各有關單位，各保健食品生產企業：
國家食品藥品監督管理總局《保健食品生產許可審查細則》（食藥監食監三〔2016〕151號）已正式印發，現結合實際情況，提出以下工作要求，望遵照執行。
一、關于職責劃分
海南省食品藥品監督管理局為許可機關，負責制定全省保健食品生產許可審查流程，組織實施全省保健食品生產許可審查工作。
海南省食品藥品監督管理局內設機構行政審批辦、保健食品與化妝品監督管理處分別為受理部門和許可組織實施部門。
各市縣食品藥品監督管理局負責持證企業的日常監管工作。
海南省藥品審核認證管理中心為受海南省食品藥品監督管理局委托的技術審查部門，負責保健食品生產許可書面審查和現場核查等技術審查工作，負責審查員的遴選、培訓、選派以及管理等工作，負責具體開展保健食品生產許可的書面審查和組織現場核查。
二、關于許可流程
三、關于申請保健食品原料提取物生產許可
保健食品生產企業應具備保健食品注冊證明文件或備案證明中載明的全部生產工藝及相關設施設備。為本企業提供保健食品原料提取物且生產車間在同一園區內的，其生產活動不需要單獨申請原料提取物的生產許可，納入相關保健食品生產許可一并申請。其他情形生產保健食品原料提取物的，應申請保健食品原料提取物生產許可。
四、關于企業對現場核查中發現問題的整改報告
現場核查合格且存在不符合項的，申請人應在知道現場核查結論之日起1個月內對現場核查中發現的問題進行整改，并將整改結果向省食藥監局?；幒蛯嵤┤粘１O督管理的市縣監管局書面報告。負責對申請人實施食品安全日常監管的市縣監管局應當在許可后1個月內對獲證企業開展一次監督檢查，對已進行現場核查的企業，重點檢查現場核查中發現的問題是否已進行整改，并將檢查結果報省局保化處。
五、關于許可證管理
在海南省食品藥品監督管理局做出行政許可決定后10日內發放食品生產許可證，許可證管理按國家總局《食品生產許可管理辦法》相關要求執行。
六、關于企業需提交申請材料
按海南省政務中心網站《保健食品生產許可辦事指南》內容提交。
七、其他
本通知已作出說明的，按通知要求執行，其他均按照國家局發布的《保健食品生產許可審查細則》執行，省局印發的《海南省保健食品生產許可實施辦法（暫行）》（瓊食藥監保化〔2016〕36 號）即行廢止。
在《保健食品生產許可審查細則》實施過程中遇到問題的，及時報海南省食品藥品監督管理局?；?。
附件：
關于印發保健食品生產許可審查細則的通知
海南省食品藥品監督管理局
2017年3月27日
國家食品藥品監督管理總局《保健食品生產許可審查細則》（食藥監食監三〔2016〕151號）已正式印發，現結合實際情況，提出以下工作要求，望遵照執行。
一、關于職責劃分
海南省食品藥品監督管理局為許可機關，負責制定全省保健食品生產許可審查流程，組織實施全省保健食品生產許可審查工作。
海南省食品藥品監督管理局內設機構行政審批辦、保健食品與化妝品監督管理處分別為受理部門和許可組織實施部門。
各市縣食品藥品監督管理局負責持證企業的日常監管工作。
海南省藥品審核認證管理中心為受海南省食品藥品監督管理局委托的技術審查部門，負責保健食品生產許可書面審查和現場核查等技術審查工作，負責審查員的遴選、培訓、選派以及管理等工作，負責具體開展保健食品生產許可的書面審查和組織現場核查。
二、關于許可流程
三、關于申請保健食品原料提取物生產許可
保健食品生產企業應具備保健食品注冊證明文件或備案證明中載明的全部生產工藝及相關設施設備。為本企業提供保健食品原料提取物且生產車間在同一園區內的，其生產活動不需要單獨申請原料提取物的生產許可，納入相關保健食品生產許可一并申請。其他情形生產保健食品原料提取物的，應申請保健食品原料提取物生產許可。
四、關于企業對現場核查中發現問題的整改報告
現場核查合格且存在不符合項的，申請人應在知道現場核查結論之日起1個月內對現場核查中發現的問題進行整改，并將整改結果向省食藥監局?；幒蛯嵤┤粘１O督管理的市縣監管局書面報告。負責對申請人實施食品安全日常監管的市縣監管局應當在許可后1個月內對獲證企業開展一次監督檢查，對已進行現場核查的企業，重點檢查現場核查中發現的問題是否已進行整改，并將檢查結果報省局保化處。
五、關于許可證管理
在海南省食品藥品監督管理局做出行政許可決定后10日內發放食品生產許可證，許可證管理按國家總局《食品生產許可管理辦法》相關要求執行。
六、關于企業需提交申請材料
按海南省政務中心網站《保健食品生產許可辦事指南》內容提交。
七、其他
本通知已作出說明的，按通知要求執行，其他均按照國家局發布的《保健食品生產許可審查細則》執行，省局印發的《海南省保健食品生產許可實施辦法（暫行）》（瓊食藥監保化〔2016〕36 號）即行廢止。
在《保健食品生產許可審查細則》實施過程中遇到問題的，及時報海南省食品藥品監督管理局?；?。
附件：
關于印發保健食品生產許可審查細則的通知海南省食品藥品監督管理局
2017年3月27日
