伊犁哈薩克自治州畜牧獸醫(yī)局，各地（州、市）畜牧獸醫(yī)局：
為貫徹落實《獸藥管理條例》和農(nóng)業(yè)部辦公廳《關(guān)于加強獸藥生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作的通知》（農(nóng)辦醫(yī)〔2013〕]2號），進(jìn)一步強化獸藥生產(chǎn)經(jīng)營和使用監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制售假劣獸藥行為，提升獸藥質(zhì)量和安全用藥水平，保障畜禽養(yǎng)殖業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展和動物產(chǎn)品質(zhì)量安全，我廳制定了《2013年自治區(qū)獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管工作實施方案》（以下簡稱《方案》），現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照實施。
附件：2013年自治區(qū)獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管工作實施方案.doc
2013年1月24日
2013年自治區(qū)獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管工作實施方案
為進(jìn)一步規(guī)范獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，提高獸藥質(zhì)量安全水平，消除質(zhì)量安全隱患，特制定本方案。
一、指導(dǎo)思想
按照“突出整治重點、加強日常監(jiān)管、健全長效機制、解決深層問題”的工作思路，緊緊圍繞市場突出問題和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，完善監(jiān)管機制、嚴(yán)格市場準(zhǔn)入、強化日常監(jiān)管，落實安全責(zé)任，進(jìn)一步整治和規(guī)范獸藥市場秩序，推進(jìn)獸藥行業(yè)持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展，確保不發(fā)生畜產(chǎn)品質(zhì)量安全重大事件，有力支持重大動物疫病防控工作。
二、工作目標(biāo)
通過實施獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管，獸藥市場秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，制售假劣獸藥行為得到進(jìn)一步遏制。獸藥GMP飛行檢查覆蓋面達(dá)到100%，獸藥GSP企業(yè)月監(jiān)管覆蓋面達(dá)到95%，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量合格率達(dá)到90%以上，獸藥殘留監(jiān)控合格率達(dá)到99%以上，不發(fā)生重大獸藥質(zhì)量安全事件。
三、工作任務(wù)
（一）全面落實監(jiān)管責(zé)任。《獸藥管理條例》規(guī)定，縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。各地要切實提高認(rèn)識，增強工作責(zé)任感，認(rèn)真履行法律法規(guī)賦予的監(jiān)管職責(zé)。要加強獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，分解落實監(jiān)管責(zé)任，把監(jiān)管工作落到實處。要加強對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和養(yǎng)殖場（戶）的法律法規(guī)宣傳，明確企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責(zé)任人，強化企業(yè)責(zé)任意識，切實提高質(zhì)量保障能力。
（二）強化重點環(huán)節(jié)監(jiān)管。
1.強化獸藥GMP后續(xù)監(jiān)管
獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須按照《獸藥管理條例》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》、《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》等法律法規(guī)要求組織生產(chǎn)，不得擅自改變農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的產(chǎn)品組方、不得添加非處方成份的人用藥、禁用藥，不得擅自改變標(biāo)簽說明書內(nèi)容。
（1）監(jiān)管重點：2012年出現(xiàn)假劣獸藥的企業(yè)；2012年回函確認(rèn)非企業(yè)產(chǎn)品批次超過3批次的企業(yè)；2012年接受農(nóng)業(yè)部飛行檢查或群眾舉報的企業(yè)；2012年新建或新增劑型的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。
（2）工作內(nèi)容：一是實施獸藥GMP飛行檢查，對區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查次數(shù)不少于1次，檢查覆蓋面達(dá)到100%；二是實施對區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督抽檢30批次，對不合格獸藥實施1:3跟蹤抽檢（即每發(fā)現(xiàn)1批次假劣獸藥，再抽檢3批次同劑型產(chǎn)品），力爭生產(chǎn)環(huán)節(jié)獸藥質(zhì)量合格率達(dá)到98%以上；三是重點檢查獸藥生產(chǎn)企業(yè)原料庫、標(biāo)簽庫、成品庫；四是建立企業(yè)自查自糾機制，企業(yè)每季度上報GMP自檢情況。
2，加強獸藥GSP管理
獸藥經(jīng)營企業(yè)要按照《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求從事經(jīng)營活動，從合法的獸藥生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥，并保證購銷憑證齊全，產(chǎn)品來源去向清楚。不得購銷禁用藥、人用藥、改變產(chǎn)品組方的獸藥，不得將原料藥直接銷售給除獸藥生產(chǎn)企業(yè)之外的任何單位或個人。對于公司+農(nóng)戶性質(zhì)的養(yǎng)殖場，由公司統(tǒng)一購進(jìn)獸藥的，應(yīng)經(jīng)獸藥經(jīng)營許可審核批準(zhǔn)。
（1）監(jiān)管重點：2012年被查出銷售假劣獸藥的獸藥經(jīng)營企業(yè)；2012年被抽檢回函不確認(rèn)獸藥的經(jīng)營企業(yè)及相關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)；獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)及新建獸藥經(jīng)營企業(yè)；水產(chǎn)用獸藥產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)；鄉(xiāng)鎮(zhèn)畜牧獸醫(yī)站。
（2）工作內(nèi)容：一是獸藥經(jīng)營企業(yè)藥品庫等，核查有無禁用藥，違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的抗生素、人用藥、原料藥、激素及添加非處方成份的藥品等組織開展獸藥經(jīng)營清理和規(guī)范行動，取締GSP未達(dá)標(biāo)企業(yè)，全面實施獸藥經(jīng)營GSP管理；二是實施獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督抽檢200批次，對不合格獸藥實施1:3跟蹤抽檢（每發(fā)現(xiàn)1個不合格獸藥，再抽檢相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)同劑型3批次獸藥產(chǎn)品），力爭經(jīng)營環(huán)節(jié)獸藥質(zhì)量合格率達(dá)到90%以上；三是實施獸藥GSP企業(yè)季監(jiān)管，每季監(jiān)管覆蓋面達(dá)到95%；四是開展非藥品清理整治、違禁藥品、未批準(zhǔn)獸藥和人用藥品清理整頓；五是開展獸藥標(biāo)簽清理整治，嚴(yán)厲打擊擴(kuò)大功能主治和適應(yīng)癥以及不標(biāo)明或更改產(chǎn)品批號等違法違規(guī)行為；六是開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)畜牧獸醫(yī)站經(jīng)營行為整治活動，使其經(jīng)營條件和行為基本滿足獸藥GSP要求。
3.加強獸藥使用管理
在前期開展畜禽養(yǎng)殖環(huán)節(jié)規(guī)范用藥整治的基礎(chǔ)上，繼續(xù)強化獸藥使用監(jiān)管，鞏固整治成效，保證養(yǎng)殖場（戶）從合法途徑購進(jìn)獸藥，由獸醫(yī)專業(yè)技術(shù)人員指導(dǎo)合理規(guī)范使用獸藥，并建立完善獸藥購進(jìn)、庫存、使用記錄。
（1）監(jiān)管重點：重點單位：畜禽養(yǎng)殖場戶、動物診療機構(gòu)；重點品種：獸用抗菌藥物、獸用生物制品。
（2）工作內(nèi)容：一是實施獸藥殘留監(jiān)控2000批次，對陽性產(chǎn)品實施1:5跟蹤抽檢（即每發(fā)現(xiàn)一個陽性樣品，對被抽檢單位連續(xù)跟蹤抽樣2次，每次5個樣品。），力爭獸藥殘留監(jiān)控合格率達(dá)到99%以上；二是實施獸藥使用單位獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢70批次，力爭使用環(huán)節(jié)獸藥質(zhì)量合格率達(dá)到90%以上；三是組織行政部門、動物衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)、動物疫病預(yù)防控制中心及相關(guān)職能單位開展聯(lián)合執(zhí)法檢查，推進(jìn)生物制品備案管理，理順生物制品供應(yīng)溝道，規(guī)范抗菌藥物及生物制品使用行為。
4.開展獸用抗菌藥專項整治
（1）結(jié)合強化獸藥GMP后續(xù)監(jiān)管工作，監(jiān)督檢查獸用抗菌藥生產(chǎn)企業(yè)獸藥GMP執(zhí)行情況，嚴(yán)厲查處擅自改變組方、非法添加未經(jīng)批準(zhǔn)使用抗菌藥物成分、生產(chǎn)禁用獸藥的違法行為，堅決搗毀無證生產(chǎn)的“黑窩點”，確保我區(qū)獸用抗菌藥物產(chǎn)品質(zhì)量；
（2）結(jié)合加強獸藥GSP管理工作，嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營行為，重點查處獸用原料藥拆零銷售行為，嚴(yán)格控制人用抗菌藥物流入獸藥市場，嚴(yán)禁違法銷售違禁和未經(jīng)批準(zhǔn)使用的抗菌藥物；
（3）結(jié)合加強獸藥使用管理工作，督促畜禽、水產(chǎn)養(yǎng)殖場戶建立健全養(yǎng)殖檔案和用藥記錄，落實休藥期制度，嚴(yán)厲打擊超劑量、超范圍、不執(zhí)行休藥期等濫用抗菌藥和直接使用原料藥的違法行為。
四、保障措施
（一）組織分工。自治區(qū)獸醫(yī)局負(fù)責(zé)方案的組織實施和監(jiān)督指導(dǎo)，參與重大案件督查督辦工作；各地（州、市）畜牧獸醫(yī)局和動物衛(wèi)生監(jiān)督所負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)獸藥GSP監(jiān)管、獸藥使用和抗菌藥專項整治以及宣傳培訓(xùn)工作；自治區(qū)獸藥飼料監(jiān)察所負(fù)責(zé)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽樣和檢驗工作，協(xié)助自治區(qū)獸醫(yī)局開展獸藥GMP后續(xù)監(jiān)管；各級動物疫病預(yù)防控制中心配合做好抗菌藥物及生物制品規(guī)范使用工作。
（二）制度保障。
1.通報制度。自治區(qū)獸醫(yī)局在畜牧門戶網(wǎng)站不定期通報各地（州、市）獸藥質(zhì)量安全專項整治工作落實情況；
2.報告制度。對在獸藥監(jiān)管中查處的重大案件，應(yīng)及時上報獸醫(yī)局，聯(lián)系電話（傳真）：0991-8565454。
五、總體要求
各級獸醫(yī)主管部門在保持獸藥監(jiān)管工作連續(xù)性的基礎(chǔ)上，要做到監(jiān)管措施有創(chuàng)新、監(jiān)管制度有突破、獸藥及動物產(chǎn)品安全保障水平有提高。
（一）提高認(rèn)識、加強領(lǐng)導(dǎo)。各地要從保增長、保民生、保穩(wěn)定的高度，深刻認(rèn)識開展獸藥質(zhì)量安全專項整治的重大意義，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，給予經(jīng)費保障。要結(jié)合各地實際，制定詳細(xì)的實施方案，細(xì)化整治目標(biāo)和整治措施，確定重點地區(qū)和重點環(huán)節(jié)，確保專項整治取得實實在在的成效。
（二）加大監(jiān)督執(zhí)法力度。一是強化獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢的時效性。將回函不予確認(rèn)比較多的企業(yè)、日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)違規(guī)添加其他藥物的企業(yè)列為重點監(jiān)管對象，實施動態(tài)跟蹤，提高監(jiān)測工作的針對性。健全完善抽檢程序和通報制度，強化抽檢結(jié)果的利用，深入實施“檢打”聯(lián)動，做到一地查處，系統(tǒng)通報，全區(qū)清繳。二是嚴(yán)格獸藥違法案件查處。加大執(zhí)法檢查力度，堅決清理未達(dá)到獸藥GSP要求的獸藥經(jīng)營門店，嚴(yán)厲查處無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、進(jìn)貨渠道混亂、購銷渠道記錄不完整以及銷售假劣獸藥等違規(guī)經(jīng)營行為。對非法產(chǎn)品一律實施清繳銷毀，追根溯源，立案查處，對涉及面廣、性質(zhì)嚴(yán)重、影響較大的制售假劣獸藥案件，要依法從嚴(yán)處理。三是日常監(jiān)管常態(tài)化。各地要建立巡查制度，進(jìn)一步深入企業(yè)、現(xiàn)場開展檢查，排查安全隱患，嚴(yán)厲打擊使用禁用物質(zhì)、人用藥、原料藥、未經(jīng)批準(zhǔn)的獸藥，以及超劑量超范圍用藥，不執(zhí)行休藥期、濫用抗菌藥物等違法違規(guī)行為。檢查中發(fā)現(xiàn)問題的，追蹤溯源，一查到底，對相關(guān)責(zé)任人要追究其法律責(zé)任。
（二）廣泛宣傳，營造氛圍。各地要組織媒體深入基層跟蹤采訪，做好熱點問題、重點問題的報道，大力宣傳專項整治的措施和成效。加強輿情收集與分析，做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對工作。進(jìn)一步完善突發(fā)事件新聞發(fā)布機制，保證信息及時、準(zhǔn)確、有序發(fā)布、創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。
（三）及時督查，確保實效。各地要根據(jù)整治任務(wù)、整治措施和政治要求，采取抽查、縣與縣交叉檢查和飛行檢查等有效措施，對基層監(jiān)管部門專項行動進(jìn)行督導(dǎo)檢查，定期開展評估考核工作，總結(jié)推廣好的經(jīng)驗和做法，督促整治開展不力的地區(qū)加強工作，切實保障專項行動取得實效。自治區(qū)獸醫(yī)局將對各地獸藥安全專項整治工作進(jìn)行督查。
六、進(jìn)度安排
（一）實施整治。各地（州、市）畜牧獸醫(yī)局要在2013年2月10日前制定本地區(qū)獸藥質(zhì)量安全整治工作方案，并啟動實施。
（二）信息報送。為及時跟蹤了解整治工作進(jìn)展情況，實施季度信息報送制度。各有關(guān)單位請于每季度結(jié)束后10日內(nèi)，將本單位組織開展的專項整治工作突出成效、好的做法和經(jīng)驗，以專報信息形式（1000字以內(nèi)）報送自治區(qū)獸醫(yī)局醫(yī)政藥政處，并附電子版（電子郵箱：xjlar@sina.com）。獸醫(yī)局將以信息形式向全區(qū)報道，總結(jié)、推廣各地好的做法和先進(jìn)經(jīng)驗。
（三）總結(jié)上報。請各地（州、市）畜牧獸醫(yī)局于5月30日、10月30日分別將獸藥安全專項整治工作半年總結(jié)、年終總結(jié)(附電子版，電子郵箱：xjlar@sina.com）上報自治區(qū)獸醫(yī)局醫(yī)政藥政處。
