設取得重大進展，監管隊伍能力素質適應履行監管職責需要，依法監管、科學監管、全程監管水平顯著提升；農藥獸藥殘留超標、非法添加、制假售假、非法宣傳等食品藥品安全突出問題得到有效治理；食品藥品安全總體狀況持續穩定向好，質量安全水平、產業發展水平和人民群眾的滿意度明顯提升。
-——省市縣鄉四級食品藥品監管機構有效運行，基礎設施設備配備達到國家和省監管能力建設標準。
——100%的縣、鄉完成食品安全網格劃定，實施網格化管理。
——食品安全監督抽檢和風險監測覆蓋所有食品供應渠道、食品品種和國家食品安全標準重點項目，“千人食品抽檢率”達到5批次，全省食品安全抽驗檢驗合格率穩定在97%以上。
——建成覆蓋食品安全全產業鏈的電子追溯系統，主要品種生產經營企業覆蓋面達到90%以上。
——食品生產經營企業日常監督檢查覆蓋面達到100%，其中高風險食品生產經營企業每年檢查不少于4次，中等風險食品生產經營企業每年檢查不少于2次，低風險食品生產經營企業每年檢查不少于1次。
——保健食品評價性抽驗總體合格率達到95%以上，經營企業索證索票、建立臺帳率達到95%以上。
——藥品質量抽驗生產企業覆蓋率達到100%.
——化妝品質量抽驗生產企業覆蓋率達到100%.
——醫療器械生產100%實施《醫療器械生產質量管理規范》要求；年度對第四級監管生產企業全項檢查覆蓋率100％。
——創新藥物申報數年均增長8%。
三、主要任務
（一）健全統一權威的食品藥品監管體系
1. 推動落實“四有兩責”。根據國家部署要求，推進統一權威食品藥品監管機構建設。推動市縣政府落實“四有”要求，為食品藥品監管部門配足日常監督檢查、市場抽檢執法、產品技術檢驗三類崗位，配齊具有專業知識、法律知識和工作技能的監管執法人員和專職檢查員，配備日常檢查、市場抽驗、樣品檢驗必需的設備。督促市、縣局落實“兩責”要求，在抓好對食品生產經營企業日常檢查的同時，結合當地實際，制定落實抽檢計劃，明確抽檢頻次和覆蓋率，加大對蔬菜、水果、肉類等重點品種中農藥獸藥殘留和食品生產加工企業、餐飲單位產品中添加劑濫用等監督抽檢力度。推進基層食品安全網格化管理，做到“定格、定崗、定員、定責”。加強協管員信息員隊伍建設，每個鄉鎮、街道至少配備1名專職協管員。
2. 推動完善食品安全綜合協調機制。加強各級食安辦建設，強化鄉鎮政府和街道辦事處食品安全工作職責，與監管派出機構形成合力，打通保障食品安全的“最后一公里”。充分發揮各級食安辦的協調、督查、考評職能，厘清部門職責邊界，健全完善部門間協調溝通機制，強化考核評價的“指揮棒”和導向作用。完善基層食品安全責任機制、隱患排查機制、問題發現報告機制、群防群控機制，夯實食品安全工作基礎。
3. 進一步厘清食品藥品監管事權。按照政府事權“規范化、法律化”的要求，對法律法規賦予的行政審批、監督檢查、行政處罰等食品藥品監管事權進行合理劃分，明晰各級監管部門的職責分工和工作責任，規范權力行使，形成統一規范、權責一致、上下協調的事權體系。加強督導檢查和考核考評，層層傳遞壓力，推動地方政府落實屬地管理責任、監管部門落實監管責任。
（二）加強食品藥品安全法規標準體系建設
1. 加強監管理論政策研究。圍繞有效履行食品藥品安全監管職能、推進食品安全城市創建、強化基本藥物質量監管、完善藥品供應保障體系、推動醫藥產業轉型升級等重大問題，以軟課題研究等為載體，從政策理論、法律法規、對策措施等不同層面上加強戰略性、前瞻性研究，為提高科學決策和科學監管水平提供智力支持。在全系統大興調查研究之風，推動調研成果轉化應用。
2. 推動標準體系建設。積極參與食品安全標準制修訂工作，推動《食品生產加工小作坊衛生規范》等地方標準制定，配合衛生行政部門對食品安全國家標準和地方標準執行情況進行跟蹤評價，鼓勵食品生產企業制定嚴于國家標準或地方標準的企業標準。加大標準宣傳執行力度，開展食品安全標準宣傳和培訓，推動食品安全標準查詢系統建設。貫徹實施2015年版《中國藥典》，出版《江蘇中藥材地方標準》和《中藥飲片標準》，推進醫療機構制劑標準提高工作。
3. 全面提高依法行政水平。貫徹實施《食品安全法》《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《江蘇省食品小作坊和食品攤販管理條例》等法律法規，積極推動食品藥品地方立法工作，堅持立改廢釋并舉，推進政府立法精細化，增強政府立法的及時性、系統性、針對性、有效性。完善規范性文件制定程序，落實合法性審查、集體討論決定等制度，加強備案審查制度和能力建設，提高規范性文件制定質量。按照簡政放權、放管結合、優化服務的要求，深化行政審批制度改革，大力推行權利清單、責任清單、負面清單制度并實行動態管理，建立健全覆蓋行政審批各環節的規范化制度體系，全面清理行政審批事項，全部取消非行政許可審批事項，規范審批程序，確保行政權力公開透明運行；加強事中事后監管，建立健全“雙隨機”抽查制度，探索建立“審、批、查”各項業務單元有效銜接的運行機制，提升監管效能、激發市場活力。切實做到行政權力網上公開透明運行、全面接受社會監督。健全依法決策機制，完善重大行政決策程序制度。細化完善監管執法規范，實現執法程序和執法文書標準化、規范化。加強法制機構隊伍建設，建立完善政府法律顧問和公職律師制度。完善執法監督檢查體系和行政執法程序，建立健全行政裁量權基準制度，落實行政執法責任制，健全行政執法人員管理制度，加強行政執法保障，強化執法監管。建立健全行政執法責任制有關具體制度和程序，強化以行政許可、行政處罰等為重點的執法監督檢查。加強行政復議能力建設，推動相關機構設置、人員配備與所承擔的工作任務相適應，充分發揮行政復議在解決行政爭議中的主要作用。
（三）實施食品安全江蘇行動計劃
1. 制定食品安全江蘇行動計劃。深刻領會實施食品安全戰略的內涵、目標和要求，圍繞完善食品安全治理體系，突出重點、難點問題，著眼中長期發展，科學制定《食品安全江蘇行動計劃（2016-2017）》。通過實施行動計劃，著力推進食品安全重大工程和項目建設，著力推進食品安全監管重點工作，著力解決農藥獸藥殘留超標、非法添加等食品安全突出問題，著力破解行業“潛規則”、防范系統性風險，推動我省食品安全整體保障水平邁上新臺階。
2. 強化食品生產監管。嚴格省級審批行政許可事項，規范審批流程，加大對市級行政許可工作的指導和考核。建立完善市場準入和退出機制。加強食品分類分級分等監管，加大日常監督檢查和風險排查力度，有針對性地開展食品安全專項監督檢查。公開日常監管信息，全面推行企業“黑名單”制度，建立食品質量安全受權、責任約談等制度，形成監管約束、引導激勵、市場倒逼的工作機制，督促企業有效落實食品安全主體責任。探索建立食品安全檢查員制度，發揮快檢設備快速篩查作用，拓展食品生產電子追溯系統覆蓋產品的種類、企業數量，并與食品銷售、餐飲服務等環節對接，實現全鏈條可追溯。
3. 強化食品銷售監管。探索建立隨機抽查、信用分類分級監管等監管機制，指導基層食品監管部門更加高效地利用現有監管資源。加強食用農產品產地準出和市場準入管理協作，建立食用農產品全程溯源管理機制，構建以食用農產品批發市場為重點的食用農產品快檢篩查體系。加大農村食品治理力度，督促引導農村食品銷售經營者強化主體責任落實，治理規范以農村集貿市場、食品小攤販為重點的經營活動，嚴厲打擊非法渠道、假冒偽劣、霉變腐敗、超期變質為重點的違法經營活動，全面凈化農村食品銷售市場環境。建立互聯網食品經營監管機制，落實第三方平臺提供者的食品安全管理責任，督促互聯網食品經營者在其網站首頁顯著位置公示證照等信息。
4. 強化食品餐飲監管。加快省級層面制度的制修訂，形成與國家法律法規相配套、適應監管形勢發展、富有江蘇特點的食品餐飲監管法規制度體系。開展基層監管規范化建設，實現監管工作有標準、可量化、可評價，規范監督檢查行為。嚴把行政許可質量關，完善監管措施手段，建立涵蓋事前事中事后各環節的監管銜接機制。完善量化分級管理制度，適當引入市場化機制，切實發揮分級分類監管正面導向作用。建立聯合聯動處置機制，有效處置涉及餐飲服務的食品安全事故。加強農村集體聚餐管理，推動基層創新食品餐飲監管模式手段。堅持預防為主原則，加強重點時段、重點區域、重點業態、重大活動等食品安全監管，提升食品安全風險管控能力，防控群體性食物中毒事故發生。
5. 強化保健食品監管。貫徹落實《食品安全法》等法律法規，進一步健全保健食品行政許可、日常監管、會議營銷、委托加工、飛行檢查、分類管理、誠信建設、信息化管理等制度規范，提升監管工作的系統化、程序化、規范化水平。完善行政許可制度，規范許可程序，嚴格實施許可管理。加強監督檢查、產品抽查和監測評價，督促企業嚴格執行《保健食品良好生產規范》，提高產品質量管理水平。強化動態監管，將日常巡查、飛行檢查與突擊檢查、市場抽查有機結合起來，提高監管工作的有效性。推進保健食品生產經營企業誠信體系建設，提高企業質量安全信用水平。
（四）強化藥品、醫療器械、化妝品監管
1. 加強藥品注冊管理。完善藥品注冊管理工作制度、流程，提高注冊核查工作質量，推進藥品上市許可持有人制度試點工作。加強臨床前藥物研究機構質量管理體系建設，實施藥物臨床前研究機構和項目動態備案管理。規范臨床研究行為，提高臨床試驗研究、管理水平。加強上市藥品管理，組織藥品生產企業開展仿制藥質量一致性評價，推動藥品再注冊工作。
2. 加強藥品生產監管。嚴格監督實施藥品GMP，有序承接無菌藥品GMP認證工作，提高藥品生產質量安全風險防控能力，堅決淘汰達不到規定要求的藥品生產企業。健全完善藥品生產監管信息系統。推動藥品不良反應監測工作制度化、規范化和常態化，提高報告質量，加大監測數據的分析利用力度，提升監測效能。開展對藥用輔料和藥包材生產企業的延伸監管，督促藥品生產企業履行對供應商的審計職責。
3. 加強藥品流通監管。嚴格藥品經營許可管理。嚴格監督實施藥品GSP。根據經濟社會發展和人民群眾健康需求，合理設定和調整藥品經營企業準入門檻，探索實施藥品批發企業分類管理、藥品零售企業分級管理制度。規范互聯網藥品信息服務和交易服務行為，督促網售藥品配送嚴格執行藥品GSP要求。加強醫療機構藥品使用質量監管。貫徹實施新頒布的疫苗流通和預防接種管理條例，切實加強疫苗流通監管。
4. 健全完善醫療器械監管長效機制。改革審評審批制度，加強審評審批能力建設，開展臨床試驗監督檢查，實行分類分級管理，重點監管高風險產品。全面推進《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械使用質量監督管理辦法》實施，確保“十三五”末，所有醫療器械生產、經營企業均能按規范要求開展生產經營活動。強化醫療器械使用質量監管，加強醫療器械不良事件監測，提升風險預警及控制能力。
5. 加強化妝品監管。貫徹落實《化妝品監督管理條例》，完善各項制度規范，提升監管工作的系統化、程序化、規范化水平。加快推進化妝品監管信息系統建設，將生產許可、日常監管、實時管控、風險控制、應急處理有機結合，促進監管業務協同和信息資源共享，提高監管效能。推進化妝品不良反應監測體系建設，建立監測管理制度、技術標準和評價規范，逐步推進監測哨點建設。到“十三五”末，每個市至少有1家醫院列入監測哨點并開展收集、分析化妝品不良反應信息工作。
（五）嚴厲打擊危害食品藥品安全違法犯罪活動
1. 建立完善稽查執法工作機制。保持打假治劣高壓態勢，完善執法措施手段，提高案件查辦效能。暢通行政執法與刑事司法銜接機制，健全證據互認、證據轉換、涉案產品檢驗認定處置以及辦案經費保障等工作機制，提高打擊危害食品藥品安全犯罪行為的合力。建立稽查執法與投訴舉報工作互通機制，從投訴舉報中發現案源，通過分析投訴舉報情況掌握案件動向。鼓勵各地區、各部門之間根據實際需要建立協作機制，簽訂相關協議和章程，形成稽查“大協作”格局。
2. 深入開展專項整治和綜合治理。嚴厲打擊食品非法添加、制假售假、濫用食品添加劑、使用回收食品原料生產加工食品等突出問題。加大對相關食品倉儲、物流企業的檢查力度。開展食品生產加工小作坊、小攤販等綜合專項治理，疏堵結合，規范提升，探索建立長效監管機制。抓住藥品醫療器械安全領域社會反映強烈的突出問題特別是帶有行業“潛規則”性質的問題，持續深入開展專項整治。
3. 加大食品藥品監督抽驗力度。突出重點品種、重點環節、重點地區、重點問題，統籌計劃、科學實施監督抽驗。省級食品抽驗，力爭覆蓋省內取得食品生產許可的全部食品生產企業；市、縣兩級食品抽驗，主要負責對行政區域內具有一定規模的市場銷售的蔬菜、水果農藥殘留和畜禽肉、水產品獸藥殘留等進行抽驗，同時負責對本地小型生產企業、小作坊生產加工的食品和餐飲單位自制食品的抽驗。省級藥品抽驗，實現對省內藥品生產企業生產的基本藥物100%覆蓋抽驗。鼓勵開展補充檢驗方法和項目的研究，提高對摻雜使假、以次充好、非法添加品種的技術鑒別能力。
（六）強化監管專業化能力建設
1.全面加強行政監管隊伍履職能力建設。為切實履行食品藥品安全日常監管、監督抽檢職責，各級監管機構要配齊配強具有專業知識、法律知識和工作技能的監管執法人員。對全系統處級以上領導干部和縣級局負責人開展培訓，進一步增強各級領導干部開展食品藥品監管工作、應對處置食品藥品安全突發事件的能力和水平。在省、市、縣各級監管人員中開展以《2016年—2020年全國食品藥品監管人員培訓大綱》及規劃教材為主要內容的崗位業務培訓，在鄉鎮街道派出機構監管人員中重點開展食品藥品監管基本知識技能培訓，對新入職監管人員進行規范化入職培訓，提升各級監管人員專業化能力水平。
2.突出抓好監管人才隊伍建設。深化干部人事制度改革，建立一支與履行職能相匹配的專職檢查員隊伍和審評員隊伍。依托省局食品藥品監管實訓基地、教學基地和相關高校，開展“四品一械”監管人才培訓，培養一批熟悉“四品一械”生產經營企業質量管理體系、勝任現場檢查的監管骨干人才。選派人員赴境外開展食品藥品監管業務培訓，會同有關高校舉辦法律、食品藥品監管研修班、碩士課程班，培養高層次、復合型監管人才。省局認證審評中心要加快審評員人才隊伍建設；省食品藥品監督檢驗研究院、省醫療器械檢驗所要加大人才培養和引進力度，培育一批知名專家和學科帶頭人。
3.完善干部教育培訓機制和各項基礎建設。進一步完善干部教育培訓管理制度，實施教育培訓學分制、培訓項目質量評估制度。建立完善全省系統干部教育培訓師資庫，建立師資遴選、聘用、培訓、使用、退出的動態管理機制，培養一批兼職教學骨干。組織編寫適合我省監管實際實用性操作性強的案例選編和監管實務教材，探索監管案例教學模式。加強省局培訓教學基地、實訓基地建設。根據《干部教育培訓工作條例（試行）》的要求，把干部教育培訓經費列入各級年度經費預算，落實各級監管人員特別是基層一線執法人員的培訓經費。推動全省執業藥師隊伍數量和質量建設。推動徐州醫藥高等職業學校升格為職業學院。
（七）建立健全科學完善的監管技術支撐體系
1.檢驗檢測體系。結合我省食品藥品產業發展規模、特點和布局，重點支持省、市、縣三級食品（含保健食品）和省、市兩級藥品（含化妝品）檢驗檢測能力建設，支持省級醫療器械檢驗檢測能力建設，支持鄉鎮（街道）食品快檢能力建設，實現基層食品快檢能力全覆蓋；在藥品、醫療器械產業集中的地區，檢驗檢測能力建設可根據監管需要適當向下延伸。加強省級食品藥品和醫療器械檢驗檢測最終鑒證和托底保障能力建設。全面提升省、市級檢驗檢測能力，按新建設標準對實驗室進行升級改造，加強能力驗證和評價，努力建設一批國際一流、國內領先的食品藥品重點實驗室，形成一批具有輻射作用的區域性食品藥品檢驗檢測中心。推進縣級食品安全檢驗檢測資源整合，加強特色產品專業檢驗檢測機構建設。
2.檢查核查體系。重點加強省、市兩級檢查核查隊伍建設，擴充檢查核查人員，逐步建立食品（含保健食品）、藥品、化妝品、醫療器械專職檢查員隊伍，不斷提高食品藥品檢查核查能力。建立統一的檢查核查質量管理體系，細化檢查程序，統一判定標準，開展檢查質量評估評價。
3.技術審評體系。落實國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見，大力加強藥品醫療器械技術審評能力建設，試點通過購買服務等方式強化人員配置、提高審評效能，推進建設若干可承接國家食品藥品監管總局部分技術審評任務，技術特點突出、能力較強的專業審評機構，加強市級審評機構建設，逐步形成全省統籌協調、分工合作、資源共享、有序運行的技術審評支撐體系。
4.監測評價體系。建設全省食品安全抽檢監測管理系統，實現各級食品監管部門食品抽檢監測信息的聯通共享；完善全省統一的抽檢結果處理程序，建立預警信息平臺。構建縣、鄉、村一體化的基層食品安全風險監測工作體系，提升市、縣級食品安全風險監測能力。加強省、市、縣三級藥品和醫療器械不良反應（事件）監測、評價和預警能力建設，加快設立化妝品不良反應監測哨點。
5.應急管理體系。建立健全覆蓋省市縣各級監管部門、上下貫通、高效運轉的應急管理組織體系。按照協調有序、職責明確、運轉高效的要求，建立完善監測預警、應急保障、社會動員和總結評估等機制，推進跨區域跨部門應急協作、信息通報等機制建設。建立重大信息直報系統和應急信息平臺，建設省級應急指揮中心。提高食品藥品安全輿情監測能力，實現對互聯網輿情信息的全天候不間斷監測，對本地區苗頭性、傾向性食品藥品安全突發事件信息做到早發現、早報告、早預警。統籌安排各級各類應急預案編制、修訂、演練及培訓等相關工作，建立健全應急預案體系。完善突發事件防范應對規章制度，提高應急管理工作的規范化、制度化水平。加強應急隊伍建及裝備建設，建立以食品藥品監管隊伍為基本力量，以檢驗檢測、審核查驗等專業技術隊伍為支撐，以協管員、信息員和志愿者為補充的食品藥品安全應急隊伍體系。建立覆蓋“四品一械”各領域的應急管理專家庫，充分發揮專家組在突發事件防范和應對工作中的作用。督促指導食品藥品生產經營企業加強應急管理體系建設，增強企業隱患排查治理和突發事件防范應對能力。
（八）推進食品藥品安全智慧監管建設
運用“互聯網+”、“大數據”理念和方法，推進信息系統的有機整合，提高分析和發現問題能力，有效防控和及時處置食品藥品安全風險，全面提升基于食品藥品安全大數據的科學研判和決策能力。建設省級食品藥品安全監管數據中心。建設涵蓋食品（含食品添加劑）、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品監管業務基礎數據庫，構建食品藥品監管六大核心業務平臺，涵蓋受理、審評、審批、認證、評價、稽查、應急等全鏈條的綜合業務管理需求，加強一線執法人員現場執法裝備配置和信息化建設，實現省、市、縣各級食品藥品監管機構以及監管執法個人終端的互聯互通，提高監管效能，實現智慧監管。深化監管信息、企業信息、地理信息、信用信息等基礎信息資源開發利用，構建食品藥品安全公共服務信息平臺，鼓勵各類市場主體共同參與增值性、公益性開發和創新應用，支持發展智慧食品藥品安全服務，積極發展區域化線上線下結合（O2O），為百姓提供便捷實惠的食品藥品安全優質服務。
（九）促進食品藥品產業持續健康發展
1.大力扶持技術創新。加大對食品藥品相關基礎科研的支持力度，探索食品（含食品添加劑）、藥品、保健食品、化妝品和醫療器械檢驗檢測新技術、新方案的研究和運用，爭取食品藥品重大科研專項，開展對快速檢驗方法的研究、評審和認定工作。強化開放思維，擴大、深化專業技術領域的國際國內合作，學習借鑒發達國家和兄弟省市在食品藥品技術支撐體系方面的新理念、新做法、新經驗。鼓勵企業加大研發投入，與高校、科研院所等單位加強合作，建立政產學研合作聯盟，共建技術中心、研究中心或重點實驗室等高水平的技術和產品研發平臺，培育自主創新能力。
2.推進食品產業提檔升級。通過推行新標準、新技術和新的質量安全管理體系，對食品生產經營者形成“倒逼機制”，著力提升技術水平和質量保障能力。嚴格市場準入，配合有關部門制定實施產業引導政策，加大對市場潛力大、品牌效應強、市場信譽好的食品龍頭企業的扶持力度，促進生產要素向優質骨干企業集中。鼓勵和引導發展連鎖經營、物流配送等現代商業業態和配銷中心、生鮮處理中心、中央廚房等新興行業，支持相關企業跨地區經營和兼并重組。推進食品生產加工小作坊、食品小攤販等進入集中、固定場所生產經營，逐步實現規范化生產經營。
3. 促進醫藥產業轉型升級、集群發展。深入貫徹《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》，為生物技術藥物、中藥新藥、高新技術醫療器械等創新品種研發提供政策扶持和咨詢服務，引導企業適應供給側結構性改革和深化醫改任務要求，積極調整品種結構和生產經營模式。鼓勵企業兼并重組，推動藥品現代物流、零售連鎖等先進業態發展，構建現代藥品供應保障體系，保證藥品醫療器械安全有效、供應及時。結合蘇南現代化建設示范區、蘇南自主創新示范區創建和蘇北新型工業化建設，會同有關部門積極打造以泰州中國醫藥城、連云港新醫藥產業基地等為引領的醫藥產業集群區，充分發揮區域聚集優勢，形成產業高地和品牌效應。
（十）完善食品藥品安全社會共治格局
1.建立健全食品藥品監管信息公開機制。堅持以公開為常態、不公開為例外原則，推進決策公開、執行公開、管理公開、服務公開、結果公開，所有行政許可事項全部進入省政務服務中心網上平臺。落實行政許可和行政處罰“雙公示”要求，優化信息查詢和數據共享渠道，加強與相關部門的信息交換和歸集，提高市場主體生產經營活動的透明度。積極推動落實監管人員責任“上墻”要求，公布許可責任人和日常監管責任人相關信息。依法及時公布食品、藥品、保健食品、化妝品和醫療器械的抽檢信息，加大通報、曝光力度，強化震懾警示作用。到“十三五”未，適用公開條件的食品藥品行政處罰案件的相關信息100%實現信息公開。
2.推進食品藥品安全信用體系建設。健全完善信用管理制度。歸集整合農業、糧食、畜牧漁業、出入境檢驗檢疫、海關等食品相關監管部門和行業掌握的信用信息，研究探索食品安全領域聯合監管機制，提高對失信聯動懲戒合力。整合健全省級信用信息管理系統，完成省級食品藥品領域企業和從業人員基礎信用信息庫、信用信息交換與歸集共享平臺以及信用信息監管和服務平臺的開發實施工作，實現與各監管業務系統的對接和省公共信用信息系統的數據共享。完善信用信息的征集、披露、使用制度，建立失信黑名單披露、市場禁入和退出等制度。創新信用信息和產品應用的途徑、方式，拓展信用結果的應用。
3.完善投訴舉報體系。加強投訴舉報體系能力建設，暢通投訴舉報渠道。健全12331投訴舉報信息化平臺，規范投訴舉報轉辦交辦、跟蹤督辦、協調反饋、匯總分析、審查歸檔等程序，實現與國家食品藥品監管總局投訴舉報平臺的互聯互通。落實舉報獎勵制度和舉報人保護制度，推進“吹哨人”制度，鼓勵企業內部從業人員曝光行業“潛規則”和企業違法行為，督促食品藥品企業落實食品藥品安全主體責任。
4.充分發揮社會組織作用。加強食品藥品行業學會協會建設，支持行業協會制訂行規行約、自律規范和職業道德準則，組織開展質量安全風險信息交流，建立健全行業規范和獎懲機制。探索引入保險、認證、審計咨詢等第三方機構和人員參與監管的工作機制，逐步推進食品安全責任保險和藥害救濟等制度，提高執業藥師藥學服務水平。
5.強化輿論監督和社會監督。完善媒體、專家等各有關方面共同參與食品藥品安全治理的有效機制，加強正面輿論引導和突發事件輿情應對，培育理性看待食品藥品安全風險的輿論環境。建設省、市食品安全輿情監測網絡，到“十三五”末，輿情監測網絡地市覆蓋率達到70%。加大普法宣傳力度，辦好“食品安全宣傳周”、“安全用藥月”等主題宣傳活動，廣泛傳播食品藥品安全法律法規和科普知識，引導社會各界和人民群眾積極支持、參與食品藥品安全工作。加強食品藥品安全文化建設。
四、重大工程
（一）食品安全示范工程。扎實推進國家食品安全城市創建，南京、南通市如期創成國家食品安全城市，在此基礎上，力爭再有2~3個地級市創成國家食品安全城市。深入開展省級食品安全城市創建，制定完善創建辦法、標準及細則，力爭“十三五”期間參與創建的地區占全省縣（市、區）總數的85%以上，獲得命名的達到總數的20%以上。組織實施“明廚亮灶”建設工程和“食品安全示范店”創建工程，在全省建成一批餐飲服務食品安全示范單位和食品經營示范單位。
（二）智慧食藥監工程。推動“互聯網+”新技術、新理念與監管工作的深度融合，建設覆蓋省、市、縣、鄉四級食品藥品監管部門的統一信息網絡和智能移動監管平臺。建設省級食品藥品監管云服務平臺和監管“大數據”中心，使之覆蓋食品、保健食品、藥品、化妝品、醫療器械五大類質量安全監管信息系統和審評審批信息系統。以承擔《國家重點監管產品電子溯源技術應用研究與示范》課題任務為契機，推進乳制品、白酒、食品添加劑、肉制品等重點食品生產電子追溯系統建設，并逐步向食品流通、餐飲服務環節拓展延伸，力爭到“十三五”末建成全過程可追溯的食品安全電子追溯系統。建設食品藥品安全信用信息系統，形成集信用信息歸集評價、信用信息數據報送、信用信息公眾查詢于一體，食品藥品安全監管相關部門間資源共享的信用評價和實踐運用體系。推進檢驗檢測系統信息化建設，按照《全國食品藥品檢驗檢測機構信息化建設與發展指導意見（2014-2020年）》要求，建設全省食品藥品檢驗檢測數據中心，實現全省食藥檢驗數據資源科學統籌管理。加快省食品藥品監督檢驗研究院LIMS項目建設步伐，提升食品藥品檢驗檢測的支撐能力，實現行政監管與技術支撐信息的相融相通。
（三）監測、評估、預警和應急處置平臺工程。建設全省食品安全抽檢監測信息數據庫和預警信息平臺，實現省、市、縣三級監管部門抽檢監測信息資源共享。建設省級藥品不良反應（醫療器械不良事件）監測數據庫和工作信息平臺，完善市、縣藥品不良反應（醫療器械不良事件）監測評價體系。建設藥品生產質量管理信息共享平臺，提高GMP認證檢查的針對性、有效性。建設覆蓋省市縣三級監管部門、功能完備、標準統一、上下貫通、高效運轉的應急管理平臺，提高應對處置食品藥品安全突發事件的能力和水平。
（四）檢驗檢測能力提升工程。按照食品、藥品、醫療器械檢驗檢測實驗室建設國家標準，推進實驗室標準化建設，強化高精尖儀器設備配備。省級建設食品安全檢驗檢測實驗樓，檢測功能涵蓋食品理化檢驗、微生物檢驗、轉基因檢驗等，食品安全國家標準規定項目檢驗檢測能力達到100％，形成較為完備的高技術檢驗、應急檢驗、復核檢驗和指導全省食品檢驗檢測工作的能力。完成中央投資食品安全檢驗檢測能力項目建設，市級食品安全國家標準規定項目檢驗檢測能力達到90％，滿足本市區域內常規檢驗、批量檢驗和現場快速檢驗需要。推動縣級食品安全檢驗檢測資源整合和檢驗檢測能力建設，形成常見微生物、重金屬、理化指標及快速檢驗檢測能力，滿足基礎性食品安全檢驗檢測工作需要。推進國家進口藥品口岸功能建設，省食品藥品監督檢驗研究院要按照國家口岸所建設的新標準，提高生物制品、藥用輔料等方面的檢驗能力，力爭建成國家食品藥品區域重點與實驗室、仲裁與復核實驗室。在蘇州市食品藥品檢驗所獲批國家口岸藥檢所的基礎上，力爭再有1～2個市藥檢所建成國家口岸藥檢所。加強省級醫療器械檢驗檢測重點實驗室建設，形成血液透析設備、放療設備、一次性使用高壓注射器等三類醫療器械產品的檢驗檢測能力。
（五）藥品醫療器械審評審批能力建設工程。基本形成以省級為主體，泰州、蘇州為兩翼，服務全省藥品生產企業技術轉移，覆蓋其它藥品補充研究技術審評的新格局。改革審評人員選拔聘用方式，吸引更多有較高專業學歷、有較多實踐經驗的專家型人才充實到審評審批隊伍。加強醫療器械審評審批信息化建設，建立醫療器械審評審批系統，完善注冊基礎數據庫，推進審評審批信息公開。提高審評審批業務用房保障水平，滿足開展審批審評工作必備的物質條件。積極爭取“國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心分中心”落戶江蘇，承接國家總局藥品審評中心下放的藥品審評事項。
（六）省級監管能力建設工程。完成省食品藥品技術監督中心工程二期項目建設，全面改善省級食品藥品安全監管的技術支撐。建設省食品藥品安全評價中心，搭建包括傳統毒理學評價、體外替代試驗和組學技術平臺的安全性評價體系，搭建食品藥品監督檢驗檢測關鍵技術研究平臺，建設核磁共振、大質譜、現代光譜和快檢技術研究等實驗室，開展藥品補充檢驗、快檢新技術及裝備、應急檢驗等方面的方法研究，推進前沿科學、核心技術、新型方法在食品藥品檢驗檢測中的應用。加強藥械組合類新產品的安全性評價體系建設，滿足對食品藥品醫療器械生產、流通、使用進行全過程風險管理的需要。搭建醫用設備嵌入式軟件測試系統開發平臺，探索和研究對醫用設備嵌入式軟件進行有效性檢測和風險評價的方法和途徑。加大投入力度，夯實辦學基礎，改善辦學條件，推進江蘇省徐州醫藥高等職業學校升格為高等職業學院。
（七）基層監管能力建設工程。根據《全國食品藥品監督管理機構執法基本裝備配備指導標準》，整合優化監管裝備和資源配置，加強基層監管能力建設，實現各級食品藥品監管機構的業務用房、執法車輛、執法裝備配備的標準化。到2018年末，基層監管機構執法裝備標準化配備率達到90%，鄉鎮（街道）食品藥品監管派出機構業務用房配備達標率達80%以上，鄉鎮（街道）食品藥品監管派出機構食品安全快速檢測室建設達標率100％，配備必要的快檢設備，具備食品快速檢驗和快速篩查能力；到“十三五”末，全面達到國家標準要求，滿足全省食品藥品監管現場檢查、監督執法、快速檢測、應急處置等工作需要。
（八）監管人才隊伍建設工程。科學制定食品藥品監管系統教育培訓專項規劃和年度教育培訓項目計劃，全面推進食品藥品監管人才隊伍建設。實施食品藥品安全領導干部培訓項目，分年度舉辦市、縣政府分管領導食品藥品安全培訓班，每年舉辦全系統處級領導干部綜合能力培訓班。實施食品藥品監管人才培訓項目，每年舉辦食品、藥品、醫療器械、保健食品化妝品監管人才培訓班，培養專職檢查員隊伍。實施高層次監管人才培養項目，繼續與相關高校聯合舉辦法律、食品藥品專業碩士課程班、研修班。實施新入職人員培訓項目，由省局每年對市縣局食品藥品監管崗位新入職人員進行集中規范化培訓。實施監管人員崗位培訓項目，由省局各業務處室開展食品藥品監管崗位業務培訓。實施基層派出機構監管人員基礎培訓項目，指導督促各市、縣監管機構開展基層派出機構監管人員基礎培訓，促進鄉鎮街道派出機構全體監管人員掌握食品藥品監管基本知識技能。“十三五”期間，全系統所有食品藥品監管人員至少參加2次脫產專業培訓；省、市、縣食品藥品監管人員每年人均專業培訓時間不低于40課時，鄉鎮街道派出機構監管人員每年人均食品藥品專業培訓時間不低于30課時，新入職食品藥品監管崗位人員入職當年專業培訓時間每人不低于60課時。
五、保障措施
（一）加強組織領導，強化規劃實施責任。實施“十三五”食品藥品監管規劃，對于全面加強食品藥品安全監管、提高我省食品藥品安全保障水平具有重要意義。各級食品藥品監管部門是規劃實施的責任主體，要制定具體實施方案，將規劃確定的發展目標、主要任務和重點工程進行分解落實。省局成立規劃實施領導小組，由主要領導負總責，分管領導按照職責分工牽頭負責，各處室負責具體實施，規劃財務審計處、辦公室負責組織協調和督促檢查。各處室、各單位要制定實施規劃的總時間表，將規劃內容納入年度工作計劃，通過保質保量完成年度目標任務推動規劃的整體實施。
（二）完善規劃體系，搞好規劃協調銜接。各市食品藥品監管部門、各直屬單位制定的“十三五”規劃，要與本規劃相互銜接，達到優化資源配置、形成實施合力的效果。要積極爭取地方黨委、政府對實施食品藥品監管“十三五”規劃的支持，將食品藥品監管工作擺上重要議事日程，加大對相關重點任務的統籌推進力度。要做好本規劃與國家食品藥品安全“十三五”規劃、省有關專項規劃等的銜接，及時解決規劃實施過程遇到的困難和問題，努力形成推動規劃順利實施的整體合力。
（三）落實經費保障，提高資金使用效益。各級食品藥品監管部門要積極爭取各級財政支持，將實施本規劃所需經費納入部門預算，為完成規劃提出的發展目標、主要任務和重點工程提供經費保障。要根據規劃提出的主要任務、重點工程等，明確細化具體項目，研究提出經費需求年度計劃，推動地方政府建立食品藥品監管經費投入與地方一般預算收入增長相適應的經費保障機制，保證監管執法、檢驗檢測、信息化建設等所需經費。要強化對經費使用的審計監督，嚴肅財經紀律，規范資金使用行為，切實提高資金使用效益。
（四）建立評估制度，強化督促檢查。要建立健全規劃實施評估制度，適時對規劃執行情況進行監測、評估和督導，對主要任務和重點工程進展情況進行動態跟蹤、實施績效評估，并分年度在全系統范圍內進行通報。2018年下半年，由省局規劃財務審計處牽頭對規劃實施情況開展中期評估，形成中期評估報告，必要時對規劃內容進行調整和修訂。各級食品藥品監管部門要結合年度考核、專項檢查等工作，加強對規劃落實情況的監督檢查，確保如期高質量完成規劃確定的各項目標任務。
