根據國家食品藥品監管總局《保健食品生產許可審查細則》（以下簡稱《細則》）規定，省食品藥品監管局于2017年1月12日印發《福建省食品藥品監督管理局關于貫徹落實<保健食品生產許可審查細則>的通知》（食藥監保化〔2017〕4號），為進一步抓實我省保健食品生產許可工作，現對以上通知中的未盡事宜作出進一步明確，請認真貫徹落實。
一、關于《保健食品生產許可證》的管理。《保健食品生產許可證》許可范圍有具體品種的，在許可證有效期內繼續有效，國家食品藥品監管總局另有規定時從其規定執行。《保健食品生產許可證》到期延續、許可項目改變的，應按照《細則》條款組織審查，換發《食品生產許可證》。
二、關于《細則》實施前已換發《食品生產許可證》企業的管理。企業要按照《細則》要求進行自查自糾，升級生產條件，規范生產行為，提升質量管理體系，確保產品質量安全，并在年底前完成。
《細則》與原要求相比在生產條件上提高了有關要求，主要體現在以下幾個方面：一是潔凈車間潔凈級別一般不低于十萬級。潔凈車間潔凈級別低于十萬級的生產企業，應按照《細則》規定進行升級改造；二是生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產的品種、數量相適應的原料前處理設備或者設施。生產企業生產許可范圍內已有的品種，其注冊或備案的技術要求包括原料前處理，而企業尚不具備原料前處理能力或提取物的收膏、干燥、粉碎、過篩、混合、內包裝等暴露工序的操作環境與保健食品生產的潔凈級別不相適應的，應進行升級改造；三是生產企業應當具備純化水制備和檢測能力。不具備純化水制備和檢測能力的生產企業，應進行升級改造。
對于持有《保健食品生產許可證》尚未換發《食品生產許可證》的企業，生產條件與《細則》要求相銜接問題，參照以上規定執行。
三、關于《食品生產許可證》的管理。按照《細則》規定，取得保健食品生產許可，《食品生產許可證》品種明細表中應明確標注所生產的保健食品產品名稱。現有《保健食品生產許可證》或《食品生產許可證》許可范圍僅標注“保健食品劑型”，沒有標注具體產品名稱的，企業不能進行該劑型的保健食品生產。企業若要生產該劑型的保健食品，應申請生產許可變更，在品種明細表中增加品種明細后方可進行具體產品生產。
四、組織開展摸底調查。設區市級食品藥品監管（市場監管）部門應組織對轄區內的保健食品生產企業進行一次全面摸底，摸底表和企業告知書（見附件1、2）應于7月31日前書面報省食品藥品監管局保化處。各地應根據摸底情況，對于生產條件未達到《細則》要求的企業，督促進行升級改造。2017年12月底前，企業要按照《細則》要求完成生產條件升級改造工作，并書面報告設區市級食品藥品監管（市場監管）部門。
2018年1月1日起，省食品藥品監管局將把生產條件是否達到要求納入重點檢查項目，以“雙隨機”方式開展抽查。對未達到現有標準的企業予以公開曝光，并按有關規定查處。
各地在執行《細則》過程中，遇到問題應及時向省食品藥品監管局保化處反饋，聯系人：江天寶，聯系電話：0591-86297676。
附件：1.保健食品生產企業摸底表
2.保健食品生產企業告知書
福建省食品藥品監督管理局辦公室
2017年7月4日
（公開屬性：主動公開）
附件1
保健食品生產企業摸底表
填報單位：（設區市級局填寫并蓋章） 填報時間：
| 企業名稱 | 摸底項目 | 《細則》規定 | 是否符 合規定 | 不符合《細則》規定的情況描述 | 其它問題 |
| | 潔凈車間 | 保健食品潔凈車間潔凈級別一般不低于十萬級。 | □是 □否 | | |
| 原料前處理 | 保健食品生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產的品種、數量相適應的原料前處理設備或者設施。 | □是 □否 | | ||
| 水處理 | 保健食品生產企業應當具備純化水制備和檢測能力。 | □是 □否 | | ||
| 實驗室 | 實驗室是否按檢驗需要設立相應的功能間（□是□否）；微生物實驗室環境潔凈背景級別（□百級□普通□其它）；微生物實驗室是否有陽性室（□是□否）；陽性室環境潔凈背景級別（□百級□普通□其它）；是否配備生物安全柜（□是□否）；是否開展培養基適用性試驗（□是，□否）。 | ||||
注：摸底檢查要覆蓋轄區內所有保健食品生產企業，摸底檢查中發現企業生產條件有不符《細則》規定的其它情況，可填寫在“其它問題”欄中。
設區市級局領導：（簽字） 科（處）負責人：（簽字） 經辦人：（簽字）
附件2
保健食品生產企業告知書
各保健食品生產企業：
國家食品藥品監管總局《保健食品生產許可審查細則》（以下簡稱《細則》）2017年1月1日起實施，省食品藥品監督管理局印發《福建省食品藥品監督管理局關于貫徹落實<保健食品生產許可審查細則>的通知》（食藥監保化〔2017〕4號）、《福建省食品藥品監督管理局辦公室關于保健食品生產許可有關事宜的補充通知》（食藥監辦保化函〔2017〕 號），有序推進我省保健食品生產企業執行《細則》規定，現將有關事項告知如下：
一、摸底檢查時間安排：2017年7月31日前，保健食品生產企業應積極配合所在地食品藥品監管部門完成摸底檢查工作。
二、企業生產條件升級改造要求：2017年12月底前，保健食品生產企業應按照《細則》要求，完成生產條件升級改造工作，同時書面報告所在地食品藥品監管部門。2018年1月1日起，省食品藥品監督管理局將把生產條件是否達到要求納入重點檢查項目，按照“雙隨機”方式開展抽查，對未達到現有標準的企業予以公開曝光，并按有關規定查處。
以上內容本企業已仔細閱讀并全部知曉，由此對企業生產經營活動造成的影響由本企業自行責任。
###食品藥品（市場）監督管理局
（需設區市級局蓋章）
年 月 日
企業名稱（蓋章）：#########公司 企業法定代表人（簽字）：
日期： 年 月 日
