原食品藥品監管各分局、濱海新區局，各相關保健食品生產企業：
現將《天津市保健食品生產企業量化分級管理試點工作實施方案》印發給你們，請認真遵照執行。
2014年8月22日
（此件主動公開）
天津市保健食品生產企業量化分級管理試點工作實施方案
為落實國務院食品安全委員會辦公室《關于進一步加強保健食品質量安全監管工作的通知》（食安辦〔2011〕37號）關于“加快推進保健食品生產經營者誠信體系建設”的要求，逐步建立健全我市保健食品行業誠信體系，進一步加強保健食品生產環節監管，促進保健食品產業健康發展，依據《食品安全法》及其《實施條例》、《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產規范》和《保健食品生產企業日常監督檢查工作指南》等的有關規定與要求，結合我市保健食品生產企業(以下簡稱：企業)實際，制定本方案。
一、工作目標
通過實施企業量化分級管理，強化企業負責人質量安全第一責任人的意識，提高企業自身管理水平，樹立誠實守信、依法生產經營的責任意識，逐步建立信用體系；科學合理配置監管資源，提高依法監管、科學監管效率和水平。
二、試點企業條件
試點企業應具備以下條件：
（一）天津市取得保健食品《食品衛生許可證》的生產企業；
（二）企業生產滿2年（含）以上，且在近一年內有連續生產活動；
（三）建立并落實質量授權人制度；
（四）《保健食品生產企業年度報表》（詳見附件1）上報及時。
三、量化等級評定
依據保健食品生產經營、產品質量、廣告宣傳指標進行準確、公平、公正的綜合評價，將企業量化等級分為A、B、C、D四個等級：A級為誠信企業，B級為基本誠信企業，C級為警示企業，D級為失信企業。
企業量化等級實行動態評定，一般逐級升降，不得越級升降。凡企業有違規行為且降至下一個等級標準的，應立即下調其量化等級；被降級的企業，當年內不得再上調量化等級。
（一）評價標準
保健食品生產企業量化等級評定以《保健食品良好生產規范》為依據，具體標準如下：
A級：依法生產。《保健食品良好生產規范審查表》（附件5）中關鍵項全部符合要求，重點項不合格≤1項，一般項不合格比例≤8%；每年嚴格組織開展《保健食品良好生產規范》執行情況內部審查活動，并認真整改完善存在的問題。
B級：依法生產。《保健食品良好生產規范審查表》中關鍵項全部符合要求，重點項不合格≤2項，一般項不合格比例≤15%；每年組織開展《保健食品良好生產規范》執行情況內部審查活動。
C級：依法生產。《保健食品良好生產規范審查表》中關鍵項目全部符合要求，重點項不合格≤4項，一般項不合格比例≤25%。
D級：有下列情況之一的：
1．未經批準從事保健食品生產經營活動的；
2．《保健食品良好生產規范審查表》中關鍵項目有不合格的；
3．《保健食品良好生產規范審查表》中重點項不合格≥5項的；
4．《保健食品良好生產規范審查表》中一般項不合格比率≥30%的。
（二）D級以上企業有下列問題之一的，其量化等級在原級別基礎上降低一個等級
1．產品因質量問題受到行政處罰的；
2．同一種產品因質量問題被消費者投訴舉報2次以上（含2次），經核實投訴舉報屬實的；
3．廣告違法宣傳被監管機構通報2次以上（含2次）的或違反國家食藥監管總局《藥品、醫療器械、保健食品廣告發布企業信用管理辦法》的。
(三) D級以上企業有下列行為之一的，直接降為D級
1．未經許可生產保健食品的；
2．未經批準擅自委托或接受委托生產的；
3．擅自改變產品工藝、配方的；
4．在生產過程中偷工減料、摻雜摻假或者不按照批準內容生產保健食品的；
5．在生產過程中違法添加藥物的；
6．生產的保健食品存在重金屬、微生物超標等質量問題的；
7．擅自更改標簽、說明書的；
8．未經審查發布保健食品廣告的；
9．不按照保健食品廣告審查內容發布廣告的；
10．在保健食品標簽、說明書、廣告中夸大功能范圍的；
11．宣稱保健食品具有疾病預防或治療功能的；
12．虛構保健食品監制、出品、推薦單位信息的；
13．以會議、講座、旅游等形式違法銷售保健食品的；
14．被約談3次（含3次）以上的；
15．被責令整改的。
四、工作分工
天津市市場和質量監督管理委員會（以下簡稱：市市場監管委）成立保健食品生產企業量化分級管理試點工作領導小組（以下簡稱：領導小組），負責量化分級試點管理工作；領導小組下設辦公室，辦公室設在原市食品藥品監管局保健食品化妝品監管處。
市市場監管委對量化分級管理試點工作進行總體規劃和部署；對量化等級評定工作進行指導、推動和督導；對評定結果進行公示；對對評定結果公示有異議的企業進行復查；對參加量化等級評定的企業進行抽查，抽查比例不低于10%；對試點工作經驗做法深入研究，在試點工作基礎上，總結推廣成功經驗，探索建立長效管理機制。
各監管單位負責轄區量化分級管理試點工作的組織領導和具體實施，組織轄區試點的保健食品生產企業積極參加評定活動；對轄區試點企業進行檢查指導和驗收評定，并將評定結果上報市市場監管委；對區域內的量化分級管理試點工作進行總結和跟蹤。
參加試點的企業要對照工作要求，按照《保健食品良好生產規范》開展全面自查自糾，認真整改，積極申報。
五、時間步驟
（一）動員部署階段（8月份）
市市場監管委制定印發《天津市保健食品生產企業量化分級管理試點工作實施方案》，召開會議進行部署。
（二）檢查督導與推動階段（9月份）
各監管單位要按照實施方案認真組織推動，督促企業按照量化等級評定標準認真開展自查自糾，并通過檢查督促參評企業整改提高。市市場監管委對實施方案落實情況進行檢查督導。
（三）驗收評定階段（10、11月份）
各監管單位對申請驗收的企業依據《保健食品良好生產規范》、《天津市保健食品生產企業量化分級管理試點工作實施方案》進行現場驗收，對驗收結果進行綜合評價，評定出量化等級。
（四）公示階段（12月1日～15日）
各監管單位要嚴格遵循公開、公平、公正的原則，及時將評定結果報市市場監管委。市市場監管委將統一對評定結果進行公示，接受社會監督。
六、分級分類管理
各監管單位要將量化等級評定結果作為分級分類監管、確定日常監管重點的依據。根據企業量化等級，分別采取簡化監管、常規監管、嚴格監管、重點監管（或停產整改）的措施。
（一）簡化監管（A級企業）
監管單位每年對企業執行《保健食品良好生產規范》情況進行抽查（附件2，下同）；企業依據《保健食品良好生產規范審查表》組織自查（附件3），并將自查結果于每年11月30日前報轄區監管單位。
（二）常規監管（B級企業）
監管單位對企業執行《保健食品良好生產規范》情況，有重點、有針對性地對重點項目進行抽查，上、下半年（下半年須在11月30日前完成）各1次。
（三）加強監管（C級企業）
監管單位對企業執行《保健食品良好生產規范》情況進行全面檢查，每年不少于2次（最后一次須在11月30日前完成）。
（四）重點監管或停產整改（D級企業）
監管單位對企業執行《保健食品良好生產規范》情況進行全面檢查，每年不少于4次（最后一次須在11月30日前完成）；對檢查發現的問題，必須限期整改。
對接受委托生產的C、D級企業，應加強日常監管。
七、工作要求
（一）加強組織領導。各監管單位要高度重視，切實加強對試點工作的組織領導，把試點工作作為年度重要工作，主要領導要親自抓；要建立試點工作領導小組，明確分工，細化職責，周密安排，精心組織，高標準、嚴要求完成好試點工作任務。
（二）做好宣傳發動。通過召開會議、印發文件等形式，廣泛宣傳試點工作的重要意義，讓轄區保健食品生產企業充分了解開展此項試點工作的目的、方法及要求，積極參與到試點活動中來，對照標準進行自查自糾，找出不足，明確努力方向，促進企業整體提高。
（三）確保公開、公平、公正。試點工作要嚴格遵循公開、公平、公正的原則，以相關法規和實施方案為依據，公開評選全過程，公示評定結果，公布監督舉報電話，接受社會監督。各監管單位、參加評定的工作人員和試點企業應嚴格履行職責，自覺接受社會各界監督。對在量化等級評定工作中弄虛作假、玩忽職守的相關人員，將嚴肅追究責任。
（四）做好信息報送。各監管單位應指定專人負責轄區內參加試點企業監管信息的收集、上報工作，建立企業監管信息檔案，及時報送企業監管信息，實現監管信息資源共享。對涉及企業商業秘密的信息要按相關規定做好保密工作。各監管單位應于12月20日前將試點工作總結上報市市場監管委。
聯系人：付永杰
電話（傳真）：23370109，手機：13612122208
特此通知。
附件：1．保健食品生產企業年度報表
2．天津市保健食品生產企業量化分級管理日常監督檢查表
3．天津市保健食品生產企業量化分級管理自查表
4．天津市保健食品生產企業量化分級管理試點企業名單
5．保健食品良好生產規范審查表 
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